GLP1受容体アゴニストのファーマコゲノミクス
2025年6月26日 更新者：Simeon I. Taylor、University of Maryland, Baltimore
健康なボランティアは、ペンシルベニア州ランカスター郡のオールド オーダー アーミッシュの集団から募集されました。
インフォームドコンセントを提供した後、研究参加者は適格性についてスクリーニングされました。
この臨床試験は、参加者が 2 つの頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験を受ける無作為クロスオーバー研究として設計されました。
この研究では、遺伝的変異がエクセナチドの効果の大きさと関連しているかどうかを判断しようとしました。
関連性が特定された場合、医師は、個々の患者がエクセナチドが属するクラスの糖尿病薬 (GLP1 受容体アゴニスト) に対して大きな反応を示す可能性があるかどうかを予測するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアは、ペンシルベニア州ランカスター郡のオールド オーダー アーミッシュの集団から募集されました。
インフォームドコンセントを提供した後、研究参加者は適格性についてスクリーニングされました。
この臨床試験は、参加者が 2 つの頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験 (FSIGT) を受ける無作為クロスオーバー研究として設計されました。
FSIGT から得られたデータに基づいて、エクセナチドに対する参加者の反応が評価されました。具体的には、エクセナチドがインスリン分泌を高め、グルコースの代謝を促進する効果が評価されました。
この研究では、遺伝的変異がエクセナチドの効果の大きさと関連しているかどうかを判断しようとしました。
関連性が特定された場合、医師は、個々の患者がエクセナチドが属するクラスの糖尿病薬 (GLP1 受容体アゴニスト) に対して大きな反応を示す可能性があるかどうかを予測するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Amish Research Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ペンシルバニア州ランカスター郡のオールド オーダー アーミッシュ コミュニティのメンバー
- BMI: 18-40 kg/平方メートル
除外基準:
- -エクセナチドに対する既知のアレルギー
- -糖尿病の病歴、ランダムなグルコース> 200 mg / dL、またはHbA1c> 6.5％
- -重大な衰弱性慢性心疾患、肝疾患、肺疾患、または腎疾患、または治験責任医師が結果の解釈を困難にする、または参加のリスクを高めると判断するその他の疾患
- 発作性疾患
- -自己報告による妊娠、または研究開始から3か月以内の既知の妊娠
- -現在授乳中または研究開始から3か月以内の授乳中
- 推定糸球体濾過率 <60 mL/分/1.73m2
- ヘマトクリット <35%
- 正常上限の2倍以上の肝機能検査
- TSHの異常
- -膵炎または膵臓がんの病歴。 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エクセナチドとそれに続く生理食塩水
参加者は、最初の頻繁にサンプリングされたIV耐性試験の15分前にエクセナチドを投与するためにランダム化され、2番目の頻繁にサンプリングされたIVグルコース耐性試験の15分前に生理食塩水を投与されました
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看護師は、最初に頻繁にサンプリングされた静脈内耐性試験を実施する15分前に、エクセナチド（5 mcg）を皮下投与しました。 このクロスオーバー研究では、参加者はエクセナチドではなく生理食塩水を投与するために「交差して」います。看護師は、頻繁にサンプリングされた耐糖能テストを行う15分前に皮下を皮下投与しました。
他の名前：
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他の：生理食塩水に続いてエクセナチド
参加者は、最初の頻繁にサンプリングされたIVグルコース耐性試験の前に生理食塩水15分前に生理食塩水を投与し、2回目の頻繁にサンプリングされるIVグルコース耐性試験の前にエクセナチド15分前にランダム化されました。
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看護師は、2番目の頻繁にサンプリングされた静脈内耐性試験を実施する15分前に、エクセナチド（5 mcg）を皮下投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一相インスリン分泌に対するエクセナチド効果
時間枠：0-10分
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エクセナチド刺激FSIGTにおける第1相インスリン分泌の領域（AUC）の比率（AUC）は、生理食塩水FSIGTの第1相インスリン分泌のためにAUCで割った。
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0-10分
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グルコース消失速度に対するエクセナチド効果
時間枠：25〜50分
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グルコース消失速度（エクセナチド）をグルコース消失速度（プラセボ）で割った比率。 グルコース消失速度は、時間の関数としてグルコース濃度の対数の陰謀の勾配として計算されました。 |
25〜50分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース消失率（エクセナチド）
時間枠：25〜50分
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エクセナチド中の時間の関数としてグルコース濃度の対数をプロットするラインの勾配は、頻繁にサンプリングされたグルコース耐性テストを頻繁にサンプリングしました。
ラインの勾配は、最小二乗の勾配が25〜50分間のデータポイントに適合すると推定されました。
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25〜50分
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グルコース消失率（プラセボ）
時間枠：25〜50分
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ラインの勾配は、プラセボの時間の関数としてグルコース濃度の対数をプロットしており、頻繁に静脈内グルコース耐性試験をサンプリングしました。
ラインの勾配は、最小二乗の勾配が25〜50分間のデータポイントに適合すると推定されました。
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25〜50分
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第一相インスリン分泌（エクセナチド）
時間枠：0-10分
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参加者がエクセナチドを投与した後、頻繁にサンプリングされた静脈内耐性試験中の血漿インスリンレベルの曲線下の領域
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0-10分
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第一相インスリン分泌（プラセボ）
時間枠：0-10分
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参加者が生理食塩水を受けた後、頻繁にサンプリングされた静脈内耐性試験中の血漿インスリンレベルの曲線下の領域
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0-10分
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第一相インスリン分泌に対する薬物効果（遺伝子型固有）
時間枠：FSIGT中に0〜10分
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エキセナチドの第一相インスリン分泌を増加させる効果は、生理食塩水FSIGT中の第1相インスリン分泌のために、エクセナチド刺激FSIGTをAUCで割ったエクセナチド刺激FSIGTの最初の10分間のインスリンレベルの面積（AUC）の比率として定義されました。
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FSIGT中に0〜10分
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グルコース変化の速度に対するエクセナチドの影響（遺伝子型固有）
時間枠：FSIGT中に25-50分
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グルコース消失の速度は、FSIGTSの25〜50分間のグルコース濃度の対数に適合した最小二乗線の勾配として計算されました。
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FSIGT中に25-50分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simeon I Taylor, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00067574
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究参加者の機密情報の保護を条件として、資格のある研究者とデータを共有します。
IPD 共有時間枠
査読付きジャーナルに掲載されてから 12 か月後。
IPD 共有アクセス基準
研究参加者の機密性を保護するために、データ転送契約に署名する必要があります。
リクエスタは、医学部などの認定された学術機関の教員でなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。