Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика агонистов рецептора GLP1

6 марта 2023 г. обновлено: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Здоровые добровольцы были набраны из числа амишей старого порядка в округе Ланкастер, штат Пенсильвания. После предоставления информированного согласия участники исследования были проверены на соответствие требованиям. Клиническое исследование было разработано как рандомизированное перекрестное исследование, в котором участники прошли два часто используемых внутривенных теста на толерантность к глюкозе - один после подкожной инъекции физиологического раствора и один после подкожной инъекции быстродействующего эксенатида (BYETTA). Исследование стремилось определить, связаны ли генетические варианты с величиной эффекта эксенатида. Если связь будет выявлена, это поможет врачам предсказать, будет ли у отдельного пациента сильный ответ на класс противодиабетических препаратов, к которому принадлежит эксенатид (агонисты рецептора GLP1).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые добровольцы были набраны из числа амишей старого порядка в округе Ланкастер, штат Пенсильвания. После предоставления информированного согласия участники исследования были проверены на соответствие требованиям. Клиническое исследование было разработано как рандомизированное перекрестное исследование, в котором участники прошли два часто используемых внутривенных теста на толерантность к глюкозе (FSIGT) - один после подкожной инъекции физиологического раствора и один после подкожной инъекции быстродействующего эксенатида (BYETTA). На основании данных, полученных из FSIGT, ​​оценивалась реакция участников на эксенатид, в частности, влияние эксенатида на усиление секреции инсулина и ускорение метаболизма глюкозы. Исследование стремилось определить, связаны ли генетические варианты с величиной эффекта эксенатида. Если связь будет выявлена, это поможет врачам предсказать, будет ли у отдельного пациента сильный ответ на класс противодиабетических препаратов, к которому принадлежит эксенатид (агонисты рецептора GLP1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Член общины амишей старого порядка в округе Ланкастер, штат Пенсильвания.
  • ИМТ: 18-40 кг/кв.м.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на эксенатид
  • Диабет в анамнезе, случайный уровень глюкозы > 200 мг/дл или HbA1c > 6,5%
  • Значительные изнурительные хронические заболевания сердца, печени, легких или почек или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, затруднят интерпретацию результатов или увеличат риск участия
  • Эпилепсия
  • Беременность по самоотчету или известная беременность в течение 3 месяцев после начала исследования
  • Кормление грудью в настоящее время или кормление грудью в течение 3 месяцев после начала исследования
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2
  • Гематокрит <35%
  • Функциональные пробы печени более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Аномальный ТТГ
  • История панкреатита или рака поджелудочной железы. Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гомозиготны по основным аллелям GCGR и GIPR.
На основании данных из базы данных генотипов эти люди были гомозиготными по основным аллелям «дикого типа» как GCGR, так и GIPR.
Лекарство: Эксенатид для инъекций
Медсестры вводили эксенатид (5 мкг) подкожно за 15 минут до проведения частого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Другие имена:
  • БАЙЕТТА
Лекарство: Инъекция солевого раствора
Медсестры вводили физиологический раствор (0,2 мл) подкожно за 15 минут до проведения частого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Другой: Гомозиготность по варианту миссенс в GIPR
На основании данных базы данных генотипов эти люди были гомозиготными по rs1800437 миссенс-варианту (p.E354Q) в гене рецептора GIP (GIPR).
Лекарство: Эксенатид для инъекций
Медсестры вводили эксенатид (5 мкг) подкожно за 15 минут до проведения частого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Другие имена:
  • БАЙЕТТА
Лекарство: Инъекция солевого раствора
Медсестры вводили физиологический раствор (0,2 мл) подкожно за 15 минут до проведения частого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Другой: Гомозиготность по варианту миссенс в GCGR
На основании данных базы данных генотипов эти люди были гомозиготными по миссенс-варианту rs1801483a (p.G40S) в гене рецептора глюкагона (GCGR).
Лекарство: Эксенатид для инъекций
Медсестры вводили эксенатид (5 мкг) подкожно за 15 минут до проведения частого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Другие имена:
  • БАЙЕТТА
Лекарство: Инъекция солевого раствора
Медсестры вводили физиологический раствор (0,2 мл) подкожно за 15 минут до проведения частого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция инсулина первой фазы (плацебо)
Временное ограничение: 0-10 минут
Площадь под кривой уровня инсулина в плазме во время часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе после того, как участники получили физиологический раствор.
0-10 минут
Секреция инсулина первой фазы (экзенатид)
Временное ограничение: 0-10 минут
Площадь под кривой уровня инсулина в плазме во время часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе после того, как участники получили эксенатид.
0-10 минут
Влияние эксенатида на первую фазу секреции инсулина
Временное ограничение: 0-10 минут
Разница между логарифмом секреции инсулина первой фазы (экзенатид) и логарифмом секреции инсулина первой фазы (плацебо)
0-10 минут
скорость исчезновения глюкозы (плацебо)
Временное ограничение: 25-50 минут
Наклон линии, изображающей логарифм концентрации глюкозы в зависимости от времени во время внутривенного теста на толерантность к глюкозе с частой выборкой плацебо
25-50 минут
скорость исчезновения глюкозы (экзенатид)
Временное ограничение: 25-50 минут
Наклон линии, отображающей логарифм концентрации глюкозы в зависимости от времени во время внутривенного теста на толерантность к глюкозе с часто используемым эксенатидом
25-50 минут
Влияние эксенатида на скорость исчезновения глюкозы
Временное ограничение: 25-50 минут
Разница между скоростью исчезновения глюкозы (экзенатид) и скоростью исчезновения глюкозы (плацебо)
25-50 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00067574

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

При условии защиты конфиденциальной информации участников исследования мы будем делиться данными с квалифицированными исследователями.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации в рецензируемом журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Необходимо подписать соглашение о передаче данных для защиты конфиденциальности участников исследования.

Заявитель должен быть преподавателем в аккредитованном академическом учреждении, таком как медицинская школа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Эксенатид для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться