Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика агонистов рецептора GLP1

26 июня 2025 г. обновлено: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Здоровые добровольцы были набраны из числа амишей старого порядка в округе Ланкастер, штат Пенсильвания. После предоставления информированного согласия участники исследования были проверены на соответствие требованиям. Клиническое исследование было разработано как рандомизированное перекрестное исследование, в котором участники прошли два часто используемых внутривенных теста на толерантность к глюкозе - один после подкожной инъекции физиологического раствора и один после подкожной инъекции быстродействующего эксенатида (BYETTA). Исследование стремилось определить, связаны ли генетические варианты с величиной эффекта эксенатида. Если связь будет выявлена, это поможет врачам предсказать, будет ли у отдельного пациента сильный ответ на класс противодиабетических препаратов, к которому принадлежит эксенатид (агонисты рецептора GLP1).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые добровольцы были набраны из числа амишей старого порядка в округе Ланкастер, штат Пенсильвания. После предоставления информированного согласия участники исследования были проверены на соответствие требованиям. Клиническое исследование было разработано как рандомизированное перекрестное исследование, в котором участники прошли два часто используемых внутривенных теста на толерантность к глюкозе (FSIGT) - один после подкожной инъекции физиологического раствора и один после подкожной инъекции быстродействующего эксенатида (BYETTA). На основании данных, полученных из FSIGT, ​​оценивалась реакция участников на эксенатид, в частности, влияние эксенатида на усиление секреции инсулина и ускорение метаболизма глюкозы. Исследование стремилось определить, связаны ли генетические варианты с величиной эффекта эксенатида. Если связь будет выявлена, это поможет врачам предсказать, будет ли у отдельного пациента сильный ответ на класс противодиабетических препаратов, к которому принадлежит эксенатид (агонисты рецептора GLP1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Член общины амишей старого порядка в округе Ланкастер, штат Пенсильвания.
  • ИМТ: 18-40 кг/кв.м.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на эксенатид
  • Диабет в анамнезе, случайный уровень глюкозы > 200 мг/дл или HbA1c > 6,5%
  • Значительные изнурительные хронические заболевания сердца, печени, легких или почек или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, затруднят интерпретацию результатов или увеличат риск участия
  • Эпилепсия
  • Беременность по самоотчету или известная беременность в течение 3 месяцев после начала исследования
  • Кормление грудью в настоящее время или кормление грудью в течение 3 месяцев после начала исследования
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2
  • Гематокрит <35%
  • Функциональные пробы печени более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Аномальный ТТГ
  • История панкреатита или рака поджелудочной железы. Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Экенатид с последующим солевым раствором
Участники были рандомизированы для получения экзенатида за 15 минут до первого часто отобранного в капитальном вентном тесте на глюкозу и физиологическим раствором за 15 минут до второго часто отобранного теста на глюкозу в камере
Лекарство: Инъекция экзенатида (до первого фсигта)

Медсестры вводили экзенатид (5 мкг) подкожно за 15 минут до проведения первого часто отобранного теста на толерантность к глюкозе.

В этом перекрестном исследовании участники также будут «пересекаются» для получения физиологического раствора, а не экзенатида: медсестер, вводивших физиологический раствор (0,2 мл) подкожно за 15 минут до проведения часто отобранного теста на толерантность к глюкозе.

Другие имена:
  • БАЙЕТТА
  • Эксенатид
Другой: Физиологический раствор с последующим экзенатидом
Участники были рандомизированы для получения солевого раствора за 1 мин до первого часто отобранного теста на толерантность к глюкозе в капитал и экзенатид за 1 мин до второго часто отобранного теста на толерантность к глюкозе в внутривенной
Лекарство: Инъекция экзенатида перед вторым фсигтом)
Медсестры вводили экзенатид (5 мкг) подкожно за 15 минут до проведения второго часто отобранного теста на толерантность к глюкозе.
Другие имена:
  • БАЙЕТТА
  • Эксенатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эксенатид эффект на секрецию инсулина первой фазы
Временное ограничение: 0-10 минут
Соотношение площади-подход (AUC) для секреции инсулина 1-й фазы в экзенатид-стимулированном фсигте, разделенном на AUC для секреции инсулина 1-й фазы в физиологическом растворе.
0-10 минут
Эксенатид эффект на скорость исчезновения глюкозы
Временное ограничение: 25-50 минут

Соотношение скорости исчезновения глюкозы (экзенатид), разделенное на скорость исчезновения глюкозы (плацебо).

Скорость исчезновения глюкозы рассчитывалась как наклон графика логарифма концентрации глюкозы в зависимости от времени.
25-50 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость исчезновения глюкозы (экзенатид)
Временное ограничение: 25-50 минут
The slope of the line plotting the logarithm of glucose concentrations as a function of time during the exenatide frequently sampled intravenous glucose tolerance test. Наклон линии был оценен, поскольку наклон наименее квадратных, соответствующий точкам данных между 25-50 минутами.
25-50 минут
Скорость исчезновения глюкозы (плацебо)
Временное ограничение: 25-50 минут
Наклон линии, построенный логарифм концентраций глюкозы в зависимости от времени во время плацебо, часто отображаемого внутривенного теста на толерантность к глюкозе. Наклон линии был оценен, поскольку наклон наименее квадратных, соответствующий точкам данных между 25-50 минутами.
25-50 минут
Секреция инсулина первой фазы (экзенатид)
Временное ограничение: 0-10 минут
Площадь под кривой для уровней инсулина в плазме во время часто отобранного теста на толерантность к глюкозе после того, как участники получали экзенатид
0-10 минут
Секреция инсулина первой фазы (плацебо)
Временное ограничение: 0-10 минут
Площадь под кривой для уровней инсулина в плазме во время часто отобранного теста на толерантность к глюкозе после того, как участники получали физиологический раствор
0-10 минут
Влияние лекарственного средства на секрецию инсулина первой фазы (специфичный для генотипа)
Временное ограничение: 0 - 10 минут во время фсигта
Влияние эксенатида на увеличение секреции инсулина первой фазы было определено как соотношение площади к кривой (AUC) для уровней инсулина в течение первых 10 минут экзенатид-стимулированного FSIGT, ​​деленного на AUC для секреции инсулина первой фазы во время физиологического раствора.
0 - 10 минут во время фсигта
Влияние экзенатида на скорость глюкозы-распада (специфичный генотип)
Временное ограничение: 25-50 мин во время FSIGT
Скорость исчезновения глюкозы была рассчитана как наклон линии наименьшего квадрата, установленной на логарифмах концентраций глюкозы в течение 25-50 мин Fsigts
25-50 мин во время FSIGT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00067574

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

При условии защиты конфиденциальной информации участников исследования мы будем делиться данными с квалифицированными исследователями.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации в рецензируемом журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Необходимо подписать соглашение о передаче данных для защиты конфиденциальности участников исследования.

Заявитель должен быть преподавателем в аккредитованном академическом учреждении, таком как медицинская школа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться