- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05762744
Farmacogenómica de los agonistas del receptor GLP1
6 de marzo de 2023 actualizado por: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Se reclutaron voluntarios sanos de la población Amish del Viejo Orden en el condado de Lancaster, Pensilvania.
Después de dar su consentimiento informado, se evaluó la elegibilidad de los participantes de la investigación.
El ensayo clínico se diseñó como un estudio cruzado aleatorizado en el que los participantes se sometieron a dos pruebas de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes: una después de recibir una inyección subcutánea de solución salina y otra después de recibir una inyección subcutánea de exenatida de acción rápida (BYETTA).
El estudio buscó determinar si las variantes genéticas están asociadas con la magnitud del efecto de la exenatida.
Si se identificara una asociación, esto ayudaría a los médicos a predecir si es probable que un paciente individual tenga una gran respuesta a la clase de medicamentos para la diabetes a la que pertenece la exenatida (agonistas del receptor GLP1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron voluntarios sanos de la población Amish del Viejo Orden en el condado de Lancaster, Pensilvania.
Después de dar su consentimiento informado, se evaluó la elegibilidad de los participantes de la investigación.
El ensayo clínico se diseñó como un estudio aleatorio cruzado en el que los participantes se sometieron a dos pruebas de tolerancia a la glucosa intravenosa (FSIGT) de muestreo frecuente, una después de recibir una inyección subcutánea de solución salina y otra después de recibir una inyección subcutánea de exenatida de acción rápida (BYETTA).
Con base en los datos obtenidos del FSIGT, se evaluó la respuesta de los participantes a la exenatida, específicamente, el efecto de la exenatida para mejorar la secreción de insulina y acelerar el metabolismo de la glucosa.
El estudio buscó determinar si las variantes genéticas están asociadas con la magnitud del efecto de la exenatida.
Si se identificara una asociación, esto ayudaría a los médicos a predecir si es probable que un paciente individual tenga una gran respuesta a la clase de medicamentos para la diabetes a la que pertenece la exenatida (agonistas del receptor GLP1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Amish Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de la comunidad Old Order Amish en el condado de Lancaster, Pensilvania
- IMC: 18-40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la exenatida
- Antecedentes de diabetes, glucosa aleatoria >200 mg/dl o HbA1c > 6,5 %
- Enfermedad cardiaca, hepática, pulmonar o renal debilitante significativa u otras enfermedades que el investigador considere que dificultarán la interpretación de los resultados o aumentarán el riesgo de participación.
- Trastorno convulsivo
- Embarazada por autoinforme o embarazo conocido dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Actualmente amamantando o amamantando dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2
- Hematocrito <35%
- Pruebas de función hepática superiores a 2 veces el límite superior de lo normal
- TSH anormal
- Antecedentes de pancreatitis o cáncer de páncreas. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Homocigoto para los alelos principales de GCGR y GIPR
Según los datos de una base de datos de genotipos, estos individuos eran homocigotos para los alelos principales de "tipo salvaje" tanto de GCGR como de GIPR.
|
Las enfermeras administraron exenatida (5 mcg) por vía subcutánea 15 minutos antes de realizar una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestras frecuentes.
Otros nombres:
Las enfermeras administraron solución salina (0,2 ml) por vía subcutánea 15 minutos antes de realizar una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestras frecuentes.
|
Otro: Homocigoto para variante sin sentido en GIPR
Según los datos de una base de datos de genotipos, estos individuos eran homocigotos para rs1800437, una variante sin sentido (p.E354Q) en el gen del receptor GIP (GIPR).
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Las enfermeras administraron exenatida (5 mcg) por vía subcutánea 15 minutos antes de realizar una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestras frecuentes.
Otros nombres:
Las enfermeras administraron solución salina (0,2 ml) por vía subcutánea 15 minutos antes de realizar una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestras frecuentes.
|
Otro: Homocigoto para variante missense en GCGR
Según los datos de una base de datos de genotipos, estos individuos eran homocigotos para la variante sin sentido rs1801483a (p.G40S) en el gen del receptor de glucagón (GCGR).
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Las enfermeras administraron exenatida (5 mcg) por vía subcutánea 15 minutos antes de realizar una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestras frecuentes.
Otros nombres:
Las enfermeras administraron solución salina (0,2 ml) por vía subcutánea 15 minutos antes de realizar una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestras frecuentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Primera fase de secreción de insulina (placebo)
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
|
El área bajo la curva de los niveles de insulina en plasma durante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de la que se tomaron muestras con frecuencia después de que los participantes recibieron solución salina
|
0-10 minutos
|
Primera fase de secreción de insulina (exenatida)
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
|
El área bajo la curva de los niveles de insulina en plasma durante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de la que se tomaron muestras con frecuencia después de que los participantes recibieron exenatida
|
0-10 minutos
|
Efecto de exenatida en la secreción de insulina de primera fase
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
|
La diferencia entre el logaritmo de la secreción de insulina de primera fase (exenatida) menos el logaritmo de la secreción de insulina de primera fase (placebo)
|
0-10 minutos
|
tasa de desaparición de glucosa (placebo)
Periodo de tiempo: 25-50 minutos
|
La pendiente de la línea que representa el logaritmo de las concentraciones de glucosa en función del tiempo durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de la que se tomaron muestras con frecuencia con placebo.
|
25-50 minutos
|
tasa de desaparición de glucosa (exenatida)
Periodo de tiempo: 25-50 minutos
|
La pendiente de la línea que traza el logaritmo de las concentraciones de glucosa en función del tiempo durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestra frecuente con exenatida
|
25-50 minutos
|
Efecto de exenatida en la tasa de desaparición de glucosa
Periodo de tiempo: 25-50 minutos
|
La diferencia entre la tasa de desaparición de glucosa (exenatida) menos la tasa de desaparición de glucosa (placebo)
|
25-50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00067574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sujeto a la protección de la información confidencial de los participantes de la investigación, compartiremos datos con investigadores calificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Debe firmar un acuerdo de transferencia de datos para proteger la confidencialidad de los participantes de la investigación.
El solicitante debe formar parte de la facultad de una institución académica acreditada, como una escuela de medicina.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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