Farmacogenómica de los agonistas del receptor GLP1
26 de junio de 2025 actualizado por: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Se reclutaron voluntarios sanos de la población Amish del Viejo Orden en el condado de Lancaster, Pensilvania.
Después de dar su consentimiento informado, se evaluó la elegibilidad de los participantes de la investigación.
El ensayo clínico se diseñó como un estudio cruzado aleatorizado en el que los participantes se sometieron a dos pruebas de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes: una después de recibir una inyección subcutánea de solución salina y otra después de recibir una inyección subcutánea de exenatida de acción rápida (BYETTA).
El estudio buscó determinar si las variantes genéticas están asociadas con la magnitud del efecto de la exenatida.
Si se identificara una asociación, esto ayudaría a los médicos a predecir si es probable que un paciente individual tenga una gran respuesta a la clase de medicamentos para la diabetes a la que pertenece la exenatida (agonistas del receptor GLP1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron voluntarios sanos de la población Amish del Viejo Orden en el condado de Lancaster, Pensilvania.
Después de dar su consentimiento informado, se evaluó la elegibilidad de los participantes de la investigación.
El ensayo clínico se diseñó como un estudio aleatorio cruzado en el que los participantes se sometieron a dos pruebas de tolerancia a la glucosa intravenosa (FSIGT) de muestreo frecuente, una después de recibir una inyección subcutánea de solución salina y otra después de recibir una inyección subcutánea de exenatida de acción rápida (BYETTA).
Con base en los datos obtenidos del FSIGT, se evaluó la respuesta de los participantes a la exenatida, específicamente, el efecto de la exenatida para mejorar la secreción de insulina y acelerar el metabolismo de la glucosa.
El estudio buscó determinar si las variantes genéticas están asociadas con la magnitud del efecto de la exenatida.
Si se identificara una asociación, esto ayudaría a los médicos a predecir si es probable que un paciente individual tenga una gran respuesta a la clase de medicamentos para la diabetes a la que pertenece la exenatida (agonistas del receptor GLP1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Amish Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de la comunidad Old Order Amish en el condado de Lancaster, Pensilvania
- IMC: 18-40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la exenatida
- Antecedentes de diabetes, glucosa aleatoria >200 mg/dl o HbA1c > 6,5 %
- Enfermedad cardiaca, hepática, pulmonar o renal debilitante significativa u otras enfermedades que el investigador considere que dificultarán la interpretación de los resultados o aumentarán el riesgo de participación.
- Trastorno convulsivo
- Embarazada por autoinforme o embarazo conocido dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Actualmente amamantando o amamantando dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2
- Hematocrito <35%
- Pruebas de función hepática superiores a 2 veces el límite superior de lo normal
- TSH anormal
- Antecedentes de pancreatitis o cáncer de páncreas. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Exenatida seguida de solución salina
Los participantes fueron asignados al azar para recibir exenatida 15 minutos antes de la primera prueba de tolerancia a la glucosa por vía intravenosa de la primera muestra frecuentemente y la solución salina 15 minutos antes de la segunda prueba de tolerancia a la glucosa IV muestreada con frecuencia
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Las enfermeras administraron exenatida (5 mcg) subcutáneamente 15 minutos antes de realizar la primera prueba de tolerancia intravenosa de glucosa intravenosa con frecuencia. En este estudio cruzado, los participantes también serán "cruzados" para recibir solución salina en lugar de exenatida: enfermeras administradas salina (0.2 ml) por vía subcutánea 15 minutos antes de realizar una prueba de tolerancia intravenosa de glucosa intravenosa con frecuencia.
Otros nombres:
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Otro: Salina seguida de exenatida
Los participantes fueron asignados al azar para recibir solución salina15 min antes de la primera prueba de tolerancia a la glucosa IV de la primera muestra frecuentemente y exenatida15 min antes de la segunda prueba de tolerancia a la glucosa IV muestreada con frecuencia
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Las enfermeras administraron exenatida (5 mcg) subcutáneamente 15 minutos antes de realizar la segunda prueba de tolerancia intravenosa de glucosa intravenosa con frecuencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto exenatida sobre la secreción de insulina de primera fase
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
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La relación del área bajo la curva (AUC) para la secreción de insulina de primera fase en el FSIGT estimulado por exenatida dividido por el AUC para la secreción de insulina de primera fase en la solución salina.
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0-10 minutos
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Efecto exenatida sobre la tasa de desaparición de glucosa
Periodo de tiempo: 25-50 minutos
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La relación entre la tasa de desaparición de glucosa (exenatida) dividida por la tasa de desaparición de glucosa (placebo). Las tasas de desaparición de glucosa se calcularon como la pendiente de la gráfica del logaritmo de la concentración de glucosa en función del tiempo. |
25-50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desaparición de glucosa (exenatida)
Periodo de tiempo: 25-50 minutos
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La pendiente de la línea traza el logaritmo de las concentraciones de glucosa en función del tiempo durante la prueba de tolerancia intravenosa de exenatida con frecuencia.
La pendiente de la línea se estimó como la pendiente de los mínimos cuadrados ajustados a los puntos de datos entre 25 y 50 minutos.
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25-50 minutos
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Tasa de desaparición de glucosa (placebo)
Periodo de tiempo: 25-50 minutos
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La pendiente de la línea que traza el logaritmo de las concentraciones de glucosa en función del tiempo durante el placebo muestreó con frecuencia la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa.
La pendiente de la línea se estimó como la pendiente de los mínimos cuadrados ajustados a los puntos de datos entre 25 y 50 minutos.
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25-50 minutos
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Secreción de insulina de primera fase (exenatida)
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
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El área debajo de la curva para los niveles de insulina en plasma durante una prueba de tolerancia intravenosa de glucosa con muestras frecuentes después de que los participantes recibieron exenaturo
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0-10 minutos
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Secreción de insulina de primera fase (placebo)
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
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El área bajo la curva para los niveles de insulina en plasma durante una prueba de tolerancia intravenosa de glucosa con frecuentemente muestreada después de que los participantes recibieron solución salina
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0-10 minutos
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Efecto fármaco sobre la secreción de insulina de primera fase (específica del genotipo)
Periodo de tiempo: 0 - 10 minutos durante el fsigt
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El efecto de la exenatida para aumentar la secreción de insulina de la primera fase se definió como la relación de área bajo la curva (AUC) para los niveles de insulina durante los primeros 10 minutos del FSIGT estimulado por exenatida dividido por el AUC para el secreción de insulina de primera fase durante el fsigt salino.
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0 - 10 minutos durante el fsigt
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Efecto de exenatida sobre la tasa de disapentamiento de glucosa (genotipo específico)
Periodo de tiempo: 25-50 minutos durante el FSIGT
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La tasa de desaparición de glucosa se calculó como la pendiente de una línea de mínimos cuadrados ajustados a los logaritmos de las concentraciones de glucosa durante el tiempo 25-50 minutos de FSIGTS
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25-50 minutos durante el FSIGT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00067574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sujeto a la protección de la información confidencial de los participantes de la investigación, compartiremos datos con investigadores calificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Debe firmar un acuerdo de transferencia de datos para proteger la confidencialidad de los participantes de la investigación.
El solicitante debe formar parte de la facultad de una institución académica acreditada, como una escuela de medicina.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .