Farmacogenomica van GLP1-receptoragonisten
26 juni 2025 bijgewerkt door: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Gezonde vrijwilligers werden gerekruteerd uit de Old Order Amish-bevolking in Lancaster County, Pennsylvania.
Na het geven van geïnformeerde toestemming werden de onderzoeksdeelnemers gescreend op geschiktheid.
De klinische proef was opgezet als een gerandomiseerde cross-over studie waarin deelnemers twee frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietests ondergingen - een na een subcutane injectie met zoutoplossing en een na een subcutane injectie met snelwerkend exenatide (BYETTA).
De studie trachtte te bepalen of genetische varianten geassocieerd zijn met de omvang van het effect van exenatide.
Als er een associatie zou worden gevonden, zou dit artsen helpen te voorspellen of een individuele patiënt waarschijnlijk een grote respons zal hebben op de klasse van diabetesgeneesmiddelen waartoe exenatide behoort (GLP1-receptoragonisten).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde vrijwilligers werden gerekruteerd uit de Old Order Amish-bevolking in Lancaster County, Pennsylvania.
Na het geven van geïnformeerde toestemming werden de onderzoeksdeelnemers gescreend op geschiktheid.
De klinische proef was opgezet als een gerandomiseerde cross-over studie waarin deelnemers twee frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietests (FSIGT) ondergingen - één na een subcutane injectie met zoutoplossing en één na een subcutane injectie met snelwerkend exenatide (BYETTA).
Op basis van gegevens verkregen van de FSIGT werd de respons van de deelnemers op exenatide beoordeeld - met name het effect van exenatide om de insulinesecretie te verbeteren en het metabolisme van glucose te versnellen.
De studie trachtte te bepalen of genetische varianten geassocieerd zijn met de omvang van het effect van exenatide.
Als er een associatie zou worden gevonden, zou dit artsen helpen te voorspellen of een individuele patiënt waarschijnlijk een grote respons zal hebben op de klasse van diabetesgeneesmiddelen waartoe exenatide behoort (GLP1-receptoragonisten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Amish Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lid van de Old Order Amish-gemeenschap in Lancaster County, Pennsylvania
- BMI: 18-40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor exenatide
- Voorgeschiedenis van diabetes, willekeurige glucose >200 mg/dL of HbA1c > 6,5%
- Significante slopende chronische hart-, lever-, long- of nierziekte of andere ziekten die volgens de onderzoeker de interpretatie van de resultaten bemoeilijken of het risico op deelname vergroten
- Beroerte aandoening
- Zwanger door zelfrapportage of bekende zwangerschap binnen 3 maanden na aanvang van de studie
- Momenteel borstvoeding of borstvoeding binnen 3 maanden na de start van het onderzoek
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2
- Hematocriet <35%
- Leverfunctietests meer dan 2 keer de bovengrens van normaal
- Abnormale TSH
- Geschiedenis van pancreatitis of alvleesklierkanker. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair carcinoom van de schildklier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Exenatide gevolgd door zoutoplossing
Deelnemers werden gerandomiseerd om 15 minuten exenatide te ontvangen vóór de eerste vaak bemonsterde IV -glucosetolerantietest en zoutoplossing 15 minuten vóór de tweede vaak bemonsterde IV -glucosetolerantietest
|
Verpleegkundigen hebben subcutaan exenatide (5 mcg) toegediend 15 minuten voorafgaand aan het uitvoeren van de eerste vaak bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest. In deze crossover -studie zullen de deelnemers ook worden "overgestoken" om zoutoplossing te ontvangen in plaats van exenatide: verpleegkundigen die zoutoplossing (0,2 ml) subcutaan hebben toegediend 15 minuten voorafgaand aan het uitvoeren van een vaak bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest.
Andere namen:
|
|
Ander: Zoutoplossing gevolgd door exenatide
Deelnemers werden gerandomiseerd om Saline15 min te ontvangen vóór de eerste vaak bemonsterde IV -glucosetolerantietest en exenatide15 min vóór de tweede vaak bemonsterde IV -glucosetolerantietest
|
Verpleegkundigen hebben subcutaan exenatide (5 mcg) toegediend 15 minuten voorafgaand aan het uitvoeren van de tweede vaak bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exenatide -effect op de eerste fase insulinesecretie
Tijdsspanne: 0-10 minuten
|
De verhouding van het gebied-onder-de-curve (AUC) voor insulinesecretie van de eerste fase in de op exenatide gestimuleerde FSIGT gedeeld door de AUC voor insulinesecretie van de 1e fase in de zoutoplossing.
|
0-10 minuten
|
|
Exenatide -effect op de verdwijningssnelheid van glucose
Tijdsspanne: 25-50 minuten
|
De verhouding tussen de verdwijningssnelheid van de glucose (exenatide) gedeeld door de glucose verdwijningssnelheid (placebo). Glucose verdwijningssnelheden werden berekend als de helling van de grafiek van de logaritme van de glucoseconcentratie als functie van de tijd. |
25-50 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose verdwijningssnelheid (exenatide)
Tijdsspanne: 25-50 minuten
|
De helling van de lijn die de logaritme van glucoseconcentraties uitzet als een functie van de tijd tijdens het exenatide vaak bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest.
De helling van de lijn werd geschat omdat de helling van de minst kwadraten tussen 25-50 minuten past bij de gegevenspunten.
|
25-50 minuten
|
|
Glucose verdwijningssnelheid (placebo)
Tijdsspanne: 25-50 minuten
|
De helling van de lijn die de logaritme van glucoseconcentraties uitzet als een functie van de tijd tijdens de placebo die vaak intraveneuze glucosetolerantietest werd bemonsterd.
De helling van de lijn werd geschat omdat de helling van de minst kwadraten tussen 25-50 minuten past bij de gegevenspunten.
|
25-50 minuten
|
|
Eerste fase insulinesecretie (exenatide)
Tijdsspanne: 0-10 minuten
|
Het gebied onder de curve voor plasma -insulinespiegels tijdens een vaak bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest nadat deelnemers exenatide ontvingen
|
0-10 minuten
|
|
Eerste fase insulinesecretie (placebo)
Tijdsspanne: 0-10 minuten
|
Het gebied onder de curve voor plasma -insulinespiegels tijdens een vaak bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest nadat de deelnemers zoutoplossing ontvingen
|
0-10 minuten
|
|
Drugseffect op de eerste fase insulinesecretie (genotype-specifiek)
Tijdsspanne: 0 - 10 minuten tijdens de FSigt
|
Het effect van exenatide om de insulinesecretie van de eerste fase te verhogen werd gedefinieerd als de verhouding tussen gebied-onder-de-curve (AUC) voor insulinesiveaus gedurende de eerste 10 minuten van het exenatide-gestimuleerde FSIGT gedeeld door de AUC voor de eerste fase-insulinesecretie tijdens de zoutoplossing fsigt ..
|
0 - 10 minuten tijdens de FSigt
|
|
Het effect van Exenatide op de snelheid van glucose-ontspanning (genotype specifiek)
Tijdsspanne: 25-50 min tijdens de FSigt
|
De snelheid van glucose verdwijning werd berekend als de helling van een minst kwadraat lijn die op de logaritmen van glucoseconcentraties werd aangebracht gedurende 25-50 minuten FSIGTS
|
25-50 min tijdens de FSigt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00067574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onder voorbehoud van bescherming van vertrouwelijke informatie van onderzoeksdeelnemers, zullen we gegevens delen met gekwalificeerde onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.
IPD-toegangscriteria voor delen
Moet een overeenkomst voor gegevensoverdracht ondertekenen om de vertrouwelijkheid van onderzoeksdeelnemers te beschermen.
Aanvrager moet op faculteit zijn bij een geaccrediteerde academische instelling zoals een medische school.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .