Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika agonistów receptora GLP1

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Zdrowych ochotników rekrutowano z populacji Amiszów Starego Zakonu w hrabstwie Lancaster w Pensylwanii. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy badania zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności. Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie krzyżowe, w którym uczestnicy przeszli dwa często pobierane próbki dożylnego testu tolerancji glukozy - jeden po otrzymaniu podskórnego wstrzyknięcia soli fizjologicznej i jeden po otrzymaniu podskórnego wstrzyknięcia szybko działającego eksenatydu (BYETTA). Badanie miało na celu ustalenie, czy warianty genetyczne są związane z wielkością efektu eksenatydu. Gdyby zidentyfikowano związek, pomogłoby to lekarzom przewidzieć, czy dany pacjent prawdopodobnie będzie miał dużą odpowiedź na klasę leków przeciwcukrzycowych, do której należy eksenatyd (agoniści receptora GLP1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowych ochotników rekrutowano z populacji Amiszów Starego Zakonu w hrabstwie Lancaster w Pensylwanii. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy badania zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności. Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie krzyżowe, w którym uczestnicy przeszli dwa często pobierane dożylne testy tolerancji glukozy (FSIGT) – jeden po otrzymaniu podskórnego wstrzyknięcia soli fizjologicznej i jeden po otrzymaniu podskórnego wstrzyknięcia szybko działającego eksenatydu (BYETTA). Na podstawie danych uzyskanych z FSIGT oceniono reakcję uczestników na eksenatyd – w szczególności wpływ eksenatydu na zwiększenie wydzielania insuliny i przyspieszenie metabolizmu glukozy. Badanie miało na celu ustalenie, czy warianty genetyczne są związane z wielkością efektu eksenatydu. Gdyby zidentyfikowano związek, pomogłoby to lekarzom przewidzieć, czy dany pacjent prawdopodobnie będzie miał dużą odpowiedź na klasę leków przeciwcukrzycowych, do której należy eksenatyd (agoniści receptora GLP1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Amish Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek społeczności Amiszów Starego Zakonu w hrabstwie Lancaster w Pensylwanii
  • BMI: 18-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na eksenatyd
  • Cukrzyca w wywiadzie, przypadkowa glukoza >200 mg/dl lub HbA1c > 6,5%
  • Znacznie wyniszczające przewlekłe choroby serca, wątroby, płuc lub nerek lub inne choroby, które zdaniem badacza utrudnią interpretację wyników lub zwiększą ryzyko udziału
  • Zaburzenie napadowe
  • Ciąża na podstawie samoopisu lub znanej ciąży w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Obecnie karmi piersią lub karmi piersią w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2
  • Hematokryt <35%
  • Testy czynnościowe wątroby ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Nieprawidłowe TSH
  • Historia zapalenia trzustki lub raka trzustki. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Exenatide, a następnie sól fizjologiczna
Uczestnicy zostali losowo przydzielani do otrzymania egzenatydu 15 minut przed pierwszym często próbkowanym testem tolerancji glukozy i soli fizjologicznej 15 minut przed drugim często próbkowanym testem tolerancji glukozy IV
Lek: Wstrzyknięcie egzenatydu (przed pierwszym FSIGT)

Pielęgniarki podawały egzenatyd (5 mcg) podskórnie 15 minut przed przeprowadzeniem pierwszego często próbkowanego testu tolerancji glukozy.

W tym badaniu crossovera uczestnicy zostaną również „przekroczeni”, aby otrzymać solę fizjologiczną, a nie egzenatyd: pielęgniarki podawane solą fizjologiczną (0,2 ml) podskórnie 15 minut przed przeprowadzeniem często próbkowanego testu tolerancji glukozy.

Inne nazwy:
  • BYETTA
  • Eksenatyd
Inny: Sól fizjologiczna, a następnie exenatide
Uczestnicy zostali losowo przydzielani do otrzymania soli fizjologicznej przed pierwszym często próbkowanym testem tolerancji glukozy i exenatide15 min przed drugim często próbkowanym testem tolerancji glukozy
Lek: Wstrzyknięcie egzenatydu przed drugim FSIGT)
Pielęgniarki podawały egzenatyd (5 mcg) podskórnie 15 minut przed przeprowadzeniem drugiego często próbkowanego testu tolerancji glukozy.
Inne nazwy:
  • BYETTA
  • Eksenatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exenatide Wpływ na pierwszą fazę wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 0-10 minut
Stosunek obszaru obszarze-u góry (AUC) dla wydzielania insuliny w pierwszej fazie w stymulowanym eksenatydem FSIGT podzielonym przez AUC dla wydzielania insuliny w pierwszej fazie w soli fizjologicznej.
0-10 minut
Wpływ egzenatydu na szybkość znikania glukozy
Ramy czasowe: 25-50 minut

Stosunek szybkości zanikania glukozy (egzenatyd) podzielony przez szybkość znikania glukozy (placebo).

Wskaźniki znikania glukozy obliczono jako nachylenie wykresu logarytmu stężenia glukozy w funkcji czasu.
25-50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość znikania glukozy (egzenatyd)
Ramy czasowe: 25-50 minut
Nachylenie linii wykreślają logarytm stężeń glukozy w funkcji czasu podczas egzenatydu często próbkowanego dożylnego testu tolerancji glukozy. Nachylenie linii oszacowano, ponieważ nachylenie najmniejszych kwadratów pasuje do punktów danych między 25-50 minut.
25-50 minut
Wskaźnik znikania glukozy (placebo)
Ramy czasowe: 25-50 minut
Nachylenie linii wykreślają logarytm stężeń glukozy w funkcji czasu podczas placebo często próbkowanego dożylnego testu tolerancji glukozy. Nachylenie linii oszacowano, ponieważ nachylenie najmniejszych kwadratów pasuje do punktów danych między 25-50 minut.
25-50 minut
Pierwsza faza wydzielanie insuliny (Exenatide)
Ramy czasowe: 0-10 minut
Obszar pod krzywą poziomu insuliny w osoczu podczas często próbkowanego dożylnego testu tolerancji glukozy po tym, jak uczestnicy otrzymali egzenatyd
0-10 minut
Pierwsza faza wydzielanie insuliny (placebo)
Ramy czasowe: 0-10 minut
Obszar pod krzywą poziomu insuliny w osoczu podczas często próbkowanego dożylnego testu tolerancji glukozy po tym, jak uczestnicy otrzymali solankę
0-10 minut
Wpływ leku na wydzielanie insuliny pierwszej fazy (specyficzne dla genotypu)
Ramy czasowe: 0 - 10 min podczas FSIGT
Wpływ egzenatydu w celu zwiększenia wydzielania insuliny pierwszej fazy zdefiniowano jako stosunek powierzchni-uter-the-curve (AUC) dla poziomów insuliny w pierwszych 10 minutach FSIGT stymulowanego przez egzenatyd FSIGT podzielony przez AUC dla wydzielania insuliny pierwszej fazowej podczas soli fsygtu.
0 - 10 min podczas FSIGT
Wpływ Exenatide na szybkość wykładania glukozy (specyficzna dla genotypu)
Ramy czasowe: 25-50 min podczas FSIGT
Szybkość zanikania glukozy obliczono jako nachylenie linii najmniej kwadraty zamontowanej do logarytmów stężeń glukozy w czasie 25-50 min FSIGTS
25-50 min podczas FSIGT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00067574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Z zastrzeżeniem ochrony poufnych informacji uczestników badań, będziemy udostępniać dane wykwalifikowanym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Musi podpisać umowę o przekazaniu danych w celu ochrony poufności uczestników badania.

Wnioskodawca musi być wykładowcą w akredytowanej instytucji akademickiej, takiej jak szkoła medyczna.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj