Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika agonistów receptora GLP1

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Zdrowych ochotników rekrutowano z populacji Amiszów Starego Zakonu w hrabstwie Lancaster w Pensylwanii. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy badania zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności. Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie krzyżowe, w którym uczestnicy przeszli dwa często pobierane próbki dożylnego testu tolerancji glukozy - jeden po otrzymaniu podskórnego wstrzyknięcia soli fizjologicznej i jeden po otrzymaniu podskórnego wstrzyknięcia szybko działającego eksenatydu (BYETTA). Badanie miało na celu ustalenie, czy warianty genetyczne są związane z wielkością efektu eksenatydu. Gdyby zidentyfikowano związek, pomogłoby to lekarzom przewidzieć, czy dany pacjent prawdopodobnie będzie miał dużą odpowiedź na klasę leków przeciwcukrzycowych, do której należy eksenatyd (agoniści receptora GLP1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowych ochotników rekrutowano z populacji Amiszów Starego Zakonu w hrabstwie Lancaster w Pensylwanii. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy badania zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności. Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie krzyżowe, w którym uczestnicy przeszli dwa często pobierane dożylne testy tolerancji glukozy (FSIGT) – jeden po otrzymaniu podskórnego wstrzyknięcia soli fizjologicznej i jeden po otrzymaniu podskórnego wstrzyknięcia szybko działającego eksenatydu (BYETTA). Na podstawie danych uzyskanych z FSIGT oceniono reakcję uczestników na eksenatyd – w szczególności wpływ eksenatydu na zwiększenie wydzielania insuliny i przyspieszenie metabolizmu glukozy. Badanie miało na celu ustalenie, czy warianty genetyczne są związane z wielkością efektu eksenatydu. Gdyby zidentyfikowano związek, pomogłoby to lekarzom przewidzieć, czy dany pacjent prawdopodobnie będzie miał dużą odpowiedź na klasę leków przeciwcukrzycowych, do której należy eksenatyd (agoniści receptora GLP1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Amish Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek społeczności Amiszów Starego Zakonu w hrabstwie Lancaster w Pensylwanii
  • BMI: 18-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na eksenatyd
  • Cukrzyca w wywiadzie, przypadkowa glukoza >200 mg/dl lub HbA1c > 6,5%
  • Znacznie wyniszczające przewlekłe choroby serca, wątroby, płuc lub nerek lub inne choroby, które zdaniem badacza utrudnią interpretację wyników lub zwiększą ryzyko udziału
  • Zaburzenie napadowe
  • Ciąża na podstawie samoopisu lub znanej ciąży w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Obecnie karmi piersią lub karmi piersią w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2
  • Hematokryt <35%
  • Testy czynnościowe wątroby ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Nieprawidłowe TSH
  • Historia zapalenia trzustki lub raka trzustki. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Homozygota pod względem głównych alleli GCGR i GIPR
Na podstawie danych z bazy danych genotypów osoby te były homozygotyczne pod względem głównych alleli „typu dzikiego” zarówno GCGR, jak i GIPR.
Lek: Wstrzyknięcie eksenatydu
Pielęgniarki podały eksenatyd (5 mcg) podskórnie 15 minut przed przeprowadzeniem często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą.
Inne nazwy:
  • BYETTA
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Pielęgniarki podały podskórnie sól fizjologiczną (0,2 ml) 15 minut przed przeprowadzeniem często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą.
Inny: Homozygota pod względem wariantu zmiany sensu w GIPR
Na podstawie danych z bazy danych genotypów osoby te były homozygotyczne pod względem rs1800437 wariantu zmiany sensu (p.E354Q) w genie receptora GIP (GIPR).
Lek: Wstrzyknięcie eksenatydu
Pielęgniarki podały eksenatyd (5 mcg) podskórnie 15 minut przed przeprowadzeniem często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą.
Inne nazwy:
  • BYETTA
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Pielęgniarki podały podskórnie sól fizjologiczną (0,2 ml) 15 minut przed przeprowadzeniem często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą.
Inny: Homozygota pod względem wariantu zmiany sensu w GCGR
Na podstawie danych z bazy danych genotypów osoby te były homozygotyczne pod względem wariantu zmiany sensu rs1801483a (p.G40S) w genie receptora glukagonu (GCGR).
Lek: Wstrzyknięcie eksenatydu
Pielęgniarki podały eksenatyd (5 mcg) podskórnie 15 minut przed przeprowadzeniem często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą.
Inne nazwy:
  • BYETTA
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Pielęgniarki podały podskórnie sól fizjologiczną (0,2 ml) 15 minut przed przeprowadzeniem często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza faza wydzielania insuliny (placebo)
Ramy czasowe: 0-10 minut
Pole pod krzywą poziomów insuliny w osoczu podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy po tym, jak uczestnicy otrzymali sól fizjologiczną
0-10 minut
I faza wydzielania insuliny (eksenatyd)
Ramy czasowe: 0-10 minut
Pole pod krzywą poziomów insuliny w osoczu podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy po tym, jak uczestnicy otrzymali eksenatyd
0-10 minut
Wpływ eksenatydu na wydzielanie insuliny w pierwszej fazie
Ramy czasowe: 0-10 minut
Różnica między logarytmem pierwszej fazy wydzielania insuliny (eksenatyd) minus logarytm pierwszej fazy wydzielania insuliny (placebo)
0-10 minut
wskaźnik zanikania glukozy (placebo)
Ramy czasowe: 25-50 minut
Nachylenie linii przedstawiającej logarytm stężeń glukozy w funkcji czasu podczas często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą
25-50 minut
szybkość zanikania glukozy (eksenatyd)
Ramy czasowe: 25-50 minut
Nachylenie linii przedstawiającej logarytm stężeń glukozy w funkcji czasu podczas testu dożylnego obciążenia glukozą z częstymi próbkami eksenatydu
25-50 minut
Wpływ eksenatydu na szybkość zanikania glukozy
Ramy czasowe: 25-50 minut
Różnica między szybkością zanikania glukozy (eksenatyd) a szybkością zanikania glukozy (placebo)
25-50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00067574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Z zastrzeżeniem ochrony poufnych informacji uczestników badań, będziemy udostępniać dane wykwalifikowanym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Musi podpisać umowę o przekazaniu danych w celu ochrony poufności uczestników badania.

Wnioskodawca musi być wykładowcą w akredytowanej instytucji akademickiej, takiej jak szkoła medyczna.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie eksenatydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj