Farmakogenomikk av GLP1-reseptoragonister
26. juni 2025 oppdatert av: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Friske frivillige ble rekruttert fra Old Order Amish-befolkningen i Lancaster County, Pennsylvania.
Etter å ha gitt informert samtykke, ble forskningsdeltakere screenet for kvalifisering.
Den kliniske studien ble designet som en randomisert crossover-studie der deltakerne gjennomgikk to hyppige intravenøse glukosetoleransetester – en etter å ha fått en subkutan injeksjon av saltvann og en etter å ha fått en subkutan injeksjon av hurtigvirkende exenatid (BYETTA).
Studien forsøkte å finne ut om genetiske varianter er assosiert med omfanget av effekten av exenatid.
Hvis en assosiasjon ble identifisert, ville dette hjelpe leger til å forutsi om en individuell pasient sannsynligvis vil ha en stor respons på klassen av diabetesmedisiner som exenatid tilhører (GLP1-reseptoragonister).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske frivillige ble rekruttert fra Old Order Amish-befolkningen i Lancaster County, Pennsylvania.
Etter å ha gitt informert samtykke, ble forskningsdeltakere screenet for kvalifisering.
Den kliniske studien ble designet som en randomisert crossover-studie der deltakerne gjennomgikk to hyppige intravenøse glukosetoleransetester (FSIGT) - en etter å ha fått en subkutan injeksjon av saltvann og en etter å ha fått en subkutan injeksjon av hurtigvirkende exenatid (BYETTA).
Basert på data hentet fra FSIGT, ble deltakernes respons på exenatid vurdert - spesifikt effekten av exenatid for å øke insulinsekresjonen og akselerere metabolismen av glukose.
Studien forsøkte å finne ut om genetiske varianter er assosiert med omfanget av effekten av exenatid.
Hvis en assosiasjon ble identifisert, ville dette hjelpe leger til å forutsi om en individuell pasient sannsynligvis vil ha en stor respons på klassen av diabetesmedisiner som exenatid tilhører (GLP1-reseptoragonister).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Amish Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medlem av Old Order Amish-samfunnet i Lancaster County, Pennsylvania
- BMI: 18-40 kg/kvm.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot exenatid
- Anamnese med diabetes, tilfeldig glukose >200 mg/dL eller HbA1c > 6,5 %
- Betydelig svekkende kronisk hjerte-, lever-, lunge- eller nyresykdom eller andre sykdommer som etterforskeren vurderer vil vanskeliggjøre tolkningen av resultatene eller øke risikoen for deltakelse
- Anfall lidelse
- Gravid ved egenmelding eller kjent graviditet innen 3 måneder etter studiestart
- For øyeblikket ammer eller ammer innen 3 måneder etter starten av studien
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 mL/min/1,73m2
- Hematokrit <35 %
- Leverfunksjonstester større enn 2 ganger øvre normalgrense
- Unormal TSH
- Historie med pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen. Personlig eller familiehistorie med medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Exenatid etterfulgt av saltvann
Deltakerne ble randomisert til å motta Exenatid 15 minutter før den første ofte prøvetatte IV glukosetoleransetest og saltvann 15 minutter før den andre ofte prøvetatte IV glukosetoleransetest
|
Sykepleiere administrerte exenatid (5 mcg) subkutant 15 minutter før de gjennomførte den første ofte prøvetatte intravenøs glukosetoleransetest. I denne crossover -studien vil deltakerne også bli "krysset over" for å motta saltvann i stedet for exenatid: sykepleiere administrert saltvann (0,2 ml) subkutant 15 minutter før utførelse av en ofte samplet intravenøs glukosetoleransetest.
Andre navn:
|
|
Annen: Saltvann etterfulgt av eksenatid
Deltakerne ble randomisert til å motta saltvann15 min før den første ofte prøvetatte IV glukosetoleransetest og exenatide15 min før den andre ofte prøvetatte IV glukosetoleransetest
|
Sykepleiere administrerte exenatid (5 mcg) subkutant 15 minutter før de gjennomførte den andre ofte prøvetatte intravenøs glukosetoleransetest.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exenatideffekt på første fase insulinsekresjon
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Forholdet mellom området-under-kurven (AUC) for 1. fase insulinsekresjon i den eksenatid-stimulerte FSIGT delt på AUC for 1. fase-insulinsekresjon i saltvann FSIGT.
|
0-10 minutter
|
|
Exenatideffekt på glukosesvinningsrate
Tidsramme: 25-50 minutter
|
Forholdet mellom glukosesvinningshastigheten (exenatid) delt på glukose -forsvinningshastigheten (placebo). Glukosesvinningshastigheter ble beregnet som skråningen til plottet for logaritmen til glukosekonsentrasjonen som en funksjon av tid. |
25-50 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseforsengende rate (Exenatide)
Tidsramme: 25-50 minutter
|
Hellingen på linjen som plottet logaritmen til glukosekonsentrasjoner som en funksjon av tid under exenatid ofte prøvetatt intravenøs glukosetoleransetest.
Linjens helning ble estimert ettersom skråningen til de minste kvadratene passet til datapunktene mellom 25-50 minutter.
|
25-50 minutter
|
|
Glukoseforsengende rate (placebo)
Tidsramme: 25-50 minutter
|
Hellingen på linjen som plottet logaritmen til glukosekonsentrasjoner som en funksjon av tid under placebo som ofte samplet intravenøs glukosetoleransetest.
Linjens helning ble estimert ettersom skråningen til de minste kvadratene passet til datapunktene mellom 25-50 minutter.
|
25-50 minutter
|
|
Første fase insulinsekresjon (exenatid)
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Området under kurven for plasma -insulinnivåer under en ofte prøvetatt intravenøs glukosetoleransetest etter at deltakerne fikk eksenatid
|
0-10 minutter
|
|
Første fase insulinsekresjon (placebo)
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Området under kurven for plasmainsulinnivåer under en ofte prøvetatt intravenøs glukosetoleransetest etter at deltakerne fikk saltvann
|
0-10 minutter
|
|
Legemiddeleffekt på første fase insulinsekresjon (genotypespesifikk)
Tidsramme: 0 - 10 minutter under FSIGT
|
Effekten av eksenatid for å øke førstefasen insulinsekresjon ble definert som forholdet mellom areal under-kurven (AUC) for insulinnivåer i løpet av de første 10 minuttene av eksenatidstimulert FSIGT delt på AUC for første fase insulinsekresjon under saltvann FSIGT ..
|
0 - 10 minutter under FSIGT
|
|
Exenatides effekt på frekvensen av glukosedisseparanse (genotypespesifikk)
Tidsramme: 25-50 minutter under FSIGT
|
Hastigheten for glukosesvinning ble beregnet som skråningen til en minstekvart linje montert på logaritmene til glukosekonsentrasjoner i løpet av tiden 25-50 min FSIGTS
|
25-50 minutter under FSIGT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00067574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Med forbehold om beskyttelse av konfidensiell informasjon fra forskningsdeltakere, vil vi dele data med kvalifiserte forskere.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter publisering i et fagfellevurdert tidsskrift.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Må signere dataoverføringsavtale for å beskytte konfidensialitet til forskningsdeltakere.
Forespørselen må være på fakultetet ved en akkreditert akademisk institusjon, for eksempel en medisinsk skole.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .