Pharmacogénomique des agonistes des récepteurs GLP1
26 juin 2025 mis à jour par: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Des volontaires sains ont été recrutés parmi la population Old Order Amish du comté de Lancaster, en Pennsylvanie.
Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants à la recherche ont été sélectionnés pour leur éligibilité.
L'essai clinique a été conçu comme une étude croisée randomisée dans laquelle les participants ont subi deux tests de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonnés - un après avoir reçu une injection sous-cutanée de solution saline et un après avoir reçu une injection sous-cutanée d'exénatide à action rapide (BYETTA).
L'étude visait à déterminer si les variants génétiques sont associés à l'ampleur de l'effet de l'exénatide.
Si une association était identifiée, cela aiderait les médecins à prédire si un patient individuel est susceptible d'avoir une réponse importante à la classe de médicaments contre le diabète à laquelle appartient l'exénatide (agonistes des récepteurs GLP1).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Des volontaires sains ont été recrutés parmi la population Old Order Amish du comté de Lancaster, en Pennsylvanie.
Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants à la recherche ont été sélectionnés pour leur éligibilité.
L'essai clinique a été conçu comme une étude croisée randomisée dans laquelle les participants ont subi deux tests de tolérance au glucose par voie intraveineuse (FSIGT) fréquemment échantillonnés - un après avoir reçu une injection sous-cutanée de solution saline et un après avoir reçu une injection sous-cutanée d'exénatide à action rapide (BYETTA).
Sur la base des données obtenues auprès du FSIGT, la réponse des participants à l'exénatide a été évaluée - en particulier, l'effet de l'exénatide pour améliorer la sécrétion d'insuline et accélérer le métabolisme du glucose.
L'étude visait à déterminer si les variants génétiques sont associés à l'ampleur de l'effet de l'exénatide.
Si une association était identifiée, cela aiderait les médecins à prédire si un patient individuel est susceptible d'avoir une réponse importante à la classe de médicaments contre le diabète à laquelle appartient l'exénatide (agonistes des récepteurs GLP1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Amish Research Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Membre de la communauté Old Order Amish du comté de Lancaster, Pennsylvanie
- IMC : 18-40 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'exénatide
- Antécédents de diabète, glycémie aléatoire> 200 mg / dL ou HbA1c> 6,5%
- Maladie cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale chronique débilitante importante ou autres maladies qui, selon l'investigateur, rendront l'interprétation des résultats difficile ou augmenteront le risque de participation
- Trouble épileptique
- Enceinte par auto-déclaration ou grossesse connue dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Allaitement actuel ou allaitement dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Débit de filtration glomérulaire estimé <60 ml/min/1,73 m2
- Hématocrite <35 %
- Tests de la fonction hépatique supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale
- TSH anormale
- Antécédents de pancréatite ou de cancer du pancréas. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Exénatide suivi d'une solution saline
Les participants ont été randomisés pour recevoir de l'exénatide 15 min avant le premier test de tolérance au glucose IV fréquemment échantillon
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Les infirmières ont administré de l'exénatide (5 mcg) par voie sous-cutanée 15 minutes avant de effectuer le premier test de tolérance intraveineux intraveineux fréquemment échantillonné. Dans cette étude croisée, les participants seront également "croisés" pour recevoir une solution saline plutôt que de l'exénatide: les infirmières administrées par solution saline (0,2 ml) sous-cutanées 15 minutes avant de effectuer un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné.
Autres noms:
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Autre: Solution saline suivie par l'exénatide
Les participants ont été randomisés pour recevoir une solution saline 15 min avant le premier test de tolérance au glucose IV fréquemment échantillon
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Les infirmières ont administré l'exénatide (5 mcg) par voie sous-cutanée 15 minutes avant la réalisation du deuxième test de tolérance intraveineux intraveineux fréquemment échantillonné.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'exénatide sur la sécrétion d'insuline de première phase
Délai: 0-10 minutes
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Le rapport de la zone sous la courbe (AUC) pour la sécrétion d'insuline de 1ère phase dans le FSIGT stimulé par l'exénatide divisé par l'AUC pour la sécrétion d'insuline de 1ère phase dans le saline FSIGT.
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0-10 minutes
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Effet exénatide sur le taux de disparition du glucose
Délai: 25-50 minutes
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Le rapport du taux de disparition du glucose (exénatide) divisé par le taux de disparition du glucose (placebo). Les taux de disparition du glucose ont été calculés comme la pente du tracé du logarithme de la concentration de glucose en fonction du temps. |
25-50 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de disparition du glucose (exénatide)
Délai: 25-50 minutes
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La pente de la ligne traçant le logarithme des concentrations de glucose en fonction du temps pendant l'exénatide a fréquemment échantillonné le test de tolérance au glucose intraveineuse.
La pente de la ligne a été estimée comme la pente des moindres carrés ajustées aux points de données entre 25 et 50 minutes.
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25-50 minutes
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Taux de disparition du glucose (placebo)
Délai: 25-50 minutes
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La pente de la ligne traçant le logarithme des concentrations de glucose en fonction du temps pendant le placebo a fréquemment échantillonné le test de tolérance au glucose intraveineuse.
La pente de la ligne a été estimée comme la pente des moindres carrés ajustées aux points de données entre 25 et 50 minutes.
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25-50 minutes
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Sécrétion d'insuline de première phase (exénatide)
Délai: 0-10 minutes
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La zone sous la courbe des taux d'insuline plasmatique lors d'un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné après que les participants ont reçu de l'exénatide
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0-10 minutes
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Sécrétion d'insuline de première phase (placebo)
Délai: 0-10 minutes
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La zone sous la courbe des taux d'insuline plasmatique pendant un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné après que les participants ont reçu une solution saline
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0-10 minutes
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Effet du médicament sur la sécrétion d'insuline de première phase (spécifique au génotype)
Délai: 0 - 10 min pendant le FSIGT
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L'effet de l'exénatide pour augmenter la sécrétion d'insuline de première phase a été défini comme le rapport de la zone sous la courbe (AUC) pour les niveaux d'insuline au cours des 10 premières minutes du FSIGT stimulé par l'exénatide divisé par l'ASC pour la première sécrétion d'insuline de phase pendant la solution saline FSIGT.
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0 - 10 min pendant le FSIGT
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L'effet de l'exénatide sur le taux de discours de glucose (spécifique au génotype)
Délai: 25-50 min pendant le FSIGT
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Le taux de disparition du glucose a été calculé comme la pente d'une ligne la moins carrée ajustée aux logarithmes des concentrations de glucose pendant le temps de 25 à 50 min de FSIGT
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25-50 min pendant le FSIGT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00067574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sous réserve de la protection des informations confidentielles des participants à la recherche, nous partagerons les données avec des chercheurs qualifiés.
Délai de partage IPD
12 mois après la publication dans une revue à comité de lecture.
Critères d'accès au partage IPD
Doit signer un accord de transfert de données pour protéger la confidentialité des participants à la recherche.
Le demandeur doit faire partie du corps professoral d'une institution universitaire accréditée telle qu'une école de médecine.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .