GLP1-reseptoriagonistien farmakogenomiikka
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Terveitä vapaaehtoisia värvättiin vanhan järjestyksen amishiväestöstä Lancaster Countyssa, Pennsylvaniassa.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen tutkimuksen osallistujien kelpoisuus seulottiin.
Kliininen tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi risteyttäväksi tutkimukseksi, jossa osallistujille tehtiin kaksi usein otettua suonensisäisen glukoosinsietotestin näytteenottoa - yksi sen jälkeen, kun he olivat saaneet ihonalaisen suolaliuosinjektion ja toinen ihonalaisen nopeavaikutteisen eksenatidin (BYETTA) injektion jälkeen.
Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, liittyvätkö geneettiset variantit eksenatidin vaikutuksen suuruuteen.
Jos yhteys tunnistetaan, tämä auttaisi lääkäreitä ennustamaan, onko yksittäisellä potilaalla todennäköisesti suuri vaste sille diabeteslääkkeille, joihin eksenatidi kuuluu (GLP1-reseptoriagonistit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveitä vapaaehtoisia värvättiin vanhan järjestyksen amishiväestöstä Lancaster Countyssa, Pennsylvaniassa.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen tutkimuksen osallistujien kelpoisuus seulottiin.
Kliininen tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi risteyttäväksi tutkimukseksi, jossa osallistujille tehtiin kaksi usein näytteistä otettua suonensisäistä glukoositoleranssitestiä (FSIGT) - yksi sen jälkeen, kun he olivat saaneet ihonalaisen suolaliuosinjektion ja toinen ihonalaisen nopeavaikutteisen eksenatidin (BYETTA) injektion jälkeen.
FSIGT:stä saatujen tietojen perusteella arvioitiin osallistujien vaste eksenatidille - erityisesti eksenatidin vaikutus insuliinin erittymiseen ja glukoosin aineenvaihdunnan nopeuttamiseen.
Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, liittyvätkö geneettiset variantit eksenatidin vaikutuksen suuruuteen.
Jos yhteys tunnistetaan, tämä auttaisi lääkäreitä ennustamaan, onko yksittäisellä potilaalla todennäköisesti suuri vaste sille diabeteslääkkeille, joihin eksenatidi kuuluu (GLP1-reseptoriagonistit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Amish Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhan järjestyksen amishiyhteisön jäsen Lancaster Countyssa Pennsylvaniassa
- BMI: 18-40 kg/neliömetri.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia eksenatidille
- Diabetes, satunnainen glukoosi > 200 mg/dl tai HbA1c > 6,5 %
- Merkittävä heikentävä krooninen sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus tai muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikeuttavat tulosten tulkintaa tai lisäävät osallistumisriskiä
- Kouristuksellinen sairaus
- Raskaana oman ilmoituksen perusteella tai tiedossa oleva raskaus 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Tällä hetkellä imetys tai imetys 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2
- Hematokriitti <35 %
- Maksan toimintakokeet yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- Epänormaali TSH
- Aiempi haimatulehdus tai haimasyöpä. Kilpirauhasen medullaarinen karsinooma henkilökohtainen tai suvussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Exenatidi, jota seuraa suolaliuos
Osallistujat satunnaistettiin saamaan eksenatidia 15 minuuttia ennen ensimmäistä usein otettuja IV -glukoositoleranssitestiä ja suolaliuottavia 15 minuuttia ennen toisessa usein otetussa IV -glukoositoleranssitestissä
|
Sairaanhoitajat, joille annettiin eksenatidia (5 mcg) ihonalaisesti 15 minuuttia ennen ensimmäistä usein otettuja laskimonsisäisiä glukoositoleranssikokeita. Tässä crossover -tutkimuksessa osallistujat "ylitetään" suolaliuoksen saamiseksi eikä eksenatidiin: sairaanhoitajille annettu suolaliuos (0,2 ml) ihonalaisesti 15 minuuttia ennen usein otettavan laskimonsisäisen glukoostoleranssikokeen suorittamista.
Muut nimet:
|
|
Muut: Suolaliuos, jota seuraa eksenatidi
Osallistujat satunnaistettiin saamaan suolaliuosta15 min ennen ensimmäistä usein otettuja IV -glukoositoleranssitestiä ja eksenatidia15 min ennen toisen näytteenottoa IV -glukoositoleranssitestiä
|
Sairaanhoitajat, jotka antoivat eksenatidia (5 mcg) ihonalaisesti 15 minuuttia ennen toisen usein otettavan laskimonsisäisen glukoositoleranssikokeen suorittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exenatidivaikutus ensimmäisen vaiheen insuliinin erityksessä
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Alue-käyrän (AUC) suhde ensimmäisen vaiheen insuliinin eritykselle eksenatidistimuloidussa FSIGT: ssä jaettuna AUC: lla ensimmäisen vaiheen insuliinin eritystä varten suolaliuoksen FSIGT: ssä.
|
0-10 minuuttia
|
|
Eksenatidivaikutus glukoosin katoamiseen
Aikaikkuna: 25-50 minuuttia
|
Glukoosin katoamisnopeuden (exenatid) suhde jaettuna glukoosin katoamisnopeudella (lumelääke). Glukoosin katoamisnopeudet laskettiin glukoosipitoisuuden logaritmin kaavion kaltevuuteen ajan funktiona. |
25-50 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin katoamisnopeus (exenatide)
Aikaikkuna: 25-50 minuuttia
|
Glukoosipitoisuuksien logaritmin piirtämisen viivan kaltevuus ajan funktiona exenatidin aikana näyttivät usein laskimonsisäistä glukoositoleranssikoetta.
Linjan kaltevuus arvioitiin, kun pienimmän neliöiden kaltevuus sopii datapisteisiin välillä 25-50 minuuttia.
|
25-50 minuuttia
|
|
Glukoosin katoamisnopeus (lumelääke)
Aikaikkuna: 25-50 minuuttia
|
Glukoosipitoisuuksien logaritmin piirtämisen viivan kaltevuus ajan funktiona lumelääkkeen aikana näytti usein laskimonsisäisen glukoositoleranssikokeen.
Linjan kaltevuus arvioitiin, kun pienimmän neliöiden kaltevuus sopii datapisteisiin välillä 25-50 minuuttia.
|
25-50 minuuttia
|
|
Ensimmäisen vaiheen insuliinin eritys (eksenatidi)
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Plasman insuliinitasojen käyrän alla oleva alue usein näytteistetyn laskimonsisäisen glukoositoleranssikokeen aikana osallistujien saamisen jälkeen exenatidi
|
0-10 minuuttia
|
|
Ensimmäisen vaiheen insuliinin eritys (lumelääke)
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Plasman insuliinitasojen käyrän alla oleva alue usein näytteistetyn laskimonsisäisen glukoositoleranssikokeen aikana osallistujien saamisen jälkeen suolaliuos
|
0-10 minuuttia
|
|
Lääkevaikutus ensimmäisen vaiheen insuliinin eritykseen (genotyyppispesifinen)
Aikaikkuna: 0 - 10 min FSIGT: n aikana
|
Exenatidin vaikutus ensimmäisen vaiheen insuliinin erityksen lisäämiseen määritettiin pinta-ala-käyrän (AUC) suhde insuliinitasoille eksenatidistimuloidun FSIGT: n ensimmäisen 10 minuutin aikana, joka jaettiin AUC: lla ensimmäisen vaiheen insuliinin erityksen aikana suolaliuoksen FSIGT: n aikana.
|
0 - 10 min FSIGT: n aikana
|
|
Exenatidin vaikutus glukoosivalouden nopeuteen (genotyyppispesifinen)
Aikaikkuna: 25-50 min FSIGT: n aikana
|
Glukoosin katoamisnopeus laskettiin vähiten neliömäisen linjan kaltevuuteen, joka oli asennettu glukoosipitoisuuksien logaritmeihin ajanjakson aikana 25-50 minuuttia fsigtejä
|
25-50 min FSIGT: n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00067574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen osallistuvien luottamuksellisten tietojen suojan mukaisesti jaamme tietoja pätevien tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden kuluttua julkaisusta vertaisarvioidussa lehdessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
On allekirjoitettava tiedonsiirtosopimus tutkimukseen osallistuneiden luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
Hakijan on oltava akkreditoidun korkeakoulun, kuten lääketieteellisen korkeakoulun, tiedekunnassa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .