GLP1 受体激动剂的药物基因组学
2025年6月26日 更新者：Simeon I. Taylor、University of Maryland, Baltimore
健康的志愿者是从宾夕法尼亚州兰开斯特县的旧秩序阿米什人中招募的。
在提供知情同意后，对研究参与者进行资格筛选。
该临床试验被设计为一项随机交叉研究，其中参与者接受了两项频繁采样的静脉葡萄糖耐量测试——一项在接受皮下注射生理盐水后进行，另一次在接受皮下注射速效艾塞那肽 (BYETTA) 后进行。
该研究试图确定遗传变异是否与艾塞那肽的作用大小相关。
如果确定了关联，这将有助于医生预测个体患者是否可能对艾塞那肽所属的糖尿病药物类别（GLP1 受体激动剂）产生较大反应。
研究概览
详细说明
健康的志愿者是从宾夕法尼亚州兰开斯特县的旧秩序阿米什人中招募的。
在提供知情同意后，对研究参与者进行资格筛选。
该临床试验被设计为一项随机交叉研究，其中参与者接受了两项频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验 (FSIGT) - 一项在接受皮下注射生理盐水后进行，另一次在接受皮下注射速效艾塞那肽 (BYETTA) 后进行。
根据从 FSIGT 获得的数据，评估了参与者对艾塞那肽的反应——特别是艾塞那肽增强胰岛素分泌和加速葡萄糖代谢的作用。
该研究试图确定遗传变异是否与艾塞那肽的作用大小相关。
如果确定了关联，这将有助于医生预测个体患者是否可能对艾塞那肽所属的糖尿病药物类别（GLP1 受体激动剂）产生较大反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Amish Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 宾夕法尼亚州兰开斯特县旧秩序阿米什社区成员
- BMI：18-40 公斤/平方米。
排除标准：
- 已知对艾塞那肽过敏
- 糖尿病史、随机血糖 >200 mg/dL 或 HbA1c > 6.5%
- 显着衰弱的慢性心脏、肝脏、肺部或肾脏疾病或研究者判断会使结果解释困难或增加参与风险的其他疾病
- 癫痫症
- 在研究开始后 3 个月内通过自我报告怀孕或已知怀孕
- 目前正在母乳喂养或在研究开始后 3 个月内进行母乳喂养
- 估计肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m2
- 血细胞比容 <35%
- 肝功能检查大于正常值上限的2倍
- TSH异常
- 胰腺炎或胰腺癌病史。 甲状腺髓样癌的个人或家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：艾烯二胺随后是盐水
参与者在第一次经常采样静脉葡萄糖耐量测试和盐水之前15分钟随机接收艾替尼
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护士在进行第一个经常采样的静脉内葡萄糖耐量测试之前15分钟皮下施用艾替尼（5 mcg）。 在这项跨界研究中，参与者还将“跨越”接受盐水而不是艾鉴化剂：护士在进行经常采样的静脉内葡萄糖耐量测试之前15分钟皮下施用盐水（0.2 mL）。
其他名称：
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其他：盐水和艾替尼
参与者在第一次经常采样IV葡萄糖耐量测试和第二次经常采样的IV静脉葡萄糖耐受性测试之前，随机接受盐水15分钟。
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护士在进行第二次经常采样的静脉内葡萄糖耐量测试之前15分钟皮下施用艾替尼（5 mcg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚鉴定对第一期胰岛素分泌的影响
大体时间：0-10分钟
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在燃料中刺激的FSIGT中，曲线以下面积（AUC）与盐水FSIGT中的第一相胰岛素分泌的第一相胰岛素分泌之比。
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0-10分钟
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世纪对葡萄糖消失率的影响
大体时间：25-50分钟
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葡萄糖消失率（烯酰胺）之比除以葡萄糖消失率（安慰剂）。 葡萄糖消失速率计算为葡萄糖浓度对数的斜率随时间的函数。 |
25-50分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖消失率（艾丝苷）
大体时间：25-50分钟
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线的斜率绘制葡萄糖浓度的对数作为在艾替尼期间经常采样静脉葡萄糖耐受性测试的时间的函数。
该线的斜率估计为在25-50分钟之间符合数据点的最小二乘斜率。
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25-50分钟
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葡萄糖消失率（安慰剂）
大体时间：25-50分钟
|
线的斜率绘制葡萄糖浓度随着安慰剂的时间的函数，经常采样静脉内葡萄糖耐受性测试。
该线的斜率估计为在25-50分钟之间符合数据点的最小二乘斜率。
|
25-50分钟
|
|
第一相胰岛素分泌（艾烯肽）
大体时间：0-10分钟
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在参与者接受Etenatide后，在经常采样的静脉葡萄糖耐受性测试中，血浆胰岛素水平的曲线面积
|
0-10分钟
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第一阶段胰岛素分泌（安慰剂）
大体时间：0-10分钟
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在参与者接受盐水后，在经常采样的静脉葡萄糖耐受性测试中，血浆胰岛素水平的曲线面积
|
0-10分钟
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药物对第一期胰岛素分泌（基因型特异性）的影响
大体时间：FSIGT期间0-10分钟
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亚鉴定增加第一阶段胰岛素分泌的作用定义为在盐水刺激的FSIGT的前10分钟内，在盐水FSIGT盐盐FSIGT期间，在Etenatide刺激的FSIGT的前10分钟内，胰岛素水平（AUC）对于胰岛素水平的比率是胰岛素水平的比率。
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FSIGT期间0-10分钟
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亚烯酰胺对葡萄糖含量速率的影响（特异性基因型）
大体时间：FSIGT期间25-50分钟
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计算葡萄糖消失的速率是在25-50分钟的FSIGTS期间安装在葡萄糖浓度对数的最小二乘线的斜率
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FSIGT期间25-50分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simeon I Taylor, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00067574
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在保护研究参与者机密信息的前提下，我们将与合格的研究人员共享数据。
IPD 共享时间框架
在同行评审期刊上发表后 12 个月。
IPD 共享访问标准
必须签署数据传输协议以保护研究参与者的机密性。
请求者必须在经认可的学术机构（例如医学院）任教。
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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