Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomi af GLP1-receptoragonister

26. juni 2025 opdateret af: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Raske frivillige blev rekrutteret fra Old Order Amish-befolkningen i Lancaster County, Pennsylvania. Efter at have givet informeret samtykke, blev forskningsdeltagere screenet for berettigelse. Det kliniske forsøg var designet som et randomiseret crossover-studie, hvor deltagerne gennemgik to hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetests - en efter at have modtaget en subkutan injektion af saltvand og en efter at have modtaget en subkutan injektion af hurtigtvirkende exenatid (BYETTA). Undersøgelsen søgte at afgøre, om genetiske varianter er forbundet med størrelsen af ​​effekten af ​​exenatid. Hvis en sammenhæng blev identificeret, ville dette hjælpe læger med at forudsige, om en individuel patient sandsynligvis vil have en stor respons på klassen af ​​diabeteslægemidler, som exenatid tilhører (GLP1-receptoragonister).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige blev rekrutteret fra Old Order Amish-befolkningen i Lancaster County, Pennsylvania. Efter at have givet informeret samtykke, blev forskningsdeltagere screenet for berettigelse. Det kliniske forsøg var designet som et randomiseret crossover-studie, hvor deltagerne gennemgik to hyppigt udtagede intravenøse glukosetolerancetest (FSIGT) - en efter at have modtaget en subkutan injektion af saltvand og en efter at have modtaget en subkutan injektion af hurtigtvirkende exenatid (BYETTA). Baseret på data opnået fra FSIGT blev deltagernes respons på exenatid vurderet - specifikt effekten af ​​exenatid for at øge insulinsekretionen og accelerere metabolismen af ​​glukose. Undersøgelsen søgte at afgøre, om genetiske varianter er forbundet med størrelsen af ​​effekten af ​​exenatid. Hvis en sammenhæng blev identificeret, ville dette hjælpe læger med at forudsige, om en individuel patient sandsynligvis vil have en stor respons på klassen af ​​diabeteslægemidler, som exenatid tilhører (GLP1-receptoragonister).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Amish Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlem af Old Order Amish-samfundet i Lancaster County, Pennsylvania
  • BMI: 18-40 kg/kvm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for exenatid
  • Anamnese med diabetes, tilfældig glukose >200 mg/dL eller HbA1c > 6,5 %
  • Betydelige invaliderende kroniske hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdomme eller andre sygdomme, som efterforskeren vurderer vil vanskeliggøre fortolkningen af ​​resultaterne eller øge risikoen for deltagelse
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Gravid ved selvrapportering eller kendt graviditet inden for 3 måneder efter studiestart
  • Ammer i øjeblikket eller ammer inden for 3 måneder efter starten af ​​undersøgelsen
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 mL/min/1,73m2
  • Hæmatokrit <35 %
  • Leverfunktionsprøver større end 2 gange den øvre normalgrænse
  • Unormal TSH
  • Anamnese med pancreatitis eller bugspytkirtelkræft. Personlig eller familiehistorie med medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Exenatid efterfulgt af saltvand
Deltagerne blev randomiseret til at modtage exenatid 15 minutter før den første ofte samplede IV -glukosetolerance -test og saltvand 15 minutter før den anden ofte samplede IV -glukosetolerance -test
Medicin: Exenatidinjektion (før den første FSIGT)

Sygeplejersker administrerede exenatid (5 mcg) subkutant 15 minutter før udførelsen af ​​den første ofte samplede intravenøse glukosetolerance -test.

I denne crossover -undersøgelse vil deltagerne også blive "krydset over" for at modtage saltvand snarere end exenatid: sygeplejersker administreret saltvand (0,2 ml) subkutant 15 minutter før udførelse af en ofte samplet intravenøs glukosetolerance -test.

Andre navne:
  • BYETTA
  • Exenatid
Andet: Saltvand efterfulgt af exenatid
Deltagerne blev randomiseret til at modtage Saline15 min før den første ofte samplede IV -glukosetolerance -test og exenatide15 min før den anden ofte samplede IV -glukosetolerance -test
Medicin: Exenatidinjektion før den anden fsigt)
Sygeplejersker administrerede exenatid (5 mcg) subkutant 15 minutter før udførelsen af ​​den anden ofte samplede intravenøs glukosetolerance -test.
Andre navne:
  • BYETTA
  • Exenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exenatideffekt på første fase insulinsekretion
Tidsramme: 0-10 minutter
Forholdet mellem området-under-curve (AUC) for 1. fase insulinsekretion i den exenatid-stimulerede FSIGT divideret med AUC i 1. fase insulinsekretion i saltvandet.
0-10 minutter
Exenatideffekt på glukoseforsvindende hastighed
Tidsramme: 25-50 minutter

Forholdet mellem glukoseforsvindingshastigheden (exenatid) divideret med glukoseforsvinden (placebo).

Glukoseforsvindingsrater blev beregnet som skråningen af ​​plottet af logaritmen i glukosekoncentrationen som en funktion af tiden.
25-50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseforsvindende hastighed (exenatid)
Tidsramme: 25-50 minutter
Hældningen af ​​linjen, der planlægger logaritmen af ​​glukosekoncentrationer som en funktion af tiden under eksenatidet, der ofte samplede intravenøs glukosetolerance -test. Linjens hældning blev estimeret som hældningen af ​​de mindst kvadrater, der passer til datapunkterne mellem 25-50 minutter.
25-50 minutter
Glukoseforsvindingshastighed (placebo)
Tidsramme: 25-50 minutter
Hældningen af ​​linjen, der planlægger logaritmen af ​​glukosekoncentrationer som en funktion af tiden under placebo, der ofte samplede intravenøs glukosetolerance -test. Linjens hældning blev estimeret som hældningen af ​​de mindst kvadrater, der passer til datapunkterne mellem 25-50 minutter.
25-50 minutter
Første fase insulinsekretion (exenatid)
Tidsramme: 0-10 minutter
Området under kurven for plasmainsulinniveauer under en ofte samplet intravenøs glukosetolerance -test, efter at deltagerne modtog exenatid
0-10 minutter
Første fase insulinsekretion (placebo)
Tidsramme: 0-10 minutter
Området under kurven for plasmainsulinniveauer under en ofte samplet intravenøs glukosetolerance -test, efter at deltagerne modtog saltvand
0-10 minutter
Lægemiddeleffekt på førstefaset insulinsekretion (genotypespecifik)
Tidsramme: 0 - 10 minutter i løbet af FSigt
Effekten af ​​exenatid til at øge insulinsekretionen i første fase blev defineret som forholdet mellem område-under-curve (AUC) for insulinniveauer i løbet af de første 10 minutter af den exenatid-stimulerede FSIGT divideret med AUC for første fase insulinsekretion under saltvandet FSIGT ..
0 - 10 minutter i løbet af FSigt
Exenatides virkning på hastigheden af ​​glukose-visning (genotypespecifik)
Tidsramme: 25-50 minutter i løbet af FSigt
Hastigheden af ​​glukoseforsvinden blev beregnet som skråningen af ​​en mindstekvadratlinje monteret på logaritmerne af glukosekoncentrationer i løbet af tiden 25-50 min af FSIGT'er
25-50 minutter i løbet af FSigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00067574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med forbehold for beskyttelse af forskningsdeltageres fortrolige oplysninger, deler vi data med kvalificerede forskere.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter publicering i et peer reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal underskrive dataoverførselsaftale for at beskytte forskningsdeltageres fortrolighed.

Anmoderen skal være på fakultetet ved en akkrediteret akademisk institution såsom en medicinsk skole.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Exenatidinjektion (før den første FSIGT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner