Farmakogenomik för GLP1-receptoragonister
26 juni 2025 uppdaterad av: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Friska volontärer rekryterades från den gamla ordningens Amish-befolkning i Lancaster County, Pennsylvania.
Efter att ha lämnat informerat samtycke, undersöktes forskningsdeltagarna för behörighet.
Den kliniska prövningen utformades som en randomiserad crossover-studie där deltagarna genomgick två frekventa provtagna intravenösa glukostoleranstest – ett efter att ha fått en subkutan injektion av saltlösning och ett efter att ha fått en subkutan injektion av snabbverkande exenatid (BYETTA).
Studien försökte avgöra om genetiska varianter är associerade med storleken på effekten av exenatid.
Om ett samband identifierades skulle detta hjälpa läkare att förutsäga om en enskild patient sannolikt kommer att ha ett stort svar på den klass av diabetesläkemedel som exenatid tillhör (GLP1-receptoragonister).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska volontärer rekryterades från den gamla ordningens Amish-befolkning i Lancaster County, Pennsylvania.
Efter att ha lämnat informerat samtycke, undersöktes forskningsdeltagarna för behörighet.
Den kliniska prövningen utformades som en randomiserad crossover-studie där deltagarna genomgick två frekvent provtagna intravenösa glukostoleranstest (FSIGT) - ett efter att ha fått en subkutan injektion av saltlösning och ett efter att ha fått en subkutan injektion av snabbverkande exenatid (BYETTA).
Baserat på data erhållna från FSIGT, utvärderades deltagarnas svar på exenatid - specifikt effekten av exenatid för att öka insulinutsöndringen och påskynda metabolismen av glukos.
Studien försökte avgöra om genetiska varianter är associerade med storleken på effekten av exenatid.
Om ett samband identifierades skulle detta hjälpa läkare att förutsäga om en enskild patient sannolikt kommer att ha ett stort svar på den klass av diabetesläkemedel som exenatid tillhör (GLP1-receptoragonister).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Amish Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medlem av Old Order Amish-gemenskapen i Lancaster County, Pennsylvania
- BMI: 18-40 kg/kvm.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot exenatid
- Historik med diabetes, slumpmässig glukos >200 mg/dL eller HbA1c > 6,5 %
- Betydande försvagande kronisk hjärt-, lever-, lung- eller njursjukdom eller andra sjukdomar som utredaren bedömer kommer att försvåra tolkningen av resultaten eller öka risken för deltagande
- Anfallsåkomma
- Gravid genom självrapportering eller känd graviditet inom 3 månader efter studiestart
- Ammar för närvarande eller ammar inom 3 månader efter studiestart
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 mL/min/1,73m2
- Hematokrit <35 %
- Leverfunktionstester som är större än 2 gånger den övre normalgränsen
- Onormal TSH
- Historik av pankreatit eller pankreascancer. Personlig eller familjehistoria av medullärt karcinom i sköldkörteln.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Exenatid följt av saltlösning
Deltagarna randomiserades för att få exenatid 15 minuter före den första ofta provade IV -glukostoleranstestet och saltlösning 15 minuter före den andra ofta provtagna IV -glukostoleransstest
|
Sjuksköterskor administrerade exenatid (5 mcg) subkutant 15 minuter före genomförandet av det första ofta samplade intravenösa glukostoleranstestet. I denna crossover -studie kommer deltagarna också att "korsas över" för att ta emot saltlösning snarare än exenatid: sjuksköterskor administrerade saltlösning (0,2 ml) subkutant 15 minuter före genomförandet av ett ofta provat intravenöst glukostolerantest.
Andra namn:
|
|
Övrig: Saltlösning följt av exenatid
Deltagarna randomiserades för att få saltlösning15 minuter innan den första ofta provade IV -glukostoleranstestet och exenatid15 min innan den andra ofta provade IV -glukostoleransstest
|
Sjuksköterskor administrerade exenatid (5 mcg) subkutant 15 minuter före genomförandet av det andra ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exenatideffekt på första fasinsulinsekretion
Tidsram: 0-10 minuter
|
Förhållandet mellan området under kurvan (AUC) för 1: a fasinsulinsekretion i den exenatidstimulerade FSIGT dividerat med AUC för första fasinsulinsekretion i saltlösningen.
|
0-10 minuter
|
|
Exenatideffekt på glukos försvinnande hastighet
Tidsram: 25-50 minuter
|
Förhållandet mellan glukos försvinnande hastighet (exenatid) dividerat med glukosförsvinnande hastighet (placebo). Glukosförsvinnningshastigheter beräknades som lutningen för plottet för logaritmen för glukoskoncentrationen som en funktion av tiden. |
25-50 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosförsvinnningshastighet (exenatid)
Tidsram: 25-50 minuter
|
Linjen för linjen som plottar logaritmen för glukoskoncentrationer som en funktion av tiden under exenatiden som ofta samplade intravenöst glukostoleranstest.
Linjens lutning uppskattades som lutningen för de minsta kvadraterna som passade till datapunkterna mellan 25-50 minuter.
|
25-50 minuter
|
|
Glukosförsvinnande hastighet (placebo)
Tidsram: 25-50 minuter
|
Lutningen för linjen som planerar logaritmen för glukoskoncentrationer som en funktion av tiden under placebo som ofta samplade intravenöst glukostoleranstest.
Linjens lutning uppskattades som lutningen för de minsta kvadraterna som passade till datapunkterna mellan 25-50 minuter.
|
25-50 minuter
|
|
Första fas insulinsekretion (exenatid)
Tidsram: 0-10 minuter
|
Området under kurvan för plasmainsulinnivåer under en ofta provtagen intravenös glukostoleranstest efter att deltagarna fick exenatid
|
0-10 minuter
|
|
Första fas insulinsekretion (placebo)
Tidsram: 0-10 minuter
|
Området under kurvan för plasmainsulinnivåer under en ofta provtagen intravenös glukostoleranstest efter att deltagarna fick saltlösning
|
0-10 minuter
|
|
Läkemedelseffekt på första fasens insulinsekretion (genotypspecifik)
Tidsram: 0 - 10 min under FSIGT
|
Effekten av exenatid för att öka första fasens insulinsekretion definierades som förhållandet mellan area under kurvan (AUC) för insulinnivåer under de första 10 minuterna av den exenatidstimulerade FSIGT dividerat med AUC för första fasinsulinutsöndring under saltlösningen FSIGT ..
|
0 - 10 min under FSIGT
|
|
Exenatidens effekt på hastigheten för glukos-tillämpning (genotypspecifik)
Tidsram: 25-50 min under FSIGT
|
Glukosförsvinnande hastigheten beräknades som lutningen för en minst kvadratisk linje monterad på logaritmerna för glukoskoncentrationer under tiden 25-50 minuter av FSIGTS
|
25-50 min under FSIGT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00067574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Med förbehåll för skydd av konfidentiell information från forskningsdeltagare kommer vi att dela data med kvalificerade forskare.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter publicering i en peer reviewed tidskrift.
Kriterier för IPD Sharing Access
Måste underteckna dataöverföringsavtal för att skydda forskningsdeltagarnas konfidentialitet.
Beställaren måste vara på fakultet vid en ackrediterad akademisk institution som en medicinsk skola.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .