Farmacogenômica dos Agonistas do Receptor GLP1
26 de junho de 2025 atualizado por: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Voluntários saudáveis foram recrutados da população Amish da Velha Ordem no Condado de Lancaster, Pensilvânia.
Depois de fornecer consentimento informado, os participantes da pesquisa foram selecionados para elegibilidade.
O ensaio clínico foi concebido como um estudo cruzado randomizado no qual os participantes foram submetidos a dois testes de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente - um após receber uma injeção subcutânea de solução salina e outro após receber uma injeção subcutânea de exenatido de ação rápida (BYETTA).
O estudo procurou determinar se as variantes genéticas estão associadas à magnitude do efeito da exenatida.
Se uma associação fosse identificada, isso ajudaria os médicos a prever se um paciente individual provavelmente teria uma grande resposta à classe de medicamentos para diabetes à qual pertence a exenatida (agonistas do receptor GLP1).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Voluntários saudáveis foram recrutados da população Amish da Velha Ordem no Condado de Lancaster, Pensilvânia.
Depois de fornecer consentimento informado, os participantes da pesquisa foram selecionados para elegibilidade.
O ensaio clínico foi concebido como um estudo cruzado randomizado no qual os participantes foram submetidos a dois testes de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIGT) - um após receber uma injeção subcutânea de solução salina e outro após receber uma injeção subcutânea de exenatido de ação rápida (BYETTA).
Com base nos dados obtidos do FSIGT, a resposta dos participantes ao exenatide foi avaliada - especificamente, o efeito do exenatide para aumentar a secreção de insulina e acelerar o metabolismo da glicose.
O estudo procurou determinar se as variantes genéticas estão associadas à magnitude do efeito da exenatida.
Se uma associação fosse identificada, isso ajudaria os médicos a prever se um paciente individual provavelmente teria uma grande resposta à classe de medicamentos para diabetes à qual pertence a exenatida (agonistas do receptor GLP1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Amish Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da comunidade Old Order Amish em Lancaster County, Pensilvânia
- IMC: 18-40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao exenatido
- História de diabetes, glicose aleatória >200 mg/dL ou HbA1c > 6,5%
- Doença cardíaca, hepática, pulmonar ou renal crônica debilitante significativa ou outras doenças que o investigador julgue dificultarão a interpretação dos resultados ou aumentarão o risco de participação
- Distúrbio convulsivo
- Grávida por auto-relato ou gravidez conhecida dentro de 3 meses do início do estudo
- Atualmente amamentando ou amamentando dentro de 3 meses após o início do estudo
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73m2
- Hematócrito <35%
- Testes de função hepática superiores a 2 vezes o limite superior do normal
- TSH anormal
- Histórico de pancreatite ou câncer pancreático. História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Exenatida seguido de solução salina
Os participantes foram randomizados para receber exenatida 15 minutos antes do primeiro teste de tolerância à glicose IV com frequência e solução salina 15 minutos antes do segundo teste de tolerância à glicose IV com frequência com frequência
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Os enfermeiros administraram o exenatido (5 mcg) por subcutaneamente 15 minutos antes da realização do primeiro teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrada. Neste estudo cruzado, os participantes também serão "cruzados" para receber solução salina e não exenatida: enfermeiros administrados com solução salina (0,2 mL) por subcutânea 15 minutos antes da condução de um teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrado.
Outros nomes:
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Outro: Salinha seguida de exenatida
Os participantes foram randomizados para receber solução salina 15 minutos antes do primeiro teste de tolerância à glicose IV com frequência e exenatídeo15 min antes do segundo teste de tolerância à glicose IV com frequência com frequência
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Os enfermeiros administraram o exenatido (5 mcg) por subcutaneamente 15 minutos antes da realização do segundo teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de exenatido na secreção de insulina de primeira fase
Prazo: 0-10 minutos
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A proporção da área abaixo da curva (AUC) para a secreção de insulina da 1ª fase no FSIGT estimulado por exenatido dividido pela AUC para a secreção de insulina da 1ª fase no FSIGT salino.
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0-10 minutos
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Efeito exenatido na taxa de desaparecimento da glicose
Prazo: 25-50 minutos
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A proporção da taxa de desaparecimento da glicose (exenatida) dividida pela taxa de desaparecimento da glicose (placebo). As taxas de desaparecimento da glicose foram calculadas como a inclinação do gráfico do logaritmo da concentração de glicose em função do tempo. |
25-50 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desaparecimento de glicose (exenatida)
Prazo: 25-50 minutos
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A inclinação da linha plotando o logaritmo das concentrações de glicose em função do tempo durante o exenatido frequentemente amostrou o teste de tolerância à glicose intravenosa.
A inclinação da linha foi estimada como a inclinação dos mínimos quadrados se encaixava nos pontos de dados entre 25-50 minutos.
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25-50 minutos
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Taxa de desaparecimento de glicose (placebo)
Prazo: 25-50 minutos
|
A inclinação da linha plotando o logaritmo das concentrações de glicose em função do tempo durante o placebo frequentemente amostrou o teste de tolerância à glicose intravenosa.
A inclinação da linha foi estimada como a inclinação dos mínimos quadrados se encaixava nos pontos de dados entre 25-50 minutos.
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25-50 minutos
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Secreção de insulina de primeira fase (exenatida)
Prazo: 0-10 minutos
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A área sob a curva para os níveis de insulina plasmática durante um teste de tolerância a glicose intravenosa frequentemente amostrada depois que os participantes receberam exenatídeo
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0-10 minutos
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Secreção de insulina de primeira fase (placebo)
Prazo: 0-10 minutos
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A área sob a curva para os níveis de insulina plasmática durante um teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrada depois que os participantes receberam solução salina
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0-10 minutos
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Efeito do medicamento na secreção de insulina da primeira fase (específica do genótipo)
Prazo: 0 - 10 min durante o FSIGT
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O efeito do exenatido para aumentar a secreção de insulina da primeira fase foi definido como a proporção de área abaixo da curva (AUC) para os níveis de insulina durante os primeiros 10 minutos da FSIGT estimulada por exenatídeo dividida pela AUC para a primeira fase de secreção de insulina durante a solução salina.
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0 - 10 min durante o FSIGT
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Efeito do Exenatida na taxa de desapabaridade de glicose (específico do genótipo)
Prazo: 25-50 minutos durante o FSIGT
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A taxa de desaparecimento da glicose foi calculada como a inclinação de uma linha menos quadrada ajustada aos logaritmos das concentrações de glicose durante o tempo de 25 a 50 minutos de fsigts
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25-50 minutos durante o FSIGT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00067574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sujeito à proteção de informações confidenciais dos participantes da pesquisa, compartilharemos dados com pesquisadores qualificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a publicação em um periódico revisado por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Deve assinar o acordo de transferência de dados para proteger a confidencialidade dos participantes da pesquisa.
O solicitante deve fazer parte do corpo docente de uma instituição acadêmica credenciada, como uma faculdade de medicina.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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