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Pharmakogenomik von GLP1-Rezeptoragonisten

26. Juni 2025 aktualisiert von: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Gesunde Freiwillige wurden aus der Amish-Bevölkerung der alten Ordnung in Lancaster County, Pennsylvania, rekrutiert. Nach der Einverständniserklärung wurden die Forschungsteilnehmer auf ihre Eignung hin überprüft. Die klinische Studie war als randomisierte Crossover-Studie konzipiert, in der die Teilnehmer zwei häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztests unterzogen wurden – einer nach subkutaner Injektion von Kochsalzlösung und einer nach subkutaner Injektion von schnell wirkendem Exenatid (BYETTA). Ziel der Studie war es festzustellen, ob genetische Varianten mit dem Ausmaß der Wirkung von Exenatid in Zusammenhang stehen. Wenn ein Zusammenhang identifiziert würde, würde dies Ärzten helfen, vorherzusagen, ob ein einzelner Patient wahrscheinlich stark auf die Klasse von Diabetes-Medikamenten anspricht, zu der Exenatide gehört (GLP1-Rezeptor-Agonisten).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Freiwillige wurden aus der Amish-Bevölkerung der alten Ordnung in Lancaster County, Pennsylvania, rekrutiert. Nach der Einverständniserklärung wurden die Forschungsteilnehmer auf ihre Eignung hin überprüft. Die klinische Studie war als randomisierte Crossover-Studie konzipiert, in der die Teilnehmer zwei häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztests (FSIGT) unterzogen wurden – einer nach subkutaner Injektion von Kochsalzlösung und einer nach subkutaner Injektion von schnell wirkendem Exenatid (BYETTA). Auf der Grundlage von Daten des FSIGT wurde die Reaktion der Teilnehmer auf Exenatid bewertet – insbesondere die Wirkung von Exenatid zur Steigerung der Insulinsekretion und zur Beschleunigung des Glukosestoffwechsels. Ziel der Studie war es festzustellen, ob genetische Varianten mit dem Ausmaß der Wirkung von Exenatid in Zusammenhang stehen. Wenn ein Zusammenhang identifiziert würde, würde dies Ärzten helfen, vorherzusagen, ob ein einzelner Patient wahrscheinlich stark auf die Klasse von Diabetes-Medikamenten anspricht, zu der Exenatide gehört (GLP1-Rezeptor-Agonisten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Amish Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied der Amish-Gemeinde Old Order in Lancaster County, Pennsylvania
  • BMI: 18-40 kg/qm

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Exenatid
  • Vorgeschichte von Diabetes, zufälliger Glukosewert > 200 mg/dl oder HbA1c > 6,5 %
  • Erhebliche schwächende chronische Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, die der Prüfarzt beurteilt, erschweren die Interpretation der Ergebnisse oder erhöhen das Teilnahmerisiko
  • Anfallsleiden
  • Schwanger durch Selbstanzeige oder bekannte Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Derzeit stillen oder Stillen innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2
  • Hämatokrit <35%
  • Leberfunktionstests größer als das 2-fache der oberen Normgrenze
  • Anormales TSH
  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Exenatid gefolgt von Kochsalzlösung
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um 15 Minuten vor dem ersten häufig abgetasteten IV -Glukosetoleranztest und Kochsalzlösung 15 Minuten vor dem zweiten häufig abgetasteten IV -Glukose -Toleranztest zu erhalten
Arzneimittel: Exenatid -Injektion (vor dem ersten FSIGT)

Die Krankenschwestern verabreichten 15 Minuten vor dem Durchführung des ersten häufig abgetasteten intravenösen Glukose -Toleranztests subkutan (5 mcg).

In dieser Crossover -Studie werden die Teilnehmer auch "überquert", um Kochsalzlösung als Exenatid zu erhalten: Krankenschwestern verabreicht 15 Minuten vor dem Durchführung eines häufig abgetasteten intravenösen Glukose -Toleranz -Tests subkutan.

Andere Namen:
  • BYETTA
  • Exenatide
Sonstiges: Kochsalzlösung, gefolgt von Ausläufer
Die Teilnehmer erhielten randomisiert, dass die Teilnehmer 15 Minuten vor dem ersten häufig abgetasteten IV -Glukosetoleranztest und exenatid15 min vor dem zweiten häufig untersuchten IV -Glukose -Toleranztest erhielten
Arzneimittel: Exenatid -Injektion vor dem zweiten Fsigt)
Krankenschwestern verabreichten 15 Minuten vor dem Durchführung des zweiten häufig abgetasteten intravenösen intravenösen Glukosetoleranztests exenatid (5 mcg).
Andere Namen:
  • BYETTA
  • Exenatide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von Exenatid auf die Insulinsekretion der ersten Phase
Zeitfenster: 0-10 Minuten
Das Verhältnis der Flächen- und Kurve (AUC) für die Insulinsekretion der 1. Phase in der exenatid-stimulierten FSIGT geteilt durch die AUC für die Insulinsekretion der 1. Phase in der Kochsalzlösung fsigt.
0-10 Minuten
Auswirkung von Exenatid auf die Glukoseverschwindenrate
Zeitfenster: 25-50 Minuten

Das Verhältnis der Glukoseverschwindenrate (Exenatid) geteilt durch die Glukose -Verschwindenrate (Placebo).

Die Glukoseverschwindenraten wurden als Steigung des Diagramms des Logarithmus der Glukosekonzentration als Funktion der Zeit berechnet.
25-50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose -Verschwindenrate (Exenatid)
Zeitfenster: 25-50 Minuten
Die Steigung der Linie, die den Logarithmus der Glukosekonzentrationen als Funktion der Zeit während des exenatids häufig abgetasteten intravenösen Glukose -Toleranztests aufzeichnet. Die Steigung der Linie wurde als Steigung der kleinsten Quadrate zu den Datenpunkten zwischen 25 und 50 Minuten geschätzt.
25-50 Minuten
Glukose -Verschwindenrate (Placebo)
Zeitfenster: 25-50 Minuten
Die Steigung der Linie, die den Logarithmus der Glukosekonzentrationen als Funktion der Zeit während des Placebo -Tests intravenös intravenösem Glukose -Toleranztest aufzeichnet. Die Steigung der Linie wurde als Steigung der kleinsten Quadrate zu den Datenpunkten zwischen 25 und 50 Minuten geschätzt.
25-50 Minuten
Erste Phase Insulinsekretion (Exenatid)
Zeitfenster: 0-10 Minuten
Die Fläche unter der Kurve für Plasma -Insulinspiegel während eines häufig abgetasteten intravenösen Glukosetoleranztests, nachdem die Teilnehmer Exenatid erhalten hatten
0-10 Minuten
Erste Phase Insulinsekretion (Placebo)
Zeitfenster: 0-10 Minuten
Die Fläche unter der Kurve für Plasma -Insulinspiegel während eines häufig abgetasteten intravenösen Glukosetoleranztests, nachdem die Teilnehmer Kochsalzlösung erhalten hatten
0-10 Minuten
Arzneimitteleffekt auf die Insulinsekretion der ersten Phase (genotypspezifisch)
Zeitfenster: 0 - 10 min während der Fsigt
Die Auswirkung von Exenatid auf die Erhöhung der Insulinsekretion der ersten Phase wurde als das Verhältnis von Flächen- und Kurve (AUC) für Insulinspiegel während der ersten 10 Minuten der exenatid-stimulierten FSIGT definiert, geteilt durch die AUC für die erste Phase-Insulinsekretion während der Salzlösung FSIGT.
0 - 10 min während der Fsigt
Auswirkung von Exenatid auf die Rate der Glukosedisappearance (genotypspezifischer)
Zeitfenster: 25-50 min während der Fsigt
Die Rate des Glucoseverschwindens wurde als die Steigung einer am wenigsten quadratischen Linie an den Logarithmen der Glukosekonzentrationen während der Zeit 25-50 min von FSIGTs berechnet
25-50 min während der Fsigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00067574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vorbehaltlich des Schutzes vertraulicher Informationen von Forschungsteilnehmern werden wir Daten an qualifizierte Forscher weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Muss eine Datenübertragungsvereinbarung unterzeichnen, um die Vertraulichkeit der Forschungsteilnehmer zu schützen.

Der Antragsteller muss an einer akkreditierten akademischen Einrichtung wie einer medizinischen Fakultät tätig sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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