GLP1 수용체 작용제의 약물유전체학
2025년 6월 26일 업데이트: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
펜실베이니아 주 랭커스터 카운티의 구 질서 아미쉬 인구에서 건강한 지원자를 모집했습니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후, 연구 참가자는 적격성 여부를 선별했습니다.
임상 시험은 무작위 교차 연구로 설계되었으며 참가자들은 두 가지 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사를 받았습니다. 하나는 식염수 피하 주사를 받은 후이고 다른 하나는 속효성 엑세나타이드(BYETTA)의 피하 주사를 받은 후입니다.
이 연구는 유전적 변이가 엑세나타이드 효과의 크기와 관련이 있는지 여부를 확인하고자 했습니다.
연관성이 확인되면 의사는 개별 환자가 엑세나타이드가 속하는 당뇨병 약물 계열(GLP1 수용체 작용제)에 대해 큰 반응을 보일 가능성이 있는지 예측하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
펜실베이니아 주 랭커스터 카운티의 구 질서 아미쉬 인구에서 건강한 지원자를 모집했습니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후, 연구 참가자는 적격성 여부를 선별했습니다.
임상 시험은 무작위 교차 연구로 설계되었으며, 참가자들은 두 가지 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 부하 검사(FSIGT)를 받았습니다. 하나는 식염수 피하 주사를 받은 후이고 다른 하나는 속효성 엑세나타이드(BYETTA) 피하 주사를 받은 후입니다.
FSIGT에서 얻은 데이터를 기반으로 엑세나타이드에 대한 참가자의 반응, 특히 인슐린 분비를 강화하고 포도당 대사를 촉진하는 엑세나타이드의 효과를 평가했습니다.
이 연구는 유전적 변이가 엑세나타이드 효과의 크기와 관련이 있는지 여부를 확인하고자 했습니다.
연관성이 확인되면 의사는 개별 환자가 엑세나타이드가 속하는 당뇨병 약물 계열(GLP1 수용체 작용제)에 대해 큰 반응을 보일 가능성이 있는지 예측하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Amish Research Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 펜실베이니아 주 랭커스터 카운티의 구 질서 아미쉬 공동체 회원
- BMI: 18-40kg/sq.m.
제외 기준:
- 엑세나타이드에 대한 알려진 알레르기
- 당뇨병 병력, 무작위 포도당 >200 mg/dL 또는 HbA1c > 6.5%
- 중대한 쇠약성 만성 심장, 간, 폐 또는 신장 질환 또는 조사관이 결과 해석을 어렵게 하거나 참여 위험을 증가시킬 것으로 판단하는 기타 질환
- 발작 장애
- 연구 시작 후 3개월 이내에 자가 보고에 의한 임신 또는 알려진 임신
- 현재 모유 수유 중이거나 연구 시작 후 3개월 이내에 모유 수유 중
- 추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m2
- 헤마토크리트 <35%
- 간기능 검사가 정상 상한치의 2배 이상
- 비정상 TSH
- 췌장염 또는 췌장암의 병력. 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 엑 세나 타이드 후 식염수
참가자는 첫 번째 자주 샘플링 된 IV 포도당 내성 검사 및 식염수 15 분 전에 15 분 전에 엑 세나 티드를 받도록 무작위 배정되었다.
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간호사는 엑 세나 타이드 (5 mcg)를 투여하여 첫 번째 샘플링 된 정맥 내 포도당 내성 테스트를 수행하기 전에 15 분 전에 피하로 투여했습니다. 이 크로스 오버 연구에서, 참가자들은 또한 exenatide보다는 식염수를 받기 위해 "교차"될 것입니다. 간호사는 자주 샘플링 된 정맥 내 포도당 내성 테스트를 수행하기 전에 15 분 전에 식염수 (0.2 mL)를 투여했습니다.
다른 이름들:
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다른: 식염수와 엑 세나 타이드
참가자는 첫 번째 자주 샘플링 된 IV 포도당 내성 테스트 전에 식염수 15 분을 받기 위해 무작위 화되었다.
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간호사는 엑 세나 타이드 (5 mcg)를 투여하여 두 번째 샘플링 된 정맥 내 포도당 내성 검사를 수행하기 전에 15 분 전에 피하로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제 1 상 인슐린 분비에 대한 엑 세나 타이드 효과
기간: 0-10 분
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엑스나 타이드-자극 된 FSIGT에서 제 1 상 인슐린 분비에 대한 영역-곡선 (AUC)의 비율은 식염수 FSIGT에서 1 단계 인슐린 분비에 대한 AUC로 나눈 값이다.
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0-10 분
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|
포도당 실종 속도에 대한 엑 세나 타이드 효과
기간: 25-50 분
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포도당 실종 속도 (exenatide)의 비율은 포도당 실종 속도 (위약)로 나눈 값입니다. 포도당 실종 속도는 시간의 함수로서 포도당 농도의 로그 플롯의 기울기로 계산되었다. |
25-50 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 실종 속도 (엑 세나 타이드)
기간: 25-50 분
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엑 세나 타이드 동안의 시간의 함수로서 포도당 농도의 로그를 플로팅하는 선의 기울기는 자주 정맥 내 포도당 내성 시험을 샘플링했다.
선의 기울기는 최소 제곱의 기울기가 25-50 분 사이의 데이터 포인트에 맞는 것으로 추정되었습니다.
|
25-50 분
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|
포도당 실종 속도 (위약)
기간: 25-50 분
|
위약 동안의 시간의 함수로서 포도당 농도의 로그를 플로팅하는 선의 기울기는 자주 정맥 내 포도당 내성 시험을 샘플링했다.
선의 기울기는 최소 제곱의 기울기가 25-50 분 사이의 데이터 포인트에 맞는 것으로 추정되었습니다.
|
25-50 분
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제 1 상 인슐린 분비 (엑 세나 타이드)
기간: 0-10 분
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참가자가 엑 세나 타이드를받은 후 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사 동안 혈장 인슐린 수준에 대한 곡선 아래의 영역
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0-10 분
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제 1 상 인슐린 분비 (위약)
기간: 0-10 분
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참가자가 식염수를받은 후 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사 동안 혈장 인슐린 수준에 대한 곡선 아래의 영역
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0-10 분
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1 상 인슐린 분비에 대한 약물 효과 (유전자형-특이 적)
기간: FSIGT 동안 0-10 분
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제 1 상 인슐린 분비를 증가시키기위한 엑 세나 타이드의 효과는 식염수 fsigt 동안의 첫 번째 상 분비에 대한 AUC로 분할 된 엑 세나 타이드-자극 된 FSIGT의 첫 10 분 동안 인슐린 수준에 대한 영역-흡수 (AUC)의 비율로 정의되었다.
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FSIGT 동안 0-10 분
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포도당 감소 속도에 대한 엑 세나 타이드의 영향 (유전자형 특이점)
기간: Fsigt 동안 25-50 분
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포도당 실종 속도는 25-50 분 동안 포도당 농도의 로그에 장착 된 최소 제곱 선의 기울기로 계산되었다.
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Fsigt 동안 25-50 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00067574
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 참가자의 기밀 정보 보호에 따라 자격을 갖춘 연구원과 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 기간
피어 리뷰 저널에 게재된 후 12개월.
IPD 공유 액세스 기준
연구 참여자의 기밀을 보호하기 위해 데이터 전송 동의서에 서명해야 합니다.
요청자는 의과대학과 같은 공인 교육 기관의 교수진이어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .