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軽度の外傷性脳損傷を有する年長児におけるニューロモデュレーションとニューロイメージング (CI-tDCS)

2026年2月2日 更新者：Ghazala Tanveer Saleem、State University of New York at Buffalo

軽度の外傷性脳損傷後の年長児における経頭蓋直流刺激による皮質下 - 皮質機能的結合の変化の有効性の評価

軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、多くの場合、子供の持続的な運動障害および認知障害を引き起こし、機能制限をもたらします。 私たちは、mTBI後の若者の回復を促進する、影響を受けた脳領域間のコミュニケーションを記録および回復するのに役立つ客観的なツールを評価するとともに、脳刺激法をテストしています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、年間約 190 万人の子供がスポーツ外傷だけで mTBI に苦しんでいます。 小児の約 30% では、mTBI の認知運動効果により、典型的な神経発達が中断され、慢性的な神経学的状態が引き起こされます。 mTBI で利用可能な限られた証拠は、残存症状が脳幹 (BS) に関与している可能性があることを示唆しています。認知運動制御に影響を与えることが現在示されている皮質下領域。 BS はまた、背外側前頭前皮質、運動前野、一次運動皮質などの認知運動学習に関与する他の皮質領域と機能的に相互接続しています。 臨床医は、健忘症や以前の脳震盪の病歴などの特定のリスク要因を調べますが、子供の mTBI 後の予後を正確に予測し、治療を正確に導くための客観的なバイオマーカーが不足しています。 さらに、確立されたエビデンスに基づいたケアの基準がないため、完全な神経生理学的回復の前に、子供は損傷前の活動レベルに解放され、さらに mTBI および関連する後遺症の素因となる可能性があります。

非侵襲的治療である経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、皮質構造と皮質下構造の両方の興奮性を調節することにより、認知運動制御にプラスの影響を与えることが実証されています。 さらに、安静状態の機能的接続性は、成人の外傷性脳損傷の診断と回復の予測に有望であることが示されています。 ただし、mTBI の子供に対する tDCS の有効性は、非定型の皮質活動とさまざまな症状のためにまだ確立されていません。 その結果、我々は、クロスオーバーデザインを使用して、mTBI の持続的な症状を示す 10 人の若者 (10 歳から 15 歳) の回復を促進するための tDCS の有効性を、対照として負傷したことのない 10 人の若者と比較して決定し、アプリケーションをテストすることを目指しています。グループの違いを比較することにより、神経相関の機能変化と回復に関する洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • 募集
        • Ghazala Saleem
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ghazala Saleem, EdD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

実験コホート:

包含基準:

  • 入学時10～15歳
  • mTBI損傷の6週間後に登録
  • 脳震盪後の症状を示す（例えば、運動行動の計画、順序付け、および実行の困難）
  • 過去12か月以内にmTBIまたは脳震盪を持続した
  • 英語が堪能な親子

健常者コホート:

包含基準:

  • 10歳から15歳
  • 脳震盪歴なし
  • 英語が堪能な親子

実験コホート:

除外基準:

  • 意識消失 > 30分
  • 心的外傷後記憶喪失 > 24 時間
  • 臨床画像における頭蓋内所見
  • 発達遅滞の歴史
  • 学習障害または ADHD の病歴
  • 治癒していない下肢または上肢の損傷を持続している
  • 発作の病歴
  • 刺激の開始前に、電極の部位に顕著な皮膚病変/火傷またはその他の深刻な皮膚の問題がある。
  • 保護者/保護者は、MRI スクリーニング フォームの頭/首/体のどこかに金属製のインプラントがあることを報告します (添付を参照)。
  • 親/保護者は、MRI スクリーニング フォームで体内の榴散弾/弾丸を報告します。
  • 親/保護者は、心臓ペースメーカー、人工内耳インプラント、心室シャント、心臓除細動器、動脈瘤クリップ、ペーシング ワイヤー、磁石で固定されたインプラント、心臓弁、脳深部刺激装置などの電子インプラントを MRI スクリーニング フォームで報告します。
  • 親/保護者は、MRIスクリーニングフォームで過去6週間に開頭術またはその他の手術を受けたことを報告します。
  • 親/保護者が MRI スクリーニング フォームで閉所恐怖症であると報告している。
  • 親/保護者は、MRIスクリーニングフォームに示されているように、被験者が金属を含む目の怪我をした後、眼窩X線を報告し提供します。
  • -同意前のスクリーニングフォームで親/保護者によって報告された妊娠中の女性。 思春期/思春期後の女性参加者 14 以上には、女性が恐れることなく正確に報告することを保証するために、MRI 訪問ごとに個別の同意後スクリーニングフォームが提供されます。

健常者コホート:

除外基準:

  • 発達遅滞と診断されました
  • 治癒していない下肢または上肢の負傷を負った
  • 学習障害および/またはADHDの病歴
  • 保護者/保護者は、MRI スクリーニング フォームの頭/首/体のどこかに金属製のインプラントがあることを報告します (添付を参照)。
  • 親/保護者は、MRI スクリーニング フォームで体内の榴散弾/弾丸を報告します。
  • 親/保護者は、心臓ペースメーカー、人工内耳インプラント、心室シャント、心臓除細動器、動脈瘤クリップ、ペーシング ワイヤー、磁石で固定されたインプラント、心臓弁、脳深部刺激装置などの電子インプラントを MRI スクリーニング フォームで報告します。
  • 親/保護者は、MRIスクリーニングフォームで過去6週間に開頭術またはその他の手術を受けたことを報告します。
  • 親/保護者が MRI スクリーニング フォームで閉所恐怖症であると報告している。
  • 親/保護者は、MRIスクリーニングフォームに示されているように、被験者が金属を含む目の怪我をした後、眼窩X線を報告し提供します。
  • -同意前のスクリーニングフォームで親/保護者によって報告された妊娠中の女性。 思春期以降の 14 歳以上の女性には、女性が恐れることなく正確に報告できるように、MRI を受診するたびに個別の同意後のスクリーニング フォームが提供されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：健康管理
年齢と性別を一致させた健常対照者は、介入を受けません。 行動および神経画像測定は、最初の来院時に一度だけ行われます。
実験的：軽度の外傷性脳損傷を伴う若者のtDCS

行動および神経画像測定は、最終的な陽極後の経頭蓋直流刺激 (tDCS)、最終的な偽装後の tDCS、および 30 日間のフォローアップ訪問時に実施されます。

tDCS は、最初の行動および神経画像検査の後に投与されます。 1.5 mA の真の tDCS の 10 セッションと偽の tDCS の 10 セッションは、Neurocom (ドイツ) DC 刺激装置と生理食塩水で湿らせた 2 つの 5x7 電極を使用して、2 週間のウォッシュアウトによるクロスオーバー設計に従って mTBI の 10 人の参加者に投与されます。期間。 脳領域の位置は、経頭蓋磁気刺激ニューロナビゲーションまたはブレインサイト ニューロナビゲーション システムのいずれかを使用して決定されます。 陽極は、所定の脳領域の上に配置されますが、陰極は、Fp2 (対側眼窩上) または他の適切な参照領域の上に配置されます。
デバイス：軽度の外傷性脳損傷を伴う若者のtDCS
TDCS の安全性と忍容性は、mTBI の小児で確立されています (1)。 mTBI 後の 13 ～ 18 歳の若者に関する最近の研究では、左 DLPFC を介した 1.5 mA 陽極 tDCS の 3 つのセッションが、長期にわたる作業記憶障害にプラスの影響を与えることが示されました。 (2) さらに、げっ歯類の研究では、mTBI のラットの認知運動 (運動計画およびバランス/歩行) 機能の改善における tDCS の有効性が示されています。 (3)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微妙な兆候の改訂された身体的および神経学的検査の変更 (PANESS - 歩行とステーションの測定)
時間枠：1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
PANESS は、青少年の静的および動的姿勢の安定性を評価するために使用されます。 PANESS には 9 つの静的および動的バランス タスクが含まれています: 1) かかとで歩く、2) つま先で歩く、3) 足の側面で歩く、4) 両足で立つ、5) 30 秒間の片足で立つ、6) タンデム20 秒間立って、7) 前方タンデム歩行、8) 後方タンデム歩行、9) 片足でその場で飛び跳ねます。 すべてのタスクのスコアが結合されて、集計スコアが形成されます。
1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
9 ホールペグテストの変更点
時間枠：1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
テストは 9 つの穴のある正方形のボードで構成されます。 参加者は、一度に 1 本ずつペグを拾い、できるだけ早く穴に入れるように求められます。 次に、参加者はボードからペグを 1 つずつ取り外し、コンテナに戻すように指示されます。 4 回の試行の平均時間を調べて、合計スコアを算出します。
1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
デュアルタスク画面の変更点
時間枠：1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
これは、歩行タスクと目と手の調整タスクで構成されます。 単一歩行タスク条件では、参加者は 6 メートルをできるだけ速く歩き、スタートから 4 メートルの位置に置かれた 1.5 メートルの障害物をまたぐように指示されます。 二重歩行条件では、参加者は 1 年の月を逆算しながら歩行タスクを繰り返します。 目と手の協調を行うシングルタスクでは、参加者は壁から 1.5 メートル離れて立ち、30 秒間テニス ボールを投げてキャッチするように指示されます。 二重課題の目と手の協調条件では、参加者は 100 秒から 3 秒を連続的に減算しながら、キャッチとスローの課題を繰り返します。 シングル タスクとデュアル タスクの差が計算されて、各参加者のスコアが算出されます。
1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
モーター制御テスト測定の変更 (姿勢撮影)
時間枠：1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
運動制御テスト (MCT) は、支持面の並進障害から回復する患者の能力を評価するために、Posturography Machine を使用して実施されます。 各参加者が実行する 6 つの条件には、小、中、大の強度の 3 つの順方向変換と、小、中、大の強度の 3 つの逆方向変換が含まれます。 各参加者は、各翻訳と強度で 3 回のトライアルを経験します。 参加者は待ち時間でスコアリングされます。ミリ秒単位の変換と振幅スケーリングに応答する能力。平行移動中に各脚にかかる平均重量。 潜伏期間の増加は、中枢異常に加えて筋骨格系の問題を引き起こす神経経路内の障害を示しています。 異常な振幅スケーリングは、サポート障害からの回復中に発揮される力のレベルが不適切または非対称であることを示します。
1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
安静時機能的磁気共鳴画像診断結果の変化
時間枠：2～5日目（最初の行動試験後）、26～32日目（陽極経頭蓋直流刺激（tDCS）後の最終）、60～66日目（偽tDCS後の最終）、および94～96日目（30日後）フォローアップの行動検査訪問）。
MRI スキャンは、運動学習と運動計画に関与する脳領域間の機能的接続を評価するために使用されます。 機能的な接続性は、対照群と実験群の違いを調べることによって測定されます。
2～5日目（最初の行動試験後）、26～32日目（陽極経頭蓋直流刺激（tDCS）後の最終）、60～66日目（偽tDCS後の最終）、および94～96日目（30日後）フォローアップの行動検査訪問）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-8の変更点
時間枠：1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
この 8 項目のアンケートで子供のうつ病を評価します。 すべての変数のスコアが集計されて、合計スコアが形成されます。
1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
GAD-7の変更点
時間枠：1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
この 7 項目のアンケートは、子どもの不安を評価します。 すべての変数のスコアが集計されて、合計スコアが形成されます。
1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
WASI-IIの変更点
時間枠：1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。
この尺度は、子供の全体的な認知能力を評価します。 すべての変数のスコアが集計されて、合計スコアが形成されます。
1日目（初回来院時）、26～30日目（陽極経頭蓋直流刺激後の最終（tDCS））、60～64日目（偽tDCS後の最終）、および94日目（30日間のフォローアップ来院時） 。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

協力者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • 主任研究者：Ghazala Saleem, EdD、State University of New York at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月20日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

MRI データは匿名化されており、Center for Brain Imaging (CBI) の職員と、許可されたアクセス契約に署名した限られた数の CBI ユーザーが利用できます。 CBI の担当者とユーザーは、PI と CBI 研究チームのメンバー (Dr. Schweser) データの使用目的を示すデータのリリースについて。 参加者のプライバシーへのリスクを最小限に抑えるため、専門家委員会は他の科学者からのすべてのデータ要求を慎重に検討してから、アクセスが制限されたこのデータベースの使用を許可し、参加者の個人情報も保護できるようにします。 これらの他の研究者は、バッファロー・トランスレーショナル・コンソーシアムの研究所または世界中の他の研究センター（学術的または商業的）にいる可能性があります

IPD 共有時間枠

MRIデータは、研究が終了した後に利用可能になります。 データは無期限に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

書面による承認後、Center for Brain Imaging データベースからデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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