Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjon og nevroimaging hos eldre barn med mild traumatisk hjerneskade (CI-tDCS)

2. februar 2026 oppdatert av: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

Vurdere effekten av endringer i subkortikal-kortikal funksjonell tilkobling fra transkraniell likestrømstimulering hos eldre barn etter mild traumatisk hjerneskade

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) forårsaker ofte vedvarende motoriske og kognitive mangler hos barn, noe som resulterer i funksjonelle begrensninger. Vi tester en hjernestimuleringsmetode sammen med å evaluere objektive verktøy for å hjelpe med å registrere og gjenopprette kommunikasjon mellom berørte hjerneområder, noe som vil lette restitusjon hos ungdom etter mTBI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1,9 millioner barn lider av mTBI per år fra idrettsskader alene i USA. Hos omtrent 30 % av barna avbryter de kognitive-motoriske effektene av mTBI typisk nevroutvikling som fører til kroniske nevrologiske tilstander. Det begrensede beviset tilgjengelig på mTBI tyder på at restsymptomer kan involvere hjernestammen (BS); den subkortikale regionen som nå er vist å påvirke kognitiv-motorisk kontroll. BS har også funksjonelle forbindelser til andre kortikale regioner involvert i kognitiv-motorisk læring som den dorsolaterale prefrontale cortex, premotoriske cortex og primær motorisk cortex. Mens klinikere undersøker visse risikofaktorer som amnesi og historie med tidligere hjernerystelse, mangler de objektive biomarkører for nøyaktig å forutsi post-mTBI-prognosen hos barn, og for å nøyaktig veilede behandling. Videre er det ikke etablert noen evidensbasert standard for omsorg, slik at barn kan frigjøres til aktivitetsnivåer før skaden før full nevrofysiologisk restitusjon, noe som predisponerer dem for ytterligere mTBI og tilhørende følgetilstander.

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), en ikke-invasiv behandling, har vist seg å påvirke kognitiv-motorisk kontroll positivt ved å modulere eksitabiliteten til både kortikale og subkortikale strukturer. I tillegg har funksjonell tilkobling i hviletilstand vist lovende når det gjelder diagnostisering og forutsigelse av bedring ved TBI hos voksne. Effekten av tDCS for barn med mTBI er imidlertid ennå ikke etablert på grunn av deres atypiske kortikale aktivitet og varierende symptomologi. Følgelig tar vi sikte på å bestemme effekten av tDCS for å fremme restitusjon hos 10 ungdommer (i alderen 10 til 15 år) som viser vedvarende symptomer på mTBI ved å bruke en cross-over-design sammenlignet med 10 aldri skadede ungdommer som kontroller, og å teste applikasjonen av nevrale korrelater for å gi innsikt i deres funksjonelle endring og gjenoppretting ved å sammenligne gruppeforskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Eksperimentell kohort:

Inklusjonskriterier:

  • alder 10-15 år ved påmelding
  • påmeldt etter 6 uker med mTBI-skade
  • viser symptomer etter hjernerystelse (f.eks. vanskeligheter med å planlegge, sekvensere og utføre en motorisk handling)
  • Vedvarende en mTBI eller hjernerystelse i løpet av de siste 12 månedene
  • Foreldre og barn behersker engelsk

Healthy Controls Cohort:

Inklusjonskriterier:

  • 10 til 15 år gammel
  • ingen hjernerystelse historie
  • Foreldre og barn behersker engelsk

Eksperimentell kohort:

Ekskluderingskriterier:

  • tap av bevissthet > 30 minutter
  • posttraumatisk amnesi > 24 timer
  • intrakranielle funn på klinisk bildediagnostikk
  • historie med utviklingsforsinkelse
  • historie med lærevansker eller ADHD
  • Vedvarende en skade i underekstremitet eller øvre lem som ikke har grodd
  • Historie om anfall
  • Merkbare hudlesjoner/forbrenninger eller andre alvorlige hudproblemer på stedet for elektrodene før starten av stimuleringen.
  • Foreldre/foresatte rapporterer metallimplantater hvor som helst i hode/ncek/kropp på MR-screeningsskjemaet (se vedlagt).
  • Foreldre/foresatte melder fra om splinter/kuler i kroppen på MR-screeningsskjema.
  • Foreldre/foresatte rapporterer ethvert elektronisk implantat som en pacemaker, cochleaimplantat, ventrikkelshunt, hjertedefibrillator, aneurismeklemmer, pacetråder, implantater som holdes på plass med en magnet, hjerteklaff eller dyp hjernestimulator på MR-screeningsskjemaet.
  • Foreldre/foresatte rapporterer en kraniotomi eller annen operasjon de siste 6 ukene på MR-screeningsskjemaet.
  • Foreldre/foresatte rapporterer klaustrofobisk på MR-screeningsskjemaet.
  • Foreldre/foresatte rapporterer og gi banerøntgen etter øyeskaden som involverer et metall som forsøkspersonen er ryddet som angitt på MR-screeningsskjemaet.
  • Gravide kvinner som rapportert av foreldre/foresatte på forhåndssamtykkeskjemaet. Pubertale/post-pubertale kvinnelige deltakere14 og over vil bli gitt et eget screeningskjema etter samtykke ved hvert MR-besøk for å sikre at kvinnene rapporterer nøyaktig uten frykt.

Healthy Controls Cohort:

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med utviklingsforsinkelse
  • pådratt seg en underekstremitet eller en skade i overekstremiteten som ikke har grodd
  • historie med lærevansker og/eller ADHD
  • Foreldre/foresatte rapporterer metallimplantater hvor som helst i hode/ncek/kropp på MR-screeningsskjemaet (se vedlagt).
  • Foreldre/foresatte melder fra om splinter/kuler i kroppen på MR-screeningsskjema.
  • Foreldre/foresatte rapporterer ethvert elektronisk implantat som en pacemaker, cochleaimplantat, ventrikkelshunt, hjertedefibrillator, aneurismeklemmer, pacetråder, implantater som holdes på plass med en magnet, hjerteklaff eller dyp hjernestimulator på MR-screeningsskjemaet.
  • Foreldre/foresatte rapporterer en kraniotomi eller annen operasjon de siste 6 ukene på MR-screeningsskjemaet.
  • Foreldre/foresatte rapporterer klaustrofobisk på MR-screeningsskjemaet.
  • Foreldre/foresatte rapporterer og gi banerøntgen etter øyeskaden som involverer et metall som forsøkspersonen er ryddet som angitt på MR-screeningsskjemaet.
  • Gravide kvinner som rapportert av foreldre/foresatte på forhåndssamtykkeskjemaet. Kvinner etter puberteten over 14 år vil få et eget screeningskjema etter samtykke ved hvert MR-besøk for å sikre at kvinnene rapporterer nøyaktig uten frykt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Aldri-hjerterystelsesrike friske kontroller med alder og kjønn vil ikke motta intervensjon. Atferds- og nevroavbildningsmålinger vil kun bli administrert én gang, ved det første besøket.
Eksperimentell: tDCS i ungdom med mild traumatisk hjerneskade

Atferdsmessige så vel som nevroavbildningsmålinger vil bli administrert ved den siste postanodale transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS), siste post-sham tDCS og ved 30-dagers oppfølgingsbesøk.

tDCS vil bli administrert etter den første atferds- og nevroimaging-testingen. Ti økter med 1,5 mA ekte tDCS og 10 økter med sham tDCS vil bli administrert ved bruk av Neurocom (Tyskland) DC-stimulator og to 5x7 elektroder, fuktet i saltvannsløsning, til 10 deltakere med mTBI etter et cross-over-design med en 2-ukers utvasking periode. Plasseringen av hjerneregionene vil bli bestemt ved å bruke enten Transcranial Magnetic Stimulation Neuronavigation eller Brainsight Neuronavigation-systemet. Anoden vil bli plassert over forhåndsbestemte hjerneområder, mens katoden vil bli plassert enten over Fp2 (kontralateral supraorbital) eller andre passende referanseområder.
Enhet: tDCS i ungdom med mild traumatisk hjerneskade
Sikkerheten og toleransen til tDCS er etablert hos barn med mTBI (1). En fersk studie av 13-18-årige ungdommer etter mTBI viste at tre økter med 1,5 mA anodal tDCS over venstre DLPFC, positivt påvirket langvarig arbeidsminnesvikt. (2) I tillegg viser gnagerstudier effektiviteten til tDCS for å forbedre kognitiv-motorisk (motorisk planlegging og balanse/gang) funksjon hos rotter med mTBI. (3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den reviderte fysiske og nevrologiske undersøkelsen av subtile tegn (PANESS - Gangarter og stasjonsmål)
Tidsramme: Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
PANESS brukes til å vurdere statisk og dynamisk postural stabilitet hos ungdom. PANESS inneholder ni statiske og dynamiske balanseoppgaver: 1) gå på hæler, 2) gå på tær, 3) gå på siden av føttene, 4) tobensstilling, 5) enkeltbensstilling i 30 sekunder, 6) tandem stå i 20 sekunder, 7) tandemgang forover, 8) tandemgang bakover og 9) hoppe på plass på en fot. Poengsummene fra alle oppgavene kombineres for å danne en samlet poengsum.
Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
Endringer i ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
Testen består av en firkantet tavle med 9 hull. Deltakerne blir bedt om å ta opp knagger en om gangen og sette dem i hull så raskt som mulig. Deltakerne blir deretter bedt om å fjerne tappene en etter en fra brettet og sette dem tilbake i beholderen. Gjennomsnittstiden fra fire forsøk undersøkes for å komme frem til den totale poengsummen.
Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
Endringer i Dual-Task-skjermen
Tidsramme: Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
Den består av en gangoppgave og en øye-hånd koordinasjonsoppgave. I oppgavetilstanden med enkeltgang blir deltakerne instruert om å gå så raskt som mulig i 6 meter og tråkke over et hinder på 1,5 meter plassert 4 meter fra start. I tilstanden med dobbel gang vil deltakerne gjenta gangoppgaven mens de teller månedene i året bakover. I enkeltoppgaven øye-hånd-koordinering vil deltakerne bli bedt om å stå 1,5 meter unna veggen og kaste og fange en tennisball i 30 sekunder. I tilstanden for dobbel oppgave øye-hånd-koordinasjon vil deltakerne gjenta fangst- og kasteoppgaven mens de serielt trekker 3-ere fra 100-er. Forskjellen mellom enkeltoppgaven og den doble oppgaven vil bli beregnet for å komme frem til poengsummen for hver deltaker.
Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
Endringer i motorkontrolltestmålinger (posturografi)
Tidsramme: Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
Motorkontrolltesten (MCT) vil bli administrert ved hjelp av posturografimaskinen for å vurdere pasientens evne til å komme seg etter translasjonsforstyrrelser av støtteoverflaten. De seks forholdene hver deltaker skal utføre inkluderer tre oversettelser fremover med liten, middels og stor intensitet, samt tre oversettelser bakover med liten, middels og stor intensitet. Hver deltaker går gjennom tre forsøk ved hver oversettelse og intensitet. Deltakeren vil bli scoret på latens; deres evne til å reagere på oversettelsen i millisekunder, og amplitudeskaleringen; den gjennomsnittlige vekten som bæres av hvert ben under oversettelsen. En økt latens indikerer svekkelse innenfor nevrale banene som forårsaker muskel- og skjelettproblemer i tillegg til sentrale abnormiteter. Unormal amplitudeskalering indikerer utilstrekkelig eller asymmetrisk kraft som utøves under restitusjonen fra støtteforstyrrelsen.
Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
Endringer i funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
Tidsramme: Dag 2-5 (post innledende atferdstesting), dag 26-32 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -66 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 - 96 (etter 30 dager oppfølging av atferdstestbesøk).
MR-skanning vil bli brukt til å vurdere den funksjonelle tilkoblingen mellom hjerneområdene som er involvert i motorisk læring og motorisk planlegging. Funksjonell tilkobling vil bli målt ved å se på forskjeller i kontrollgruppen og forsøksgruppen.
Dag 2-5 (post innledende atferdstesting), dag 26-32 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -66 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 - 96 (etter 30 dager oppfølging av atferdstestbesøk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PHQ-8
Tidsramme: Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
Dette 8-elements spørreskjema vurderer depresjon hos barn. Poengsummene til alle variablene vil bli aggregert for å danne en total poengsum.
Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
Endringer i GAD-7
Tidsramme: Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
Dette 7-elements spørreskjema vurderer angst hos barn. Poengsummene til alle variablene vil bli aggregert for å danne en total poengsum.
Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
Endringer i WASI-II
Tidsramme: Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .
Dette tiltaket vurderer generelle kognitive evner hos barn. Poengsummene til alle variablene vil bli aggregert for å danne en total poengsum.
Dag 1 (ved det første besøket), dag 26-30 (endelig postanodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 (ved 30-dagers oppfølgingsbesøk) .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MR-data er avidentifisert og tilgjengelig for Center for Brain Imaging (CBI) personell og et begrenset antall CBI-brukere som har signert avtaler om autoriserte tilganger. CBI personell og brukere vil sende en skriftlig forespørsel til PI og CBI studieteammedlem (Dr. Schweser) angående datautgivelsen som indikerer formålet med databruken. For å minimere risikoen for deltakernes personvern, vil en ekspertkomité nøye gjennomgå hver dataforespørsel fra andre forskere før de lar dem bruke denne databasen med kontrollert tilgang, for å sikre at de også kan beskytte deltakernes personlige opplysninger. Disse andre etterforskerne kan være ved et institutt av Buffalo Translational Consortium eller andre forskningssentre (akademiske eller kommersielle) rundt om i verden

IPD-delingstidsramme

MR-data vil bli tilgjengelig etter at studien er ferdig. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan nås gjennom Center for Brain Imaging-database etter skriftlig godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere