Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering och neuroimaging hos äldre barn med lindrig traumatisk hjärnskada (CI-tDCS)

8 mars 2024 uppdaterad av: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

Bedömning av effektiviteten av förändringar i subkortikal-kortikal funktionell anslutning från transkraniell likströmsstimulering hos äldre barn efter lindrig traumatisk hjärnskada

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) orsakar ofta ihållande motoriska och kognitiva underskott hos barn, vilket leder till funktionella begränsningar. Vi testar en hjärnstimuleringsmetod tillsammans med utvärdering av objektiva verktyg för att hjälpa till att registrera och återställa kommunikationen mellan drabbade hjärnområden, vilket kommer att underlätta återhämtning hos ungdomar efter mTBI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omkring 1,9 miljoner barn drabbas av mTBI per år enbart av idrottsskador i USA. Hos cirka 30 % av barnen avbryter de kognitiva-motoriska effekterna av mTBI typisk neuroutveckling, vilket leder till kroniska neurologiska tillstånd. De begränsade bevis som finns tillgängliga på mTBI tyder på att kvarvarande symtom kan involvera hjärnstammen (BS); den subkortikala regionen som nu har visat sig påverka kognitiv-motorisk kontroll. BS har också funktionella kopplingar till andra kortikala regioner involverade i kognitiv-motorisk inlärning såsom den dorsolaterala prefrontala cortex, premotoriska cortex och primära motoriska cortex. Medan kliniker undersöker vissa riskfaktorer som minnesförlust och tidigare hjärnskakning saknar de objektiva biomarkörer för att korrekt förutsäga post-mTBI-prognosen hos barn och för att korrekt vägleda behandlingen. Vidare finns det ingen evidensbaserad standard för vård etablerad, så barn kan släppas till aktivitetsnivåer före skadan innan fullständig neurofysiologisk återhämtning, vilket predisponerar dem för ytterligare mTBI och associerade följdsjukdomar.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en icke-invasiv behandling, har visat sig positivt påverka kognitiv-motorisk kontroll genom att modulera excitabiliteten hos både kortikala och subkortikala strukturer. Dessutom har funktionell anslutning i vilotillstånd visat sig lovande när det gäller att diagnostisera och förutsäga återhämtning vid TBI hos vuxna. Effekten av tDCS för barn med mTBI är dock ännu inte fastställd på grund av deras atypiska kortikala aktivitet och varierande symptomologi. Följaktligen strävar vi efter att fastställa effektiviteten av tDCS för att främja återhämtning hos 10 ungdomar (i åldern 10 till 15 år) som uppvisar ihållande symtom på mTBI med hjälp av en cross-over-design jämfört med 10 aldrig skadade ungdomar som kontroller, och att testa applikationen av neurala korrelat för att ge insikter om deras funktionella förändring och återhämtning genom att jämföra gruppskillnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Experimentell kohort:

Inklusionskriterier:

  • ålder 10-15 år vid inskrivning
  • inskriven efter 6 veckors mTBI-skada
  • uppvisar symtom efter hjärnskakning (t.ex. svårigheter att planera, sekvensera och utföra en motorisk handling)
  • Ihållande en mTBI eller hjärnskakning under de senaste 12 månaderna
  • Föräldrar och barn behärskar engelska

Healthy Controls Cohort:

Inklusionskriterier:

  • 10 till 15 år gammal
  • ingen hjärnskakning historia
  • Föräldrar och barn behärskar engelska

Experimentell kohort:

Exklusions kriterier:

  • medvetslöshet > 30 minuter
  • posttraumatisk amnesi > 24 timmar
  • intrakraniella fynd på klinisk avbildning
  • historia av utvecklingsförsening
  • historia av inlärningssvårigheter eller ADHD
  • Ihållande en nedre extremitet eller övre extremitetsskada som inte har läkt
  • Historia om anfall
  • Märkbara hudskador/brännskador eller andra allvarliga hudproblem på platsen för elektroderna innan stimuleringen påbörjas.
  • Förälder/vårdnadshavare rapporterar metallimplantat var som helst i huvudet/näcket/kroppen på MR-screeningsformuläret (se bifogat).
  • Förälder/vårdnadshavare rapporterar splitter/kulor i kroppen på MR-screeningsblanketten.
  • Förälder/vårdnadshavare rapporterar alla elektroniska implantat såsom pacemaker, cochleaimplantat, ventrikulär shunt, hjärtdefibrillator, aneurysmklämmor, pacing-trådar, alla implantat som hålls på plats med en magnet, hjärtklaff eller djup hjärnstimulator på MR-screeningsformuläret.
  • Förälder/vårdnadshavare rapporterar en kraniotomi eller annan operation under de senaste 6 veckorna på MR-screeningsformuläret.
  • Förälder/vårdnadshavare rapporterar att de är klaustrofobiska på MR-screeningsformuläret.
  • Förälder/vårdnadshavare rapporterar och ger omloppsröntgen efter ögonskadan som involverar en metall som försökspersonen rensas enligt anvisningarna på MRT-screeningsformuläret.
  • Gravida kvinnor som rapporterats av förälder/vårdnadshavare på screeningformuläret för samtycke. Pubertala/postpubertala kvinnliga deltagare14 och uppåt kommer att tillhandahållas ett separat screeningformulär efter samtycke vid varje MRT-besök för att säkerställa att de kvinnliga rapporterna är korrekta utan rädsla.

Healthy Controls Cohort:

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserats med utvecklingsförsening
  • ådragit sig en nedre extremitet eller en övre extremitetsskada som inte har läkt
  • historia av inlärningssvårigheter och/eller ADHD
  • Förälder/vårdnadshavare rapporterar metallimplantat var som helst i huvudet/näcket/kroppen på MR-screeningsformuläret (se bifogat).
  • Förälder/vårdnadshavare rapporterar splitter/kulor i kroppen på MR-screeningsblanketten.
  • Förälder/vårdnadshavare rapporterar alla elektroniska implantat såsom pacemaker, cochleaimplantat, ventrikulär shunt, hjärtdefibrillator, aneurysmklämmor, pacing-trådar, alla implantat som hålls på plats med en magnet, hjärtklaff eller djup hjärnstimulator på MR-screeningsformuläret.
  • Förälder/vårdnadshavare rapporterar en kraniotomi eller annan operation under de senaste 6 veckorna på MR-screeningsformuläret.
  • Förälder/vårdnadshavare rapporterar att de är klaustrofobiska på MR-screeningsformuläret.
  • Förälder/vårdnadshavare rapporterar och ger omloppsröntgen efter ögonskadan som involverar en metall som försökspersonen rensas enligt anvisningarna på MRT-screeningsformuläret.
  • Gravida kvinnor som rapporterats av förälder/vårdnadshavare på screeningformuläret för samtycke. Kvinnor efter puberteten 14 och uppåt kommer att tillhandahållas ett separat screeningformulär efter samtycke vid varje MRT-besök för att säkerställa att kvinnorna rapporterar korrekt utan rädsla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Friska kontroller
Aldrig hjärnskakande friska kontroller med ålder och kön kommer inte att få någon intervention. Beteendemätningar och neuroavbildningsmätningar kommer endast att administreras en gång, vid det första besöket.
Experimentell: tDCS i ungdomar med lindrig traumatisk hjärnskada

Beteendemätningar såväl som neuroimaging kommer att administreras vid den sista postanodala transkraniella likströmsstimuleringen (tDCS), den sista post-sham-tDCS och vid 30-dagars uppföljningsbesök.

tDCS kommer att administreras efter den första beteende- och neuroimaging-testningen. Tio sessioner med 1,5 mA äkta tDCS och 10 sessioner av sken-tDCS kommer att administreras med Neurocom (Tyskland) DC-stimulator och två 5x7 elektroder, fuktade i saltlösning, till 10 deltagare med mTBI efter en cross-over-design med en 2-veckors tvättning period. Placeringen av hjärnregionerna kommer att bestämmas med hjälp av antingen det transkraniella magnetiska stimuleringssystemet för neuronavigation eller Brainsight Neuronavigation. Anoden kommer att placeras över förutbestämda hjärnregioner, medan katoden kommer att placeras antingen över Fp2 (kontralateral supraorbital) eller andra lämpliga referensområden.
Enhet: tDCS i ungdomar med lindrig traumatisk hjärnskada
Säkerheten och toleransen för tDCS har fastställts hos barn med mTBI (1). En nyligen genomförd studie av 13-18-åriga ungdomar efter mTBI visade att tre sessioner med 1,5 mA anodal tDCS över vänster DLPFC, positivt påverkade förlängda arbetsminnesbrister. (2) Dessutom visar gnagarstudier effektiviteten av tDCS för att förbättra kognitiv-motorisk (motorisk planering och balans/gång) funktion hos råttor med mTBI. (3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den reviderade fysiska och neurologiska undersökningen av subtila tecken (PANESS - gångarter och stationsmått)
Tidsram: Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
PANESS används för att bedöma statisk och dynamisk postural stabilitet hos ungdomar. PANESS innehåller nio statiska och dynamiska balansuppgifter: 1) gå på hälar, 2) gå på tårna, 3) gå på sidorna av fötterna, 4) dubbelbensställning, 5) enbensställning i 30 sekunder, 6) tandem stå i 20 sekunder, 7) tandemgång framåt, 8) tandemgång bakåt och 9) hoppa på plats på en fot. Poängen från alla uppgifter kombineras för att bilda en aggregerad poäng.
Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
Förändringar i nio-håls peg-testet
Tidsram: Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
Testet består av en fyrkantig skiva med 9 hål. Deltagarna uppmanas att plocka upp pinnar en i taget och placera dem i hål så snabbt som möjligt. Deltagarna instrueras sedan att ta bort pinnarna en efter en från brädan och sätta tillbaka dem i behållaren. Den genomsnittliga tiden från fyra försök undersöks för att komma fram till totalpoängen.
Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
Ändringar i Dual-Task-skärmen
Tidsram: Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
Den består av en gånguppgift och en öga-handkoordinationsuppgift. I tillståndet för enkelgångsuppgiften instrueras deltagarna att gå så snabbt som möjligt i 6 meter och kliva över ett 1,5 meter långt hinder placerat 4 meter från start. I tillståndet med dubbelgång kommer deltagarna att upprepa gånguppgiften samtidigt som de räknar årets månader bakåt. I den enskilda uppgiften öga-handkoordination kommer deltagarna att instrueras att stå 1,5 meter från väggen och kasta och fånga en tennisboll i 30 sekunder. I tillståndet för koordination av öga-hand med dubbla uppgifter, kommer deltagarna att upprepa catch and throw-uppgiften samtidigt som de subtraherar 3:or från 100:or. Skillnaden mellan den enskilda uppgiften och den dubbla uppgiften kommer att beräknas för att komma fram till poängen för varje deltagare.
Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
Ändringar i motorkontrolltestmätningar (posturografi)
Tidsram: Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
Motorkontrolltestet (MCT) kommer att administreras med hjälp av posturografimaskinen för att bedöma patientens förmåga att återhämta sig från translationsstörningar på stödytan. De sex villkoren som varje deltagare kommer att utföra inkluderar tre översättningar framåt med liten, medelstor och stor intensitet samt tre översättningar bakåt med liten, medelstor och stor intensitet. Varje deltagare går igenom tre försök vid varje översättning och intensitet. Deltagaren kommer att få poäng på latens; deras förmåga att svara på översättningen i millisekunder och amplitudskalningen; den genomsnittliga vikt som bärs av varje ben under översättningen. En ökad latens indikerar försämring inom nervbanorna som orsakar muskuloskeletala problem utöver centrala abnormiteter. Onormal amplitudskalning indikerar otillräcklig eller asymmetrisk nivå av kraft som utövas under återhämtningen från stödstörningen.
Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
Förändringar av funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd
Tidsram: Dag 2-5 (efter initial beteendetestning), dag 26-32 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -66 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 - 96 (efter 30 dagar uppföljning av beteendetestbesök).
MRT-skanning kommer att användas för att bedöma den funktionella anslutningen mellan hjärnområdena som är involverade i motorisk inlärning och motorisk planering. Funktionell anslutning kommer att mätas genom att titta på skillnader i kontrollgruppen och experimentgruppen.
Dag 2-5 (efter initial beteendetestning), dag 26-32 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -66 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 - 96 (efter 30 dagar uppföljning av beteendetestbesök).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i PHQ-8
Tidsram: Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
Detta frågeformulär med 8 punkter bedömer depression hos barn. Poängen för alla variabler kommer att aggregeras för att bilda en totalpoäng.
Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
Förändringar i GAD-7
Tidsram: Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
Detta frågeformulär med 7 punkter bedömer ångest hos barn. Poängen för alla variabler kommer att aggregeras för att bilda en totalpoäng.
Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
Ändringar i WASI-II
Tidsram: Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .
Detta mått bedömer övergripande kognitiva förmågor hos barn. Poängen för alla variabler kommer att aggregeras för att bilda en totalpoäng.
Dag 1 (vid det första besöket), dag 26-30 (slutlig postanodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), dag 60 -64 (slutlig post-sham tDCS) och dag 94 (vid 30-dagars uppföljningsbesök) .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

MRT-data är avidentifierade och tillgängliga för Center for Brain Imaging (CBI) personal och ett begränsat antal CBI-användare som har undertecknat avtal om auktoriserad åtkomst. CBI-personal och användare kommer att göra en skriftlig begäran till PI och CBI-studieteammedlem (Dr. Schweser) angående datafrisläppandet som anger syftet med dataanvändningen. För att minimera riskerna för deltagarnas integritet kommer en expertkommitté noggrant att granska varje dataförfrågan från andra forskare innan de tillåter dem att använda denna databas med kontrollerad åtkomst, för att säkerställa att de också kan skydda deltagarnas personliga information. Dessa andra utredare kan vara vid ett institut av Buffalo Translational Consortium eller andra forskningscentra (akademiska eller kommersiella) runt om i världen

Tidsram för IPD-delning

MRT-data kommer att bli tillgängliga efter att studien är klar. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan nås via Center for Brain Imaging-databasen efter skriftligt godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på tDCS i ungdomar med lindrig traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera