Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation og neuroimaging hos ældre børn med mild traumatisk hjerneskade (CI-tDCS)

2. februar 2026 opdateret af: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

Vurdering af effektiviteten af ​​ændringer i subkortikal-kortikal funktionel forbindelse fra transkraniel jævnstrømsstimulering hos ældre børn efter mild traumatisk hjerneskade

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) forårsager ofte vedvarende motoriske og kognitive underskud hos børn, hvilket resulterer i funktionelle begrænsninger. Vi tester en metode til hjernestimulering sammen med evaluering af objektive værktøjer til at hjælpe med at registrere og genoprette kommunikationen mellem berørte hjerneområder, hvilket vil lette restitution hos unge efter mTBI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 1,9 millioner børn lider af mTBI om året fra sportsskader alene i USA. Hos omkring 30 % af børnene afbryder de kognitive-motoriske virkninger af mTBI typisk neuroudvikling, hvilket fører til kroniske neurologiske tilstande. Den begrænsede evidens tilgængelig på mTBI tyder på, at resterende symptomer kan involvere hjernestammen (BS); den subkortikale region, der nu viser sig at påvirke kognitiv-motorisk kontrol. BS har også funktionelle forbindelser til andre kortikale regioner involveret i kognitiv-motorisk læring, såsom den dorsolaterale præfrontale cortex, præmotoriske cortex og primære motoriske cortex. Mens klinikere undersøger visse risikofaktorer såsom hukommelsestab og historie med tidligere hjernerystelse, mangler de objektive biomarkører til nøjagtigt at forudsige post-mTBI prognosen hos børn og til nøjagtigt at vejlede behandlingen. Ydermere er der ikke etableret nogen evidensbaseret standard for pleje, så børn kan frigives til aktivitetsniveauer før skaden før fuld neurofysiologisk restitution, hvilket prædisponerer dem for yderligere mTBI og associerede følgesygdomme.

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), en ikke-invasiv behandling, har vist sig at have en positiv indflydelse på kognitiv-motorisk kontrol ved at modulere excitabiliteten af ​​både kortikale og subkortikale strukturer. Derudover har funktionel forbindelse i hviletilstand vist sig lovende i diagnosticering og forudsigelse af helbredelse ved TBI hos voksne. Effekten af ​​tDCS for børn med mTBI er dog endnu ikke etableret på grund af deres atypiske kortikale aktivitet og variable symptomologi. Derfor sigter vi mod at bestemme effektiviteten af ​​tDCS til at fremme helbredelse hos 10 unge (i alderen 10 til 15 år), som udviser vedvarende symptomer på mTBI ved hjælp af et cross-over-design sammenlignet med 10 aldrig-skadede unge som kontroller, og at teste applikationen af neurale korrelater for at give indsigt i deres funktionelle forandring og genopretning ved at sammenligne gruppeforskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Eksperimentel kohorte:

Inklusionskriterier:

  • alder 10-15 år ved indskrivning
  • tilmeldt efter 6 ugers mTBI-skade
  • udviser post-hjernerystelse symptomer (f.eks. vanskeligheder med at planlægge, sekventere og udføre en motorisk handling)
  • Opretholdt en mTBI eller hjernerystelse inden for de seneste 12 måneder
  • Forældre og børn kan engelsk

Sund kontrolkohorte:

Inklusionskriterier:

  • 10 til 15 år
  • ingen hjernerystelse historie
  • Forældre og børn kan engelsk

Eksperimentel kohorte:

Ekskluderingskriterier:

  • bevidsthedstab > 30 minutter
  • posttraumatisk amnesi > 24 timer
  • intrakranielle fund på klinisk billeddiagnostik
  • historie med udviklingsforsinkelse
  • historie med indlæringsvanskeligheder eller ADHD
  • Vedvarende en underekstremitet eller en øvre lemmerskade, der ikke er helet
  • Anfaldshistorie
  • Mærkbare hudlæsioner/forbrændinger eller andre alvorlige hudproblemer på stedet for elektroderne før stimulationens start.
  • Forældre/værge rapporterer metalimplantater hvor som helst i hovedet/halsen/kroppen på MR-screeningsskemaet (se vedhæftet).
  • Forældre/værge indberetter granatsplinter/kugler i kroppen på MR-screeningsskemaet.
  • Forældre/værge rapporterer ethvert elektronisk implantat såsom en pacemaker, et cochleært implantat, ventrikulær shunt, hjertedefibrillator, aneurismeklemmer, pacingledninger, ethvert implantat, der holdes på plads med en magnet, hjerteklap eller dyb hjernestimulator på MR-screeningsformularen.
  • Forældre/værge rapporterer en kraniotomi eller anden operation inden for de seneste 6 uger på MR-screeningsskemaet.
  • Forældre/værge rapporterer klaustrofobisk på MR-screeningsskemaet.
  • Forældre/værge rapporterer og giver kredsløbsrøntgen efter øjenskaden, der involverer et metal, som forsøgspersonen er ryddet som angivet på MR-screeningsskemaet.
  • Gravide kvinder som rapporteret af forældre/værge på forhåndssamtykkescreeningsformularen. Pubertale/postpubertale kvindelige deltagere14 og derover vil blive udleveret en separat screeningsformular efter samtykke ved hvert MRI-besøg for at sikre, at de kvindelige rapporterer nøjagtigt uden frygt.

Sund kontrolkohorte:

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med udviklingsforsinkelse
  • pådraget sig en underekstremitet eller en overekstremitetsskade, der ikke er helet
  • historie med indlæringsvanskeligheder og/eller ADHD
  • Forældre/værge rapporterer metalimplantater hvor som helst i hovedet/halsen/kroppen på MR-screeningsskemaet (se vedhæftet).
  • Forældre/værge indberetter granatsplinter/kugler i kroppen på MR-screeningsskemaet.
  • Forældre/værge rapporterer ethvert elektronisk implantat såsom en pacemaker, et cochleært implantat, ventrikulær shunt, hjertedefibrillator, aneurismeklemmer, pacingledninger, ethvert implantat, der holdes på plads med en magnet, hjerteklap eller dyb hjernestimulator på MR-screeningsformularen.
  • Forældre/værge rapporterer en kraniotomi eller anden operation inden for de seneste 6 uger på MR-screeningsskemaet.
  • Forældre/værge rapporterer klaustrofobisk på MR-screeningsskemaet.
  • Forældre/værge rapporterer og giver kredsløbsrøntgen efter øjenskaden, der involverer et metal, som forsøgspersonen er ryddet som angivet på MR-screeningsskemaet.
  • Gravide kvinder som rapporteret af forældre/værge på forhåndssamtykkescreeningsformularen. Kvinder efter puberteten på 14 år og derover vil få udleveret en separat screeningsformular efter samtykke ved hvert MRI-besøg for at sikre, at kvinderne rapporterer nøjagtigt uden frygt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol
Alders- og kønsmatchede raske kontroller, der aldrig har fået hjernerystelse, vil ikke modtage nogen intervention. Adfærds- og neuroimaging-målinger vil kun blive administreret én gang ved det første besøg.
Eksperimentel: tDCS i unge med mild traumatisk hjerneskade

Adfærdsmæssige såvel som neuroimaging-målinger vil blive administreret ved den sidste post-anodale transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS), den sidste post-sham tDCS og ved 30-dages opfølgningsbesøg.

tDCS vil blive administreret efter den indledende adfærdsmæssige og neuroimaging test. Ti sessioner af 1,5 mA ægte tDCS og 10 sessioner af sham tDCS vil blive administreret ved hjælp af Neurocom (Tyskland) DC-stimulator og to 5x7 elektroder, fugtet i saltvandsopløsning, til 10 deltagere med mTBI efter et cross-over-design med en 2-ugers udvaskning periode. Placeringen af ​​hjerneregionerne vil blive bestemt ved hjælp af enten Transcranial Magnetic Stimulation Neuronavigation eller Brainsight Neuronavigation system. Anoden vil blive placeret over forudbestemte hjerneområder, hvorimod katoden vil blive placeret enten over Fp2 (kontralateral supraorbital) eller andre egnede referenceområder.
Enhed: tDCS i unge med mild traumatisk hjerneskade
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tDCS er blevet fastslået hos børn med mTBI (1). En nylig undersøgelse af 13-18-årige unge efter mTBI viste, at tre sessioner med 1,5 mA anodal tDCS over venstre DLPFC havde en positiv indflydelse på langvarig arbejdshukommelsesmangel. (2) Derudover viser gnaverundersøgelser effektiviteten af ​​tDCS til at forbedre kognitiv-motorisk (motorisk planlægning og balance/gang) funktion hos rotter med mTBI. (3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den reviderede fysiske og neurologiske undersøgelse af subtile tegn (PANESS - gangarter og stationsmålinger)
Tidsramme: Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (endelig postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (sidste post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
PANESS bruges til at vurdere statisk og dynamisk postural stabilitet hos unge. PANESS indeholder ni statiske og dynamiske balanceopgaver: 1) at gå på hæle, 2) gå på tæer, 3) gå på siderne af fødderne, 4) dobbeltbensstilling, 5) enkeltbensstilling i 30 sekunder, 6) tandems stå i 20 sekunder, 7) fremad tandemgang, 8) baglæns tandemgang og 9) hoppe på plads på én fod. Resultaterne fra alle opgaver kombineres for at danne en aggregeret score.
Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (endelig postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (sidste post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
Ændringer i ni-hullers peg-testen
Tidsramme: Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (sidste postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
Testen består af en firkantet plade med 9 huller. Deltagerne bliver bedt om at tage pløkker op en ad gangen og placere dem i huller så hurtigt som muligt. Deltagerne bliver derefter bedt om at fjerne pløkkene en efter en fra brættet og sætte dem tilbage i beholderen. Den gennemsnitlige tid fra fire forsøg undersøges for at nå frem til den samlede score.
Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (sidste postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (endelig post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
Ændringer i Dual-Task-skærmen
Tidsramme: Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (endelig postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (sidste post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
Den består af en gangopgave og en øje-hånd koordinationsopgave. I enkelt gangart opgave-tilstand instrueres deltagerne i at gå så hurtigt som muligt i 6 meter og træde over en 1,5 meter forhindring placeret 4 meter fra start. I tilstanden med dobbelt gang vil deltagerne gentage gangopgaven, mens de tæller årets måneder bagud. I enkeltopgaven øje-hånd koordinering vil deltagerne blive instrueret i at stå 1,5 meter væk fra væggen og kaste og fange en tennisbold i 30 sekunder. I tilstanden dual opgave øje-hånd koordination vil deltagerne gentage fang og kast opgaven, mens de serielt trækker 3'ere fra 100'ere. Forskellen mellem den enkelte opgave og den dobbelte opgave vil blive beregnet for at nå frem til scoren for hver deltager.
Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (endelig postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (sidste post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
Ændringer i motorkontroltestmålinger (posturografi)
Tidsramme: Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (endelig postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (sidste post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
Motorkontroltesten (MCT) vil blive administreret ved hjælp af posturografimaskinen for at vurdere patientens evne til at komme sig efter translationsforstyrrelser af støtteoverfladen. De seks betingelser, hver deltager vil udføre, inkluderer tre fremadgående oversættelser med små, mellemstore og store intensiteter samt tre bagudoversættelser med små, mellemstore og store intensiteter. Hver deltager gennemgår tre forsøg ved hver oversættelse og intensitet. Deltageren vil blive scoret på latenstid; deres evne til at reagere på oversættelsen i millisekunder og amplitudeskaleringen; den gennemsnitlige vægt, der bæres af hvert ben under oversættelsen. En øget latenstid indikerer svækkelse inden for de neurale baner, der forårsager muskuloskeletale problemer ud over centrale abnormiteter. Unormal amplitudeskalering indikerer et utilstrækkeligt eller asymmetrisk niveau af kraft, der udøves under genopretningen fra støtteforstyrrelsen.
Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (endelig postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (sidste post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
Ændringer i hviletilstands funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsesresultat
Tidsramme: Dag 2-5 (efter indledende adfærdstestning), dag 26-32 (endelig post-anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), dag 60 -66 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 - 96 (efter 30 dage opfølgende adfærdstestbesøg).
MR-scanning vil blive brugt til at vurdere den funktionelle forbindelse mellem de hjerneområder, der er involveret i motorisk læring og motorisk planlægning. Funktionel tilslutning vil blive målt ved at se på forskelle i kontrolgruppen og forsøgsgruppen.
Dag 2-5 (efter indledende adfærdstestning), dag 26-32 (endelig post-anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), dag 60 -66 (endelig post-sham tDCS) og dag 94 - 96 (efter 30 dage opfølgende adfærdstestbesøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PHQ-8
Tidsramme: Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (endelig postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (sidste post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
Dette spørgeskema med 8 punkter vurderer depression hos børn. Scoren for alle variabler vil blive aggregeret for at danne en samlet score.
Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (endelig postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (sidste post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
Ændringer i GAD-7
Tidsramme: Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (endelig postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (sidste post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
Dette spørgeskema med 7 punkter vurderer angst hos børn. Scoren for alle variabler vil blive aggregeret for at danne en samlet score.
Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (endelig postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (sidste post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
Ændringer i WASI-II
Tidsramme: Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (endelig postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (sidste post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .
Dette mål vurderer overordnede kognitive evner hos børn. Scoren for alle variabler vil blive aggregeret for at danne en samlet score.
Dag 1 (ved det indledende besøg), Dag 26-30 (endelig postanodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Dag 60 -64 (sidste post-sham tDCS) og Dag 94 (ved 30-dages opfølgningsbesøg) .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MR-data er afidentificeret og tilgængelige for Center for Brain Imaging (CBI) personale og et begrænset antal CBI-brugere, der har underskrevet autoriserede adgangsaftaler. CBI-personale og brugere vil fremsætte en skriftlig anmodning til PI og CBI-studieteammedlem (Dr. Schweser) vedrørende datafrigivelsen, der angiver formålet med databrug. For at minimere risici for deltagernes privatliv vil en ekspertkomité omhyggeligt gennemgå hver dataanmodning fra andre videnskabsmænd, før de giver dem tilladelse til at bruge denne database med kontrolleret adgang, for at sikre, at de også kan beskytte deltagernes personlige oplysninger. Disse andre efterforskere kan være på et institut under Buffalo Translational Consortium eller andre forskningscentre (akademiske eller kommercielle) rundt om i verden

IPD-delingstidsramme

MR-data vil blive tilgængelige, efter at undersøgelsen er afsluttet. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås via Center for Brain Imaging-database efter skriftlig godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner