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Neuromodulación y neuroimagen en niños mayores con lesión cerebral traumática leve (CI-tDCS)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

Evaluación de la eficacia de las alteraciones en la conectividad funcional subcortical-cortical a partir de la estimulación con corriente continua transcraneal en niños mayores después de una lesión cerebral traumática leve

La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) a menudo causa déficits motores y cognitivos persistentes en los niños, lo que resulta en limitaciones funcionales. Estamos probando un método de estimulación cerebral junto con la evaluación de herramientas objetivas para ayudar a registrar y restaurar la comunicación entre las áreas del cerebro afectadas, lo que facilitará la recuperación en los jóvenes después de una LCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor de 1,9 millones de niños sufren mTBI por año solo por lesiones deportivas en los EE. UU. En aproximadamente el 30 % de los niños, los efectos cognitivo-motores de la mTBI interrumpen el neurodesarrollo típico y conducen a afecciones neurológicas crónicas. La evidencia limitada disponible sobre mTBI sugiere que los síntomas residuales pueden afectar el tronco encefálico (BS); la región subcortical que ahora se muestra que influye en el control cognitivo-motor. El SB también tiene interconexiones funcionales con otras regiones corticales involucradas en el aprendizaje cognitivo-motor, como la corteza prefrontal dorsolateral, la corteza premotora y la corteza motora primaria. Si bien los médicos examinan ciertos factores de riesgo, como la amnesia y el historial de conmociones cerebrales previas, carecen de biomarcadores objetivos para predecir con precisión el pronóstico posterior a la LCT en niños y para guiar con precisión el tratamiento. Además, no existe un estándar de atención basado en la evidencia establecido, por lo que los niños pueden volver a los niveles de actividad previos a la lesión antes de la recuperación neurofisiológica completa, lo que los predispone a más LCT y secuelas asociadas.

Se ha demostrado que la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), un tratamiento no invasivo, influye positivamente en el control cognitivo-motor al modular la excitabilidad de las estructuras corticales y subcorticales. Además, la conectividad funcional en estado de reposo se ha mostrado prometedora en el diagnóstico y la predicción de la recuperación en TBI en adultos. Sin embargo, la eficacia de tDCS para niños con mTBI aún no se ha establecido debido a su actividad cortical atípica y sintomatología variable. En consecuencia, nuestro objetivo es determinar la eficacia de tDCS para promover la recuperación en 10 jóvenes (de 10 a 15 años de edad) que muestran síntomas persistentes de mTBI usando un diseño cruzado en comparación con 10 jóvenes que nunca se lesionaron como controles, y probar la aplicación. de correlatos neuronales para proporcionar información sobre su cambio funcional y recuperación mediante la comparación de las diferencias de grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ghazala Saleem, EdD
  • Número de teléfono: 716-829-2589
  • Correo electrónico: GHAZALAS@BUFFALO.EDU

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Reclutamiento
        • Ghazala Saleem
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghazala Saleem, EdD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Cohorte experimental:

Criterios de inclusión:

  • 10-15 años de edad en el momento de la inscripción
  • inscrito después de 6 semanas de lesión mTBI
  • exhibir síntomas posteriores a la conmoción cerebral (por ejemplo, dificultad para planificar, secuenciar y ejecutar una acción motora)
  • Sostuvo un mTBI o una conmoción cerebral en los últimos 12 meses
  • Padre e hijo competentes en inglés.

Cohorte de controles saludables:

Criterios de inclusión:

  • 10 a 15 años
  • sin antecedentes de conmoción cerebral
  • Padre e hijo competentes en inglés.

Cohorte experimental:

Criterio de exclusión:

  • pérdida de conciencia > 30 minutos
  • amnesia postraumática > 24 horas
  • Hallazgos intracraneales en imágenes clínicas.
  • antecedentes de retraso en el desarrollo
  • antecedentes de problemas de aprendizaje o TDAH
  • Sostuvo una lesión en la extremidad inferior o en la extremidad superior que no se ha curado
  • Historia de convulsiones
  • Lesiones/quemaduras cutáneas notorias o cualquier otro problema grave de la piel en el lugar de los electrodos antes del inicio de la estimulación.
  • El padre/tutor informa implantes metálicos en cualquier parte de la cabeza/cuerpo/cuerpo en el formulario de examen de resonancia magnética (ver adjunto).
  • El padre/tutor informa metralla/balas en el cuerpo en el formulario de examen de MRI.
  • El padre/tutor informa sobre cualquier implante electrónico, como un marcapasos cardíaco, implante coclear, derivación ventricular, desfibrilador cardíaco, clips para aneurismas, cables de marcapasos, cualquier implante sujeto con un imán, válvula cardíaca o estimulador cerebral profundo en el formulario de evaluación de resonancia magnética.
  • El padre/tutor informa una craneotomía o cualquier otra cirugía en las últimas 6 semanas en el formulario de evaluación de MRI.
  • El padre/tutor informa que tiene claustrofobia en el formulario de examen de resonancia magnética.
  • El padre/tutor informa y proporciona una radiografía de la órbita después de la lesión ocular que involucra un metal que indica que el sujeto está limpio como se indica en el formulario de examen de MRI.
  • Mujeres embarazadas según lo informado por el padre/tutor en el formulario de evaluación previa al consentimiento. A las mujeres púberes/pospúberes de 14 años o más se les proporcionará un formulario de evaluación posterior al consentimiento por separado en cada visita de resonancia magnética para garantizar que las mujeres informen con precisión y sin temor.

Cohorte de controles saludables:

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con retraso en el desarrollo
  • Sufrió una lesión en un miembro inferior o miembro superior que no se ha curado.
  • antecedentes de problemas de aprendizaje y/o TDAH
  • El padre/tutor informa implantes metálicos en cualquier parte de la cabeza/cuerpo/cuerpo en el formulario de examen de resonancia magnética (ver adjunto).
  • El padre/tutor informa metralla/balas en el cuerpo en el formulario de examen de MRI.
  • El padre/tutor informa sobre cualquier implante electrónico, como un marcapasos cardíaco, implante coclear, derivación ventricular, desfibrilador cardíaco, clips para aneurismas, cables de marcapasos, cualquier implante sujeto con un imán, válvula cardíaca o estimulador cerebral profundo en el formulario de evaluación de resonancia magnética.
  • El padre/tutor informa una craneotomía o cualquier otra cirugía en las últimas 6 semanas en el formulario de evaluación de MRI.
  • El padre/tutor informa que tiene claustrofobia en el formulario de examen de resonancia magnética.
  • El padre/tutor informa y proporciona una radiografía de la órbita después de la lesión ocular que involucra un metal que indica que el sujeto está limpio como se indica en el formulario de examen de MRI.
  • Mujeres embarazadas según lo informado por el padre/tutor en el formulario de evaluación previa al consentimiento. A las mujeres pospúberes de 14 años o más se les proporcionará un formulario de evaluación posterior al consentimiento por separado en cada visita de resonancia magnética para garantizar que la mujer informe con precisión y sin temor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Controles saludables
Los controles sanos emparejados por edad y sexo que nunca hayan sufrido una conmoción cerebral no recibirán ninguna intervención. Las mediciones conductuales y de neuroimagen se administrarán una sola vez, en la visita inicial.
Experimental: tDCS en jóvenes con lesión cerebral traumática leve

Se administrarán mediciones conductuales y de neuroimagen en la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) posterior al ánodo final, la tDCS posterior a la simulación y en las visitas de seguimiento de 30 días.

tDCS se administrará después de las pruebas iniciales de comportamiento y de neuroimagen. Se administrarán diez sesiones de tDCS real de 1,5 mA y 10 sesiones de tDCS simulado utilizando el estimulador de CC de Neurocom (Alemania) y dos electrodos de 5x7, humedecidos en solución salina, a 10 participantes con mTBI siguiendo un diseño cruzado con un lavado de 2 semanas período. La ubicación de las regiones del cerebro se determinará mediante el sistema de neuronavegación de estimulación magnética transcraneal o el sistema de neuronavegación Brainsight. El ánodo se colocará sobre regiones cerebrales predeterminadas, mientras que el cátodo se colocará sobre Fp2 (supraorbital contralateral) u otras áreas de referencia adecuadas.
Dispositivo: tDCS en jóvenes con lesión cerebral traumática leve
La seguridad y tolerabilidad de tDCS se han establecido en niños con mTBI (1). Un estudio reciente de jóvenes de 13 a 18 años después de un TBIm mostró que tres sesiones de tDCS anódica de 1.5 mA sobre el DLPFC izquierdo influyeron positivamente en los déficits de memoria de trabajo prolongados. (2) Además, los estudios con roedores muestran la eficacia de tDCS para mejorar la función cognitiva-motora (planificación motora y equilibrio/marcha) en ratas con mTBI. (3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Examen Físico y Neurológico Revisado de Signos Sutiles (PANESS - Medidas de Pasos y Estaciones)
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
El PANESS se utiliza para evaluar la estabilidad postural estática y dinámica de los adolescentes. El PANESS contiene nueve tareas de equilibrio estático y dinámico: 1) caminar sobre los talones, 2) caminar sobre los dedos de los pies, 3) caminar sobre los lados de los pies, 4) postura de dos piernas, 5) postura de una sola pierna durante 30 segundos, 6) tándems postura durante 20 segundos, 7) caminar en tándem hacia adelante, 8) caminar en tándem hacia atrás y 9) saltar en el lugar sobre un pie. Las puntuaciones de todas las tareas se combinan para formar una puntuación agregada.
Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
Cambios en la prueba de la clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
La prueba consiste en un tablero cuadrado con 9 agujeros. Se pide a los participantes que recojan las clavijas una a la vez y las coloquen en los agujeros lo más rápido posible. Luego se les indica a los participantes que retiren las clavijas una por una del tablero y las vuelvan a colocar en el contenedor. Se examina el tiempo promedio de cuatro intentos para llegar a la puntuación total.
Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
Cambios en la pantalla de tareas duales
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
Consiste en una tarea de marcha y una tarea de coordinación ojo-mano. En la condición de tarea de marcha única, se instruye a los participantes para que caminen lo más rápido posible durante 6 metros y pasen sobre un obstáculo de 1,5 metros colocado a 4 metros del inicio. En la condición de marcha dual, los participantes repetirán la tarea de marcha mientras cuentan los meses del año hacia atrás. En la tarea única de coordinación ojo-mano, se indicará a los participantes que se paren a 1,5 metros de la pared y lancen y atrapen una pelota de tenis durante 30 segundos. En la condición de coordinación ojo-mano de tarea dual, los participantes repetirán la tarea de atrapar y lanzar mientras restan en serie 3 de 100. La diferencia entre la tarea única y la tarea dual se calculará para llegar a la puntuación de cada participante.
Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
Cambios en las mediciones de la prueba de control motor (posturografía)
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
La prueba de control motor (MCT) se administrará utilizando la máquina de posturografía para evaluar la capacidad del paciente para recuperarse de las alteraciones de la traslación de la superficie de apoyo. Las seis condiciones que cada participante realizará incluyen tres traducciones hacia adelante con intensidades pequeñas, medianas y grandes, así como tres traducciones hacia atrás con intensidades pequeñas, medianas y grandes. Cada participante pasa por tres intentos en cada traducción e intensidad. El participante será calificado en latencia; su capacidad para responder a la traducción en milisegundos, y el escalado de amplitud; la cantidad promedio de peso soportado por cada pierna durante la traslación. Una latencia aumentada indica deterioro dentro de las vías neurales que causan problemas musculoesqueléticos además de anormalidades centrales. La escala de amplitud anormal indica un nivel de fuerza inadecuado o asimétrico ejercido durante la recuperación de la perturbación del soporte.
Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
Cambios en el resultado de la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Días 2-5 (posterior a la prueba de comportamiento inicial), Días 26-32 (estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) posanódica final), Días 60 -66 (tDCS posterior a la simulación) y Días 94 - 96 (después de 30 días visita de prueba de comportamiento de seguimiento).
La resonancia magnética se utilizará para evaluar la conectividad funcional entre las áreas del cerebro involucradas en el aprendizaje motor y la planificación motora. La conectividad funcional se medirá observando las diferencias en el grupo de control y el grupo experimental.
Días 2-5 (posterior a la prueba de comportamiento inicial), Días 26-32 (estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) posanódica final), Días 60 -66 (tDCS posterior a la simulación) y Días 94 - 96 (después de 30 días visita de prueba de comportamiento de seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en PHQ-8
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
Este cuestionario de 8 ítems evalúa la depresión en los niños. Las puntuaciones de todas las variables se agregarán para formar una puntuación total.
Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
Cambios en GAD-7
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
Este cuestionario de 7 ítems evalúa la ansiedad en los niños. Las puntuaciones de todas las variables se agregarán para formar una puntuación total.
Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
Cambios en WASI-II
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .
Esta medida evalúa las capacidades cognitivas generales de los niños. Las puntuaciones de todas las variables se agregarán para formar una puntuación total.
Día 1 (en la visita inicial), Día 26-30 (estimulación de corriente continua transcraneal post-anodal final (tDCS), Día 60-64 (tDCS final post-simulado) y Día 94 (en la visita de seguimiento de 30 días) .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de MRI están anonimizados y disponibles para el personal del Centro de imágenes cerebrales (CBI) y un número limitado de usuarios de CBI que han firmado acuerdos de acceso autorizado. El personal y los usuarios de CBI harán una solicitud por escrito al IP y al miembro del equipo de estudio de CBI (Dr. Schweser) con respecto a la divulgación de datos indicando el propósito del uso de datos. Para minimizar los riesgos para la privacidad de los participantes, un comité de expertos revisará cuidadosamente cada solicitud de datos de otros científicos antes de permitirles usar esta base de datos de acceso controlado, para asegurarse de que también puedan proteger la información personal de los participantes. Estos otros investigadores pueden estar en un instituto del Buffalo Translational Consortium u otros centros de investigación (académicos o comerciales) en todo el mundo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de resonancia magnética estarán disponibles después de que finalice el estudio. Los datos estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder a los datos a través de la base de datos del Center for Brain Imaging después de la aprobación por escrito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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