轻度脑外伤大龄儿童的神经调节和神经影像学 (CI-tDCS)
2024年3月8日 更新者：Ghazala Tanveer Saleem、State University of New York at Buffalo
评估轻度脑外伤后经颅直流电刺激对皮质下-皮质功能连接改变的疗效
轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 通常会导致儿童持续存在运动和认知缺陷，从而导致功能受限。
我们正在测试一种大脑刺激方法以及评估客观工具，以帮助记录和恢复受影响大脑区域之间的交流，这将促进 mTBI 后青少年的康复。
研究概览
详细说明
仅在美国，每年就有大约 190 万儿童因运动损伤而遭受 mTBI。 在大约 30% 的儿童中，mTBI 的认知运动效应会中断典型的神经发育，从而导致慢性神经系统疾病。 有关 mTBI 的有限证据表明残留症状可能涉及脑干 (BS)；现在显示影响认知运动控制的皮层下区域。 BS 还与其他参与认知运动学习的皮层区域具有功能互连，例如背外侧前额叶皮层、运动前皮层和初级运动皮层。 虽然临床医生会检查某些风险因素，例如健忘症和既往脑震荡史，但他们缺乏客观的生物标志物来准确预测儿童 mTBI 后的预后，并准确指导治疗。 此外，没有建立基于证据的护理标准，因此儿童可能会在神经生理学完全恢复之前恢复到受伤前的活动水平，从而使他们更容易患上 mTBI 和相关后遗症。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性治疗，已被证明可以通过调节皮质和皮质下结构的兴奋性来积极影响认知运动控制。 此外，静息状态功能连接在诊断和预测成人 TBI 的恢复方面显示出前景。 然而，由于皮质活动不典型和症状多变，tDCS 对 mTBI 儿童的疗效尚未确定。 因此，我们旨在使用交叉设计确定 tDCS 促进 10 名表现出持续性 mTBI 症状的青少年（10 至 15 岁）康复的效果，并与 10 名未受伤的青少年作为对照，并测试应用的神经相关性，以通过比较群体差异来深入了解其功能变化和恢复。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ghazala Saleem, EdD
- 电话号码：716-829-2589
- 邮箱：GHAZALAS@BUFFALO.EDU
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14214
- 招聘中
- Ghazala Saleem
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接触：
- Ghazala Saleem, EdD
- 电话号码：716-829-2589
- 邮箱：GHAZALAS@BUFFALO.EDU
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接触：
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首席研究员：
- Ghazala Saleem, EdD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
实验队列：
纳入标准：
- 入学时年龄 10-15 岁
- mTBI 损伤 6 周后入组
- 表现出脑震荡后症状（例如，难以计划、排序和执行运动动作）
- 在过去 12 个月内遭受过 mTBI 或脑震荡
- 精通英语的父母和孩子
健康对照队列：
纳入标准：
- 10至15岁
- 无脑震荡史
- 精通英语的父母和孩子
实验队列：
排除标准：
- 意识丧失 > 30 分钟
- 创伤后失忆 > 24 小时
- 颅内临床影像学发现
- 发育迟缓史
- 学习障碍或多动症的历史
- 下肢或上肢受伤未愈
- 癫痫发作史
- 刺激开始前，电极部位出现明显的皮肤损伤/烧伤或任何其他严重的皮肤问题。
- 父母/监护人在 MRI 筛查表（见附件）中报告头部/头部/身体任何部位的金属植入物。
- 家长/监护人在 MRI 筛查表上报告身体有弹片/子弹。
- 家长/监护人在 MRI 筛查表上报告任何电子植入物，如心脏起搏器、人工耳蜗、心室分流器、心脏除颤器、动脉瘤夹、起搏线、任何用磁铁固定的植入物、心脏瓣膜或深部脑刺激器。
- 家长/监护人在 MRI 筛查表上报告过去 6 周内进行过开颅手术或任何其他手术。
- 父母/监护人在 MRI 筛查表上报告患有幽闭恐惧症。
- 父母/监护人在涉及金属的眼睛受伤后报告并提供眼眶 X 光检查，表明受试者已按照 MRI 筛查表上的指示清除。
- 父母/监护人在同意前筛查表上报告的怀孕女性。 青春期/青春期后的女性参与者 14 及以上将在每次 MRI 就诊时获得一份单独的同意后筛查表，以确保女性准确无惧地报告。
健康对照队列：
排除标准：
- 诊断为发育迟缓
- 下肢或上肢受伤未愈
- 学习障碍和/或多动症的历史
- 父母/监护人在 MRI 筛查表（见附件）中报告头部/头部/身体任何部位的金属植入物。
- 家长/监护人在 MRI 筛查表上报告身体有弹片/子弹。
- 家长/监护人在 MRI 筛查表上报告任何电子植入物，如心脏起搏器、人工耳蜗、心室分流器、心脏除颤器、动脉瘤夹、起搏线、任何用磁铁固定的植入物、心脏瓣膜或深部脑刺激器。
- 家长/监护人在 MRI 筛查表上报告过去 6 周内进行过开颅手术或任何其他手术。
- 父母/监护人在 MRI 筛查表上报告患有幽闭恐惧症。
- 父母/监护人在涉及金属的眼睛受伤后报告并提供眼眶 X 光检查，表明受试者已按照 MRI 筛查表上的指示清除。
- 父母/监护人在同意前筛查表上报告的怀孕女性。 每次 MRI 就诊时，将向 14 岁及以上的青春期后女性提供一份单独的同意后筛查表，以确保女性准确无惧地报告。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康对照
从未受过脑震荡的年龄和性别匹配的健康对照将不会接受任何干预。
行为和神经影像学测量仅在初次就诊时进行一次。
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实验性的：轻度创伤性脑损伤青年的 tDCS
将在最后的阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)、最后的假后 tDCS 和 30 天随访时进行行为和神经影像学测量。 tDCS 将在初始行为和神经影像学测试后进行。 10 次 1.5 mA 真实 tDCS 和 10 次假 tDCS 将使用 Neurocom（德国）DC 刺激器和两个 5x7 电极，在盐水溶液中润湿，按照交叉设计和 2 周冲洗，对 10 名 mTBI 参与者进行管理时期。 大脑区域的位置将使用经颅磁刺激神经导航或 Brainsight 神经导航系统确定。 阳极将放置在预先确定的大脑区域上，而阴极将放置在 Fp2（对侧眶上）或其他合适的参考区域上。 |
TDCS 的安全性和耐受性已在患有 mTBI 的儿童中确定 (1)。
最近一项针对 mTBI 后 13-18 岁青少年的研究表明，在左侧 DLPFC 上进行 3 次 1.5 mA 阳极 tDCS 治疗对延长的工作记忆缺陷产生了积极影响。
(2) 此外，啮齿动物研究表明 tDCS 在改善 mTBI 大鼠的认知运动（运动计划和平衡/步态）功能方面的有效性。
(3)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的细微体征身体和神经学检查的变化（PANESS - 步态和站位测量）
大体时间：第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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PANESS 用于评估青少年的静态和动态姿势稳定性。
PANESS 包含九项静态和动态平衡任务：1) 脚跟行走，2) 脚尖行走，3) 双脚站立，4) 双腿站立，5) 单腿站立 30 秒，6) 双人站立站立 20 秒，7) 向前双人步行，8) 向后双人步行，以及 9) 单脚原地跳跃。
来自所有任务的分数被组合以形成聚合分数。
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第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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九孔钉测试的变化
大体时间：第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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测试由一块有 9 个孔的方形板组成。
要求参与者一次拿起一个钉子，并尽快将它们放入孔中。
然后指示参与者从板上一个接一个地取下钉子，然后将它们放回容器中。
检查四次试验的平均时间以得出总分。
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第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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双任务屏幕的变化
大体时间：第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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它由步态任务和手眼协调任务组成。
在单步态任务条件下，参与者被指示尽可能快地步行 6 米，并跨过距离起点 4 米处的 1.5 米障碍物。
在双步态条件下，参与者将重复步态任务，同时倒数一年中的月份。
在眼手协调单项任务中，参与者将被指示站在离墙 1.5 米远的地方，投掷和接住网球 30 秒。
在双任务眼手协调条件下，参与者将重复接球和投掷任务，同时从 100 秒中连续减去 3 秒。
将计算单任务和双任务之间的差异以得出每个参与者的分数。
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第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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电机控制测试测量的变化（姿势图）
大体时间：第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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运动控制测试 (MCT) 将使用 Posturography Machine 进行，以评估患者从支撑表面的平移干扰中恢复的能力。
每个参与者将执行的六个条件包括三个具有小、中和大强度的正向翻译以及三个具有小、中和大强度的反向翻译。
每个参与者在每个翻译和强度下都要经过三个试验。
参与者将根据延迟进行评分；他们以毫秒为单位响应平移的能力，以及幅度缩放；在平移过程中每条腿所承受的平均重量。
潜伏期增加表明神经通路受损，除了中枢异常外，还会导致肌肉骨骼问题。
异常的振幅缩放表示在从支持干扰中恢复期间施加的力水平不足或不对称。
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第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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静息态功能磁共振成像结果的变化
大体时间：第 2-5 天（初始行为测试后）、第 26-32 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -66 天（最终假后 tDCS）和第 94-96 天（30 天后）跟进行为测试访问）。
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MRI 扫描将用于评估涉及运动学习和运动规划的大脑区域之间的功能连接。
功能连通性将通过观察对照组和实验组的差异来衡量。
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第 2-5 天（初始行为测试后）、第 26-32 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -66 天（最终假后 tDCS）和第 94-96 天（30 天后）跟进行为测试访问）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PHQ-8 的变化
大体时间：第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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这份包含 8 个项目的问卷评估儿童的抑郁症。
所有变量的分数将被汇总以形成总分。
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第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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GAD-7 的变化
大体时间：第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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这个包含 7 个项目的问卷评估儿童的焦虑。
所有变量的分数将被汇总以形成总分。
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第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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WASI-II 的变化
大体时间：第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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该测量评估儿童的整体认知能力。
所有变量的分数将被汇总以形成总分。
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第 1 天（初次就诊时）、第 26-30 天（最终阳极后经颅直流电刺激 (tDCS)）、第 60 -64 天（最终假手术后 tDCS）和第 94 天（30 天随访时） .
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ghazala Saleem, EdD、State University of New York at Buffalo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Saleem GT, Crasta JE, Slomine BS, Cantarero GL, Suskauer SJ. Transcranial Direct Current Stimulation in Pediatric Motor Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Apr;100(4):724-738. doi: 10.1016/j.apmr.2018.10.011. Epub 2018 Nov 7.
- Rotter J, Kamat D. Concussion in Children. Pediatr Ann. 2019 Apr 1;48(4):e182-e185. doi: 10.3928/19382359-20190326-01.
- Fregni F, Nitsche MA, Loo CK, Brunoni AR, Marangolo P, Leite J, Carvalho S, Bolognini N, Caumo W, Paik NJ, Simis M, Ueda K, Ekhitari H, Luu P, Tucker DM, Tyler WJ, Brunelin J, Datta A, Juan CH, Venkatasubramanian G, Boggio PS, Bikson M. Regulatory Considerations for the Clinical and Research Use of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): review and recommendations from an expert panel. Clin Res Regul Aff. 2015 Mar 1;32(1):22-35. doi: 10.3109/10601333.2015.980944.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00006696
- UL1TR001412 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
MRI 数据经过去识别化处理，可供脑成像中心 (CBI) 人员和已签署授权访问协议的有限数量的 CBI 用户使用。
CBI 人员和用户将向 PI 和 CBI 研究团队成员（Dr.
Schweser) 关于表明数据使用目的的数据发布。
为了最大限度地减少参与者隐私的风险，专家委员会将在允许其他科学家使用这个访问受控的数据库之前仔细审查他们提出的每项数据请求，以确保他们也能保护参与者的个人信息。
这些其他研究人员可能在 Buffalo Translational Consortium 的研究所或世界各地的其他研究中心（学术或商业）
IPD 共享时间框架
MRI 数据将在研究完成后可用。
数据将无限期可用。
IPD 共享访问标准
经书面批准后，可通过脑成像中心数据库访问数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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