Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja i neuroobrazowanie u starszych dzieci z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu (CI-tDCS)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

Ocena skuteczności zmian funkcjonalnej łączności podkorowo-korowej w wyniku przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u starszych dzieci po łagodnym urazie mózgu

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) często powoduje uporczywe deficyty ruchowe i poznawcze u dzieci, co skutkuje ograniczeniami funkcjonalnymi. Testujemy metodę stymulacji mózgu wraz z oceną obiektywnych narzędzi, które pomogą rejestrować i przywracać komunikację między dotkniętymi obszarami mózgu, co ułatwi powrót do zdrowia młodzieży po mTBI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 1,9 miliona dzieci doznaje rocznie mTBI z samych tylko urazów sportowych w USA. U około 30% dzieci efekty poznawczo-motoryczne mTBI przerywają typowy rozwój neurologiczny, prowadząc do przewlekłych schorzeń neurologicznych. Ograniczone dowody dostępne na temat mTBI sugerują, że objawy szczątkowe mogą dotyczyć pnia mózgu (BS); region podkorowy, który, jak się teraz okazuje, wpływa na kontrolę poznawczo-motoryczną. BS ma również funkcjonalne połączenia z innymi regionami korowymi zaangażowanymi w uczenie się poznawczo-motoryczne, takimi jak grzbietowo-boczna kora przedczołowa, kora przedruchowa i pierwotna kora ruchowa. Podczas gdy klinicyści badają pewne czynniki ryzyka, takie jak amnezja i historia wcześniejszych wstrząsów mózgu, brakuje im obiektywnych biomarkerów, aby dokładnie przewidzieć rokowanie po mTBI u dzieci i dokładnie pokierować leczeniem. Co więcej, nie ma ustalonego standardu opieki opartego na dowodach, więc dzieci mogą zostać przywrócone do poziomów aktywności sprzed urazu przed pełnym powrotem do zdrowia neurofizjologicznego, predysponując je do dalszego mTBI i związanych z nim następstw.

Wykazano, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna terapia, pozytywnie wpływa na kontrolę poznawczo-motoryczną poprzez modulację pobudliwości zarówno struktur korowych, jak i podkorowych. Ponadto łączność funkcjonalna w stanie spoczynku okazała się obiecująca w diagnozowaniu i przewidywaniu powrotu do zdrowia w TBI u dorosłych. Jednak skuteczność tDCS u dzieci z mTBI nie została jeszcze ustalona ze względu na ich nietypową aktywność korową i zmienną symptomatologię. W związku z tym naszym celem jest określenie skuteczności tDCS w promowaniu powrotu do zdrowia u 10 młodych ludzi (w wieku od 10 do 15 lat), którzy wykazują uporczywe objawy mTBI, przy użyciu projektu krzyżowego w porównaniu z 10 młodymi osobami, które nigdy nie doznały obrażeń, jako kontrolami, oraz przetestować aplikację korelatów neuronowych, aby zapewnić wgląd w ich zmianę funkcjonalną i powrót do zdrowia poprzez porównanie różnic między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kohorta eksperymentalna:

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 10-15 lat w momencie rejestracji
  • zapisanych po 6 tygodniach urazu mTBI
  • wykazujące objawy powstrząsowe (np. trudności w planowaniu, sekwencjonowaniu i wykonywaniu czynności ruchowej)
  • Doznałeś mTBI lub wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rodzic i dziecko ze znajomością języka angielskiego

Zdrowa grupa kontrolna:

Kryteria przyjęcia:

  • 10 do 15 lat
  • brak historii wstrząsu mózgu
  • Rodzic i dziecko ze znajomością języka angielskiego

Kohorta eksperymentalna:

Kryteria wyłączenia:

  • utrata przytomności > 30 minut
  • amnezja pourazowa > 24 godz
  • wyniki wewnątrzczaszkowe w obrazowaniu klinicznym
  • historia opóźnienia rozwojowego
  • historia trudności w uczeniu się lub ADHD
  • Doznał urazu kończyny dolnej lub kończyny górnej, który się nie zagoił
  • Historia napadów
  • Zauważalne zmiany skórne/oparzenia lub inne poważne problemy skórne w miejscu umieszczenia elektrod przed rozpoczęciem stymulacji.
  • Rodzic/opiekun zgłasza metalowe implanty w dowolnym miejscu głowy/nasadki/ciała w formularzu badania MRI (patrz załącznik).
  • Rodzic/opiekun zgłasza odłamki/pociski w ciele na formularzu badania MRI.
  • Rodzic/opiekun zgłasza każdy implant elektroniczny, taki jak rozrusznik serca, implant ślimakowy, zastawkę komorową, defibrylator serca, zaciski tętniaka, druty stymulujące, każdy implant utrzymywany na miejscu za pomocą magnesu, zastawki serca lub głębokiego stymulatora mózgu w formularzu badania MRI.
  • Rodzic/opiekun zgłasza na formularzu badania MRI wykonanie kraniotomii lub innego zabiegu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Rodzic/opiekun zgłasza klaustrofobię w formularzu badania MRI.
  • Rodzic/opiekun zgłasza i dostarcza zdjęcie rentgenowskie oczodołu po urazie oka spowodowanym metalem, że pacjent jest oczyszczony, jak wskazano w formularzu badania przesiewowego MRI.
  • Kobiety w ciąży zgłoszone przez rodzica/opiekuna na formularzu badania przesiewowego uprzedniej zgody. Uczestniczki w okresie dojrzewania/po okresie dojrzewania płciowego w wieku 14 i więcej lat otrzymają osobny formularz przesiewowy po uzyskaniu zgody podczas każdej wizyty MRI, aby mieć pewność, że raporty kobiet będą dokładne i bez obaw.

Zdrowa grupa kontrolna:

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe
  • doznał urazu kończyny dolnej lub kończyny górnej, który się nie zagoił
  • historia trudności w uczeniu się i/lub ADHD
  • Rodzic/opiekun zgłasza metalowe implanty w dowolnym miejscu głowy/nasadki/ciała w formularzu badania MRI (patrz załącznik).
  • Rodzic/opiekun zgłasza odłamki/pociski w ciele na formularzu badania MRI.
  • Rodzic/opiekun zgłasza każdy implant elektroniczny, taki jak rozrusznik serca, implant ślimakowy, zastawkę komorową, defibrylator serca, zaciski tętniaka, druty stymulujące, każdy implant utrzymywany na miejscu za pomocą magnesu, zastawki serca lub głębokiego stymulatora mózgu w formularzu badania MRI.
  • Rodzic/opiekun zgłasza na formularzu badania MRI wykonanie kraniotomii lub innego zabiegu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Rodzic/opiekun zgłasza klaustrofobię w formularzu badania MRI.
  • Rodzic/opiekun zgłasza i dostarcza zdjęcie rentgenowskie oczodołu po urazie oka spowodowanym metalem, że pacjent jest oczyszczony, jak wskazano w formularzu badania przesiewowego MRI.
  • Kobiety w ciąży zgłoszone przez rodzica/opiekuna na formularzu badania przesiewowego uprzedniej zgody. Kobiety po okresie dojrzewania w wieku 14 lat i starsze otrzymają osobny formularz przesiewowy po uzyskaniu zgody podczas każdej wizyty MRI, aby mieć pewność, że kobiety zgłaszają się dokładnie i bez obaw.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowi kontrolni, którzy nigdy nie mieli wstrząśnienia mózgu, dobrani pod względem wieku i płci, nie otrzymają żadnej interwencji. Pomiary behawioralne i neuroobrazowe będą wykonywane tylko raz, podczas pierwszej wizyty.
Eksperymentalny: tDCS u młodzieży z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu

Pomiary behawioralne i neuroobrazowe zostaną przeprowadzone podczas ostatniej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) po anodzie, ostatniej pozorowanej tDCS oraz podczas 30-dniowych wizyt kontrolnych.

tDCS zostanie podany po wstępnych badaniach behawioralnych i neuroobrazowych. Dziesięć sesji 1,5 mA rzeczywistego tDCS i 10 sesji pozorowanego tDCS zostanie podanych przy użyciu stymulatora DC Neurocom (Niemcy) i dwóch elektrod 5x7, zwilżonych roztworem soli, 10 uczestnikom z mTBI zgodnie z projektem krzyżowym z 2-tygodniowym wypłukiwaniem okres. Lokalizacja regionów mózgu zostanie określona za pomocą systemu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Neuronavigation lub systemu Brainsight Neuronavigation. Anoda zostanie umieszczona nad wcześniej określonymi obszarami mózgu, podczas gdy katoda zostanie umieszczona nad Fp2 (kontralateralna nadoczodołowa) lub innymi odpowiednimi obszarami odniesienia.

Bezpieczeństwo i tolerancję tDCS ustalono u dzieci z mTBI (1). Niedawne badanie młodzieży w wieku 13-18 lat po mTBI wykazało, że trzy sesje tDCS anodowego 1,5 mA nad lewym DLPFC pozytywnie wpłynęły na przedłużone deficyty pamięci roboczej. (2) Dodatkowo badania na gryzoniach wykazują skuteczność tDCS w poprawie funkcji poznawczo-motorycznych (planowanie motoryczne i równowaga/chód) u szczurów z mTBI. (3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poprawionym badaniu fizykalnym i neurologicznym subtelnych objawów (PANESS – pomiar chodu i stacji)
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
PANESS służy do oceny statycznej i dynamicznej stabilności posturalnej młodzieży. PANESS zawiera dziewięć zadań równowagi statycznej i dynamicznej: 1) chodzenie na piętach, 2) chodzenie na palcach, 3) chodzenie bocznymi stopami, 4) pozycja na dwóch nogach, 5) pozycja na jednej nodze przez 30 sekund, 6) tandemy stanie przez 20 sekund, 7) chodzenie w tandemie do przodu, 8) chodzenie w tandemie do tyłu i 9) podskakiwanie w miejscu na jednej nodze. Wyniki ze wszystkich zadań są łączone w celu utworzenia wyniku zbiorczego.
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
Zmiany w teście kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
Test składa się z kwadratowej planszy z 9 otworami. Uczestnicy proszeni są o zbieranie kołków jeden po drugim i umieszczanie ich w otworach tak szybko, jak to możliwe. Następnie uczestnicy są proszeni o usunięcie kołków jeden po drugim z planszy i włożenie ich z powrotem do pojemnika. Badany jest średni czas z czterech prób, aby uzyskać łączny wynik.
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
Zmiany na ekranie podwójnego zadania
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
Składa się z zadania chodu i zadania koordynacji wzrokowo-ruchowej. W zadaniu pojedynczego chodu uczestnicy mają przejść jak najszybciej 6 metrów i przejść przez 1,5-metrową przeszkodę umieszczoną 4 metry od startu. W warunkach podwójnego chodu uczestnicy powtórzą zadanie chodu, licząc miesiące w roku wstecz. W pojedynczym zadaniu koordynacji oko-ręka uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć w odległości 1,5 metra od ściany i rzucać i łapać piłkę tenisową przez 30 sekund. W warunku koordynacji ręka-oko w podwójnym zadaniu uczestnicy powtórzą zadanie złap i rzuć, jednocześnie kolejno odejmując 3 s od 100 s. Różnica między pojedynczym zadaniem a podwójnym zadaniem zostanie obliczona w celu uzyskania wyniku dla każdego uczestnika.
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
Zmiany w pomiarach testu kontroli motorycznej (posturografia)
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
Test kontroli motorycznej (MCT) zostanie przeprowadzony przy użyciu maszyny do posturografii w celu oceny zdolności pacjenta do powrotu do zdrowia po zaburzeniach translacyjnych powierzchni podparcia. Sześć warunków, które każdy uczestnik wykona, obejmuje trzy translacje do przodu o małej, średniej i dużej intensywności oraz trzy translacje do tyłu o małej, średniej i dużej intensywności. Każdy uczestnik przechodzi przez trzy próby przy każdym tłumaczeniu i intensywności. Uczestnik zostanie oceniony na podstawie opóźnienia; ich zdolność do reagowania na translację w milisekundach i skalowanie amplitudy; średni ciężar przenoszony przez każdą nogę podczas tłumaczenia. Zwiększona latencja wskazuje na upośledzenie w obrębie szlaków nerwowych, które powodują problemy mięśniowo-szkieletowe oprócz centralnych nieprawidłowości. Nieprawidłowe skalowanie amplitudy wskazuje na niewystarczający lub asymetryczny poziom siły wywieranej podczas wyprowadzania z zakłócenia podpory.
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
Zmiany w wynikach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 2-5 (po wstępnych testach behawioralnych), Dzień 26-32 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu (tDCS), Dzień 60-66 (ostatnia tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94-96 (po 30 dniach następna wizyta testowa behawioralna).
Skanowanie MRI zostanie wykorzystane do oceny funkcjonalnej łączności między obszarami mózgu zaangażowanymi w uczenie się motoryczne i planowanie motoryczne. Funkcjonalna łączność zostanie zmierzona poprzez przyjrzenie się różnicom w grupie kontrolnej i grupie eksperymentalnej.
Dzień 2-5 (po wstępnych testach behawioralnych), Dzień 26-32 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu (tDCS), Dzień 60-66 (ostatnia tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94-96 (po 30 dniach następna wizyta testowa behawioralna).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w PHQ-8
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
Ten 8-punktowy kwestionariusz ocenia depresję u dzieci. Wyniki wszystkich zmiennych zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
Zmiany w GAD-7
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
Ten 7-punktowy kwestionariusz ocenia lęk u dzieci. Wyniki wszystkich zmiennych zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
Zmiany w WASI-II
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
Miara ta ocenia ogólne zdolności poznawcze dzieci. Wyniki wszystkich zmiennych zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane MRI są anonimizowane i dostępne dla personelu Centrum Obrazowania Mózgu (CBI) oraz ograniczonej liczby użytkowników CBI, którzy podpisali umowy o autoryzowanym dostępie. Personel i użytkownicy CBI zwrócą się z pisemnym wnioskiem do członka zespołu badawczego PI i CBI (dr. Schweser) w zakresie udostępniania danych, wskazując cel wykorzystania danych. Aby zminimalizować ryzyko dla prywatności uczestników, komitet ekspertów dokładnie przejrzy każdą prośbę o dane od innych naukowców, zanim zezwoli im na korzystanie z bazy danych o kontrolowanym dostępie, aby upewnić się, że mogą oni również chronić dane osobowe uczestników. Ci inni badacze mogą pracować w instytucie Buffalo Translational Consortium lub w innych ośrodkach badawczych (akademickich lub komercyjnych) na całym świecie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane MRI będą dostępne po zakończeniu badania. Dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać za pośrednictwem bazy danych Centrum Obrazowania Mózgu po uzyskaniu pisemnej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj