- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05762796
Neuromodulacja i neuroobrazowanie u starszych dzieci z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu (CI-tDCS)
Ocena skuteczności zmian funkcjonalnej łączności podkorowo-korowej w wyniku przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u starszych dzieci po łagodnym urazie mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 1,9 miliona dzieci doznaje rocznie mTBI z samych tylko urazów sportowych w USA. U około 30% dzieci efekty poznawczo-motoryczne mTBI przerywają typowy rozwój neurologiczny, prowadząc do przewlekłych schorzeń neurologicznych. Ograniczone dowody dostępne na temat mTBI sugerują, że objawy szczątkowe mogą dotyczyć pnia mózgu (BS); region podkorowy, który, jak się teraz okazuje, wpływa na kontrolę poznawczo-motoryczną. BS ma również funkcjonalne połączenia z innymi regionami korowymi zaangażowanymi w uczenie się poznawczo-motoryczne, takimi jak grzbietowo-boczna kora przedczołowa, kora przedruchowa i pierwotna kora ruchowa. Podczas gdy klinicyści badają pewne czynniki ryzyka, takie jak amnezja i historia wcześniejszych wstrząsów mózgu, brakuje im obiektywnych biomarkerów, aby dokładnie przewidzieć rokowanie po mTBI u dzieci i dokładnie pokierować leczeniem. Co więcej, nie ma ustalonego standardu opieki opartego na dowodach, więc dzieci mogą zostać przywrócone do poziomów aktywności sprzed urazu przed pełnym powrotem do zdrowia neurofizjologicznego, predysponując je do dalszego mTBI i związanych z nim następstw.
Wykazano, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna terapia, pozytywnie wpływa na kontrolę poznawczo-motoryczną poprzez modulację pobudliwości zarówno struktur korowych, jak i podkorowych. Ponadto łączność funkcjonalna w stanie spoczynku okazała się obiecująca w diagnozowaniu i przewidywaniu powrotu do zdrowia w TBI u dorosłych. Jednak skuteczność tDCS u dzieci z mTBI nie została jeszcze ustalona ze względu na ich nietypową aktywność korową i zmienną symptomatologię. W związku z tym naszym celem jest określenie skuteczności tDCS w promowaniu powrotu do zdrowia u 10 młodych ludzi (w wieku od 10 do 15 lat), którzy wykazują uporczywe objawy mTBI, przy użyciu projektu krzyżowego w porównaniu z 10 młodymi osobami, które nigdy nie doznały obrażeń, jako kontrolami, oraz przetestować aplikację korelatów neuronowych, aby zapewnić wgląd w ich zmianę funkcjonalną i powrót do zdrowia poprzez porównanie różnic między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghazala Saleem, EdD
- Numer telefonu: 716-829-2589
- E-mail: GHAZALAS@BUFFALO.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- Rekrutacyjny
- Ghazala Saleem
-
Kontakt:
- E-mail: GHAZALAS@BUFFALO.EDU
-
Główny śledczy:
- Ghazala Saleem, EdD
-
Kontakt:
- Ghazala Saleem, EdD
- Numer telefonu: 7168292589
- E-mail: GHAZALAS@BUFFALO.EDU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kohorta eksperymentalna:
Kryteria przyjęcia:
- wiek 10-15 lat w momencie rejestracji
- zapisanych po 6 tygodniach urazu mTBI
- wykazujące objawy powstrząsowe (np. trudności w planowaniu, sekwencjonowaniu i wykonywaniu czynności ruchowej)
- Doznałeś mTBI lub wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rodzic i dziecko ze znajomością języka angielskiego
Zdrowa grupa kontrolna:
Kryteria przyjęcia:
- 10 do 15 lat
- brak historii wstrząsu mózgu
- Rodzic i dziecko ze znajomością języka angielskiego
Kohorta eksperymentalna:
Kryteria wyłączenia:
- utrata przytomności > 30 minut
- amnezja pourazowa > 24 godz
- wyniki wewnątrzczaszkowe w obrazowaniu klinicznym
- historia opóźnienia rozwojowego
- historia trudności w uczeniu się lub ADHD
- Doznał urazu kończyny dolnej lub kończyny górnej, który się nie zagoił
- Historia napadów
- Zauważalne zmiany skórne/oparzenia lub inne poważne problemy skórne w miejscu umieszczenia elektrod przed rozpoczęciem stymulacji.
- Rodzic/opiekun zgłasza metalowe implanty w dowolnym miejscu głowy/nasadki/ciała w formularzu badania MRI (patrz załącznik).
- Rodzic/opiekun zgłasza odłamki/pociski w ciele na formularzu badania MRI.
- Rodzic/opiekun zgłasza każdy implant elektroniczny, taki jak rozrusznik serca, implant ślimakowy, zastawkę komorową, defibrylator serca, zaciski tętniaka, druty stymulujące, każdy implant utrzymywany na miejscu za pomocą magnesu, zastawki serca lub głębokiego stymulatora mózgu w formularzu badania MRI.
- Rodzic/opiekun zgłasza na formularzu badania MRI wykonanie kraniotomii lub innego zabiegu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Rodzic/opiekun zgłasza klaustrofobię w formularzu badania MRI.
- Rodzic/opiekun zgłasza i dostarcza zdjęcie rentgenowskie oczodołu po urazie oka spowodowanym metalem, że pacjent jest oczyszczony, jak wskazano w formularzu badania przesiewowego MRI.
- Kobiety w ciąży zgłoszone przez rodzica/opiekuna na formularzu badania przesiewowego uprzedniej zgody. Uczestniczki w okresie dojrzewania/po okresie dojrzewania płciowego w wieku 14 i więcej lat otrzymają osobny formularz przesiewowy po uzyskaniu zgody podczas każdej wizyty MRI, aby mieć pewność, że raporty kobiet będą dokładne i bez obaw.
Zdrowa grupa kontrolna:
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe
- doznał urazu kończyny dolnej lub kończyny górnej, który się nie zagoił
- historia trudności w uczeniu się i/lub ADHD
- Rodzic/opiekun zgłasza metalowe implanty w dowolnym miejscu głowy/nasadki/ciała w formularzu badania MRI (patrz załącznik).
- Rodzic/opiekun zgłasza odłamki/pociski w ciele na formularzu badania MRI.
- Rodzic/opiekun zgłasza każdy implant elektroniczny, taki jak rozrusznik serca, implant ślimakowy, zastawkę komorową, defibrylator serca, zaciski tętniaka, druty stymulujące, każdy implant utrzymywany na miejscu za pomocą magnesu, zastawki serca lub głębokiego stymulatora mózgu w formularzu badania MRI.
- Rodzic/opiekun zgłasza na formularzu badania MRI wykonanie kraniotomii lub innego zabiegu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Rodzic/opiekun zgłasza klaustrofobię w formularzu badania MRI.
- Rodzic/opiekun zgłasza i dostarcza zdjęcie rentgenowskie oczodołu po urazie oka spowodowanym metalem, że pacjent jest oczyszczony, jak wskazano w formularzu badania przesiewowego MRI.
- Kobiety w ciąży zgłoszone przez rodzica/opiekuna na formularzu badania przesiewowego uprzedniej zgody. Kobiety po okresie dojrzewania w wieku 14 lat i starsze otrzymają osobny formularz przesiewowy po uzyskaniu zgody podczas każdej wizyty MRI, aby mieć pewność, że kobiety zgłaszają się dokładnie i bez obaw.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowi kontrolni, którzy nigdy nie mieli wstrząśnienia mózgu, dobrani pod względem wieku i płci, nie otrzymają żadnej interwencji.
Pomiary behawioralne i neuroobrazowe będą wykonywane tylko raz, podczas pierwszej wizyty.
|
|
|
Eksperymentalny: tDCS u młodzieży z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
Pomiary behawioralne i neuroobrazowe zostaną przeprowadzone podczas ostatniej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) po anodzie, ostatniej pozorowanej tDCS oraz podczas 30-dniowych wizyt kontrolnych. tDCS zostanie podany po wstępnych badaniach behawioralnych i neuroobrazowych. Dziesięć sesji 1,5 mA rzeczywistego tDCS i 10 sesji pozorowanego tDCS zostanie podanych przy użyciu stymulatora DC Neurocom (Niemcy) i dwóch elektrod 5x7, zwilżonych roztworem soli, 10 uczestnikom z mTBI zgodnie z projektem krzyżowym z 2-tygodniowym wypłukiwaniem okres. Lokalizacja regionów mózgu zostanie określona za pomocą systemu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Neuronavigation lub systemu Brainsight Neuronavigation. Anoda zostanie umieszczona nad wcześniej określonymi obszarami mózgu, podczas gdy katoda zostanie umieszczona nad Fp2 (kontralateralna nadoczodołowa) lub innymi odpowiednimi obszarami odniesienia. |
Bezpieczeństwo i tolerancję tDCS ustalono u dzieci z mTBI (1).
Niedawne badanie młodzieży w wieku 13-18 lat po mTBI wykazało, że trzy sesje tDCS anodowego 1,5 mA nad lewym DLPFC pozytywnie wpłynęły na przedłużone deficyty pamięci roboczej.
(2) Dodatkowo badania na gryzoniach wykazują skuteczność tDCS w poprawie funkcji poznawczo-motorycznych (planowanie motoryczne i równowaga/chód) u szczurów z mTBI.
(3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poprawionym badaniu fizykalnym i neurologicznym subtelnych objawów (PANESS – pomiar chodu i stacji)
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
PANESS służy do oceny statycznej i dynamicznej stabilności posturalnej młodzieży.
PANESS zawiera dziewięć zadań równowagi statycznej i dynamicznej: 1) chodzenie na piętach, 2) chodzenie na palcach, 3) chodzenie bocznymi stopami, 4) pozycja na dwóch nogach, 5) pozycja na jednej nodze przez 30 sekund, 6) tandemy stanie przez 20 sekund, 7) chodzenie w tandemie do przodu, 8) chodzenie w tandemie do tyłu i 9) podskakiwanie w miejscu na jednej nodze.
Wyniki ze wszystkich zadań są łączone w celu utworzenia wyniku zbiorczego.
|
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
|
Zmiany w teście kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
Test składa się z kwadratowej planszy z 9 otworami.
Uczestnicy proszeni są o zbieranie kołków jeden po drugim i umieszczanie ich w otworach tak szybko, jak to możliwe.
Następnie uczestnicy są proszeni o usunięcie kołków jeden po drugim z planszy i włożenie ich z powrotem do pojemnika.
Badany jest średni czas z czterech prób, aby uzyskać łączny wynik.
|
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
|
Zmiany na ekranie podwójnego zadania
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
Składa się z zadania chodu i zadania koordynacji wzrokowo-ruchowej.
W zadaniu pojedynczego chodu uczestnicy mają przejść jak najszybciej 6 metrów i przejść przez 1,5-metrową przeszkodę umieszczoną 4 metry od startu.
W warunkach podwójnego chodu uczestnicy powtórzą zadanie chodu, licząc miesiące w roku wstecz.
W pojedynczym zadaniu koordynacji oko-ręka uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć w odległości 1,5 metra od ściany i rzucać i łapać piłkę tenisową przez 30 sekund.
W warunku koordynacji ręka-oko w podwójnym zadaniu uczestnicy powtórzą zadanie złap i rzuć, jednocześnie kolejno odejmując 3 s od 100 s.
Różnica między pojedynczym zadaniem a podwójnym zadaniem zostanie obliczona w celu uzyskania wyniku dla każdego uczestnika.
|
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
|
Zmiany w pomiarach testu kontroli motorycznej (posturografia)
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
Test kontroli motorycznej (MCT) zostanie przeprowadzony przy użyciu maszyny do posturografii w celu oceny zdolności pacjenta do powrotu do zdrowia po zaburzeniach translacyjnych powierzchni podparcia.
Sześć warunków, które każdy uczestnik wykona, obejmuje trzy translacje do przodu o małej, średniej i dużej intensywności oraz trzy translacje do tyłu o małej, średniej i dużej intensywności.
Każdy uczestnik przechodzi przez trzy próby przy każdym tłumaczeniu i intensywności.
Uczestnik zostanie oceniony na podstawie opóźnienia; ich zdolność do reagowania na translację w milisekundach i skalowanie amplitudy; średni ciężar przenoszony przez każdą nogę podczas tłumaczenia.
Zwiększona latencja wskazuje na upośledzenie w obrębie szlaków nerwowych, które powodują problemy mięśniowo-szkieletowe oprócz centralnych nieprawidłowości.
Nieprawidłowe skalowanie amplitudy wskazuje na niewystarczający lub asymetryczny poziom siły wywieranej podczas wyprowadzania z zakłócenia podpory.
|
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
|
Zmiany w wynikach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 2-5 (po wstępnych testach behawioralnych), Dzień 26-32 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu (tDCS), Dzień 60-66 (ostatnia tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94-96 (po 30 dniach następna wizyta testowa behawioralna).
|
Skanowanie MRI zostanie wykorzystane do oceny funkcjonalnej łączności między obszarami mózgu zaangażowanymi w uczenie się motoryczne i planowanie motoryczne.
Funkcjonalna łączność zostanie zmierzona poprzez przyjrzenie się różnicom w grupie kontrolnej i grupie eksperymentalnej.
|
Dzień 2-5 (po wstępnych testach behawioralnych), Dzień 26-32 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu (tDCS), Dzień 60-66 (ostatnia tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94-96 (po 30 dniach następna wizyta testowa behawioralna).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w PHQ-8
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
Ten 8-punktowy kwestionariusz ocenia depresję u dzieci.
Wyniki wszystkich zmiennych zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik.
|
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
|
Zmiany w GAD-7
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
Ten 7-punktowy kwestionariusz ocenia lęk u dzieci.
Wyniki wszystkich zmiennych zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik.
|
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
|
Zmiany w WASI-II
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
Miara ta ocenia ogólne zdolności poznawcze dzieci.
Wyniki wszystkich zmiennych zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik.
|
Dzień 1 (podczas pierwszej wizyty), Dzień 26-30 (ostatnia stymulacja prądem stałym przezczaszkowym po anodowaniu), Dzień 60-64 (końcowa tDCS po pozorowaniu) i Dzień 94 (wizyta kontrolna po 30 dniach) .
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Saleem GT, Crasta JE, Slomine BS, Cantarero GL, Suskauer SJ. Transcranial Direct Current Stimulation in Pediatric Motor Disorders: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Apr;100(4):724-738. doi: 10.1016/j.apmr.2018.10.011. Epub 2018 Nov 7.
- Rotter J, Kamat D. Concussion in Children. Pediatr Ann. 2019 Apr 1;48(4):e182-e185. doi: 10.3928/19382359-20190326-01.
- Fregni F, Nitsche MA, Loo CK, Brunoni AR, Marangolo P, Leite J, Carvalho S, Bolognini N, Caumo W, Paik NJ, Simis M, Ueda K, Ekhitari H, Luu P, Tucker DM, Tyler WJ, Brunelin J, Datta A, Juan CH, Venkatasubramanian G, Boggio PS, Bikson M. Regulatory Considerations for the Clinical and Research Use of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): review and recommendations from an expert panel. Clin Res Regul Aff. 2015 Mar 1;32(1):22-35. doi: 10.3109/10601333.2015.980944.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Zachowanie
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Wstrząs mózgu
- Aktywność silnika
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006696
- UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .