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Neuromodulação e neuroimagem em crianças mais velhas com traumatismo cranioencefálico leve (CI-tDCS)

8 de março de 2024 atualizado por: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

Avaliação da eficácia das alterações na conectividade funcional subcortical-cortical da estimulação transcraniana por corrente contínua em crianças mais velhas após lesão cerebral traumática leve

Lesão cerebral traumática leve (TCEm) geralmente causa déficits motores e cognitivos persistentes em crianças, resultando em limitações funcionais. Estamos testando um método de estimulação cerebral juntamente com a avaliação de ferramentas objetivas para ajudar a registrar e restaurar a comunicação entre as áreas cerebrais afetadas, o que facilitará a recuperação em jovens após mTBI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 1,9 milhão de crianças sofrem mTBI por ano apenas devido a lesões esportivas nos EUA. Em cerca de 30% das crianças, os efeitos cognitivo-motores do mTBI interrompem o neurodesenvolvimento típico levando a condições neurológicas crônicas. A evidência limitada disponível no mTBI sugere que os sintomas residuais podem envolver o tronco cerebral (BS); a região subcortical que agora é mostrada para influenciar o controle cognitivo-motor. O SB também possui interconexões funcionais com outras regiões corticais envolvidas no aprendizado cognitivo-motor, como o córtex pré-frontal dorsolateral, o córtex pré-motor e o córtex motor primário. Embora os médicos examinem certos fatores de risco, como amnésia e histórico de concussões anteriores, eles não têm biomarcadores objetivos para prever com precisão o prognóstico pós-mTBI em crianças e orientar com precisão o tratamento. Além disso, não há nenhum padrão de tratamento baseado em evidências estabelecido, então as crianças podem ser liberadas para os níveis de atividade pré-lesão antes da recuperação neurofisiológica completa, predispondo-as a mais mTBI e sequelas associadas.

A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), um tratamento não invasivo, demonstrou influenciar positivamente o controle cognitivo-motor ao modular a excitabilidade das estruturas corticais e subcorticais. Além disso, a conectividade funcional do estado de repouso mostrou-se promissora no diagnóstico e previsão da recuperação no TCE adulto. No entanto, a eficácia do tDCS para crianças com mTBI ainda não está estabelecida devido à sua atividade cortical atípica e sintomatologia variável. Consequentemente, pretendemos determinar a eficácia do tDCS para promover a recuperação em 10 jovens (de 10 a 15 anos) que exibem sintomas persistentes de mTBI usando um design cruzado em comparação com 10 jovens nunca feridos como controles e testar a aplicação de correlatos neurais para fornecer informações sobre sua mudança funcional e recuperação, comparando as diferenças de grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Coorte Experimental:

Critério de inclusão:

  • idade 10-15 anos na matrícula
  • inscritos após 6 semanas de lesão mTBI
  • exibindo sintomas pós-concussivos (por exemplo, dificuldade em planejar, sequenciar e executar uma ação motora)
  • Sustentou um mTBI ou concussão nos últimos 12 meses
  • Pais e filhos proficientes em inglês

Coorte de controles saudáveis:

Critério de inclusão:

  • 10 a 15 anos
  • sem história de concussão
  • Pais e filhos proficientes em inglês

Coorte Experimental:

Critério de exclusão:

  • perda de consciência > 30 minutos
  • amnésia pós-traumática > 24 horas
  • achados intracranianos em imagens clínicas
  • história de atraso no desenvolvimento
  • história de dificuldade de aprendizagem ou TDAH
  • Sofreu uma lesão no membro inferior ou no membro superior que não cicatrizou
  • Histórico de convulsões
  • Lesões/queimaduras perceptíveis na pele ou qualquer outro problema grave de pele no local dos eletrodos antes do início da estimulação.
  • Os pais/responsáveis ​​relatam implantes de metal em qualquer parte da cabeça/cek/corpo no formulário de triagem de ressonância magnética (ver anexo).
  • Os pais/responsáveis ​​relatam estilhaços/balas no corpo no formulário de triagem de ressonância magnética.
  • Os pais/responsáveis ​​relatam qualquer implante eletrônico, como marcapasso cardíaco, implante coclear, derivação ventricular, desfibrilador cardíaco, clipes de aneurisma, fios de estimulação, qualquer implante mantido no lugar com um ímã, válvula cardíaca ou estimulador cerebral profundo no formulário de triagem de ressonância magnética.
  • Os pais/responsáveis ​​relatam uma craniotomia ou qualquer outra cirurgia nas últimas 6 semanas no formulário de triagem de ressonância magnética.
  • O pai/responsável relatou ser claustrofóbico no formulário de triagem de ressonância magnética.
  • O pai/responsável relata e fornece raio-x da órbita após a lesão ocular envolvendo um metal que o sujeito está liberado conforme indicado no formulário de triagem de ressonância magnética.
  • Mulheres grávidas conforme relatado pelos pais/responsáveis ​​no formulário de triagem pré-consentimento. As participantes do sexo feminino púberes/pós-púberes14 e acima receberão um formulário de triagem pós-consentimento separado em cada visita de ressonância magnética para garantir que os relatórios do sexo feminino sejam precisos e sem medo.

Coorte de controles saudáveis:

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com atraso no desenvolvimento
  • sofreu uma lesão no membro inferior ou no membro superior que não cicatrizou
  • história de Dificuldade de Aprendizagem e/ou TDAH
  • Os pais/responsáveis ​​relatam implantes de metal em qualquer parte da cabeça/cek/corpo no formulário de triagem de ressonância magnética (ver anexo).
  • Os pais/responsáveis ​​relatam estilhaços/balas no corpo no formulário de triagem de ressonância magnética.
  • Os pais/responsáveis ​​relatam qualquer implante eletrônico, como marcapasso cardíaco, implante coclear, derivação ventricular, desfibrilador cardíaco, clipes de aneurisma, fios de estimulação, qualquer implante mantido no lugar com um ímã, válvula cardíaca ou estimulador cerebral profundo no formulário de triagem de ressonância magnética.
  • Os pais/responsáveis ​​relatam uma craniotomia ou qualquer outra cirurgia nas últimas 6 semanas no formulário de triagem de ressonância magnética.
  • O pai/responsável relatou ser claustrofóbico no formulário de triagem de ressonância magnética.
  • O pai/responsável relata e fornece raio-x da órbita após a lesão ocular envolvendo um metal que o sujeito está liberado conforme indicado no formulário de triagem de ressonância magnética.
  • Mulheres grávidas conforme relatado pelos pais/responsáveis ​​no formulário de triagem pré-consentimento. As mulheres pós-púberes com 14 anos ou mais receberão um formulário de triagem pós-consentimento separado em cada consulta de ressonância magnética para garantir que as mulheres relatem com precisão e sem medo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo sem concussão não receberão nenhuma intervenção. Medições comportamentais e de neuroimagem serão administradas apenas uma vez, na visita inicial.
Experimental: ETCC em Jovens com Traumatismo Cranioencefálico Leve

Medições comportamentais e de neuroimagem serão administradas na estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anódica final (ETCC), tDCS pós-simulação final e em visitas de acompanhamento de 30 dias.

tDCS será administrado após o teste comportamental e de neuroimagem inicial. Dez sessões de tDCS real de 1,5 mA e 10 sessões de tDCS simulada serão administradas usando um estimulador Neurocom (Alemanha) DC e dois eletrodos 5x7, umedecidos em solução salina, a 10 participantes com mTBI seguindo um design cruzado com uma lavagem de 2 semanas período. A localização das regiões do cérebro será determinada usando o sistema de neuronavegação por estimulação magnética transcraniana ou o sistema de neuronavegação Brainsight. O ânodo será colocado sobre regiões cerebrais pré-determinadas, enquanto o cátodo será colocado sobre Fp2 (supraorbital contralateral) ou outras áreas de referência adequadas.
Dispositivo: ETCC em Jovens com Traumatismo Cranioencefálico Leve
A segurança e a tolerabilidade do tDCS foram estabelecidas em crianças com mTBI (1). Um estudo recente de jovens de 13 a 18 anos pós-mTBI mostrou que três sessões de ETCC anódica de 1,5 mA sobre o DLPFC esquerdo influenciaram positivamente déficits prolongados de memória de trabalho. (2) Além disso, estudos com roedores mostram a eficácia do tDCS na melhora da função cognitivo-motora (planejamento motor e equilíbrio/marcha) em ratos com mTBI. (3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Exame Físico e Neurológico Revisado de Sinais Sutis (PANESS - Medidas de Marchas e Estações)
Prazo: Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
O PANESS é utilizado para avaliar a estabilidade postural estática e dinâmica de adolescentes. O PANESS contém nove tarefas de equilíbrio estático e dinâmico: 1) andar sobre os calcanhares, 2) andar nas pontas dos pés, 3) andar nas laterais dos pés, 4) apoio de duas pernas, 5) apoio de uma perna por 30 segundos, 6) tandens postura por 20 segundos, 7) caminhada em tandem para frente, 8) caminhada em tandem para trás e 9) salto no mesmo lugar em um pé. As pontuações de todas as tarefas são combinadas para formar uma pontuação agregada.
Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
Mudanças no Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anódica final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
O teste consiste em uma placa quadrada com 9 buracos. Os participantes são solicitados a pegar pinos um de cada vez e colocá-los em buracos o mais rápido possível. Os participantes são então instruídos a remover os pinos um a um do quadro e colocá-los de volta no recipiente. O tempo médio de quatro tentativas é examinado para chegar à pontuação total.
Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anódica final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
Mudanças na tela de dupla tarefa
Prazo: Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
Consiste em uma tarefa de marcha e uma tarefa de coordenação olho-mão. Na condição de tarefa de marcha única, os participantes são instruídos a caminhar o mais rápido possível por 6 metros e passar por cima de um obstáculo de 1,5 metros colocado a 4 metros do início. Na condição de marcha dupla, os participantes repetirão a tarefa de marcha enquanto contam os meses do ano para trás. Na tarefa única de coordenação olho-mão, os participantes serão instruídos a ficar a 1,5 metro de distância da parede e lançar e pegar uma bola de tênis por 30 segundos. Na condição de coordenação olho-mão de dupla tarefa, os participantes repetirão a tarefa de pegar e jogar enquanto subtraem em série 3s de 100s. A diferença entre a tarefa simples e a tarefa dupla será calculada para chegar à pontuação de cada participante.
Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
Alterações nas medições do teste de controle motor (posturografia)
Prazo: Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
O teste de controle motor (MCT) será administrado usando a máquina de posturografia para avaliar a capacidade do paciente de se recuperar de distúrbios translacionais da superfície de suporte. As seis condições que cada participante realizará incluem três translações para frente com intensidades pequena, média e grande, bem como três translações para trás com intensidades pequena, média e grande. Cada participante passa por três tentativas em cada translação e intensidade. O participante será pontuado na latência; sua capacidade de responder à tradução em milissegundos e escala de amplitude; a quantidade média de peso carregado por cada perna durante a translação. Uma latência aumentada indica comprometimento nas vias neurais que causam problemas musculoesqueléticos, além de anormalidades centrais. Escala de amplitude anormal indica nível inadequado ou assimétrico de força exercida durante a recuperação do distúrbio de suporte.
Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
Alterações no resultado da ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Dia 2-5 (pós teste comportamental inicial), Dia 26-32 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-66 (ETCC final pós-farsa) e Dia 94-96 (após 30 dias visita de acompanhamento de teste comportamental).
A ressonância magnética será usada para avaliar a conectividade funcional entre as áreas cerebrais envolvidas no aprendizado motor e no planejamento motor. A conectividade funcional será medida observando as diferenças no grupo de controle e no grupo experimental.
Dia 2-5 (pós teste comportamental inicial), Dia 26-32 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-66 (ETCC final pós-farsa) e Dia 94-96 (após 30 dias visita de acompanhamento de teste comportamental).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no PHQ-8
Prazo: Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
Este questionário de 8 itens avalia a depressão em crianças. As pontuações de todas as variáveis ​​serão agregadas para formar uma pontuação total.
Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
Alterações no GAD-7
Prazo: Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
Este questionário de 7 itens avalia a ansiedade em crianças. As pontuações de todas as variáveis ​​serão agregadas para formar uma pontuação total.
Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
Alterações no WASI-II
Prazo: Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .
Esta medida avalia as habilidades cognitivas gerais em crianças. As pontuações de todas as variáveis ​​serão agregadas para formar uma pontuação total.
Dia 1 (na visita inicial), Dia 26-30 (estimulação transcraniana por corrente contínua pós-anodal final (ETCC), Dia 60-64 (ETCC pós-farsa final) e Dia 94 (na visita de acompanhamento de 30 dias) .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de ressonância magnética são desidentificados e estão disponíveis para o pessoal do Center for Brain Imaging (CBI) e um número limitado de usuários do CBI que assinaram contratos de acesso autorizado. O pessoal e os usuários do CBI farão uma solicitação por escrito ao PI e ao membro da equipe de estudo do CBI (Dr. Schweser) sobre a liberação de dados, indicando a finalidade do uso dos dados. Para minimizar os riscos à privacidade dos participantes, um comitê de especialistas revisará cuidadosamente todas as solicitações de dados de outros cientistas antes de permitir que eles usem esse banco de dados de acesso controlado, para garantir que também possam proteger as informações pessoais dos participantes. Esses outros pesquisadores podem estar em um instituto do Buffalo Translational Consortium ou em outros centros de pesquisa (acadêmicos ou comerciais) em todo o mundo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de ressonância magnética estarão disponíveis após o término do estudo. Os dados estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​através do banco de dados do Center for Brain Imaging após aprovação por escrito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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