Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neuromodulation et neuroimagerie chez les enfants plus âgés atteints de lésions cérébrales traumatiques légères (CI-tDCS)

8 mars 2024 mis à jour par: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

Évaluation de l'efficacité des altérations de la connectivité fonctionnelle sous-corticale-corticale à partir de la stimulation transcrânienne à courant continu chez les enfants plus âgés après une lésion cérébrale traumatique légère

Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) provoquent souvent des déficits moteurs et cognitifs persistants chez les enfants, entraînant des limitations fonctionnelles. Nous testons une méthode de stimulation cérébrale ainsi que des outils objectifs pour aider à enregistrer et à restaurer la communication entre les zones cérébrales affectées, ce qui facilitera la récupération chez les jeunes après un TCCm.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, environ 1,9 million d'enfants subissent un TCC par an uniquement à cause de blessures sportives. Chez environ 30 % des enfants, les effets cognitivo-moteurs du TCL interrompent le développement neurologique typique, entraînant des affections neurologiques chroniques. Les preuves limitées disponibles sur le mTBI suggèrent que les symptômes résiduels peuvent impliquer le tronc cérébral (BS); la région sous-corticale dont il est maintenant démontré qu'elle influence le contrôle cognitivo-moteur. Le BS a également des interconnexions fonctionnelles avec d'autres régions corticales impliquées dans l'apprentissage cognitivo-moteur telles que le cortex préfrontal dorsolatéral, le cortex prémoteur et le cortex moteur primaire. Alors que les cliniciens examinent certains facteurs de risque tels que l'amnésie et les antécédents de commotions cérébrales, ils manquent de biomarqueurs objectifs pour prédire avec précision le pronostic post-TCC chez les enfants et pour guider avec précision le traitement. De plus, il n'y a pas de norme de soins fondée sur des preuves établie, de sorte que les enfants peuvent être libérés aux niveaux d'activité pré-blessure avant la récupération neurophysiologique complète, les prédisposant à d'autres TCC et aux séquelles associées.

Il a été démontré que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), un traitement non invasif, influence positivement le contrôle cognitivo-moteur en modulant l'excitabilité des structures corticales et sous-corticales. De plus, la connectivité fonctionnelle à l'état de repos s'est révélée prometteuse dans le diagnostic et la prédiction de la récupération chez l'adulte TBI. Cependant, l'efficacité de la tDCS pour les enfants atteints de TCLm n'est pas encore établie en raison de leur activité corticale atypique et de leur symptomologie variable. Par conséquent, nous visons à déterminer l'efficacité de la tDCS pour favoriser la récupération chez 10 jeunes (âgés de 10 à 15 ans) qui présentent des symptômes persistants de mTBI en utilisant une conception croisée par rapport à 10 jeunes jamais blessés comme témoins, et à tester l'application de corrélats neuronaux pour donner un aperçu de leur changement fonctionnel et de leur récupération en comparant les différences entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Recrutement
        • Ghazala Saleem
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ghazala Saleem, EdD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Cohorte expérimentale :

Critère d'intégration:

  • 10-15 ans à l'inscription
  • inscrit après 6 semaines de blessure mTBI
  • présentant des symptômes post-commotionnels (par exemple, difficulté à planifier, séquencer et exécuter une action motrice)
  • A subi un TCC ou une commotion cérébrale au cours des 12 derniers mois
  • Parent et enfant maîtrisant l'anglais

Cohorte de témoins sains :

Critère d'intégration:

  • 10 à 15 ans
  • pas d'antécédents de commotion cérébrale
  • Parent et enfant maîtrisant l'anglais

Cohorte expérimentale :

Critère d'exclusion:

  • perte de conscience > 30 minutes
  • amnésie post-traumatique > 24 heures
  • découvertes intracrâniennes sur l'imagerie clinique
  • antécédent de retard de développement
  • antécédents de troubles d'apprentissage ou de TDAH
  • A subi une blessure au membre inférieur ou au membre supérieur qui n'a pas guéri
  • Historique des saisies
  • Lésions/brûlures cutanées visibles ou tout autre problème cutané grave au niveau des électrodes avant le début de la stimulation.
  • Le parent/tuteur signale les implants métalliques n'importe où dans la tête/le cou/le corps sur le formulaire de dépistage IRM (voir ci-joint).
  • Le parent/tuteur signale les éclats d'obus/balles dans le corps sur le formulaire de dépistage par IRM.
  • Le parent/tuteur signale tout implant électronique tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, un shunt ventriculaire, un défibrillateur cardiaque, des clips d'anévrisme, des fils de stimulation, tout implant maintenu en place avec un aimant, une valve cardiaque ou un stimulateur cérébral profond sur le formulaire de dépistage IRM.
  • Le parent/tuteur signale une craniotomie ou toute autre intervention chirurgicale au cours des 6 dernières semaines sur le formulaire de dépistage IRM.
  • Le parent/tuteur déclare être claustrophobe sur le formulaire de dépistage par IRM.
  • Le parent / tuteur signale et fournit une radiographie orbitale après la blessure à l'œil impliquant un métal que le sujet est dégagé comme indiqué sur le formulaire de dépistage IRM.
  • Femmes enceintes telles que rapportées par le parent/tuteur sur le formulaire de dépistage pré-consentement. Les participantes pubères/post-pubères de 14 ans et plus recevront un formulaire de dépistage post-consentement séparé à chaque visite IRM pour s'assurer que la femme rapporte avec précision et sans crainte.

Cohorte de témoins sains :

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué avec un retard de développement
  • subi une blessure au membre inférieur ou au membre supérieur qui n'a pas guéri
  • antécédents de troubles d'apprentissage et / ou de TDAH
  • Le parent/tuteur signale les implants métalliques n'importe où dans la tête/le cou/le corps sur le formulaire de dépistage IRM (voir ci-joint).
  • Le parent/tuteur signale les éclats d'obus/balles dans le corps sur le formulaire de dépistage par IRM.
  • Le parent/tuteur signale tout implant électronique tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, un shunt ventriculaire, un défibrillateur cardiaque, des clips d'anévrisme, des fils de stimulation, tout implant maintenu en place avec un aimant, une valve cardiaque ou un stimulateur cérébral profond sur le formulaire de dépistage IRM.
  • Le parent/tuteur signale une craniotomie ou toute autre intervention chirurgicale au cours des 6 dernières semaines sur le formulaire de dépistage IRM.
  • Le parent/tuteur déclare être claustrophobe sur le formulaire de dépistage par IRM.
  • Le parent / tuteur signale et fournit une radiographie orbitale après la blessure à l'œil impliquant un métal que le sujet est dégagé comme indiqué sur le formulaire de dépistage IRM.
  • Femmes enceintes telles que rapportées par le parent/tuteur sur le formulaire de dépistage pré-consentement. Les femmes post-pubères de 14 ans et plus recevront un formulaire de dépistage post-consentement séparé à chaque visite IRM pour s'assurer que la femme rapporte avec précision et sans crainte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles sains
Les témoins sains, appariés selon l'âge et le sexe, qui n'ont jamais subi de commotion cérébrale, ne recevront aucune intervention. Les mesures comportementales et de neuroimagerie ne seront administrées qu'une seule fois, lors de la visite initiale.
Expérimental: tDCS chez les jeunes atteints d'un traumatisme crânien léger

Des mesures comportementales ainsi que de neuroimagerie seront administrées lors de la dernière stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) post-anodale, de la tDCS finale post-simulacre et des visites de suivi de 30 jours.

La tDCS sera administrée après les tests comportementaux et de neuroimagerie initiaux. Dix sessions de tDCS réel de 1,5 mA et 10 sessions de tDCS factices seront administrées à l'aide d'un stimulateur DC Neurocom (Allemagne) et de deux électrodes 5x7, humidifiées dans une solution saline, à 10 participants atteints de mTBI suivant une conception croisée avec un lavage de 2 semaines période. L'emplacement des régions du cerveau sera déterminé à l'aide du système de neuronavigation par stimulation magnétique transcrânienne ou de neuronavigation Brainsight. L'anode sera placée sur des régions cérébrales prédéterminées, tandis que la cathode sera placée soit sur Fp2 (supraorbitaire controlatéral) soit sur d'autres zones de référence appropriées.
Dispositif: tDCS chez les jeunes atteints d'un traumatisme crânien léger
L'innocuité et la tolérabilité de la tDCS ont été établies chez les enfants atteints de mTBI (1). Une étude récente portant sur des jeunes de 13 à 18 ans après un TBI-m a montré que trois séances de tDCS anodique de 1,5 mA sur le DLPFC gauche avaient une influence positive sur les déficits prolongés de la mémoire de travail. (2) De plus, des études sur des rongeurs montrent l'efficacité de la tDCS dans l'amélioration de la fonction cognitivo-motrice (planification motrice et équilibre/marche) chez les rats atteints de mTBI. (3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'examen physique et neurologique révisé des signes subtils (PANESS - Mesures des allures et des stations)
Délai: Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 -64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Le PANESS est utilisé pour évaluer la stabilité posturale statique et dynamique des adolescents. Le PANESS contient neuf tâches d'équilibre statique et dynamique : 1) marcher sur les talons, 2) marcher sur les orteils, 3) marcher sur les côtés des pieds, 4) position à deux jambes, 5) position à une jambe pendant 30 secondes, 6) tandems position pendant 20 secondes, 7) marche en tandem vers l'avant, 8) marche en tandem vers l'arrière et 9) sautillant sur place sur un pied. Les scores de toutes les tâches sont combinés pour former un score agrégé.
Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 -64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Changements dans le test de cheville à neuf trous
Délai: Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 à 64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Le test consiste en une planche carrée avec 9 trous. Les participants sont invités à ramasser les piquets un par un et à les placer dans les trous le plus rapidement possible. Les participants sont ensuite invités à retirer les piquets un par un du plateau et à les remettre dans le conteneur. Le temps moyen de quatre essais est examiné pour arriver au score total.
Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 à 64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Modifications de l'écran Double tâche
Délai: Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 -64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Il se compose d'une tâche de marche et d'une tâche de coordination œil-main. Dans la condition de tâche à marche unique, les participants doivent marcher aussi vite que possible sur 6 mètres et franchir un obstacle de 1,5 mètre placé à 4 mètres du départ. Dans la condition de marche double, les participants répéteront la tâche de marche tout en comptant les mois de l'année à rebours. Dans la tâche unique de coordination œil-main, les participants devront se tenir à 1,5 mètre du mur et lancer et attraper une balle de tennis pendant 30 secondes. Dans la condition de coordination œil-main à double tâche, les participants répéteront la tâche de capture et de lancer tout en soustrayant en série 3s de 100s. La différence entre la tâche simple et la tâche double sera calculée pour arriver au score de chaque participant.
Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 -64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Changements dans les mesures des tests de contrôle moteur (posturographie)
Délai: Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 -64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Le test de contrôle moteur (MCT) sera administré à l'aide de la machine de posturographie pour évaluer la capacité du patient à se remettre des troubles de la translation de la surface de support. Les six conditions que chaque participant effectuera comprennent trois traductions vers l'avant avec des intensités petites, moyennes et grandes ainsi que trois traductions vers l'arrière avec des intensités petites, moyennes et grandes. Chaque participant passe par trois essais à chaque traduction et intensité. Le participant sera noté sur la latence ; leur capacité à répondre à la traduction en millisecondes et à la mise à l'échelle de l'amplitude ; la quantité moyenne de poids porté par chaque jambe pendant la translation. Une latence accrue indique une altération des voies neurales qui causent des problèmes musculo-squelettiques en plus des anomalies centrales. Une mise à l'échelle anormale de l'amplitude indique un niveau de force inadéquat ou asymétrique exercé lors de la récupération après la perturbation de l'appui.
Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 -64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Changements dans les résultats de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Jour 2 à 5 (test comportemental post-initial), Jour 26 à 32 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 à 66 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 à 96 (après 30 jours visite de suivi de test comportemental).
L'IRM sera utilisée pour évaluer la connectivité fonctionnelle entre les zones cérébrales impliquées dans l'apprentissage moteur et la planification motrice. La connectivité fonctionnelle sera mesurée en examinant les différences entre le groupe témoin et le groupe expérimental.
Jour 2 à 5 (test comportemental post-initial), Jour 26 à 32 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 à 66 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 à 96 (après 30 jours visite de suivi de test comportemental).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans PHQ-8
Délai: Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 -64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Ce questionnaire en 8 items évalue la dépression chez les enfants. Les scores de toutes les variables seront agrégés pour former un score total.
Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 -64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Changements dans GAD-7
Délai: Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 -64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Ce questionnaire en 7 items évalue l'anxiété chez les enfants. Les scores de toutes les variables seront agrégés pour former un score total.
Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 -64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Changements dans WASI-II
Délai: Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 -64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .
Cette mesure évalue les capacités cognitives globales chez les enfants. Les scores de toutes les variables seront agrégés pour former un score total.
Jour 1 (lors de la visite initiale), Jour 26 à 30 (stimulation transcrânienne à courant continu post-anodale finale (tDCS), Jour 60 -64 (tDCS post-fictif final) et Jour 94 (lors de la visite de suivi de 30 jours) .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données IRM sont anonymisées et accessibles au personnel du Centre d'imagerie cérébrale (CBI) et à un nombre limité d'utilisateurs du CBI qui ont signé des accords d'accès autorisés. Le personnel et les utilisateurs du CBI en feront la demande par écrit au PI et au membre de l'équipe d'étude du CBI (Dr. Schweser) concernant la publication des données indiquant le but de l'utilisation des données. Pour minimiser les risques pour la vie privée des participants, un comité d'experts examinera attentivement chaque demande de données d'autres scientifiques avant de leur permettre d'utiliser cette base de données à accès contrôlé, afin de s'assurer qu'ils peuvent également protéger les informations personnelles des participants. Ces autres chercheurs peuvent être dans un institut du Buffalo Translational Consortium ou dans d'autres centres de recherche (académiques ou commerciaux) à travers le monde.

Délai de partage IPD

Les données IRM seront disponibles une fois l'étude terminée. Les données seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être consultées via la base de données du Center for Brain Imaging après approbation écrite.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner