Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuromodulation und Neuroimaging bei älteren Kindern mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (CI-tDCS)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

Bewertung der Wirksamkeit von Veränderungen der subkortikal-kortikalen funktionellen Konnektivität durch transkranielle Gleichstromstimulation bei älteren Kindern nach leichter traumatischer Hirnverletzung

Ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) verursacht bei Kindern häufig anhaltende motorische und kognitive Defizite, die zu Funktionseinschränkungen führen. Wir testen eine Hirnstimulationsmethode und evaluieren objektive Werkzeuge, um die Kommunikation zwischen betroffenen Gehirnbereichen aufzuzeichnen und wiederherzustellen, was die Genesung in der Jugend nach mTBI erleichtern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 1,9 Millionen Kinder erleiden jährlich allein in den USA ein mTBI aufgrund von Sportverletzungen. Bei etwa 30 % der Kinder unterbrechen die kognitiv-motorischen Effekte von mTBI die typische neurologische Entwicklung, was zu chronischen neurologischen Erkrankungen führt. Die begrenzten verfügbaren Beweise für mTBI legen nahe, dass Restsymptome den Hirnstamm (BS) betreffen können; die subkortikale Region, von der nun gezeigt wurde, dass sie die kognitiv-motorische Kontrolle beeinflusst. Der BS hat auch funktionelle Verbindungen zu anderen kortikalen Regionen, die am kognitiv-motorischen Lernen beteiligt sind, wie dem dorsolateralen präfrontalen Kortex, dem prämotorischen Kortex und dem primären motorischen Kortex. Während Ärzte bestimmte Risikofaktoren wie Amnesie und frühere Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte untersuchen, fehlen ihnen objektive Biomarker, um die Post-mTBI-Prognose bei Kindern genau vorherzusagen und die Behandlung genau zu steuern. Darüber hinaus gibt es keinen evidenzbasierten Behandlungsstandard, sodass Kinder möglicherweise vor der vollständigen neurophysiologischen Genesung auf das Aktivitätsniveau vor der Verletzung entlassen werden, was sie für weitere mTBI und damit verbundene Folgen prädisponiert.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine nicht-invasive Behandlung, hat nachweislich einen positiven Einfluss auf die kognitiv-motorische Kontrolle, indem sie die Erregbarkeit sowohl kortikaler als auch subkortikaler Strukturen moduliert. Darüber hinaus hat sich die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand als vielversprechend bei der Diagnose und Vorhersage der Genesung bei erwachsenen SHT erwiesen. Die Wirksamkeit von tDCS bei Kindern mit mTBI ist jedoch aufgrund ihrer atypischen kortikalen Aktivität und variablen Symptomatik noch nicht erwiesen. Daher zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit der tDCS zur Förderung der Genesung bei 10 Jugendlichen (im Alter von 10 bis 15 Jahren) mit anhaltenden mTBI-Symptomen in einem Cross-Over-Design im Vergleich zu 10 unverletzten Jugendlichen als Kontrollen zu bestimmen und die Anwendung zu testen von neuronalen Korrelaten, um durch den Vergleich von Gruppenunterschieden Einblicke in ihre funktionelle Veränderung und Erholung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Experimentelle Kohorte:

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-15 Jahre bei der Einschreibung
  • Aufnahme nach 6 Wochen mTBI-Verletzung
  • Aufweisen von postkonkussiven Symptomen (z. B. Schwierigkeiten beim Planen, Sequenzieren und Ausführen einer motorischen Aktion)
  • In den letzten 12 Monaten ein mTBI oder eine Gehirnerschütterung erlitten
  • Englischkenntnisse von Eltern und Kind

Gesunde Kontrollkohorte:

Einschlusskriterien:

  • 10 bis 15 Jahre alt
  • keine Gehirnerschütterung Geschichte
  • Englischkenntnisse von Eltern und Kind

Experimentelle Kohorte:

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstlosigkeit > 30 Minuten
  • posttraumatische Amnesie > 24 Stunden
  • intrakranielle Befunde in der klinischen Bildgebung
  • Geschichte der Entwicklungsverzögerung
  • Geschichte der Lernbehinderung oder ADHS
  • Eine Verletzung der unteren oder oberen Extremität erlitten hat, die nicht verheilt ist
  • Geschichte der Anfälle
  • Auffällige Hautläsionen/-verbrennungen oder andere schwerwiegende Hautprobleme an der Stelle der Elektroden vor Beginn der Stimulation.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte melden Metallimplantate irgendwo im Kopf/Kopf/Körper auf dem MRT-Screening-Formular (siehe Anhang).
  • Eltern/Erziehungsberechtigte melden Granatsplitter/Kugeln im Körper auf dem MRT-Untersuchungsformular.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte melden alle elektronischen Implantate wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, ventrikuläre Shunts, Herzdefibrillatoren, Aneurysma-Clips, Stimulationsdrähte, jedes mit einem Magneten gehaltene Implantat, Herzklappen oder Tiefenhirnstimulatoren auf dem MRT-Screening-Formular.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte melden eine Kraniotomie oder eine andere Operation in den letzten 6 Wochen auf dem MRT-Screening-Formular.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte geben auf dem MRT-Untersuchungsformular an, dass sie klaustrophobisch sind.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte melden und stellen eine Orbit-Röntgenaufnahme nach der Augenverletzung mit einem Metall vor, die das Subjekt wie auf dem MRT-Screening-Formular angegeben gelöscht hat.
  • Schwangere Frauen, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten auf dem Screening-Formular vor der Zustimmung angegeben. Pubertäts-/postpubertäre Teilnehmerinnen14 und darüber erhalten bei jedem MRT-Besuch ein separates Screening-Formular nach Einwilligung, um sicherzustellen, dass die weiblichen Berichte ohne Angst korrekt sind.

Gesunde Kontrollkohorte:

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung diagnostiziert
  • eine Verletzung der unteren oder oberen Extremität erlitten hat, die nicht verheilt ist
  • Vorgeschichte von Lernbehinderung und/oder ADHS
  • Eltern/Erziehungsberechtigte melden Metallimplantate irgendwo im Kopf/Kopf/Körper auf dem MRT-Screening-Formular (siehe Anhang).
  • Eltern/Erziehungsberechtigte melden Granatsplitter/Kugeln im Körper auf dem MRT-Untersuchungsformular.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte melden alle elektronischen Implantate wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, ventrikuläre Shunts, Herzdefibrillatoren, Aneurysma-Clips, Stimulationsdrähte, jedes mit einem Magneten gehaltene Implantat, Herzklappen oder Tiefenhirnstimulatoren auf dem MRT-Screening-Formular.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte melden eine Kraniotomie oder eine andere Operation in den letzten 6 Wochen auf dem MRT-Screening-Formular.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte geben auf dem MRT-Untersuchungsformular an, dass sie klaustrophobisch sind.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte melden und stellen eine Orbit-Röntgenaufnahme nach der Augenverletzung mit einem Metall vor, die das Subjekt wie auf dem MRT-Screening-Formular angegeben gelöscht hat.
  • Schwangere Frauen, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten auf dem Screening-Formular vor der Zustimmung angegeben. Frauen nach der Pubertät ab 14 Jahren wird bei jedem MRT-Besuch ein separates Screening-Formular nach der Zustimmung zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass die weiblichen Berichte ohne Angst korrekt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen, die nie eine Gehirnerschütterung erlitten haben und alters- und geschlechtsangepasst sind, erhalten keine Intervention. Verhaltens- und Neuroimaging-Messungen werden nur einmal beim ersten Besuch durchgeführt.
Experimental: tDCS bei Jugendlichen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma

Verhaltens- sowie Neuroimaging-Messungen werden bei der letzten postanodalen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), der letzten post-sham tDCS und bei 30-tägigen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

tDCS wird nach den anfänglichen Verhaltens- und Neuroimaging-Tests verabreicht. Zehn Sitzungen mit 1,5 mA realer tDCS und 10 Sitzungen mit Schein-tDCS werden unter Verwendung eines DC-Stimulators von Neurocom (Deutschland) und zwei 5x7-Elektroden, die in Kochsalzlösung angefeuchtet sind, an 10 Teilnehmern mit mTBI nach einem Cross-Over-Design mit einer 2-wöchigen Auswaschung verabreicht Zeitraum. Die Lage der Hirnregionen wird entweder mit dem Neuronavigationssystem Transkranielle Magnetstimulation oder dem Neuronavigationssystem Brainsight bestimmt. Die Anode wird über vorher festgelegten Gehirnregionen platziert, während die Kathode entweder über Fp2 (kontralateral supraorbital) oder anderen geeigneten Referenzbereichen platziert wird.
Gerät: tDCS bei Jugendlichen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma
Die Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS wurde bei Kindern mit mTBI nachgewiesen (1). Eine kürzlich durchgeführte Studie mit 13- bis 18-jährigen Jugendlichen nach mTBI zeigte, dass drei Sitzungen mit 1,5 mA anodischer tDCS über dem linken DLPFC verlängerte Arbeitsgedächtnisdefizite positiv beeinflussten. (2) Darüber hinaus zeigen Nagetierstudien die Wirksamkeit von tDCS bei der Verbesserung der kognitiv-motorischen Funktion (motorische Planung und Gleichgewicht/Gang) bei Ratten mit mTBI. (3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der überarbeiteten körperlichen und neurologischen Untersuchung subtiler Zeichen (PANESS – Gang- und Stationsmaße)
Zeitfenster: Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Das PANESS dient der Beurteilung der statischen und dynamischen Haltungsstabilität von Jugendlichen. Das PANESS umfasst neun statische und dynamische Gleichgewichtsaufgaben: 1) Gehen auf Fersen, 2) Gehen auf Zehenspitzen, 3) Gehen auf den Seiten der Füße, 4) Zweibeinstand, 5) Einbeinstand für 30 Sekunden, 6) Tandems Haltung für 20 Sekunden, 7) Vorwärts-Tandemgehen, 8) Rückwärts-Tandemgehen und 9) Auf einem Fuß auf der Stelle hüpfen. Die Ergebnisse aller Aufgaben werden zu einem aggregierten Ergebnis zusammengefasst.
Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Änderungen beim Nine-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Der Test besteht aus einem quadratischen Brett mit 9 Löchern. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Pflock nach dem anderen aufzunehmen und so schnell wie möglich in die Löcher zu stecken. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, die Stifte einzeln von der Tafel zu entfernen und wieder in den Behälter zu stecken. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, wird die durchschnittliche Zeit aus vier Versuchen untersucht.
Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Änderungen im Dual-Task-Bildschirm
Zeitfenster: Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Es besteht aus einer Gangaufgabe und einer Auge-Hand-Koordinationsaufgabe. Bei der Einzelgangaufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, so schnell wie möglich 6 Meter weit zu gehen und über ein 1,5 Meter hohes Hindernis zu treten, das 4 Meter vom Start entfernt platziert ist. Im Dual-Gang-Zustand wiederholen die Teilnehmer die Gangaufgabe und zählen dabei die Monate des Jahres rückwärts. Bei der Einzelaufgabe Auge-Hand-Koordination werden die Teilnehmer angewiesen, 1,5 Meter von der Wand entfernt zu stehen und 30 Sekunden lang einen Tennisball zu werfen und zu fangen. In der Augen-Hand-Koordinationsbedingung mit zwei Aufgaben wiederholen die Teilnehmer die Fang- und Wurfaufgabe und subtrahieren dabei nacheinander 3 Sekunden von 100 Sekunden. Die Differenz zwischen der Einzelaufgabe und der Doppelaufgabe wird berechnet, um die Punktzahl für jeden Teilnehmer zu ermitteln.
Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Änderungen bei den Messungen des motorischen Kontrolltests (Posturographie)
Zeitfenster: Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Der motorische Kontrolltest (MCT) wird mit dem Posturographiegerät durchgeführt, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, sich von translatorischen Störungen der Auflagefläche zu erholen. Zu den sechs Bedingungen, die jeder Teilnehmer erfüllen wird, gehören drei Vorwärtsübersetzungen mit kleiner, mittlerer und großer Intensität sowie drei Rückwärtsübersetzungen mit kleiner, mittlerer und großer Intensität. Jeder Teilnehmer durchläuft drei Versuche mit jeder Übersetzung und Intensität. Der Teilnehmer wird nach Latenz bewertet; ihre Fähigkeit, in Millisekunden auf die Übersetzung zu reagieren, und die Amplitudenskalierung; das durchschnittliche Gewicht, das jedes Bein während der Bewegung trägt. Eine erhöhte Latenz weist auf eine Beeinträchtigung der Nervenbahnen hin, die neben zentralen Anomalien auch zu Problemen des Bewegungsapparates führt. Eine abnormale Amplitudenskalierung weist auf ein unzureichendes oder asymmetrisches Kraftniveau hin, das während der Erholung von der Stützstörung ausgeübt wird.
Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Veränderungen im Ergebnis der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 2–5 (nach dem ersten Verhaltenstest), Tag 26–32 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–66 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94–96 (nach 30 Tagen). Folgebesuch mit Verhaltenstests).
Mittels MRT-Scans wird die funktionelle Konnektivität zwischen den Gehirnbereichen beurteilt, die am motorischen Lernen und der motorischen Planung beteiligt sind. Die funktionale Konnektivität wird anhand der Unterschiede in der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe gemessen.
Tag 2–5 (nach dem ersten Verhaltenstest), Tag 26–32 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–66 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94–96 (nach 30 Tagen). Folgebesuch mit Verhaltenstests).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in PHQ-8
Zeitfenster: Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Dieser 8-Punkte-Fragebogen bewertet Depressionen bei Kindern. Die Scores aller Variablen werden zu einem Gesamtscore aggregiert.
Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Änderungen in GAD-7
Zeitfenster: Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet die Angst bei Kindern. Die Scores aller Variablen werden zu einem Gesamtscore aggregiert.
Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Änderungen in WASI-II
Zeitfenster: Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .
Dieses Maß bewertet die allgemeinen kognitiven Fähigkeiten von Kindern. Die Scores aller Variablen werden zu einem Gesamtscore aggregiert.
Tag 1 (beim ersten Besuch), Tag 26–30 (letzte postanodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Tag 60–64 (letzte Post-Schein-tDCS) und Tag 94 (bei der 30-tägigen Nachuntersuchung) .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

MRT-Daten werden anonymisiert und stehen dem Personal des Center for Brain Imaging (CBI) und einer begrenzten Anzahl von CBI-Benutzern zur Verfügung, die autorisierte Zugriffsvereinbarungen unterzeichnet haben. CBI-Personal und Benutzer stellen eine schriftliche Anfrage an PI und das Mitglied des CBI-Studienteams (Dr. Schweser) zur Datenfreigabe unter Angabe des Zwecks der Datenverwendung. Um die Risiken für die Privatsphäre der Teilnehmer zu minimieren, wird ein Expertenausschuss jede Datenanfrage von anderen Wissenschaftlern sorgfältig prüfen, bevor sie ihnen die Nutzung dieser Datenbank mit kontrolliertem Zugriff gestatten, um sicherzustellen, dass sie auch die persönlichen Daten der Teilnehmer schützen können. Diese anderen Ermittler können an einem Institut des Buffalo Translational Consortium oder anderen Forschungszentren (akademisch oder kommerziell) auf der ganzen Welt tätig sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

MRT-Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten kann nach schriftlicher Genehmigung über die Center for Brain Imaging-Datenbank zugegriffen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren