Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie en neuroimaging bij oudere kinderen met licht traumatisch hersenletsel (CI-tDCS)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

Beoordeling van de werkzaamheid van veranderingen in subcorticaal-corticale functionele connectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij oudere kinderen na licht traumatisch hersenletsel

Mild traumatisch hersenletsel (mTBI) veroorzaakt vaak aanhoudende motorische en cognitieve stoornissen bij kinderen, wat resulteert in functionele beperkingen. We testen een methode voor hersenstimulatie samen met het evalueren van objectieve hulpmiddelen om de communicatie tussen de getroffen hersengebieden vast te leggen en te herstellen, wat het herstel bij jongeren na mTBI zal vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alleen al in de VS lopen ongeveer 1,9 miljoen kinderen mTBI per jaar op door sportblessures. Bij ongeveer 30% van de kinderen onderbreken de cognitief-motorische effecten van mTBI de typische neurologische ontwikkeling die leidt tot chronische neurologische aandoeningen. Het beperkte bewijs dat beschikbaar is over mTBI suggereert dat resterende symptomen de hersenstam (BS) kunnen betreffen; het subcorticale gebied waarvan nu is aangetoond dat het de cognitief-motorische controle beïnvloedt. De BS heeft ook functionele verbindingen met andere corticale regio's die betrokken zijn bij cognitief-motorisch leren, zoals de dorsolaterale prefrontale cortex, premotorische cortex en primaire motorische cortex. Terwijl clinici bepaalde risicofactoren onderzoeken, zoals amnesie en geschiedenis van eerdere hersenschudding, missen ze objectieve biomarkers om de post-mTBI-prognose bij kinderen nauwkeurig te voorspellen en om de behandeling nauwkeurig te begeleiden. Verder is er geen evidence-based standaard van zorg vastgesteld, dus kinderen kunnen worden vrijgelaten op het niveau van vóór het letsel voordat ze volledig neurofysiologisch hersteld zijn, waardoor ze vatbaar worden voor verdere mTBI en de bijbehorende gevolgen.

Van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve behandeling, is aangetoond dat het de cognitief-motorische controle positief beïnvloedt door de prikkelbaarheid van zowel corticale als subcorticale structuren te moduleren. Bovendien is functionele connectiviteit in rusttoestand veelbelovend gebleken bij het diagnosticeren en voorspellen van herstel bij TBI bij volwassenen. De werkzaamheid van tDCS voor kinderen met mTBI is echter nog niet vastgesteld vanwege hun atypische corticale activiteit en variabele symptomen. Daarom streven we ernaar om de werkzaamheid van tDCS te bepalen voor het bevorderen van herstel bij 10 jongeren (van 10 tot 15 jaar) die aanhoudende symptomen van mTBI vertonen met behulp van een cross-over ontwerp vergeleken met 10 nooit gewonde jongeren als controles, en om de toepassing te testen van neurale correlaten om inzicht te geven in hun functionele verandering en herstel door groepsverschillen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Experimenteel cohort:

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 10-15 jaar bij inschrijving
  • ingeschreven na 6 weken mTBI-blessure
  • post-concussieve symptomen vertonen (bijv. moeite met plannen, sequentiëren en uitvoeren van een motorische actie)
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden een mTBI of hersenschudding gehad
  • Ouder en kind vaardig in het Engels

Cohort gezonde controles:

Inclusiecriteria:

  • 10 tot 15 jaar oud
  • geen hersenschudding geschiedenis
  • Ouder en kind vaardig in het Engels

Experimenteel cohort:

Uitsluitingscriteria:

  • bewustzijnsverlies > 30 minuten
  • posttraumatische amnesie > 24 uur
  • intracraniële bevindingen over klinische beeldvorming
  • geschiedenis van ontwikkelingsachterstand
  • geschiedenis van leerstoornis of ADHD
  • Een letsel aan de onderste ledematen of bovenste ledematen opgelopen dat niet is genezen
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Merkbare huidlaesies/brandwonden of andere ernstige huidproblemen op de plaats van de elektroden vóór het begin van de stimulatie.
  • Ouder/voogd meldt metalen implantaten waar dan ook in het hoofd/nek/lichaam op het MRI-screeningsformulier (zie bijlage).
  • Ouder/voogd meldt granaatscherven/kogels in het lichaam op het MRI-screeningsformulier.
  • Ouders/verzorgers melden elk elektronisch implantaat zoals een pacemaker, cochleair implantaat, ventriculaire shunt, hartdefibrillator, aneurysmaclips, pacing-draden, elk implantaat dat op zijn plaats wordt gehouden met een magneet, hartklep of diepe hersenstimulator op het MRI-screeningsformulier.
  • Ouder/verzorger meldt een craniotomie of andere operatie in de afgelopen 6 weken op het MRI-screeningsformulier.
  • Ouder/voogd meldt claustrofobisch te zijn op het MRI-screeningsformulier.
  • Ouder/voogd rapporteert en verstrekt röntgenfoto's van de oogkas na oogletsel waarbij een metaal is betrokken dat de proefpersoon is vrijgesteld zoals aangegeven op het MRI-screeningsformulier.
  • Zwangere vrouwen zoals gemeld door ouder/voogd op het pre-toestemmingsscreeningsformulier. Vrouwelijke puberale/postpuberale deelnemers14 en ouder krijgen bij elk MRI-bezoek een afzonderlijk screeningformulier na toestemming om ervoor te zorgen dat de vrouw nauwkeurig en zonder angst rapporteert.

Cohort gezonde controles:

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met ontwikkelingsachterstand
  • een letsel aan de onderste ledematen of bovenste ledematen heeft opgelopen dat niet is genezen
  • geschiedenis van leerstoornis en/of ADHD
  • Ouder/voogd meldt metalen implantaten waar dan ook in het hoofd/nek/lichaam op het MRI-screeningsformulier (zie bijlage).
  • Ouder/voogd meldt granaatscherven/kogels in het lichaam op het MRI-screeningsformulier.
  • Ouders/verzorgers melden elk elektronisch implantaat zoals een pacemaker, cochleair implantaat, ventriculaire shunt, hartdefibrillator, aneurysmaclips, pacing-draden, elk implantaat dat op zijn plaats wordt gehouden met een magneet, hartklep of diepe hersenstimulator op het MRI-screeningsformulier.
  • Ouder/verzorger meldt een craniotomie of andere operatie in de afgelopen 6 weken op het MRI-screeningsformulier.
  • Ouder/voogd meldt claustrofobisch te zijn op het MRI-screeningsformulier.
  • Ouder/voogd rapporteert en verstrekt röntgenfoto's van de oogkas na oogletsel waarbij een metaal is betrokken dat de proefpersoon is vrijgesteld zoals aangegeven op het MRI-screeningsformulier.
  • Zwangere vrouwen zoals gemeld door ouder/voogd op het pre-toestemmingsscreeningsformulier. Postpuberale vrouwen van 14 jaar en ouder krijgen bij elk MRI-bezoek een afzonderlijk screeningformulier na toestemming om ervoor te zorgen dat de vrouw nauwkeurig en zonder angst rapporteert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde controles die nog nooit een hersenschudding hebben gehad en qua leeftijd en geslacht overeenkomen, krijgen geen enkele interventie. Gedrags- en neuroimaging-metingen worden slechts één keer uitgevoerd, bij het eerste bezoek.
Experimenteel: tDCS bij jongeren met licht traumatisch hersenletsel

Zowel gedrags- als neuroimaging-metingen zullen worden toegediend bij de laatste post-anodale transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS), de laatste post-sham tDCS en bij follow-upbezoeken van 30 dagen.

tDCS zal worden toegediend na de initiële gedrags- en neuroimaging-testen. Tien sessies van 1,5 mA echte tDCS en 10 sessies van schijn-tDCS zullen worden toegediend met behulp van een Neurocom (Duitsland) DC-stimulator en twee 5x7 elektroden, bevochtigd in zoutoplossing, aan 10 deelnemers met mTBI volgens een cross-over ontwerp met een uitwasbeurt van 2 weken periode. De locatie van de hersengebieden zal worden bepaald met behulp van het Transcranial Magnetic Stimulation Neuronavigatie- of Brainsight Neuronavigatiesysteem. De anode wordt over vooraf bepaalde hersengebieden geplaatst, terwijl de kathode over Fp2 (contralaterale supraorbitale) of andere geschikte referentiegebieden wordt geplaatst.
Apparaat: tDCS bij jongeren met licht traumatisch hersenletsel
De veiligheid en verdraagbaarheid van tDCS zijn vastgesteld bij kinderen met mTBI (1). Een recente studie van 13-18-jarige jongeren na mTBI toonde aan dat drie sessies van 1,5 mA anodische tDCS over de linker DLPFC, langdurige werkgeheugentekorten positief beïnvloedden. (2) Bovendien tonen knaagdierstudies de effectiviteit aan van tDCS bij het verbeteren van de cognitief-motorische functie (motorische planning en balans/gang) bij ratten met mTBI. (3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het herziene fysieke en neurologische onderzoek van subtiele signalen (PANESS - Gaits and Stations Measures)
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
De PANESS wordt gebruikt om de statische en dynamische houdingsstabiliteit van adolescenten te beoordelen. De PANESS bevat negen statische en dynamische balanstaken: 1) lopen op hakken, 2) lopen op tenen, 3) lopen op zijkanten van voeten, 4) tweebenige stand, 5) eenbenige stand gedurende 30 seconden, 6) tandems houding gedurende 20 seconden, 7) voorwaarts tandemlopen, 8) achterwaarts tandemlopen en 9) op één voet op zijn plaats springen. De scores van alle taken worden gecombineerd tot een geaggregeerde score.
Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
Veranderingen in de Negen-Hole Peg Test
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
De test bestaat uit een vierkant bord met 9 gaten. De deelnemers wordt gevraagd om pinnen één voor één op te pakken en ze zo snel mogelijk in gaten te plaatsen. Vervolgens krijgen de deelnemers de opdracht om de pinnen één voor één van het bord te verwijderen en terug in de container te plaatsen. De gemiddelde tijd van vier pogingen wordt bekeken om tot de totaalscore te komen.
Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
Veranderingen in het Dual-Task-scherm
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
Het bestaat uit een looptaak ​​en een oog-handcoördinatietaak. In de enkelvoudige looptaak ​​krijgen de deelnemers de opdracht om zo snel mogelijk 6 meter te lopen en over een obstakel van 1,5 meter te stappen dat op 4 meter van de start is geplaatst. In de dubbele loopconditie herhalen deelnemers de looptaak ​​terwijl ze de maanden van het jaar achteruit tellen. Bij de enkele taak oog-handcoördinatie krijgen deelnemers de opdracht om op 1,5 meter afstand van de muur te gaan staan ​​en gedurende 30 seconden een tennisbal te gooien en te vangen. In de oog-handcoördinatieconditie met dubbele taak herhalen de deelnemers de vang- en werptaak ​​terwijl ze serieel 3s van 100s aftrekken. Het verschil tussen de enkelvoudige taak en de dubbeltaak wordt berekend om tot de score van elke deelnemer te komen.
Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
Veranderingen in motorcontroletestmetingen (posturografie)
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
De motorische controletest (MCT) wordt uitgevoerd met behulp van de Posturography Machine om het vermogen van de patiënt om te herstellen van translatiestoornissen van het steunoppervlak te beoordelen. De zes condities die elke deelnemer zal uitvoeren, omvatten drie voorwaartse vertalingen met kleine, gemiddelde en grote intensiteiten, evenals drie achterwaartse vertalingen met kleine, middelgrote en grote intensiteiten. Elke deelnemer doorloopt drie proeven bij elke vertaling en intensiteit. De deelnemer wordt gescoord op latentie; hun vermogen om te reageren op de vertaling in milliseconden en de schaalvergroting van de amplitude; de gemiddelde hoeveelheid gewicht die door elk been wordt gedragen tijdens de translatie. Een verhoogde latentie duidt op stoornissen in de zenuwbanen die naast centrale afwijkingen musculoskeletale problemen veroorzaken. Abnormale amplitudeschaling geeft een ontoereikend of asymmetrisch krachtniveau aan dat wordt uitgeoefend tijdens het herstel van de ondersteuningsstoornis.
Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
Veranderingen in de uitkomst van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand
Tijdsspanne: Dag 2-5 (na initiële gedragstesten), Dag 26-32 (laatste post-anodale transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS), Dag 60 -66 (laatste post-sham tDCS) en Dag 94 - 96 (na 30 dagen vervolgbezoek gedragstest).
MRI-scanning zal worden gebruikt om de functionele connectiviteit tussen de hersengebieden die betrokken zijn bij motorisch leren en motorische planning te beoordelen. Functionele connectiviteit zal worden gemeten door te kijken naar verschillen in de controlegroep en de experimentele groep.
Dag 2-5 (na initiële gedragstesten), Dag 26-32 (laatste post-anodale transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS), Dag 60 -66 (laatste post-sham tDCS) en Dag 94 - 96 (na 30 dagen vervolgbezoek gedragstest).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in PHQ-8
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
Deze vragenlijst met 8 items beoordeelt depressie bij kinderen. De scores van alle variabelen worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore.
Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
Wijzigingen in GAD-7
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
Deze vragenlijst met 7 items beoordeelt angst bij kinderen. De scores van alle variabelen worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore.
Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
Wijzigingen in WASI-II
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .
Deze maatregel beoordeelt de algehele cognitieve vaardigheden bij kinderen. De scores van alle variabelen worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore.
Dag 1 (bij het eerste bezoek), dag 26-30 (laatste post-anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dag 60 -64 (laatste post-sham tDCS) en dag 94 (bij follow-upbezoek na 30 dagen) .

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

MRI-gegevens zijn geanonimiseerd en beschikbaar voor personeel van het Center for Brain Imaging (CBI) en een beperkt aantal CBI-gebruikers die geautoriseerde toegangsovereenkomsten hebben ondertekend. CBI-personeel en gebruikers zullen een schriftelijk verzoek indienen bij PI en CBI-onderzoeksteamlid (Dr. Schweser) met betrekking tot de vrijgave van gegevens die het doel van het gegevensgebruik aangeven. Om de risico's voor de privacy van de deelnemers tot een minimum te beperken, zal een commissie van experts elk gegevensverzoek van andere wetenschappers zorgvuldig beoordelen voordat ze deze gecontroleerde toegang tot de database mogen gebruiken, om er zeker van te zijn dat ze ook de persoonlijke informatie van de deelnemers kunnen beschermen. Deze andere onderzoekers kunnen werkzaam zijn bij een instituut van het Buffalo Translational Consortium of andere onderzoekscentra (academisch of commercieel) over de hele wereld

IPD-tijdsbestek voor delen

MRI-gegevens komen beschikbaar nadat het onderzoek is afgerond. Gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen na schriftelijke goedkeuring worden geraadpleegd via de database van Center for Brain Imaging.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren