Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция и нейровизуализация у детей старшего возраста с легкой черепно-мозговой травмой (CI-tDCS)

2 февраля 2026 г. обновлено: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

Оценка эффективности изменений подкорково-корковых функциональных связей при транскраниальной стимуляции постоянным током у детей старшего возраста после легкой черепно-мозговой травмы

Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) часто вызывает стойкие двигательные и когнитивные нарушения у детей, что приводит к функциональным ограничениям. Мы тестируем метод стимуляции мозга, а также оцениваем объективные инструменты, помогающие записывать и восстанавливать связь между пораженными областями мозга, что облегчит восстановление у молодых людей после перенесенной ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Только в США около 1,9 миллиона детей ежегодно получают mTBI из-за спортивных травм. Примерно у 30% детей когнитивно-моторные эффекты mTBI прерывают типичное развитие нервной системы, что приводит к хроническим неврологическим заболеваниям. Имеющиеся ограниченные данные о mTBI позволяют предположить, что остаточные симптомы могут затрагивать ствол мозга (BS); подкорковая область, которая, как теперь показано, влияет на когнитивно-моторный контроль. BS также имеет функциональные взаимосвязи с другими областями коры, участвующими в когнитивно-моторном обучении, такими как дорсолатеральная префронтальная кора, премоторная кора и первичная моторная кора. В то время как клиницисты изучают определенные факторы риска, такие как амнезия и предшествующие сотрясения мозга, им не хватает объективных биомаркеров для точного прогнозирования прогноза после ЧМТ у детей и точного выбора лечения. Кроме того, не существует научно обоснованного стандарта медицинской помощи, поэтому дети могут вернуться к уровню активности до травмы до полного нейрофизиологического восстановления, предрасполагая их к дальнейшей мЧМТ и связанным с ней последствиям.

Было продемонстрировано, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), неинвазивное лечение, положительно влияет на когнитивно-моторный контроль, модулируя возбудимость как корковых, так и подкорковых структур. Кроме того, функциональная связность в состоянии покоя показала многообещающие результаты в диагностике и прогнозировании выздоровления при ЧМТ у взрослых. Однако эффективность tDCS у детей с mTBI еще не установлена ​​из-за их атипичной корковой активности и вариабельной симптоматики. Следовательно, мы стремимся определить эффективность tDCS для содействия выздоровлению у 10 молодых людей (в возрасте от 10 до 15 лет), у которых проявляются стойкие симптомы mTBI, используя перекрестный дизайн по сравнению с 10 никогда не травмированными молодыми людьми в качестве контроля, и протестировать приложение. нейронных коррелятов, чтобы дать представление об их функциональных изменениях и восстановлении путем сравнения групповых различий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ghazala Saleem, EdD
  • Номер телефона: 716-829-2589
  • Электронная почта: GHAZALAS@BUFFALO.EDU

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Рекрутинг
        • Ghazala Saleem
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ghazala Saleem, EdD
        • Контакт:
          • Ghazala Saleem, EdD
          • Номер телефона: 7168292589
          • Электронная почта: GHAZALAS@BUFFALO.EDU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Экспериментальная когорта:

Критерии включения:

  • возраст 10-15 лет при зачислении
  • зарегистрированы после 6 недель травмы mTBI
  • проявления симптомов после сотрясения мозга (например, трудности с планированием, последовательностью действий и выполнением двигательных действий)
  • Перенес ЧМТ или сотрясение мозга в течение последних 12 месяцев.
  • Родитель и ребенок владеют английским языком

Группа здорового контроля:

Критерии включения:

  • от 10 до 15 лет
  • нет сотрясения мозга в анамнезе
  • Родитель и ребенок владеют английским языком

Экспериментальная когорта:

Критерий исключения:

  • потеря сознания > 30 минут
  • посттравматическая амнезия > 24 часов
  • внутричерепные находки на клинической визуализации
  • история задержки развития
  • история неспособности к обучению или СДВГ
  • Получил незаживающую травму нижней или верхней конечности
  • История приступов
  • Заметные повреждения кожи/ожоги или любые другие серьезные проблемы с кожей в месте электродов до начала стимуляции.
  • Родитель/опекун сообщает о наличии металлических имплантатов где-либо в голове/голове/теле в форме скрининга МРТ (см. приложение).
  • Родители/опекуны сообщают о осколках/пулях в теле в форме скрининга МРТ.
  • Родители/опекуны сообщают о любых электронных имплантатах, таких как кардиостимулятор, кохлеарный имплантат, желудочковый шунт, сердечный дефибриллятор, клипсы для аневризмы, провода кардиостимулятора, любой имплантат, удерживаемый на месте с помощью магнита, сердечный клапан или стимулятор глубокого мозга в форме скрининга МРТ.
  • Родитель/опекун сообщает о трепанации черепа или любой другой операции за последние 6 недель в форме скрининга МРТ.
  • Родитель/опекун сообщает о клаустрофобии в форме скрининга МРТ.
  • Родитель/опекун сообщает и делает рентген орбиты после травмы глаза, связанной с металлом, о том, что субъект очищен, как указано в форме скрининга МРТ.
  • Беременные женщины, как указано родителем/опекуном в форме скрининга перед согласием. Участникам женского пола пубертатного/постпубертатного возраста 14 и старше будет предоставлена ​​отдельная форма скрининга после получения согласия при каждом посещении МРТ, чтобы убедиться, что женщины сообщают точно и без страха.

Группа здорового контроля:

Критерий исключения:

  • диагностирована задержка развития
  • получил травму нижней или верхней конечности, которая не зажила
  • история неспособности к обучению и / или СДВГ
  • Родитель/опекун сообщает о наличии металлических имплантатов где-либо в голове/голове/теле в форме скрининга МРТ (см. приложение).
  • Родители/опекуны сообщают о осколках/пулях в теле в форме скрининга МРТ.
  • Родители/опекуны сообщают о любых электронных имплантатах, таких как кардиостимулятор, кохлеарный имплантат, желудочковый шунт, сердечный дефибриллятор, клипсы для аневризмы, провода кардиостимулятора, любой имплантат, удерживаемый на месте с помощью магнита, сердечный клапан или стимулятор глубокого мозга в форме скрининга МРТ.
  • Родитель/опекун сообщает о трепанации черепа или любой другой операции за последние 6 недель в форме скрининга МРТ.
  • Родитель/опекун сообщает о клаустрофобии в форме скрининга МРТ.
  • Родитель/опекун сообщает и делает рентген орбиты после травмы глаза, связанной с металлом, о том, что субъект очищен, как указано в форме скрининга МРТ.
  • Беременные женщины, как указано родителем/опекуном в форме скрининга перед согласием. Женщинам в постпубертатном периоде в возрасте 14 лет и старше будет предоставлена ​​отдельная форма скрининга после согласия при каждом посещении МРТ, чтобы убедиться, что женщины сообщают точно и без страха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые контрольные особи, никогда не страдавшие сотрясением мозга и соответствующие возрасту и полу, не будут подвергаться никакому вмешательству. Поведенческие и нейровизуализационные измерения будут проводиться только один раз, при первом посещении.
Экспериментальный: tDCS у молодежи с легкой черепно-мозговой травмой

Поведенческие, а также нейровизуализационные измерения будут проводиться при заключительной постанодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), заключительной постфиктивной tDCS и при контрольных визитах через 30 дней.

tDCS будет вводиться после первоначального поведенческого и нейровизуализирующего тестирования. Десять сеансов настоящей tDCS 1,5 мА и 10 сеансов фиктивной tDCS будут проведены с использованием стимулятора постоянного тока Neurocom (Германия) и двух электродов 5x7, смоченных в физиологическом растворе, 10 участникам с mTBI по перекрестной схеме с 2-недельным вымыванием. период. Расположение областей мозга будет определяться с помощью нейронавигационной системы транскраниальной магнитной стимуляции или нейронавигационной системы Brainsight. Анод будет помещен над заранее определенными областями мозга, тогда как катод будет помещен либо над Fp2 (контралатеральная супраорбитальная), либо над другими подходящими эталонными областями.
Устройство: tDCS у молодежи с легкой черепно-мозговой травмой
Безопасность и переносимость tDCS были установлены у детей с mTBI (1). Недавнее исследование юношей в возрасте 13-18 лет после ЧМТ показало, что три сеанса анодной tDCS 1,5 мА над левой ДЛПФК положительно повлияли на длительный дефицит рабочей памяти. (2) Кроме того, исследования на грызунах показывают эффективность tDCS в улучшении когнитивно-моторной функции (моторное планирование и равновесие/походка) у крыс с mTBI. (3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в пересмотренном физическом и неврологическом исследовании тонких признаков (PANESS - измерения походки и стоянки)
Временное ограничение: День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
PANESS используется для оценки статической и динамической постуральной устойчивости подростков. PANESS содержит девять упражнений на статическое и динамическое равновесие: 1) ходьба на пятках, 2) ходьба на носках, 3) ходьба на боковых сторонах стоп, 4) стойка на двух ногах, 5) стойка на одной ноге в течение 30 секунд, 6) тандемы. стойка в течение 20 секунд, 7) ходьба тандемом вперед, 8) ходьба тандемом назад и 9) подпрыгивание на месте на одной ноге. Баллы по всем заданиям объединяются, чтобы сформировать агрегированный балл.
День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
Изменения в тесте с девятью лунками
Временное ограничение: День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
Тест состоит из квадратной доски с 9 отверстиями. Участников просят брать колышки по одному и как можно быстрее вставлять их в отверстия. Затем участникам предлагается снять колышки один за другим с доски и положить их обратно в контейнер. Среднее время из четырех испытаний проверяется, чтобы получить общий балл.
День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
Изменения на экране двойной задачи
Временное ограничение: День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
Он состоит из задания на походку и задания на координацию глаз и рук. В условиях задачи с одиночной походкой участникам предлагается пройти как можно быстрее 6 метров и перешагнуть через 1,5-метровое препятствие, расположенное в 4 метрах от начала. В условиях двойной походки участники будут повторять задание на походку, отсчитывая месяцы года в обратном направлении. В отдельном задании на координацию глаз и рук участникам будет предложено встать на расстоянии 1,5 метра от стены и бросать и ловить теннисный мяч в течение 30 секунд. В условиях двойного задания на координацию глаз и рук участники будут повторять задание на ловлю и бросок, последовательно вычитая 3 с из 100 с. Разница между одиночным заданием и двойным заданием будет рассчитана для получения оценки каждого участника.
День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
Изменения в измерениях теста моторного контроля (постурография)
Временное ограничение: День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
Тест на двигательный контроль (MCT) будет проводиться с использованием постурографической машины для оценки способности пациента восстанавливаться после поступательных нарушений опорной поверхности. Шесть условий, которые должен выполнить каждый участник, включают три прямых перевода с малой, средней и большой интенсивностью, а также три обратных перевода с малой, средней и большой интенсивностью. Каждый участник проходит по три испытания на каждом переводе и интенсивности. Участник будет оцениваться по задержке; их способность реагировать на трансляцию в миллисекундах и амплитудное масштабирование; средний вес, переносимый каждой ногой во время перемещения. Повышенная латентность указывает на нарушения в нервных путях, которые вызывают проблемы с опорно-двигательным аппаратом в дополнение к центральным аномалиям. Аномальное масштабирование амплитуды указывает на неадекватный или асимметричный уровень силы, прилагаемой во время восстановления после нарушения опоры.
День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
Изменения результатов функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя
Временное ограничение: День 2–5 (после начального поведенческого тестирования), день 26–32 (заключительная постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), день 60–66 (заключительная tDCS после имитации) и день 94–96 (после 30-дневной стимуляции). последующий визит для поведенческого тестирования).
МРТ будет использоваться для оценки функциональной связи между областями мозга, участвующими в моторном обучении и моторном планировании. Функциональная связность будет измеряться путем изучения различий между контрольной и экспериментальной группами.
День 2–5 (после начального поведенческого тестирования), день 26–32 (заключительная постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), день 60–66 (заключительная tDCS после имитации) и день 94–96 (после 30-дневной стимуляции). последующий визит для поведенческого тестирования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в PHQ-8
Временное ограничение: День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
Этот опросник из 8 пунктов оценивает депрессию у детей. Баллы всех переменных будут суммироваться для формирования общего балла.
День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
Изменения в ГАД-7
Временное ограничение: День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
Этот опросник из 7 пунктов оценивает тревогу у детей. Баллы всех переменных будут суммироваться для формирования общего балла.
День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
Изменения в WASI-II
Временное ограничение: День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .
Этот показатель оценивает общие когнитивные способности детей. Баллы всех переменных будут суммироваться для формирования общего балла.
День 1 (при первоначальном посещении), 26–30-й день (последняя постанодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 60–64-й день (последняя пост-имитационная tDCS) и 94-й день (при контрольном посещении через 30 дней) .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные МРТ обезличены и доступны персоналу Центра визуализации мозга (CBI) и ограниченному числу пользователей CBI, подписавших соглашения об авторизованном доступе. Персонал и пользователи CBI направят письменный запрос члену исследовательской группы PI и CBI (д-р. Schweser) относительно публикации данных с указанием цели использования данных. Чтобы свести к минимуму риски для конфиденциальности участников, комитет экспертов будет тщательно рассматривать каждый запрос данных от других ученых, прежде чем разрешить им использовать эту базу данных с контролируемым доступом, чтобы убедиться, что они также могут защитить личную информацию участников. Эти другие исследователи могут быть в институте Buffalo Translational Consortium или других исследовательских центрах (академических или коммерческих) по всему миру.

Сроки обмена IPD

Данные МРТ станут доступны после завершения исследования. Данные будут доступны неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным можно получить через базу данных Центра визуализации мозга после письменного разрешения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться