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경미한 외상성 뇌손상을 가진 고령 아동의 신경조절 및 신경영상 (CI-tDCS)

2026년 2월 2일 업데이트: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

경미한 외상성 뇌손상 후 나이든 어린이의 경두개 직류 자극으로부터 피질하-피질 기능적 연결성 변경의 효능 평가

가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)은 종종 어린이에게 지속적인 운동 및 인지 장애를 일으켜 기능적 제한을 초래합니다. 우리는 영향을 받는 뇌 영역 간의 통신을 기록하고 복원하는 데 도움이 되는 객관적인 도구 평가와 함께 뇌 자극 방법을 테스트하고 있으며, 이는 mTBI 후 청소년의 회복을 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서만 매년 약 190만 명의 어린이가 스포츠 부상으로 mTBI를 앓고 있습니다. 어린이의 약 30%에서 mTBI의 인지-운동 효과는 만성 신경학적 상태로 이어지는 전형적인 신경 발달을 방해합니다. mTBI에서 사용할 수 있는 제한된 증거는 잔여 증상이 뇌간(BS)과 관련될 수 있음을 시사합니다. 이제 인지-운동 조절에 영향을 미치는 것으로 보이는 피질하 영역. BS는 또한 배외측 전두엽 피질, 전운동 피질 및 일차 운동 피질과 같은 인지-운동 학습에 관련된 다른 피질 영역과 기능적으로 상호 연결되어 있습니다. 임상의는 기억 상실증 및 이전 뇌진탕 이력과 같은 특정 위험 요소를 검사하지만 어린이의 mTBI 후 예후를 정확하게 예측하고 치료를 정확하게 안내하는 객관적인 바이오마커가 부족합니다. 또한, 확립된 증거 기반 치료 표준이 없기 때문에 어린이는 완전한 신경생리학적 회복 전에 부상 전 활동 수준으로 해제되어 추가 mTBI 및 관련 후유증에 걸리기 쉽습니다.

비침습적 치료법인 경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 및 피질 하부 구조 모두의 흥분성을 조절함으로써 인지 운동 제어에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 또한 휴식 상태의 기능적 연결성은 성인 TBI의 회복을 진단하고 예측하는 데 유망한 것으로 나타났습니다. 그러나 mTBI를 가진 어린이에 대한 tDCS의 효능은 비정형 피질 활동과 다양한 증상으로 인해 아직 확립되지 않았습니다. 결과적으로 우리는 mTBI의 지속적인 증상을 보이는 10명의 청소년(10-15세)에서 회복을 촉진하기 위한 tDCS의 효능을 크로스오버 디자인을 사용하여 대조군으로 부상을 입지 않은 10명의 청소년과 비교하여 결정하고 응용 프로그램을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 의 신경 상관 관계는 그룹 차이를 비교하여 기능적 변화 및 회복에 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

실험 코호트:

포함 기준:

  • 등록 시 10-15세
  • mTBI 부상 6주 후 등록
  • 뇌진탕 후 증상을 나타냄(예: 운동 계획, 순서 지정 및 실행의 어려움)
  • 지난 12개월 이내에 mTBI 또는 뇌진탕 지속
  • 영어가 능숙한 부모와 자식

건강한 대조군 코호트:

포함 기준:

  • 10~15세
  • 뇌진탕 병력 없음
  • 영어가 능숙한 부모와 자식

실험 코호트:

제외 기준:

  • 의식 상실 > 30분
  • 외상 후 기억상실 > 24시간
  • 임상 영상에서 두개내 소견
  • 발달 지연의 역사
  • 학습 장애 또는 ADHD의 역사
  • 치유되지 않은 지속적인 하지 또는 상지 부상
  • 발작의 역사
  • 자극을 시작하기 전에 전극 부위에 눈에 띄는 피부 병변/화상 또는 기타 심각한 피부 문제가 있는 경우.
  • 부모/보호자는 MRI 검사 양식(첨부 참조)에서 머리/몸/몸의 금속 임플란트를 보고합니다.
  • 부모/보호자는 신체의 파편/총알을 MRI 검사 양식에 보고합니다.
  • 학부모/보호자는 심장 박동 조율기, 인공 와우 이식, 심실 션트, 심장 제세동기, 동맥류 클립, 페이싱 와이어, 자석으로 고정된 이식, 심장 판막 또는 심부 뇌 자극기와 같은 모든 전자 이식을 MRI 검사 양식에 보고합니다.
  • 학부모/보호자는 지난 6주 동안 MRI 검사 양식에 개두술 또는 기타 수술을 보고합니다.
  • 부모/보호자가 MRI 검사 양식에 밀실공포증이 있다고 보고합니다.
  • 부모/보호자는 MRI 검사 양식에 표시된 대로 대상이 제거된 금속과 관련된 눈 손상 후 안와 X-레이를 보고하고 제공합니다.
  • 부모/보호자가 사전 동의 선별 양식에 보고한 임신 여성. 사춘기/사춘기 이후 여성 참가자14 이상에게는 여성이 두려움 없이 정확하게 보고할 수 있도록 각 MRI 방문 시 별도의 사후 동의 선별 양식이 제공됩니다.

건강한 대조군 코호트:

제외 기준:

  • 발달 지연 진단
  • 치유되지 않은 하지 또는 상지 부상을 입었습니다.
  • 학습 장애 및/또는 ADHD 병력
  • 부모/보호자는 MRI 검사 양식(첨부 참조)에서 머리/몸/몸의 금속 임플란트를 보고합니다.
  • 부모/보호자는 신체의 파편/총알을 MRI 검사 양식에 보고합니다.
  • 학부모/보호자는 심장 박동 조율기, 인공 와우 이식, 심실 션트, 심장 제세동기, 동맥류 클립, 페이싱 와이어, 자석으로 고정된 이식, 심장 판막 또는 심부 뇌 자극기와 같은 모든 전자 이식을 MRI 검사 양식에 보고합니다.
  • 학부모/보호자는 지난 6주 동안 MRI 검사 양식에 개두술 또는 기타 수술을 보고합니다.
  • 부모/보호자가 MRI 검사 양식에 밀실공포증이 있다고 보고합니다.
  • 부모/보호자는 MRI 검사 양식에 표시된 대로 대상이 제거된 금속과 관련된 눈 손상 후 안와 X-레이를 보고하고 제공합니다.
  • 부모/보호자가 사전 동의 선별 양식에 보고한 임신 여성. 14세 이상의 사춘기 이후 여성에게는 각 MRI 방문 시 별도의 사후 동의 선별 양식이 제공되어 여성이 두려움 없이 정확하게 보고할 수 있도록 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 건강한 통제
뇌진탕을 일으키지 않은 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군은 어떠한 개입도 받지 않습니다. 행동 및 신경 영상 측정은 최초 방문 시 한 번만 시행됩니다.
실험적: 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 청소년의 tDCS

행동 및 신경영상 측정은 최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS), 최종 사후 tDCS 및 30일 후속 방문에서 시행될 것입니다.

tDCS는 초기 행동 및 신경 영상 검사 후에 시행됩니다. 1.5mA 실제 tDCS의 10개 세션과 가짜 tDCS의 10개 세션은 Neurocom(독일) DC 자극기와 2개의 5x7 전극을 사용하여 식염수에 적신 2개의 5x7 전극을 사용하여 2주간의 세척을 포함하는 교차 디자인에 따라 mTBI를 가진 10명의 참가자에게 관리됩니다. 기간. 뇌 영역의 위치는 경두개 자기 자극 신경 항법 또는 Brainsight Neuronavigation 시스템을 사용하여 결정됩니다. 양극은 미리 결정된 뇌 영역에 배치되는 반면 음극은 Fp2(반대측 안와상부) 또는 기타 적절한 기준 영역에 배치됩니다.
장치: 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 청소년의 tDCS
TDCS의 안전성과 내약성은 mTBI가 있는 소아에서 확립되었습니다(1). mTBI 후 13-18세 청소년에 대한 최근 연구에 따르면 왼쪽 DLPFC에 대한 1.5mA 양극 tDCS의 세 세션이 장기간 작업 기억력 결핍에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. (2) 또한 설치류 연구는 mTBI가 있는 쥐의 인지 운동(운동 계획 및 균형/보행) 기능을 개선하는 데 tDCS의 효과를 보여줍니다. (삼)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미묘한 징후의 수정된 신체 및 신경학적 검사의 변화(PANESS - Gaits and Stations Measures)
기간: 1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
PANESS는 청소년의 정적 및 동적 자세 안정성을 평가하는 데 사용됩니다. PANESS에는 9가지 정적 및 동적 균형 작업이 포함되어 있습니다. 1) 발뒤꿈치로 걷기, 2) 발가락으로 걷기, 3) 양발로 걷기, 4) 두 다리로 걷기, 5) 30초 동안 한쪽 다리로 걷기, 6) 탠덤 20초 동안 서기, 7) 앞으로 탠덤 걷기, 8) 뒤로 탠덤 걷기, 9) 한 발 제자리에서 뛰기. 모든 작업의 ​​점수가 결합되어 집계 점수를 형성합니다.
1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
Nine-Hole Peg Test의 변경 사항
기간: 1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
테스트는 9개의 구멍이 있는 정사각형 보드로 구성됩니다. 참가자들은 한 번에 하나씩 못을 집어 가능한 한 빨리 구멍에 넣으라는 요청을 받습니다. 그런 다음 참가자는 보드에서 못을 하나씩 제거하고 다시 용기에 넣으라는 지시를 받습니다. 총 점수에 도달하기 위해 4회 시도의 평균 시간을 조사합니다.
1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
이중 작업 화면의 변경 사항
기간: 1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
그것은 보행 과제와 눈-손 협응 과제로 구성됩니다. 단일 보행 작업 조건에서 참가자는 6m를 가능한 한 빨리 걷고 출발점에서 4m 떨어진 1.5m 장애물을 넘어야 합니다. 이중 보행 조건에서 참가자는 1년의 월을 거꾸로 세면서 보행 작업을 반복합니다. 눈-손 협응 단일 과제에서 참가자들은 벽에서 1.5m 떨어진 곳에 서서 30초 동안 테니스 공을 던지고 잡도록 지시받습니다. 이중 작업 눈-손 협응 조건에서 참가자는 100에서 3을 연속적으로 빼면서 잡기 및 던지기 작업을 반복합니다. 단일 작업과 이중 작업의 차이를 계산하여 각 참가자의 점수에 도달합니다.
1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
운동 제어 테스트 측정의 변화(자세)
기간: 1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
운동 제어 테스트(MCT)는 지지 표면의 병진 교란으로부터 회복하는 환자의 능력을 평가하기 위해 Posturography Machine을 사용하여 관리됩니다. 각 참가자가 수행할 6가지 조건에는 소, 중, 대 강도의 세 가지 정방향 번역과 소, 중, 대 강도의 역방향 번역 3개가 포함됩니다. 각 참가자는 각 번역 및 강도에서 세 번의 시도를 거칩니다. 참가자는 대기 시간에 점수를 매깁니다. 밀리초 단위로 변환에 응답하는 능력 및 진폭 스케일링; 이동하는 동안 각 다리가 운반하는 평균 무게. 잠복기 증가는 중추 이상 외에도 근골격계 문제를 일으키는 신경 경로 내 손상을 나타냅니다. 비정상적인 진폭 스케일링은 지지 교란에서 복구하는 동안 부적절하거나 비대칭적인 힘 수준을 나타냅니다.
1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상 결과의 변화
기간: 2-5일(초기 행동 테스트 후), 26-32일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후, 60-66일(최종 가짜 tDCS) 및 94-96일(30일 후) 후속 행동 테스트 방문).
MRI 스캐닝은 운동 학습 및 운동 계획과 관련된 뇌 영역 간의 기능적 연결성을 평가하는 데 사용됩니다. 기능적 연결성은 통제 그룹과 실험 그룹의 차이를 살펴봄으로써 측정됩니다.
2-5일(초기 행동 테스트 후), 26-32일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후, 60-66일(최종 가짜 tDCS) 및 94-96일(30일 후) 후속 행동 테스트 방문).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-8의 변화
기간: 1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
이 8개 항목 설문지는 어린이의 우울증을 평가합니다. 모든 변수의 점수가 집계되어 총점을 형성합니다.
1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
GAD-7의 변화
기간: 1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
이 7개 항목 설문지는 어린이의 불안을 평가합니다. 모든 변수의 점수가 집계되어 총점을 형성합니다.
1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
WASI-II의 변화
기간: 1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .
이 측정은 아동의 전반적인 인지 능력을 평가합니다. 모든 변수의 점수가 집계되어 총점을 형성합니다.
1일(초기 방문 시), 26-30일(최종 양극 경두개 직류 자극(tDCS) 후), 60-64일(최종 가짜 tDCS 후) 및 94일(30일 추적 방문) .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

MRI 데이터는 CBI(Center for Brain Imaging) 직원과 승인된 액세스 계약에 서명한 제한된 수의 CBI 사용자가 식별할 수 없으며 사용할 수 있습니다. CBI 직원 및 사용자는 PI 및 CBI 연구 팀원(Dr. Schweser) 데이터 사용 목적을 나타내는 데이터 릴리스에 대해. 참가자의 개인 정보에 대한 위험을 최소화하기 위해 전문가 위원회는 다른 과학자가 이 통제된 액세스 데이터베이스를 사용하도록 허용하기 전에 참가자의 개인 정보도 보호할 수 있는지 확인하기 전에 다른 과학자의 모든 데이터 요청을 신중하게 검토합니다. 이러한 다른 조사자들은 Buffalo Translational Consortium의 연구소 또는 전 세계의 다른 연구 센터(학술 또는 상업)에 있을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

MRI 데이터는 연구가 완료된 후 사용할 수 있습니다. 데이터는 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 서면 승인 후 Center for Brain Imaging 데이터베이스를 통해 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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