Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace a neurozobrazování u starších dětí s lehkým traumatickým poraněním mozku (CI-tDCS)

2. února 2026 aktualizováno: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

Hodnocení účinnosti změn v subkortikálně-kortikální funkční konektivitě z transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u starších dětí po mírném traumatickém poranění mozku

Mírné traumatické poškození mozku (mTBI) často způsobuje přetrvávající motorické a kognitivní deficity u dětí, které mají za následek funkční omezení. Testujeme metodu mozkové stimulace spolu s hodnocením objektivních nástrojů, které pomáhají zaznamenat a obnovit komunikaci mezi postiženými oblastmi mozku, což usnadní zotavení v mládí po mTBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jen v USA kvůli sportovním zraněním ročně utrpí mTBI asi 1,9 milionu dětí. Asi u 30 % dětí přerušují kognitivně-motorické účinky mTBI typický neurovývoj vedoucí k chronickým neurologickým stavům. Omezené důkazy dostupné o mTBI naznačují, že reziduální symptomy mohou zahrnovat mozkový kmen (BS); subkortikální oblast, o které se nyní ukazuje, že ovlivňuje kognitivně-motorickou kontrolu. BS má také funkční propojení s jinými kortikálními oblastmi zapojenými do kognitivně-motorického učení, jako je dorzolaterální prefrontální kortex, premotorická kůra a primární motorická kůra. Zatímco kliničtí lékaři zkoumají určité rizikové faktory, jako je amnézie a předchozí otřesy v anamnéze, postrádají objektivní biomarkery, které by přesně předpověděly post-mTBI prognózu u dětí a aby přesně vedly léčbu. Kromě toho neexistuje žádný standard péče založený na důkazech, takže děti mohou být propuštěny na úroveň aktivity před zraněním před úplným neurofyziologickým zotavením, což je predisponuje k dalšímu mTBI a souvisejícím následkům.

Bylo prokázáno, že transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), neinvazivní léčba, pozitivně ovlivňuje kognitivně-motorickou kontrolu modulací excitability jak kortikálních, tak subkortikálních struktur. Funkční konektivita v klidovém stavu se navíc ukázala jako slibná při diagnostice a predikci zotavení u dospělých TBI. Účinnost tDCS u dětí s mTBI však není dosud stanovena kvůli jejich atypické kortikální aktivitě a variabilní symptomologii. V důsledku toho se zaměřujeme na stanovení účinnosti tDCS na podporu zotavení u 10 mladých lidí (ve věku 10 až 15 let), kteří vykazují přetrvávající příznaky mTBI pomocí zkříženého designu ve srovnání s 10 nikdy nezraněnými mladými lidmi jako kontrolami, a otestovat aplikaci. neurálních korelátů, aby poskytly náhled na jejich funkční změnu a obnovu porovnáním skupinových rozdílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Experimentální kohorta:

Kritéria pro zařazení:

  • věk 10-15 let při zápisu
  • zařazeni po 6 týdnech poranění mTBI
  • projevující se příznaky po otřesu mozku (např. potíže s plánováním, sekvenováním a prováděním motorické akce)
  • Během posledních 12 měsíců utrpěl mTBI nebo otřes mozku
  • Rodiče a děti ovládají angličtinu

Kohorta zdravých kontrol:

Kritéria pro zařazení:

  • 10 až 15 let
  • žádná historie otřesu mozku
  • Rodiče a děti ovládají angličtinu

Experimentální kohorta:

Kritéria vyloučení:

  • ztráta vědomí > 30 minut
  • posttraumatická amnézie > 24 hodin
  • intrakraniální nálezy na klinickém zobrazování
  • historie opoždění vývoje
  • anamnéza poruch učení nebo ADHD
  • Utrpěl poranění dolní končetiny nebo horní končetiny, které se nezhojilo
  • Historie záchvatů
  • Znatelné kožní léze/popáleniny nebo jiné závažné kožní problémy v místě elektrod před začátkem stimulace.
  • Rodič/opatrovník nahlásí kovové implantáty kdekoli v hlavě/ncek/těle na screeningovém formuláři MRI (viz příloha).
  • Rodič/opatrovník nahlásí šrapnely/kulky v těle na screeningovém formuláři MRI.
  • Rodič/opatrovník nahlásí jakýkoli elektronický implantát, jako je srdeční kardiostimulátor, kochleární implantát, ventrikulární zkrat, srdeční defibrilátor, svorky na aneuryzma, stimulační dráty, jakýkoli implantát držený na místě magnetem, srdeční chlopeň nebo hluboký mozkový stimulátor na screeningovém formuláři MRI.
  • Rodič/opatrovník hlásí kraniotomii nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok v posledních 6 týdnech na screeningovém formuláři MRI.
  • Rodič/opatrovník hlásí ve formuláři pro screening MRI klaustrofobii.
  • Rodič/opatrovník nahlásí a poskytne rentgen orbity po poranění oka zahrnujícím kov, který je subjekt vyčištěn, jak je uvedeno na formuláři pro screening MRI.
  • Těhotné ženy podle údajů rodiče/opatrovníka ve formuláři screeningu před udělením souhlasu. Pubertální/postpubertální účastnice14 a starší dostanou při každé návštěvě magnetické rezonance samostatný formulář pro screening po udělení souhlasu, aby bylo zajištěno, že ženy budou podávat přesné zprávy bez obav.

Kohorta zdravých kontrol:

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou opoždění vývoje
  • utrpěl zranění dolní končetiny nebo horní končetiny, které se nezhojilo
  • anamnéza poruch učení a/nebo ADHD
  • Rodič/opatrovník nahlásí kovové implantáty kdekoli v hlavě/ncek/těle na screeningovém formuláři MRI (viz příloha).
  • Rodič/opatrovník nahlásí šrapnely/kulky v těle na screeningovém formuláři MRI.
  • Rodič/opatrovník nahlásí jakýkoli elektronický implantát, jako je srdeční kardiostimulátor, kochleární implantát, ventrikulární zkrat, srdeční defibrilátor, svorky na aneuryzma, stimulační dráty, jakýkoli implantát držený na místě magnetem, srdeční chlopeň nebo hluboký mozkový stimulátor na screeningovém formuláři MRI.
  • Rodič/opatrovník hlásí kraniotomii nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok v posledních 6 týdnech na screeningovém formuláři MRI.
  • Rodič/opatrovník hlásí ve formuláři pro screening MRI klaustrofobii.
  • Rodič/opatrovník nahlásí a poskytne rentgen orbity po poranění oka zahrnujícím kov, který je subjekt vyčištěn, jak je uvedeno na formuláři pro screening MRI.
  • Těhotné ženy podle údajů rodiče/opatrovníka ve formuláři screeningu před udělením souhlasu. Postpubertálním ženám ve věku 14 a více let bude při každé návštěvě MRI poskytnut samostatný formulář pro screening po udělení souhlasu, aby bylo zajištěno, že ženy budou beze strachu podávat přesné zprávy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Nikdy neotřesené zdravé kontrolní skupiny odpovídající věku a pohlaví nedostanou žádnou intervenci. Behaviorální a neurozobrazovací měření budou provedena pouze jednou, při úvodní návštěvě.
Experimentální: tDCS u mládeže s mírným traumatickým poraněním mozku

Behaviorální i neurozobrazovací měření budou prováděna při konečné post-anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), konečné post-sham tDCS a při 30denních následných návštěvách.

tDCS bude podán po počátečním behaviorálním a neurozobrazovacím testování. Deset relací skutečného tDCS 1,5 mA a 10 relací falešného tDCS bude podáváno pomocí DC stimulátoru Neurocom (Německo) a dvou elektrod 5x7, navlhčených ve fyziologickém roztoku, 10 účastníkům s mTBI po zkříženém designu s 2týdenním vymýváním doba. Umístění oblastí mozku bude určeno buď pomocí transkraniální magnetické stimulace neuronavigace nebo systému Brainsight neuronavigation. Anoda bude umístěna přes předem určené oblasti mozku, zatímco katoda bude umístěna buď nad Fp2 (kontralaterální supraorbitální) nebo jiné vhodné referenční oblasti.
Přístroj: tDCS u mládeže s mírným traumatickým poraněním mozku
Bezpečnost a snášenlivost tDCS byla stanovena u dětí s mTBI (1). Nedávná studie u 13-18letých mladých lidí po mTBI ukázala, že tři sezení 1,5 mA anodického tDCS nad levým DLPFC pozitivně ovlivnily prodloužené deficity pracovní paměti. (2) Studie na hlodavcích navíc ukazují účinnost tDCS při zlepšování kognitivně-motorické funkce (motorické plánování a rovnováha/chůze) u potkanů ​​s mTBI. (3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v revidovaném fyzikálním a neurologickém vyšetření jemných znamének (PANESS – měření chůze a stacionáře)
Časové okno: Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
PANESS se používá k hodnocení statické a dynamické posturální stability adolescentů. PANESS obsahuje devět úloh statické a dynamické rovnováhy: 1) chůze na podpatcích, 2) chůze po špičkách, 3) chůze po stranách chodidel, 4) postoj na dvou nohách, 5) postoj na jedné noze po dobu 30 sekund, 6) tandemy postoj na 20 sekund, 7) tandemová chůze vpřed, 8) tandemová chůze vzad a 9) poskakování na místě na jedné noze. Skóre ze všech úkolů se spojí a vytvoří agregované skóre.
Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
Změny v testu devítijamkových kolíků
Časové okno: Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
Test se skládá ze čtvercové desky s 9 otvory. Účastníci jsou požádáni, aby zvedli kolíky jeden po druhém a co nejrychleji je umístili do otvorů. Účastníci jsou poté instruováni, aby jeden po druhém odstranili kolíčky z hrací desky a vložili je zpět do nádoby. Zkoumá se průměrný čas ze čtyř pokusů, aby se dospělo k celkovému skóre.
Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
Změny na obrazovce Dual-Task
Časové okno: Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
Skládá se z úlohy chůze a úlohy koordinace oko-ruka. Ve stavu úlohy s jednou chůzí jsou účastníci instruováni, aby šli co nejrychleji na 6 metrů a překonali 1,5 metrovou překážku umístěnou 4 metry od startu. Ve stavu duální chůze budou účastníci opakovat úlohu chůze a počítat měsíce v roce zpětně. V jediném úkolu koordinace oko-ruka budou účastníci instruováni, aby se postavili 1,5 metru od zdi a házeli a chytali tenisový míček po dobu 30 sekund. V podmínkách dvojí úlohy koordinace oko-ruka budou účastníci opakovat úlohu chyť a vrhni, přičemž sériově odečítají 3s od 100s. Rozdíl mezi jedním úkolem a dvojitým úkolem bude vypočítán, aby se dospělo ke skóre pro každého účastníka.
Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
Změny v testovacích měřeních motorického ovládání (posturografie)
Časové okno: Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
Test kontroly motoru (MCT) bude proveden pomocí posturografického přístroje k posouzení schopnosti pacienta zotavit se z translačních poruch nosného povrchu. Šest podmínek, které každý účastník provede, zahrnuje tři dopředné překlady s malou, střední a velkou intenzitou a také tři zpětné překlady s malou, střední a velkou intenzitou. Každý účastník prochází třemi zkouškami u každého překladu a intenzity. Účastník bude hodnocen na základě latence; jejich schopnost reagovat na překlad v milisekundách a amplitudové škálování; průměrné množství hmotnosti nesené každou nohou během překladu. Zvýšená latence ukazuje na poškození v rámci nervových drah, které kromě centrálních abnormalit způsobují muskuloskeletální problémy. Abnormální měřítko amplitudy ukazuje na neadekvátní nebo asymetrickou úroveň síly vynaložené během zotavení z narušení podpory.
Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
Změny výsledků funkční magnetické rezonance v klidovém stavu
Časové okno: Den 2-5 (po počátečním behaviorálním testování), den 26-32 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-66 (konečná post-sham tDCS) a den 94-96 (po 30 dnech následná návštěva při testování chování).
MRI skenování bude použito k posouzení funkční konektivity mezi oblastmi mozku zapojenými do motorického učení a motorického plánování. Funkční konektivita bude měřena pohledem na rozdíly v kontrolní skupině a experimentální skupině.
Den 2-5 (po počátečním behaviorálním testování), den 26-32 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-66 (konečná post-sham tDCS) a den 94-96 (po 30 dnech následná návštěva při testování chování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v PHQ-8
Časové okno: Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
Tento 8položkový dotazník hodnotí depresi u dětí. Skóre všech proměnných budou agregovány do celkového skóre.
Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
Změny v GAD-7
Časové okno: Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
Tento 7položkový dotazník hodnotí úzkost u dětí. Skóre všech proměnných budou agregovány do celkového skóre.
Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
Změny ve WASI-II
Časové okno: Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .
Toto měření hodnotí celkové kognitivní schopnosti u dětí. Skóre všech proměnných budou agregovány do celkového skóre.
Den 1 (při úvodní návštěvě), den 26-30 (konečná post-anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), den 60-64 (konečná post-sham tDCS) a den 94 (při 30denní následné návštěvě) .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data MRI jsou deidentifikována a jsou k dispozici pracovníkům Centra pro zobrazování mozku (CBI) a omezenému počtu uživatelů CBI, kteří podepsali smlouvy o autorizovaném přístupu. Zaměstnanci a uživatelé CBI podají písemnou žádost PI a členům studijního týmu CBI (Dr. Schweser) ohledně uvolnění údajů s uvedením účelu použití údajů. Aby se minimalizovala rizika pro soukromí účastníků, výbor odborníků pečlivě zkontroluje každou žádost o data od ostatních vědců, než jim umožní používat tuto databázi s řízeným přístupem, aby se ujistil, že mohou také chránit osobní údaje účastníků. Tito další výzkumníci mohou být v institutu Buffalo Translational Consortium nebo v jiných výzkumných centrech (akademických nebo komerčních) po celém světě.

Časový rámec sdílení IPD

Data MRI budou k dispozici po dokončení studie. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům lze přistupovat prostřednictvím databáze Center for Brain Imaging po písemném schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit