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Neuromodulazione e neuroimaging nei bambini più grandi con lesioni cerebrali traumatiche lievi (CI-tDCS)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Ghazala Tanveer Saleem, State University of New York at Buffalo

Valutazione dell'efficacia delle alterazioni della connettività funzionale subcorticale-corticale dalla stimolazione transcranica a corrente continua nei bambini più grandi dopo lieve lesione cerebrale traumatica

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) spesso causa deficit motori e cognitivi persistenti nei bambini con conseguenti limitazioni funzionali. Stiamo testando un metodo di stimolazione cerebrale insieme alla valutazione di strumenti oggettivi per aiutare a registrare e ripristinare la comunicazione tra le aree cerebrali interessate, che faciliteranno il recupero nei giovani dopo l'mTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 1,9 milioni di bambini subiscono mTBI all'anno a causa di infortuni sportivi solo negli Stati Uniti. In circa il 30% dei bambini, gli effetti cognitivo-motori del mTBI interrompono il tipico sviluppo neurologico portando a condizioni neurologiche croniche. Le prove limitate disponibili su mTBI suggeriscono che i sintomi residui possono coinvolgere il tronco encefalico (BS); la regione subcorticale che ora si mostra influenzare il controllo cognitivo-motorio. Il BS ha anche interconnessioni funzionali con altre regioni corticali coinvolte nell'apprendimento cognitivo-motorio come la corteccia prefrontale dorsolaterale, la corteccia premotoria e la corteccia motoria primaria. Mentre i medici esaminano alcuni fattori di rischio come l'amnesia e la storia di precedenti commozioni cerebrali, mancano di biomarcatori oggettivi per prevedere con precisione la prognosi post-mTBI nei bambini e per guidare con precisione il trattamento. Inoltre, non esiste uno standard di cura basato sull'evidenza stabilito, quindi i bambini possono essere rilasciati a livelli di attività pre-infortunio prima del completo recupero neurofisiologico, predisponendoli a ulteriori mTBI e sequele associate.

È stato dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), un trattamento non invasivo, influenza positivamente il controllo cognitivo-motorio modulando l'eccitabilità delle strutture corticali e sottocorticali. Inoltre, la connettività funzionale allo stato di riposo si è dimostrata promettente nella diagnosi e nella previsione del recupero nel trauma cranico dell'adulto. Tuttavia, l'efficacia della tDCS per i bambini con mTBI non è ancora stata stabilita a causa della loro attività corticale atipica e della sintomatologia variabile. Di conseguenza, miriamo a determinare l'efficacia di tDCS per promuovere il recupero in 10 giovani (di età compresa tra 10 e 15 anni) che presentano sintomi persistenti di mTBI utilizzando un disegno incrociato rispetto a 10 giovani mai feriti come controlli e per testare l'applicazione dei correlati neurali per fornire informazioni sul loro cambiamento funzionale e recupero confrontando le differenze di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • Ghazala Saleem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghazala Saleem, EdD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Coorte sperimentale:

Criterio di inclusione:

  • età 10-15 anni al momento dell'iscrizione
  • arruolati dopo 6 settimane di lesione da mTBI
  • esibendo sintomi post-concussivi (ad es., difficoltà a pianificare, mettere in sequenza ed eseguire un'azione motoria)
  • Ha subito un mTBI o una commozione cerebrale negli ultimi 12 mesi
  • Genitore e figlio competenti in inglese

Coorte di controlli sani:

Criterio di inclusione:

  • Dai 10 ai 15 anni
  • nessuna storia di commozione cerebrale
  • Genitore e figlio competenti in inglese

Coorte sperimentale:

Criteri di esclusione:

  • perdita di coscienza > 30 minuti
  • amnesia post-traumatica > 24 ore
  • risultati intracranici sull'imaging clinico
  • storia di ritardo dello sviluppo
  • storia di difficoltà di apprendimento o ADHD
  • Ha subito una lesione dell'arto inferiore o dell'arto superiore che non è guarita
  • Storia dei sequestri
  • Lesioni cutanee/ustioni evidenti o qualsiasi altro grave problema cutaneo nella sede degli elettrodi prima dell'inizio della stimolazione.
  • Il genitore/tutore segnala impianti metallici ovunque nella testa/ncek/corpo sul modulo di screening MRI (vedi allegato).
  • Il genitore/tutore segnala schegge/proiettili nel corpo sul modulo di screening MRI.
  • Il genitore/tutore segnala qualsiasi impianto elettronico come pacemaker cardiaco, impianto cocleare, shunt ventricolare, defibrillatore cardiaco, clip per aneurisma, fili di stimolazione, qualsiasi impianto tenuto in posizione con un magnete, una valvola cardiaca o uno stimolatore cerebrale profondo sul modulo di screening MRI.
  • Il genitore/tutore segnala una craniotomia o qualsiasi altro intervento chirurgico nelle ultime 6 settimane sul modulo di screening MRI.
  • Il genitore/tutore riferisce di essere claustrofobico sul modulo di screening MRI.
  • Il genitore/tutore riferisce e fornisce la radiografia dell'orbita dopo la lesione oculare che coinvolge un metallo che il soggetto è stato eliminato come indicato sul modulo di screening MRI.
  • Donne in gravidanza come riportato dal genitore/tutore sul modulo di screening pre-consenso. Alle partecipanti di sesso femminile puberali/post-puberali14 e superiori verrà fornito un modulo di screening post-consenso separato ad ogni visita di risonanza magnetica per garantire che le femmine riferiscano in modo accurato senza timori.

Coorte di controlli sani:

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di ritardo dello sviluppo
  • subito una lesione dell'arto inferiore o dell'arto superiore che non è guarita
  • storia di disturbi dell'apprendimento e/o ADHD
  • Il genitore/tutore segnala impianti metallici ovunque nella testa/ncek/corpo sul modulo di screening MRI (vedi allegato).
  • Il genitore/tutore segnala schegge/proiettili nel corpo sul modulo di screening MRI.
  • Il genitore/tutore segnala qualsiasi impianto elettronico come pacemaker cardiaco, impianto cocleare, shunt ventricolare, defibrillatore cardiaco, clip per aneurisma, fili di stimolazione, qualsiasi impianto tenuto in posizione con un magnete, una valvola cardiaca o uno stimolatore cerebrale profondo sul modulo di screening MRI.
  • Il genitore/tutore segnala una craniotomia o qualsiasi altro intervento chirurgico nelle ultime 6 settimane sul modulo di screening MRI.
  • Il genitore/tutore riferisce di essere claustrofobico sul modulo di screening MRI.
  • Il genitore/tutore riferisce e fornisce la radiografia dell'orbita dopo la lesione oculare che coinvolge un metallo che il soggetto è stato eliminato come indicato sul modulo di screening MRI.
  • Donne in gravidanza come riportato dal genitore/tutore sul modulo di screening pre-consenso. Alle femmine post-puberali di età pari o superiore a 14 anni verrà fornito un modulo di screening post-consenso separato ad ogni visita di risonanza magnetica per garantire che la femmina riferisca accuratamente senza paura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli sani
I controlli sani mai colpiti da commozione cerebrale corrispondenti per età e sesso non riceveranno alcun intervento. Le misurazioni comportamentali e di neuroimaging verranno somministrate una sola volta, alla visita iniziale.
Sperimentale: tDCS in giovani con lieve lesione cerebrale traumatica

Le misurazioni comportamentali e di neuroimaging saranno somministrate alla stimolazione transcranica a corrente continua post-anodica finale (tDCS), alla tDCS finale post-sham e alle visite di follow-up di 30 giorni.

tDCS verrà somministrato dopo i test comportamentali e di neuroimaging iniziali. Verranno somministrate dieci sessioni di tDCS reale da 1,5 mA e 10 sessioni di tDCS sham utilizzando lo stimolatore DC Neurocom (Germania) e due elettrodi 5x7, inumiditi in soluzione salina, a 10 partecipanti con mTBI seguendo un disegno incrociato con un lavaggio di 2 settimane periodo. La posizione delle regioni cerebrali sarà determinata utilizzando il sistema di neuronavigazione a stimolazione magnetica transcranica o il sistema di neuronavigazione Brainsight. L'anodo sarà posizionato su regioni cerebrali predeterminate, mentre il catodo sarà posizionato su Fp2 (sopraorbitale controlaterale) o su altre aree di riferimento idonee.
Dispositivo: tDCS in giovani con lieve lesione cerebrale traumatica
La sicurezza e la tollerabilità della tDCS sono state stabilite nei bambini con mTBI (1). Un recente studio su giovani di 13-18 anni post-mTBI ha mostrato che tre sessioni di tDCS anodica da 1,5 mA sulla DLPFC sinistra, hanno influenzato positivamente i deficit prolungati della memoria di lavoro. (2) Inoltre, gli studi sui roditori mostrano l'efficacia della tDCS nel migliorare la funzione cognitivo-motoria (pianificazione motoria ed equilibrio/andatura) nei ratti con mTBI. (3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'esame fisico e neurologico rivisto dei segni sottili (PANESS - Misure delle andature e delle stazioni)
Lasso di tempo: Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Il PANESS viene utilizzato per valutare la stabilità posturale statica e dinamica degli adolescenti. Il PANESS contiene nove compiti di equilibrio statico e dinamico: 1) camminare sui talloni, 2) camminare sulle punte dei piedi, 3) camminare sui lati dei piedi, 4) posizione a due gambe, 5) posizione a una gamba sola per 30 secondi, 6) tandem posizione per 20 secondi, 7) camminata in tandem in avanti, 8) camminata in tandem all'indietro e 9) saltellando sul posto su un piede. I punteggi di tutte le attività vengono combinati per formare un punteggio aggregato.
Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Cambiamenti nel test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Il test consiste in una tavola quadrata con 9 fori. Ai partecipanti viene chiesto di raccogliere i pioli uno alla volta e di inserirli nei fori il più rapidamente possibile. I partecipanti vengono quindi istruiti a rimuovere i pioli uno per uno dal tabellone e a rimetterli nel contenitore. Il tempo medio di quattro prove viene esaminato per arrivare al punteggio totale.
Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Modifiche nella schermata Dual-Task
Lasso di tempo: Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Consiste in un compito di andatura e un compito di coordinazione occhio-mano. Nella condizione del compito a passo singolo, i partecipanti sono istruiti a camminare il più velocemente possibile per 6 metri e scavalcare un ostacolo di 1,5 metri posto a 4 metri dall'inizio. Nella condizione di doppia andatura, i partecipanti ripeteranno il compito dell'andatura contando i mesi dell'anno all'indietro. Nel compito singolo di coordinazione occhio-mano, ai partecipanti verrà chiesto di stare a 1,5 metri di distanza dal muro e lanciare e prendere una pallina da tennis per 30 secondi. Nella condizione di coordinazione occhio-mano a doppia attività, i partecipanti ripeteranno l'attività di cattura e lancio sottraendo in serie 3 da 100. La differenza tra la singola prova e la doppia prova sarà calcolata per arrivare al punteggio per ogni partecipante.
Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Cambiamenti nelle misurazioni del test di controllo motorio (Posturografia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Il test di controllo motorio (MCT) verrà somministrato utilizzando la Posturography Machine per valutare la capacità del paziente di riprendersi dai disturbi traslazionali della superficie di appoggio. Le sei condizioni che ogni partecipante eseguirà includono tre traduzioni in avanti con intensità piccole, medie e grandi, nonché tre traduzioni all'indietro con intensità piccole, medie e grandi. Ogni partecipante passa attraverso tre prove per ogni traduzione e intensità. Il partecipante verrà valutato in base alla latenza; la loro capacità di rispondere alla traduzione in millisecondi e il ridimensionamento dell'ampiezza; la quantità media di peso trasportato da ciascuna gamba durante la traslazione. Una maggiore latenza indica compromissione all'interno dei percorsi neurali che causano problemi muscoloscheletrici oltre alle anomalie centrali. Il ridimensionamento anormale dell'ampiezza indica un livello di forza inadeguato o asimmetrico esercitato durante il recupero dal disturbo del supporto.
Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Cambiamenti nell'esito della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Giorno 2-5 (dopo il test comportamentale iniziale), Giorno 26-32 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-66 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94-96 (dopo 30 giorni visita di controllo comportamentale di follow-up).
La risonanza magnetica verrà utilizzata per valutare la connettività funzionale tra le aree cerebrali coinvolte nell'apprendimento motorio e nella pianificazione motoria. La connettività funzionale sarà misurata osservando le differenze nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale.
Giorno 2-5 (dopo il test comportamentale iniziale), Giorno 26-32 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-66 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94-96 (dopo 30 giorni visita di controllo comportamentale di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche in PHQ-8
Lasso di tempo: Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Questo questionario di 8 voci valuta la depressione nei bambini. I punteggi di tutte le variabili saranno aggregati per formare un punteggio totale.
Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Cambiamenti in GAD-7
Lasso di tempo: Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Questo questionario di 7 voci valuta l'ansia nei bambini. I punteggi di tutte le variabili saranno aggregati per formare un punteggio totale.
Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Cambiamenti in WASI-II
Lasso di tempo: Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .
Questa misura valuta le capacità cognitive complessive nei bambini. I punteggi di tutte le variabili saranno aggregati per formare un punteggio totale.
Giorno 1 (alla visita iniziale), Giorno 26-30 (stimolazione a corrente continua transcranica post-anodica finale (tDCS), Giorno 60-64 (tDCS finale post-sham) e Giorno 94 (alla visita di follow-up di 30 giorni) .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghazala Saleem, EdD, State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006696
  • UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati MRI sono anonimizzati e disponibili per il personale del Center for Brain Imaging (CBI) e per un numero limitato di utenti CBI che hanno firmato accordi di accesso autorizzato. Il personale e gli utenti CBI faranno richiesta scritta al PI e membro del gruppo di studio CBI (Dr. Schweser) in merito al rilascio dei dati indicando lo scopo per l'utilizzo dei dati. Per ridurre al minimo i rischi per la privacy dei partecipanti, un comitato di esperti esaminerà attentamente ogni richiesta di dati da parte di altri scienziati prima di consentire loro di utilizzare questo database ad accesso controllato, per assicurarsi che possano proteggere anche le informazioni personali dei partecipanti. Questi altri ricercatori possono trovarsi presso un istituto del Buffalo Translational Consortium o altri centri di ricerca (accademici o commerciali) in tutto il mondo

Periodo di condivisione IPD

I dati della risonanza magnetica saranno disponibili al termine dello studio. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati tramite il database del Center for Brain Imaging previa approvazione scritta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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