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アルツハイマー病の併用療法としての経頭蓋パルス刺激による非侵襲的脳深部刺激

2023年4月12日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

これは無作為化、単盲検、プラセボ対照の臨床試験です。これは、アルツハイマー病患者における経頭蓋パルス刺激の使用の有効性を評価するもので、病院ダス クリニカスの精神医学研究所 (IPq)、医学部、サンパウロ大学、および物理医学研究所から来ています。サンパウロ大学医学部病院ダス クリニカスでのリハビリテーション (IMREA)。

参加者は、精神科医と神経心理学者によって決定されたアルツハイマー病の段階に従って分類されます。 合計 50 人のボランティアが盲目的にランダム化されます。 臨床経過の評価と画像検査に加えて、機能的および認知的障害を評価するスケールの使用は、ボランティアの募集に使用されます。 ボランティアは無作為に 2 つの研究グループに分けられ、週 2 回開催される 10 セッションからなる介入を受けます。 Storz Duolith SD1 ULTRA 装置 (Storz Medical、Tagerwillen、スイス) を使用して、経頭蓋パルス刺激を管理します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病の個人が選択されます。
  • 50歳以上である;
  • IPq の精神科サービスによって提供される医療支援。
  • インフォームドコンセント期間による同意の上、参加に同意する者。

除外基準:

  • 抗凝固剤を定期的に使用してください。
  • 頭蓋骨形成不全、頭蓋形成術なしの頭蓋切除術があります。
  • -脳腫瘍または脳領域の結節のいずれかのタイプの診断を受けている;
  • -最近の脳出血または脳動静脈奇形の診断;
  • アルツハイマー病以外のタイプの認知症と診断されている;
  • 高齢者の軽度認知障害 (MCI) がある;
  • 重度の心肺疾患など、検査を危険にさらすような臨床的変化がある;
  • -治療やアンケートを適用することが不可能な重度の認知障害があります;
  • 臨床的または社会的に、患者が研究期間中に週 2 回の申請のために IMREA に参加することは不可能です。
  • インフォームドコンセント期間による同意後、参加に同意しない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
実験的: ニューロナビゲーション システムは、Storz Neurolith™ 機器を使用して、集束音波パルスのハロクラニアル アプリケーションを誘導しました。
他の：経頭蓋パルス刺激（TPS）
臨床治療は、エネルギー束密度 0.25 mJ/mm2、焦点深度 5 cm、有効エネルギー 4 ～ 6 cm、周波数 4 Hz、合計 6000 の集束音波パルスのニューロナビゲーション システム誘導ハロクラニアル アプリケーションの 10 セッションで構成されます。 Storz Neurolith™ 装置を使用するため、適用されるエネルギーは 50 ジュールです。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
ニューロナビゲーション システムは、音波を遮断するように準備された Storz Neurolith™ シャム機器を使用して、音波パルスなしでハロクラニアル アプリケーションを誘導しました。
他の：経頭蓋パルス刺激（TPS）
臨床治療は、エネルギー束密度 0.25 mJ/mm2、焦点深度 5 cm、有効エネルギー 4 ～ 6 cm、周波数 4 Hz、合計 6000 の集束音波パルスのニューロナビゲーション システム誘導ハロクラニアル アプリケーションの 10 セッションで構成されます。 Storz Neurolith™ 装置を使用するため、適用されるエネルギーは 50 ジュールです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：ベースラインおよび介入から最大 1、3、6、および 12 か月
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) を使用した認知機能
ベースラインおよび介入から最大 1、3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Marta Imamura, MD PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE 54939622.1.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、適切な要求と主任研究者への正当化に基づいて、将来共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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