Неинвазивная глубокая стимуляция мозга с помощью транскраниальной импульсной стимуляции в качестве сопутствующего лечения болезни Альцгеймера
12 апреля 2023 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование; который оценит эффективность использования транскраниальной импульсной стимуляции у людей, живущих с болезнью Альцгеймера, исходит от Института психиатрии (IPq) больницы das Clínicas, медицинского факультета Университета Сан-Паулу и Института физической медицины и медицины. Реабилитация (IMREA) в больнице Hospital das Clínicas, медицинский факультет Университета Сан-Паулу.
Участники будут классифицированы в соответствии со стадией болезни Альцгеймера, которую определяют психиатр и нейропсихологи. В общей сложности 50 добровольцев будут рандомизированы вслепую. В дополнение к оценке клинического течения и визуализирующего обследования для набора добровольцев будут использоваться шкалы, оценивающие функциональную и когнитивную инвалидность. Добровольцы будут рандомизированы в две исследовательские группы и получат вмешательство, которое будет состоять из десяти занятий, проводимых два раза в неделю. Для проведения транскраниальной импульсной стимуляции будет использоваться оборудование Storz Duolith SD1 ULTRA (Storz Medical, Тагервиллен, Швейцария).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marta Imamura, MD PhD
- Номер телефона: 55-11-5180-7897
- Электронная почта: marta.imamura@fm.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Artur Santos
- Номер телефона: 55-11-3905-8414
- Электронная почта: artur.santos@hc.fm.usp.br
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Контакт:
- Marta Imamura, MD PhD
- Номер телефона: 55-11-5180-7897
- Электронная почта: marta.imamura@fm.usp.br
-
Контакт:
- Artur Santos
- Номер телефона: 55-11-3905-8414
- Электронная почта: artur.santos@hc.fm.usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Будут отобраны лица с болезнью Альцгеймера;
- Возраст ≥50 лет;
- Медицинская помощь, оказываемая психиатрической службой IPq;
- Кто соглашается участвовать после получения согласия через Срок информированного согласия.
Критерий исключения:
- Регулярно используйте антикоагулянты;
- Несостоятельность свода черепа, краниоэктомия без краниопластики;
- Имеют диагноз новообразования головного мозга или любого типа узла в области головного мозга;
- Имеют недавние кровоизлияния в мозг или диагноз церебральной артериовенозной мальформации;
- иметь диагноз деменции, отличной от болезни Альцгеймера;
- Имеют легкое когнитивное расстройство пожилых людей (MCI);
- Имеют клинические изменения, которые подвергают тест риску, такие как тяжелые кардиореспираторные расстройства;
- Имеет тяжелое когнитивное расстройство, которое делает невозможным применение терапии или опросников;
- Клинически или социально невозможно для пациента посещать IMREA для заявлений два раза в неделю в течение периода исследования;
- Те, кто отказывается участвовать после получения согласия в соответствии с условиями информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальный: Нейронавигационная система управляла галокраниальным применением сфокусированных импульсов звуковой волны с использованием оборудования Storz Neurolith™.
|
Клиническое лечение состоит из десяти сеансов нейронавигационной системы, управляемой галокраниальной аппликацией 6000 сфокусированных импульсов звуковой волны, с плотностью потока энергии 0,25 мДж/мм2, глубиной фокуса 5 см и полезной энергией от 4 до 6 см, частотой 4 Гц, общей приложенная энергия составит 50 Дж, для этого будет использоваться оборудование Storz Neurolith™.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Нейронавигационная система управляла галокраниальной аппликацией без импульсов звуковых волн с использованием фиктивного оборудования Storz Neurolith™, подготовленного для блокирования звуковых волн.
|
Клиническое лечение состоит из десяти сеансов нейронавигационной системы, управляемой галокраниальной аппликацией 6000 сфокусированных импульсов звуковой волны, с плотностью потока энергии 0,25 мДж/мм2, глубиной фокуса 5 см и полезной энергией от 4 до 6 см, частотой 4 Гц, общей приложенная энергия составит 50 Дж, для этого будет использоваться оборудование Storz Neurolith™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и до одного, трех, шести и двенадцати месяцев после вмешательства
|
Когнитивные функции с использованием шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
|
Исходный уровень и до одного, трех, шести и двенадцати месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 54939622.1.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) могут быть переданы в будущем по соответствующему запросу и обоснованию главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .