알츠하이머병의 공동 보조 치료로서 경두개 맥박 자극에 의한 비침습적 심부 뇌 자극
2023년 4월 12일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
이것은 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 상파울루 대학교 의과대학, Hospital das Clínicas 정신과 연구소(IPq), 상파울루 대학교 물리 의학 연구소에서 온 알츠하이머병 환자의 경두개 맥박 자극 사용의 효과를 평가하고 상파울루 대학교 의과대학 Hospital das Clínicas의 재활(IMREA).
참가자는 정신과 의사와 신경 심리학자가 결정한 알츠하이머 병의 단계에 따라 분류됩니다. 총 50명의 지원자가 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 임상 경과 및 영상 검사를 평가하는 것 외에도 기능 및 인지 장애를 평가하는 척도를 사용하여 지원자를 모집합니다. 자원봉사자는 무작위로 2개의 스터디 그룹으로 나뉘며 일주일에 두 번 열리는 10개의 세션으로 구성된 중재를 받게 됩니다. Storz Duolith SD1 ULTRA 장비(Storz Medical, Tagerwillen, Switzerland)를 사용하여 경두개 펄스 자극을 시행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marta Imamura, MD PhD
- 전화번호: 55-11-5180-7897
- 이메일: marta.imamura@fm.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Artur Santos
- 전화번호: 55-11-3905-8414
- 이메일: artur.santos@hc.fm.usp.br
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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연락하다:
- Marta Imamura, MD PhD
- 전화번호: 55-11-5180-7897
- 이메일: marta.imamura@fm.usp.br
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연락하다:
- Artur Santos
- 전화번호: 55-11-3905-8414
- 이메일: artur.santos@hc.fm.usp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병이 있는 개인이 선택됩니다.
- 50세 이상
- IPq의 정신과 서비스에서 제공하는 의료 지원
- 사전 동의 기간을 통해 동의 후 참여에 동의한 자.
제외 기준:
- 항응고제를 정기적으로 사용하십시오.
- skullcap 실패, cranioplasty 없이 craniectomy가 있습니다;
- 뇌 신생물 또는 뇌 영역의 모든 유형의 결절 진단을 받아야 합니다.
- 최근 뇌출혈이 있거나 대뇌 동정맥 기형 진단을 받은 경우
- 알츠하이머 이외의 유형의 치매 진단을 받아야 합니다.
- 노인의 경도 인지 장애(MCI)가 있는 경우
- 심각한 심폐 장애와 같이 검사를 위험에 빠뜨리는 임상적 변화가 있는 경우
- 치료 또는 설문지를 적용할 수 없는 심각한 인지 장애가 있는 경우
- 환자가 연구 기간 동안 일주일에 두 번 애플리케이션을 위해 IMREA에 참석하는 것은 임상적으로 또는 사회적으로 불가능합니다.
- 사전 동의 기간을 통해 동의 후 참여를 거부하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험: Storz Neurolith™ 장비를 사용하여 집중된 음파 펄스의 신경 항법 시스템 유도 할두개 적용.
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임상 치료는 0.25mJ/mm2의 에너지 플럭스 밀도, 5cm의 초점 심도 및 4~6cm 사이의 유효 에너지, 4Hz의 주파수, 총 적용된 에너지는 Storz Neurolith™ 장비를 사용하기 때문에 50줄입니다.
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활성 비교기: 활성 비교기
Neuronavigation 시스템은 음파를 차단하도록 준비된 Storz Neurolith™ 가짜 장비를 사용하여 음파 펄스 없이 halocranial 적용을 유도했습니다.
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임상 치료는 0.25mJ/mm2의 에너지 플럭스 밀도, 5cm의 초점 심도 및 4~6cm 사이의 유효 에너지, 4Hz의 주파수, 총 적용된 에너지는 Storz Neurolith™ 장비를 사용하기 때문에 50줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 기준선 및 개입 후 최대 1, 3, 6, 12개월
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알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog)를 사용한 인지 기능
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기준선 및 개입 후 최대 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAAE 54939622.1.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)는 주임 시험자의 적절한 요청 및 정당성에 따라 미래에 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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