Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv djup hjärnstimulering genom transkraniell pulsstimulering som en koadjunktiv behandling vid Alzheimers sjukdom

12 april 2023 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning; som kommer att utvärdera effektiviteten av användningen av transkraniell pulsstimulering hos personer som lever med Alzheimers sjukdom, från Institute of Psychiatry (IPq) vid Hospital das Clínicas, Medicinska fakulteten, University of São Paulo, och Institute of Physical Medicine och Institute of Physical Medicine. Rehabilitering (IMREA) vid Hospital das Clínicas, Medicinska fakulteten, University of São Paulo.

Deltagarna kommer att klassificeras efter stadium av Alzheimers sjukdom, bestämt av en psykiater och neuropsykologer. Totalt 50 volontärer kommer att randomiseras blint. Förutom att utvärdera det kliniska förloppet och bildundersökningen kommer användningen av skalor som bedömer funktionell och kognitiv funktionsnedsättning att användas för rekrytering av frivilliga. Volontärer kommer att randomiseras till två studiegrupper och kommer att få interventionen som kommer att bestå av tio sessioner, två gånger i veckan. Storz Duolith SD1 ULTRA-utrustning (Storz Medical, Tagerwillen, Schweiz) kommer att användas för att administrera transkraniell pulsstimulering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som har Alzheimers sjukdom kommer att väljas ut;
  • Är ≥50 år gamla;
  • Medicinsk hjälp som tillhandahålls av psykiatrin på IPq;
  • Som samtycker till att delta efter samtycke via villkoren för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Använd regelbundet antikoagulantia;
  • Har kalottsvikt, kraniektomi utan kranioplastik;
  • Har en diagnos av hjärntumörer eller någon typ av knöl i hjärnregionen;
  • Har nyligen hjärnblödningar eller en diagnos av cerebral arteriovenös missbildning;
  • Få diagnosen en annan typ av demens än Alzheimers;
  • Har mild kognitiv funktionsnedsättning hos äldre (MCI);
  • Har kliniska förändringar som utsätter testet för risk, såsom allvarliga hjärt-respiratoriska störningar;
  • Har en allvarlig kognitiv störning som gör det omöjligt att tillämpa terapi eller frågeformulär;
  • Det är kliniskt eller socialt omöjligt för patienten att delta i IMREA för ansökningar två gånger i veckan under studieperioden;
  • De som inte går med på att delta efter samtycke via villkoren för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Experimentell: Neuronavigationssystem guidad halokraniell applicering av fokuserade ljudvågspulser, med hjälp av Storz Neurolith™-utrustning.
Klinisk behandling består av tio sessioner med neuronavigationssystemstyrd halokraniell applicering av 6000 fokuserade ljudvågspulser, med energiflödestäthet på 0,25 mJ/mm2, fokusdjup på 5 cm och användbar energi mellan 4 till 6 cm, frekvens på 4 Hz, totalt energi som används kommer att vara 50 joule, för det kommer att användas Storz Neurolith™-utrustningen.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Neuronavigationssystem guidad halokraniell applicering utan ljudvågspulser, med hjälp av Storz Neurolith™ skenutrustning, förberedd för att blockera ljudvågorna.
Klinisk behandling består av tio sessioner med neuronavigationssystemstyrd halokraniell applicering av 6000 fokuserade ljudvågspulser, med energiflödestäthet på 0,25 mJ/mm2, fokusdjup på 5 cm och användbar energi mellan 4 till 6 cm, frekvens på 4 Hz, totalt energi som används kommer att vara 50 joule, för det kommer att användas Storz Neurolith™-utrustningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje och upp till en, tre, sex och tolv månader från intervention
Kognitiva funktioner, med användning av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala (ADAS-Cog)
Baslinje och upp till en, tre, sex och tolv månader från intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

2 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kan komma att delas i framtiden på lämplig begäran och motivering till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell pulsstimulering (TPS)

3
Prenumerera