- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05762926
Icke-invasiv djup hjärnstimulering genom transkraniell pulsstimulering som en koadjunktiv behandling vid Alzheimers sjukdom
Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning; som kommer att utvärdera effektiviteten av användningen av transkraniell pulsstimulering hos personer som lever med Alzheimers sjukdom, från Institute of Psychiatry (IPq) vid Hospital das Clínicas, Medicinska fakulteten, University of São Paulo, och Institute of Physical Medicine och Institute of Physical Medicine. Rehabilitering (IMREA) vid Hospital das Clínicas, Medicinska fakulteten, University of São Paulo.
Deltagarna kommer att klassificeras efter stadium av Alzheimers sjukdom, bestämt av en psykiater och neuropsykologer. Totalt 50 volontärer kommer att randomiseras blint. Förutom att utvärdera det kliniska förloppet och bildundersökningen kommer användningen av skalor som bedömer funktionell och kognitiv funktionsnedsättning att användas för rekrytering av frivilliga. Volontärer kommer att randomiseras till två studiegrupper och kommer att få interventionen som kommer att bestå av tio sessioner, två gånger i veckan. Storz Duolith SD1 ULTRA-utrustning (Storz Medical, Tagerwillen, Schweiz) kommer att användas för att administrera transkraniell pulsstimulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Imamura, MD PhD
- Telefonnummer: 55-11-5180-7897
- E-post: marta.imamura@fm.usp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Artur Santos
- Telefonnummer: 55-11-3905-8414
- E-post: artur.santos@hc.fm.usp.br
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Marta Imamura, MD PhD
- Telefonnummer: 55-11-5180-7897
- E-post: marta.imamura@fm.usp.br
-
Kontakt:
- Artur Santos
- Telefonnummer: 55-11-3905-8414
- E-post: artur.santos@hc.fm.usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som har Alzheimers sjukdom kommer att väljas ut;
- Är ≥50 år gamla;
- Medicinsk hjälp som tillhandahålls av psykiatrin på IPq;
- Som samtycker till att delta efter samtycke via villkoren för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Använd regelbundet antikoagulantia;
- Har kalottsvikt, kraniektomi utan kranioplastik;
- Har en diagnos av hjärntumörer eller någon typ av knöl i hjärnregionen;
- Har nyligen hjärnblödningar eller en diagnos av cerebral arteriovenös missbildning;
- Få diagnosen en annan typ av demens än Alzheimers;
- Har mild kognitiv funktionsnedsättning hos äldre (MCI);
- Har kliniska förändringar som utsätter testet för risk, såsom allvarliga hjärt-respiratoriska störningar;
- Har en allvarlig kognitiv störning som gör det omöjligt att tillämpa terapi eller frågeformulär;
- Det är kliniskt eller socialt omöjligt för patienten att delta i IMREA för ansökningar två gånger i veckan under studieperioden;
- De som inte går med på att delta efter samtycke via villkoren för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Experimentell: Neuronavigationssystem guidad halokraniell applicering av fokuserade ljudvågspulser, med hjälp av Storz Neurolith™-utrustning.
|
Klinisk behandling består av tio sessioner med neuronavigationssystemstyrd halokraniell applicering av 6000 fokuserade ljudvågspulser, med energiflödestäthet på 0,25 mJ/mm2, fokusdjup på 5 cm och användbar energi mellan 4 till 6 cm, frekvens på 4 Hz, totalt energi som används kommer att vara 50 joule, för det kommer att användas Storz Neurolith™-utrustningen.
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Neuronavigationssystem guidad halokraniell applicering utan ljudvågspulser, med hjälp av Storz Neurolith™ skenutrustning, förberedd för att blockera ljudvågorna.
|
Klinisk behandling består av tio sessioner med neuronavigationssystemstyrd halokraniell applicering av 6000 fokuserade ljudvågspulser, med energiflödestäthet på 0,25 mJ/mm2, fokusdjup på 5 cm och användbar energi mellan 4 till 6 cm, frekvens på 4 Hz, totalt energi som används kommer att vara 50 joule, för det kommer att användas Storz Neurolith™-utrustningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje och upp till en, tre, sex och tolv månader från intervention
|
Kognitiva funktioner, med användning av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala (ADAS-Cog)
|
Baslinje och upp till en, tre, sex och tolv månader från intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 54939622.1.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell pulsstimulering (TPS)
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna