Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen syväaivojen stimulaatio transkraniaalisella pulssistimulaatiolla yhteishoitona Alzheimerin taudissa

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus; joka arvioi transkraniaalisen pulssistimulaation käytön tehokkuutta Alzheimerin tautia sairastavilla ihmisillä, jotka ovat peräisin Hospital das Clínicasin psykiatrian instituutista (IPq), lääketieteellisestä tiedekunnasta, São Paulon yliopistosta ja fysikaalisen lääketieteen instituutista ja Kuntoutus (IMREA) Hospital das Clínicasissa, lääketieteellisessä tiedekunnassa, São Paulon yliopistossa.

Osallistujat luokitellaan psykiatrin ja neuropsykologien määrittämän Alzheimerin taudin vaiheen mukaan. Yhteensä 50 vapaaehtoista satunnaistetaan sokeasti. Kliinisen kulun arvioinnin ja kuvantamistutkimuksen lisäksi vapaaehtoisten rekrytointiin käytetään toiminnallista ja kognitiivista vammaa arvioivia asteikkoja. Vapaaehtoiset satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään, ja he saavat interventiota, joka koostuu kymmenestä istunnosta, jotka pidetään kahdesti viikossa. Storz Duolith SD1 ULTRA -laitteita (Storz Medical, Tagerwillen, Sveitsi) käytetään transkraniaalisen pulssistimulaation antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on Alzheimerin tauti valitaan;
  • ovat vähintään 50-vuotiaita;
  • IPq:n psykiatrian palvelun tarjoama lääketieteellinen apu;
  • Kuka suostuu osallistumaan tietoisen suostumuksen ehdon kautta saatuaan suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä säännöllisesti antikoagulantteja;
  • Hänellä on kallonkorkin vajaatoiminta, kallonpoisto ilman kranioplastiaa;
  • Sinulla on diagnoosi aivokasvaimista tai minkä tahansa tyyppisistä kyhmyistä aivoalueella;
  • Sinulla on äskettäin aivoverenvuoto tai diagnosoitu aivojen arteriovenoosi epämuodostuma;
  • Sinulla on diagnosoitu muuntyyppinen dementia kuin Alzheimerin tauti;
  • sinulla on lievä ikääntyneiden kognitiivinen vajaatoiminta (MCI);
  • sinulla on kliinisiä muutoksia, jotka vaarantavat testin, kuten vakavia sydän- ja hengityselinten häiriöitä;
  • Hänellä on vakava kognitiivinen häiriö, joka tekee mahdottomaksi soveltaa terapiaa tai kyselyitä;
  • Potilaan on kliinisesti tai sosiaalisesti mahdotonta osallistua IMREA-hoitoon kahdesti viikossa tutkimusjakson aikana;
  • Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tietoisen suostumuksen ehdon kautta saatuaan suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen: Neuronvigaatiojärjestelmä ohjasi fokusoitujen ääniaaltopulssien halokraniaalista soveltamista Storz Neurolith™ -laitteistolla.
Muut: Transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS)
Kliininen hoito koostuu kymmenestä neuronavigaatiojärjestelmän ohjaamasta halokraniaalisesta 6000 fokusoidun ääniaaltopulssin istunnosta, energiavuon tiheys 0,25 mJ/mm2, tarkennussyvyys 5 cm ja hyödyllinen energia 4-6 cm, taajuus 4 Hz, yhteensä käytetty energia on 50 joulea, sillä siinä käytetään Storz Neurolith™ -laitteistoa.
Active Comparator: Active Comparator
Neuronvigaatiojärjestelmä ohjasi halokraniaalista sovellusta ilman ääniaaltopulsseja käyttämällä Storz Neurolith™ -huijauslaitteistoa, joka on valmis estämään ääniaallot.
Muut: Transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS)
Kliininen hoito koostuu kymmenestä neuronavigaatiojärjestelmän ohjaamasta halokraniaalisesta 6000 fokusoidun ääniaaltopulssin istunnosta, energiavuon tiheys 0,25 mJ/mm2, tarkennussyvyys 5 cm ja hyödyllinen energia 4-6 cm, taajuus 4 Hz, yhteensä käytetty energia on 50 joulea, sillä siinä käytetään Storz Neurolith™ -laitteistoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta interventiosta
Kognitiiviset toiminnot Alzheimerin taudin arviointiasteikolla (ADAS-Cog)
Lähtötilanne ja enintään yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE 54939622.1.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual Participant Data (IPD) voidaan jakaa jatkossa päätutkijalle sopivasta pyynnöstä ja perusteluista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa