经颅脉冲刺激的非侵入性脑深部刺激作为阿尔茨海默病的辅助治疗
2023年4月12日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
这是一项随机、单盲、安慰剂对照的临床试验；这将评估使用经颅脉冲刺激治疗阿尔茨海默病患者的有效性，该研究来自圣保罗大学医学院精神病学研究所 (IPq) 和圣保罗大学物理医学研究所，以及圣保罗大学医学院 Hospital das Clínicas 康复中心 (IMREA)。
参与者将根据阿尔茨海默氏病的阶段进行分类，由精神病学家和神经心理学家确定。 总共 50 名志愿者将被随机分组。 除了评估临床病程和影像学检查外，还将使用评估功能和认知障碍的量表来招募志愿者。 志愿者将被随机分为两个研究组，并接受包括十节课的干预，每周举行两次。 Storz Duolith SD1 ULTRA 设备（Storz Medical，瑞士 Tagerwillen）将用于进行经颅脉冲刺激。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta Imamura, MD PhD
- 电话号码：55-11-5180-7897
- 邮箱：marta.imamura@fm.usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Artur Santos
- 电话号码：55-11-3905-8414
- 邮箱：artur.santos@hc.fm.usp.br
学习地点
-
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SP
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São Paulo、SP、巴西、04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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接触：
- Marta Imamura, MD PhD
- 电话号码：55-11-5180-7897
- 邮箱：marta.imamura@fm.usp.br
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接触：
- Artur Santos
- 电话号码：55-11-3905-8414
- 邮箱：artur.santos@hc.fm.usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 将选择患有阿尔茨海默病的个体；
- 年龄≥50岁；
- IPq 精神病学服务提供的医疗援助；
- 通过知情同意条款同意后同意参加的人。
排除标准：
- 定期使用抗凝剂；
- 有头盖骨失败，没有颅骨成形术的颅骨切除术；
- 诊断出脑肿瘤或脑区任何类型的结节；
- 最近有脑出血或脑动静脉畸形的诊断；
- 被诊断出患有阿尔茨海默氏症以外的一种痴呆症；
- 有老年人的轻度认知障碍 (MCI)；
- 有使测试处于危险之中的临床变化，例如严重的心肺疾病；
- 有严重的认知障碍，无法进行治疗或问卷调查；
- 患者在研究期间每周两次参加 IMREA 申请在临床上或社会上是不可能的；
- 通过知情同意条款同意后不同意参加的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
实验：神经导航系统使用 Storz Neurolith™ 设备引导聚焦声波脉冲的头颅应用。
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临床治疗包括 10 次神经导航系统引导头颅应用 6000 个聚焦声波脉冲，能量通量密度为 0.25 mJ/mm2，聚焦深度为 5 cm，有用能量为 4 至 6 cm，频率为 4 Hz，总计施加的能量将为 50 焦耳，因为它将使用 Storz Neurolith™ 设备。
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有源比较器：有源比较器
神经导航系统在没有声波脉冲的情况下引导头颅应用，使用 Storz Neurolith™ 假设备，准备阻挡声波。
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临床治疗包括 10 次神经导航系统引导头颅应用 6000 个聚焦声波脉冲，能量通量密度为 0.25 mJ/mm2，聚焦深度为 5 cm，有用能量为 4 至 6 cm，频率为 4 Hz，总计施加的能量将为 50 焦耳，因为它将使用 Storz Neurolith™ 设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间：基线和长达 1、3、6 和 12 个月的干预
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认知功能，使用阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-Cog)
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基线和长达 1、3、6 和 12 个月的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Imamura, MD PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月2日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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