Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv dyb hjernestimulation ved transkraniel pulsstimulering som en coadjunctive behandling ved Alzheimers sygdom

12. april 2023 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg; som vil evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​transkraniel pulsstimulering hos mennesker, der lever med Alzheimers sygdom, fra Institut for Psykiatri (IPq) på Hospital das Clínicas, Det medicinske fakultet, University of São Paulo, og Institute of Physical Medicine og Rehabilitering (IMREA) på Hospital das Clínicas, Det Medicinske Fakultet, University of São Paulo.

Deltagerne vil blive klassificeret efter stadium af Alzheimers sygdom, bestemt af en psykiater og neuropsykologer. I alt 50 frivillige vil blive randomiseret blindt. Udover evaluering af det kliniske forløb og billeddiagnostisk undersøgelse, vil brugen af ​​skalaer, der vurderer funktionelle og kognitive handicap, blive brugt til rekruttering af frivillige. Frivillige vil blive randomiseret i to undersøgelsesgrupper og vil modtage interventionen, der vil bestå af ti sessioner, afholdt to gange om ugen. Storz Duolith SD1 ULTRA-udstyret (Storz Medical, Tagerwillen, Schweiz) vil blive brugt til at administrere transkraniel pulsstimulering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har Alzheimers sygdom, vil blive udvalgt;
  • Er i alderen ≥50 år;
  • Lægehjælp ydet af psykiatritjenesten på IPq;
  • Hvem accepterer at deltage efter samtykke via vilkåret for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gør regelmæssig brug af antikoagulantia;
  • Har kalotsvigt, kraniektomi uden kranioplastik;
  • Har en diagnose af hjernesvulster eller en hvilken som helst type knude i hjerneområdet;
  • Har nylige hjerneblødninger eller en diagnose af cerebral arteriovenøs misdannelse;
  • Bliv diagnosticeret med en anden type demens end Alzheimers;
  • Har mild kognitiv svækkelse af ældre (MCI);
  • Har kliniske ændringer, der sætter testen i fare, såsom alvorlige hjerte- og luftvejslidelser;
  • Har en alvorlig kognitiv lidelse, der gør det umuligt at anvende terapi eller spørgeskemaer;
  • Det er klinisk eller socialt umuligt for patienten at deltage i IMREA for ansøgninger to gange om ugen i løbet af undersøgelsesperioden;
  • De, der er uenige i at deltage efter samtykke via vilkåret for informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel: Neuronavigationssystem styret halokraniel påføring af fokuserede lydbølgeimpulser ved hjælp af Storz Neurolith™-udstyret.
Andet: Transkraniel pulsstimulering (TPS)
Klinisk behandling består af ti sessioner med neuronavigationssystem-styret halokraniel påføring af 6000 fokuserede lydbølgeimpulser, med energifluxtæthed på 0,25 mJ/mm2, fokusdybde på 5 cm og nyttig energi mellem 4 og 6 cm, frekvens på 4 Hz, samlet anvendt energi vil være 50 Joule, for det vil blive brugt Storz Neurolith™-udstyret.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Neuronavigationssystem styret halokraniel applikation uden lydbølgeimpulser ved hjælp af Storz Neurolith™-sham-udstyret, forberedt til at blokere lydbølgerne.
Andet: Transkraniel pulsstimulering (TPS)
Klinisk behandling består af ti sessioner med neuronavigationssystem-styret halokraniel påføring af 6000 fokuserede lydbølgeimpulser, med energifluxtæthed på 0,25 mJ/mm2, fokusdybde på 5 cm og nyttig energi mellem 4 og 6 cm, frekvens på 4 Hz, samlet anvendt energi vil være 50 Joule, for det vil blive brugt Storz Neurolith™-udstyret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline og op til en, tre, seks og tolv måneder fra intervention
Kognitive funktioner ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Baseline og op til en, tre, seks og tolv måneder fra intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 54939622.1.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan blive delt i fremtiden efter passende anmodning og begrundelse til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel pulsstimulering (TPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner