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Stimolazione cerebrale profonda non invasiva mediante stimolazione transcranica del polso come trattamento coadiuvante nella malattia di Alzheimer

12 aprile 2023 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo; che valuterà l'efficacia dell'uso della stimolazione del polso transcranico nelle persone che vivono con la malattia di Alzheimer, provenienti dall'Istituto di Psichiatria (IPq) dell'Hospital das Clínicas, Facoltà di Medicina, Università di San Paolo, e dall'Istituto di Medicina Fisica e Riabilitazione (IMREA) presso l'Hospital das Clínicas, Facoltà di Medicina, Università di San Paolo.

I partecipanti saranno classificati in base allo stadio della malattia di Alzheimer, determinato da uno psichiatra e neuropsicologi. Un totale di 50 volontari saranno randomizzati alla cieca. Oltre alla valutazione del decorso clinico e dell'esame di imaging, per il reclutamento dei volontari verrà utilizzato l'utilizzo di scale che valutano la disabilità funzionale e cognitiva. I volontari saranno randomizzati in due gruppi di studio e riceveranno l'intervento che consisterà in dieci sessioni, tenute due volte a settimana. L'apparecchiatura Storz Duolith SD1 ULTRA (Storz Medical, Tagerwillen, Svizzera) verrà utilizzata per somministrare la stimolazione del polso transcranico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno selezionati individui che hanno la malattia di Alzheimer;
  • Hanno un'età ≥50 anni;
  • Assistenza medica fornita dal servizio di psichiatria dell'IPq;
  • Che accettano di partecipare dopo il consenso tramite il termine di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fare un uso regolare di anticoagulanti;
  • Ha insufficienza della calotta cranica, craniectomia senza cranioplastica;
  • Avere una diagnosi di neoplasie cerebrali o qualsiasi tipo di nodulo nella regione del cervello;
  • Avere emorragie cerebrali recenti o una diagnosi di malformazione artero-venosa cerebrale;
  • Essere diagnosticato con un tipo di demenza diverso dall'Alzheimer;
  • Avere un lieve deterioramento cognitivo degli anziani (MCI);
  • Avere cambiamenti clinici che mettono a rischio il test, come gravi disturbi cardiorespiratori;
  • Ha un grave disturbo cognitivo che rende impossibile applicare terapia o questionari;
  • È clinicamente o socialmente impossibile per il paziente frequentare IMREA per le domande due volte a settimana durante il periodo di studio;
  • Coloro che non sono d'accordo a partecipare dopo il consenso tramite il termine di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Sperimentale: il sistema di neuronavigazione ha guidato l'applicazione halocranica di impulsi di onde sonore focalizzate, utilizzando l'apparecchiatura Storz Neurolith™.
Altro: Stimolazione del polso transcranico (TPS)
Il trattamento clinico consiste in dieci sessioni di applicazione alocranica guidata dal sistema di neuronavigazione di 6000 impulsi di onde sonore focalizzate, con densità di flusso di energia di 0,25 mJ/mm2, profondità di fuoco di 5 cm ed energia utile compresa tra 4 e 6 cm, frequenza di 4 Hz, totale l'energia applicata sarà di 50 Joule, poiché verrà utilizzata l'apparecchiatura Storz Neurolith™.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Il sistema di neuronavigazione ha guidato l'applicazione alocranica senza impulsi di onde sonore, utilizzando l'apparecchiatura fittizia Storz Neurolith™, predisposta per bloccare le onde sonore.
Altro: Stimolazione del polso transcranico (TPS)
Il trattamento clinico consiste in dieci sessioni di applicazione alocranica guidata dal sistema di neuronavigazione di 6000 impulsi di onde sonore focalizzate, con densità di flusso di energia di 0,25 mJ/mm2, profondità di fuoco di 5 cm ed energia utile compresa tra 4 e 6 cm, frequenza di 4 Hz, totale l'energia applicata sarà di 50 Joule, poiché verrà utilizzata l'apparecchiatura Storz Neurolith™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: Basale e fino a uno, tre, sei e dodici mesi dall'intervento
Funzioni cognitive, utilizzando la scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Basale e fino a uno, tre, sei e dodici mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 54939622.1.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere condivisi in futuro su richiesta adeguata e giustificazione al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Stimolazione del polso transcranico (TPS)

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