Estimulación cerebral profunda no invasiva mediante estimulación transcraneal de pulsos como tratamiento coadyuvante en la enfermedad de Alzheimer
12 de abril de 2023 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo; que evaluará la efectividad del uso de la estimulación del pulso transcraneal en personas que viven con la enfermedad de Alzheimer, proveniente del Instituto de Psiquiatría (IPq) del Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo, y el Instituto de Medicina Física y Rehabilitación (IMREA) en el Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina, Universidad de São Paulo.
Los participantes serán clasificados según el estadio de la enfermedad de Alzheimer, determinado por un psiquiatra y neuropsicólogos. Un total de 50 voluntarios serán aleatorizados a ciegas. Además de evaluar la evolución clínica y el examen de imagen, para el reclutamiento de voluntarios se utilizará el uso de escalas que evalúen la discapacidad funcional y cognitiva. Los voluntarios serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos de estudio y recibirán la intervención que consistirá en diez sesiones, que se realizarán dos veces por semana. Se utilizará el equipo Storz Duolith SD1 ULTRA (Storz Medical, Tagerwillen, Suiza) para administrar la estimulación de pulso transcraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Imamura, MD PhD
- Número de teléfono: 55-11-5180-7897
- Correo electrónico: marta.imamura@fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Artur Santos
- Número de teléfono: 55-11-3905-8414
- Correo electrónico: artur.santos@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Contacto:
- Marta Imamura, MD PhD
- Número de teléfono: 55-11-5180-7897
- Correo electrónico: marta.imamura@fm.usp.br
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Contacto:
- Artur Santos
- Número de teléfono: 55-11-3905-8414
- Correo electrónico: artur.santos@hc.fm.usp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionarán personas que padezcan la enfermedad de Alzheimer;
- Tienen ≥50 años de edad;
- Asistencia médica proporcionada por el servicio de psiquiatría del IPq;
- Que acceden a participar previo consentimiento a través del Término de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Hacer uso regular de anticoagulantes;
- Tiene falla de la escutelaria, craniectomía sin craneoplastia;
- Tener diagnóstico de neoplasias cerebrales o cualquier tipo de nódulo en la región cerebral;
- Tener hemorragias cerebrales recientes o un diagnóstico de malformación arteriovenosa cerebral;
- Ser diagnosticado con un tipo de demencia que no sea el Alzheimer;
- Tener Deterioro Cognitivo Ligero de los Ancianos (DCL);
- Tener cambios clínicos que pongan en riesgo la prueba, como trastornos cardiorrespiratorios severos;
- Tiene un trastorno cognitivo severo que le imposibilita aplicar terapia o cuestionarios;
- Es clínica o socialmente imposible que el paciente asista a IMREA para aplicaciones dos veces por semana durante el período de estudio;
- Aquellos que no estén de acuerdo en participar después de dar su consentimiento a través del Término de Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Experimental: aplicación halocraneal guiada por sistema de neuronavegación de pulsos de ondas sonoras focalizadas, utilizando el equipo Storz Neurolith™.
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El tratamiento clínico consiste en diez sesiones de aplicación halocraneal guiada por sistema de neuronavegación de 6000 pulsos de ondas sonoras focalizadas, con densidad de flujo de energía de 0,25 mJ/mm2, profundidad de foco de 5 cm y energía útil entre 4 a 6 cm, frecuencia de 4 Hz, total la energía aplicada será de 50 Joules, para ello se utilizará el equipo Storz Neurolith™.
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Comparador activo: Comparador activo
El sistema de neuronavegación guió la aplicación halocraneal sin pulsos de ondas sonoras, utilizando el equipo sham Storz Neurolith™, preparado para bloquear las ondas sonoras.
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El tratamiento clínico consiste en diez sesiones de aplicación halocraneal guiada por sistema de neuronavegación de 6000 pulsos de ondas sonoras focalizadas, con densidad de flujo de energía de 0,25 mJ/mm2, profundidad de foco de 5 cm y energía útil entre 4 a 6 cm, frecuencia de 4 Hz, total la energía aplicada será de 50 Joules, para ello se utilizará el equipo Storz Neurolith™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta uno, tres, seis y doce meses desde la intervención
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Funciones cognitivas, utilizando la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
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Línea de base y hasta uno, tres, seis y doce meses desde la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 54939622.1.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) pueden compartirse en el futuro bajo una solicitud adecuada y una justificación al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .