Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hluboká mozková stimulace transkraniální pulzní stimulací jako koadjunktivní léčba Alzheimerovy choroby

12. dubna 2023 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie; která zhodnotí efektivitu využití transkraniální pulzní stimulace u lidí žijících s Alzheimerovou chorobou, pocházející z Psychiatrického ústavu (IPq) Nemocnice das Clínicas, Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu a Ústavu fyzikální medicíny a Rehabilitace (IMREA) v Hospital das Clínicas, Lékařská fakulta Univerzity São Paulo.

Účastníci budou klasifikováni podle stádia Alzheimerovy choroby, které určí psychiatr a neuropsychologové. Celkem bude naslepo randomizováno 50 dobrovolníků. Kromě hodnocení klinického průběhu a zobrazovacího vyšetření bude pro nábor dobrovolníků využito využití škál, které hodnotí funkční a kognitivní postižení. Dobrovolníci budou randomizováni do dvou studijních skupin a obdrží intervenci, která se bude skládat z deseti sezení konaných dvakrát týdně. Pro podávání transkraniální pulzní stimulace bude použito zařízení Storz Duolith SD1 ULTRA (Storz Medical, Tagerwillen, Švýcarsko).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou vybráni jedinci, kteří mají Alzheimerovu chorobu;
  • jsou ve věku ≥50 let;
  • Lékařská pomoc poskytovaná psychiatrickou službou na IPq;
  • kteří souhlasí s účastí po souhlasu prostřednictvím doby informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelně používejte antikoagulancia;
  • Selhání lebky, kraniektomie bez kranioplastiky;
  • mít diagnózu mozkových novotvarů nebo jakéhokoli typu uzlu v oblasti mozku;
  • Máte nedávné krvácení do mozku nebo diagnostikovanou cerebrální arteriovenózní malformaci;
  • Být diagnostikován s jiným typem demence než Alzheimerovou chorobou;
  • Mít mírnou kognitivní poruchu starších osob (MCI);
  • Mít klinické změny, které test ohrožují, jako jsou závažné kardiorespirační poruchy;
  • Má těžkou kognitivní poruchu, která znemožňuje aplikaci terapie nebo dotazníků;
  • Pro pacienta je klinicky nebo společensky nemožné navštěvovat IMREA pro aplikace dvakrát týdně během studijního období;
  • Ti, kteří nesouhlasí s účastí po udělení souhlasu prostřednictvím doby informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Experimentální: Neuronavigační systém řízený halokraniální aplikací soustředěných pulzů zvukových vln pomocí zařízení Storz Neurolith™.
Jiný: Transkraniální pulzní stimulace (TPS)
Klinická léčba spočívá v deseti sezeních halokraniální aplikace řízené neuronavigačním systémem 6000 fokusovaných pulzů zvukových vln, s hustotou energetického toku 0,25 mJ/mm2, hloubkou ohniska 5 cm a užitečnou energií mezi 4 až 6 cm, frekvencí 4 Hz, celkem použitá energie bude 50 joulů, protože bude použito zařízení Storz Neurolith™.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Neuronavigační systém řízenou halokraniální aplikací bez pulsů zvukových vln pomocí simulačního zařízení Storz Neurolith™, připraveného k blokování zvukových vln.
Jiný: Transkraniální pulzní stimulace (TPS)
Klinická léčba spočívá v deseti sezeních halokraniální aplikace řízené neuronavigačním systémem 6000 fokusovaných pulzů zvukových vln, s hustotou energetického toku 0,25 mJ/mm2, hloubkou ohniska 5 cm a užitečnou energií mezi 4 až 6 cm, frekvencí 4 Hz, celkem použitá energie bude 50 joulů, protože bude použito zařízení Storz Neurolith™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a do jednoho, tří, šesti a dvanácti měsíců od zásahu
Kognitivní funkce pomocí škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Výchozí stav a do jednoho, tří, šesti a dvanácti měsíců od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 54939622.1.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) mohou být v budoucnu na základě vhodné žádosti a zdůvodnění sdíleny s hlavním řešitelem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální pulzní stimulace (TPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit