Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive tiefe Hirnstimulation durch transkranielle Pulsstimulation als begleitende Behandlung bei der Alzheimer-Krankheit

12. April 2023 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie; die die Wirksamkeit der Verwendung der transkraniellen Pulsstimulation bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit bewerten wird, die vom Institut für Psychiatrie (IPq) des Hospital das Clínicas, der medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo und dem Institut für physikalische Medizin kommen Rehabilitation (IMREA) am Hospital das Clínicas, Medizinische Fakultät, Universität São Paulo.

Die Teilnehmer werden nach dem Stadium der Alzheimer-Krankheit eingeteilt, das von einem Psychiater und Neuropsychologen bestimmt wird. Insgesamt 50 Freiwillige werden blind randomisiert. Neben der Beurteilung des klinischen Verlaufs und der bildgebenden Untersuchung wird die Verwendung von Skalen zur Erfassung der funktionellen und kognitiven Behinderung für die Rekrutierung von Probanden eingesetzt. Freiwillige werden in zwei Studiengruppen randomisiert und erhalten die Intervention, die aus zehn Sitzungen besteht, die zweimal pro Woche stattfinden. Das Gerät Storz Duolith SD1 ULTRA (Storz Medical, Tagerwillen, Schweiz) wird zur Verabreichung der transkraniellen Pulsstimulation verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Alzheimer-Krankheit werden ausgewählt;
  • ≥50 Jahre alt sind;
  • Medizinische Betreuung durch den psychiatrischen Dienst des IPq;
  • Die sich bereit erklären, nach Zustimmung über die Einwilligungsfrist teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie regelmäßig Antikoagulanzien;
  • Schädelkalottenversagen, Kraniektomie ohne Kranioplastik;
  • Eine Diagnose von Gehirnneoplasmen oder irgendeiner Art von Knötchen in der Gehirnregion haben;
  • Kürzliche Hirnblutungen oder eine Diagnose einer zerebralen arteriovenösen Fehlbildung haben;
  • Mit einer anderen Art von Demenz als Alzheimer diagnostiziert werden;
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung älterer Menschen (MCI) haben;
  • Klinische Veränderungen haben, die den Test gefährden, wie z. B. schwere kardiorespiratorische Störungen;
  • Hat eine schwere kognitive Störung, die es unmöglich macht, Therapien oder Fragebögen anzuwenden;
  • Es ist dem Patienten klinisch oder sozial unmöglich, während des Studienzeitraums zweimal pro Woche für Anwendungen am IMREA teilzunehmen;
  • Diejenigen, die einer Teilnahme nach Zustimmung über die Einwilligungsfrist nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Experimentell: Neuronavigationssystem-geführte halokraniale Anwendung von fokussierten Schallwellenimpulsen unter Verwendung der Storz Neurolith™-Ausrüstung.
Sonstiges: Transkranielle Pulsstimulation (TPS)
Die klinische Behandlung besteht aus zehn Sitzungen einer vom Neuronavigationssystem geführten halokranialen Anwendung von 6000 fokussierten Schallwellenimpulsen mit einer Energieflussdichte von 0,25 mJ/mm2, einer Fokustiefe von 5 cm und einer nutzbaren Energie zwischen 4 und 6 cm, einer Frequenz von 4 Hz, insgesamt Die angewandte Energie beträgt 50 Joule, dafür wird die Storz Neurolith™-Ausrüstung verwendet.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Durch das Neuronavigationssystem geführte halokraniale Anwendung ohne Schallwellenimpulse unter Verwendung der Scheinausrüstung Storz Neurolith™, die darauf vorbereitet ist, die Schallwellen zu blockieren.
Sonstiges: Transkranielle Pulsstimulation (TPS)
Die klinische Behandlung besteht aus zehn Sitzungen einer vom Neuronavigationssystem geführten halokranialen Anwendung von 6000 fokussierten Schallwellenimpulsen mit einer Energieflussdichte von 0,25 mJ/mm2, einer Fokustiefe von 5 cm und einer nutzbaren Energie zwischen 4 und 6 cm, einer Frequenz von 4 Hz, insgesamt Die angewandte Energie beträgt 50 Joule, dafür wird die Storz Neurolith™-Ausrüstung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Baseline und bis zu einem, drei, sechs und zwölf Monaten nach der Intervention
Kognitive Funktionen unter Verwendung der Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Baseline und bis zu einem, drei, sechs und zwölf Monaten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 54939622.1.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können in Zukunft auf entsprechende Anfrage und Begründung an den Hauptforscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Pulsstimulation (TPS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren