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Stimulation cérébrale profonde non invasive par stimulation pulsée transcrânienne comme traitement coadjuvant de la maladie d'Alzheimer

12 avril 2023 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo ; qui évaluera l'efficacité de l'utilisation de la stimulation du pouls transcrânien chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, provenant de l'Institut de psychiatrie (IPq) de l'Hospital das Clínicas, Faculté de médecine, Université de São Paulo, et de l'Institut de médecine physique et Réhabilitation (IMREA) à l'Hospital das Clínicas, Faculté de Médecine, Université de São Paulo.

Les participants seront classés selon le stade de la maladie d'Alzheimer, déterminé par un psychiatre et des neuropsychologues. Un total de 50 volontaires seront randomisés à l'aveugle. En plus de l'évaluation du parcours clinique et de l'examen d'imagerie, l'utilisation d'échelles évaluant l'incapacité fonctionnelle et cognitive sera utilisée pour le recrutement des volontaires. Les volontaires seront randomisés en deux groupes d'étude et recevront l'intervention qui consistera en dix séances, tenues deux fois par semaine. L'équipement Storz Duolith SD1 ULTRA (Storz Medical, Tagerwillen, Suisse) sera utilisé pour administrer la stimulation pulsée transcrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer seront sélectionnées;
  • Sont âgés de ≥ 50 ans ;
  • Assistance médicale fournie par le service de psychiatrie de l'IPq;
  • Qui acceptent de participer après consentement via le terme de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Utilisez régulièrement des anticoagulants;
  • A un échec de la calotte crânienne, une craniectomie sans cranioplastie ;
  • Avoir un diagnostic de néoplasmes cérébraux ou de tout type de nodule dans la région du cerveau ;
  • Avoir des saignements cérébraux récents ou un diagnostic de malformation artério-veineuse cérébrale ;
  • Être diagnostiqué avec un type de démence autre que la maladie d'Alzheimer ;
  • Avoir une déficience cognitive légère des personnes âgées (MCI);
  • Avoir des changements cliniques qui mettent le test en danger, tels que des troubles cardiorespiratoires graves ;
  • A un trouble cognitif sévère qui rend impossible l'application d'une thérapie ou de questionnaires ;
  • Il est cliniquement ou socialement impossible pour le patient de se présenter à l'IMREA pour les candidatures deux fois par semaine pendant la période d'étude ;
  • Ceux qui refusent de participer après avoir donné leur consentement via les conditions de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Expérimental : application halocrânienne guidée par le système de neuronavigation d'impulsions d'ondes sonores focalisées, à l'aide de l'équipement Storz Neurolith™.
Autre: Stimulation pulsée transcrânienne (TPS)
Le traitement clinique consiste en dix séances d'application halocrânienne guidée par le système de neuronavigation de 6000 impulsions d'ondes sonores focalisées, avec une densité de flux d'énergie de 0,25 mJ/mm2, une profondeur de champ de 5 cm et une énergie utile entre 4 et 6 cm, une fréquence de 4 Hz, une l'énergie appliquée sera de 50 Joules, car elle sera utilisée par l'équipement Storz Neurolith™.
Comparateur actif: Comparateur actif
Application halocrânienne guidée par le système de neuronavigation sans impulsions d'ondes sonores, à l'aide de l'équipement factice Storz Neurolith™, préparé pour bloquer les ondes sonores.
Autre: Stimulation pulsée transcrânienne (TPS)
Le traitement clinique consiste en dix séances d'application halocrânienne guidée par le système de neuronavigation de 6000 impulsions d'ondes sonores focalisées, avec une densité de flux d'énergie de 0,25 mJ/mm2, une profondeur de champ de 5 cm et une énergie utile entre 4 et 6 cm, une fréquence de 4 Hz, une l'énergie appliquée sera de 50 Joules, car elle sera utilisée par l'équipement Storz Neurolith™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions cognitives
Délai: Au départ et jusqu'à un, trois, six et douze mois après l'intervention
Fonctions cognitives, à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Au départ et jusqu'à un, trois, six et douze mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 54939622.1.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) peuvent être partagées à l'avenir sur demande et justification appropriées au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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