Ikke-invasiv dyp hjernestimulering ved transkraniell pulsstimulering som en koadjunktiv behandling ved Alzheimers sykdom
Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert klinisk studie; som vil evaluere effektiviteten av bruken av transkraniell pulsstimulering hos mennesker som lever med Alzheimers sykdom, fra Institute of Psychiatry (IPq) ved Hospital das Clínicas, Det medisinske fakultet, University of São Paulo, og Institute of Physical Medicine og Rehabilitering (IMREA) ved Hospital das Clínicas, Det medisinske fakultet, Universitetet i São Paulo.
Deltakerne vil bli klassifisert etter stadium av Alzheimers sykdom, bestemt av en psykiater og nevropsykologer. Totalt 50 frivillige vil bli randomisert blindt. I tillegg til evaluering av det kliniske forløpet og bildediagnostikk, vil bruk av skalaer som vurderer funksjonell og kognitiv funksjonshemming bli brukt til rekruttering av frivillige. Frivillige vil bli randomisert i to studiegrupper og vil motta intervensjonen som vil bestå av ti økter, holdt to ganger i uken. Storz Duolith SD1 ULTRA-utstyret (Storz Medical, Tagerwillen, Sveits) vil bli brukt til å administrere transkraniell pulsstimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Imamura, MD PhD
- Telefonnummer: 55-11-5180-7897
- E-post: marta.imamura@fm.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Artur Santos
- Telefonnummer: 55-11-3905-8414
- E-post: artur.santos@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Marta Imamura, MD PhD
- Telefonnummer: 55-11-5180-7897
- E-post: marta.imamura@fm.usp.br
-
Ta kontakt med:
- Artur Santos
- Telefonnummer: 55-11-3905-8414
- E-post: artur.santos@hc.fm.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har Alzheimers sykdom vil bli valgt;
- Er i alderen ≥50 år;
- Medisinsk hjelp gitt av psykiatritjenesten ved IPq;
- Som godtar å delta etter samtykke via vilkåret for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gjør regelmessig bruk av antikoagulanter;
- Har skullcap svikt, kraniektomi uten kranioplastikk;
- Har en diagnose av hjerneneoplasmer eller en hvilken som helst type knute i hjerneregionen;
- Har nylige hjerneblødninger eller en diagnose av cerebral arteriovenøs misdannelse;
- Bli diagnostisert med en annen type demens enn Alzheimers;
- har mild kognitiv svikt hos eldre (MCI);
- Har kliniske endringer som setter testen i fare, for eksempel alvorlige kardiorespiratoriske lidelser;
- Har en alvorlig kognitiv lidelse som gjør det umulig å bruke terapi eller spørreskjemaer;
- Det er klinisk eller sosialt umulig for pasienten å delta i IMREA for søknader to ganger i uken i løpet av studieperioden;
- De som ikke samtykker i å delta etter samtykke via vilkåret for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentelt: Neuronavigasjonssystem veiledet halokraniell påføring av fokuserte lydbølgepulser, ved bruk av Storz Neurolith™-utstyret.
|
Klinisk behandling består av ti økter med nevronavigasjonssystemveiledet halokranial påføring av 6000 fokuserte lydbølgepulser, med energiflukstetthet på 0,25 mJ/mm2, fokusdybde på 5 cm og nyttig energi mellom 4 og 6 cm, frekvens på 4 Hz, totalt energien som brukes vil være 50 Joule, for det vil bli brukt Storz Neurolith™-utstyret.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Neuronavigasjonssystem veiledet halokranial applikasjon uten lydbølgepulser, ved å bruke Storz Neurolith™-sham-utstyret, forberedt for å blokkere lydbølgene.
|
Klinisk behandling består av ti økter med nevronavigasjonssystemveiledet halokranial påføring av 6000 fokuserte lydbølgepulser, med energiflukstetthet på 0,25 mJ/mm2, fokusdybde på 5 cm og nyttig energi mellom 4 og 6 cm, frekvens på 4 Hz, totalt energien som brukes vil være 50 Joule, for det vil bli brukt Storz Neurolith™-utstyret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline og opptil én, tre, seks og tolv måneder fra intervensjon
|
Kognitive funksjoner ved bruk av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-Cog)
|
Baseline og opptil én, tre, seks og tolv måneder fra intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 54939622.1.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .