Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve diepe hersenstimulatie door transcraniële pulsstimulatie als aanvullende behandeling bij de ziekte van Alzheimer

12 april 2023 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde klinische studie; dat de effectiviteit zal evalueren van het gebruik van transcraniële pulsstimulatie bij mensen die leven met de ziekte van Alzheimer, afkomstig van het Instituut voor Psychiatrie (IPq) van het Hospital das Clínicas, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van São Paulo, en het Instituut voor Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie (IMREA) in het Hospital das Clínicas, Faculteit Geneeskunde, Universiteit van São Paulo.

Deelnemers worden ingedeeld volgens het stadium van de ziekte van Alzheimer, bepaald door een psychiater en neuropsychologen. In totaal worden 50 vrijwilligers blind gerandomiseerd. Naast het evalueren van het klinisch beloop en beeldvormingsonderzoek, zal het gebruik van schalen die functionele en cognitieve beperkingen beoordelen worden gebruikt voor de werving van vrijwilligers. Vrijwilligers worden gerandomiseerd in twee studiegroepen en krijgen de interventie die zal bestaan ​​uit tien sessies, die twee keer per week worden gehouden. De Storz Duolith SD1 ULTRA-apparatuur (Storz Medical, Tagerwillen, Zwitserland) zal worden gebruikt om transcraniële pulsstimulatie toe te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de ziekte van Alzheimer zullen worden geselecteerd;
  • ≥50 jaar oud zijn;
  • Medische hulp door de dienst psychiatrie van IPq;
  • Die akkoord gaan om deel te nemen na toestemming via de Informed Consent Term.

Uitsluitingscriteria:

  • Maak regelmatig gebruik van antistollingsmiddelen;
  • Heeft schedeldakfalen, craniectomie zonder cranioplastiek;
  • Een diagnose hebben van hersenneoplasmata of een ander type knobbeltje in het hersengebied;
  • recente hersenbloedingen of een diagnose van cerebrale arterioveneuze misvorming hebben;
  • gediagnosticeerd zijn met een andere vorm van dementie dan de ziekte van Alzheimer;
  • Heb een milde cognitieve stoornis van ouderen (MCI);
  • Klinische veranderingen hebben die de test in gevaar brengen, zoals ernstige cardiorespiratoire aandoeningen;
  • Heeft een ernstige cognitieve stoornis waardoor het niet mogelijk is om therapie of vragenlijsten toe te passen;
  • Het is voor de patiënt klinisch of sociaal onmogelijk om tijdens de onderzoeksperiode tweemaal per week naar IMREA te komen voor aanvragen;
  • Degenen die het er niet mee eens zijn om na toestemming deel te nemen via de Informed Consent Term.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Experimenteel: neuronavigatiesysteem geleide halocraniale toepassing van gefocuste geluidsgolfpulsen, met behulp van de Storz Neurolith™-apparatuur.
Ander: Transcraniële pulsstimulatie (TPS)
De klinische behandeling bestaat uit tien sessies van door het neuronavigatiesysteem geleide halocraniale toepassing van 6000 gerichte geluidsgolfpulsen, met een energiefluxdichtheid van 0,25 mJ/mm2, een focusdiepte van 5 cm en een nuttige energie tussen 4 en 6 cm, een frequentie van 4 Hz, totaal toegepaste energie zal 50 Joules zijn, want het zal worden gebruikt met de Storz Neurolith™-apparatuur.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Neuronavigatiesysteem geleide halocraniale toepassing zonder geluidsgolvenpulsen, met behulp van de Storz Neurolith ™ sham-apparatuur, voorbereid om de geluidsgolven te blokkeren.
Ander: Transcraniële pulsstimulatie (TPS)
De klinische behandeling bestaat uit tien sessies van door het neuronavigatiesysteem geleide halocraniale toepassing van 6000 gerichte geluidsgolfpulsen, met een energiefluxdichtheid van 0,25 mJ/mm2, een focusdiepte van 5 cm en een nuttige energie tussen 4 en 6 cm, een frequentie van 4 Hz, totaal toegepaste energie zal 50 Joules zijn, want het zal worden gebruikt met de Storz Neurolith™-apparatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functies
Tijdsspanne: Baseline en tot één, drie, zes en twaalf maanden na interventie
Cognitieve functies, gebruikmakend van de Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Baseline en tot één, drie, zes en twaalf maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 54939622.1.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen in de toekomst worden gedeeld op passend verzoek en verantwoording aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren