Estimulação cerebral profunda não invasiva por estimulação de pulso transcraniana como tratamento coadjuvante na doença de Alzheimer
12 de abril de 2023 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado por placebo; que avaliará a eficácia do uso da estimulação transcraniana por pulsos em pessoas vivendo com a doença de Alzheimer, provenientes do Instituto de Psiquiatria (IPq) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e do Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA) no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
Os participantes serão classificados de acordo com o estágio da doença de Alzheimer, determinado por um psiquiatra e neuropsicólogos. Um total de 50 voluntários serão randomizados às cegas. Além da avaliação da evolução clínica e do exame de imagem, será utilizada para o recrutamento dos voluntários a utilização de escalas que avaliam a incapacidade funcional e cognitiva. Os voluntários serão randomizados em dois grupos de estudo e receberão a intervenção que será composta por dez sessões, realizadas duas vezes por semana. O equipamento Storz Duolith SD1 ULTRA (Storz Medical, Tagerwillen, Suíça) será utilizado para administrar a estimulação de pulso transcraniana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marta Imamura, MD PhD
- Número de telefone: 55-11-5180-7897
- E-mail: marta.imamura@fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Artur Santos
- Número de telefone: 55-11-3905-8414
- E-mail: artur.santos@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Contato:
- Marta Imamura, MD PhD
- Número de telefone: 55-11-5180-7897
- E-mail: marta.imamura@fm.usp.br
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Contato:
- Artur Santos
- Número de telefone: 55-11-3905-8414
- E-mail: artur.santos@hc.fm.usp.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão selecionados indivíduos com doença de Alzheimer;
- Têm idade ≥50 anos;
- Assistência médica prestada pelo serviço de psiquiatria do IPq;
- Que aceitem participar após consentimento por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Fazer uso regular de anticoagulantes;
- Tem falha na calota craniana, craniectomia sem cranioplastia;
- Ter diagnóstico de neoplasia cerebral ou qualquer tipo de nódulo na região do cérebro;
- Tiver sangramento cerebral recente ou diagnóstico de malformação arteriovenosa cerebral;
- Ser diagnosticado com um tipo de demência diferente da doença de Alzheimer;
- Ter Comprometimento Cognitivo Leve do Idoso (CCL);
- Apresentar alterações clínicas que coloquem o teste em risco, como distúrbios cardiorrespiratórios graves;
- Tem um distúrbio cognitivo grave que impossibilita a aplicação de terapia ou questionários;
- É clínica ou socialmente impossível que o paciente compareça às aplicações do IMREA duas vezes por semana durante o período do estudo;
- Aqueles que discordarem em participar após consentimento por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Experimental: Aplicação halocraniana guiada por sistema de neuronavegação de pulsos de ondas sonoras focalizadas, usando o equipamento Storz Neurolith™.
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O tratamento clínico consiste em dez sessões de aplicação halocraniana guiada pelo sistema de neuronavegação de 6000 pulsos de ondas sonoras focalizadas, com densidade de fluxo de energia de 0,25 mJ/mm2, profundidade de foco de 5 cm e energia útil entre 4 a 6 cm, frequência de 4 Hz, total a energia aplicada será de 50 Joules, pois será utilizado o equipamento Storz Neurolith™.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Aplicação halocraniana guiada por sistema de neuronavegação sem pulsos de ondas sonoras, utilizando o equipamento sham Storz Neurolith™, preparado para bloquear as ondas sonoras.
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O tratamento clínico consiste em dez sessões de aplicação halocraniana guiada pelo sistema de neuronavegação de 6000 pulsos de ondas sonoras focalizadas, com densidade de fluxo de energia de 0,25 mJ/mm2, profundidade de foco de 5 cm e energia útil entre 4 a 6 cm, frequência de 4 Hz, total a energia aplicada será de 50 Joules, pois será utilizado o equipamento Storz Neurolith™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções cognitivas
Prazo: Linha de base e até um, três, seis e doze meses de intervenção
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Funções cognitivas, usando a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
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Linha de base e até um, três, seis e doze meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 54939622.1.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os Dados do Participante Individual (IPD) podem ser compartilhados no futuro mediante solicitação e justificativa adequadas ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .