Nieinwazyjna głęboka stymulacja mózgu poprzez przezczaszkową stymulację tętna jako leczenie wspomagające w chorobie Alzheimera
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą; które ocenią skuteczność zastosowania przezczaszkowej stymulacji pulsu u osób żyjących z chorobą Alzheimera, pochodzące z Instytutu Psychiatrii (IPq) Szpitala das Clínicas, Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo oraz Instytutu Medycyny Fizycznej i Rehabilitacja (IMREA) w Hospital das Clínicas, Wydział Lekarski Uniwersytetu w São Paulo.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani zgodnie ze stopniem zaawansowania choroby Alzheimera, ustalonym przez psychiatrę i neuropsychologów. W sumie 50 ochotników zostanie losowo wybranych na ślepo. Oprócz oceny przebiegu klinicznego i badania obrazowego, do rekrutacji ochotników wykorzystane zostaną skale oceniające niepełnosprawność funkcjonalną i poznawczą. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych i otrzymają interwencję składającą się z dziesięciu sesji, odbywających się dwa razy w tygodniu. Do przezczaszkowej stymulacji tętnem będzie używany sprzęt Storz Duolith SD1 ULTRA (Storz Medical, Tagerwillen, Szwajcaria).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Imamura, MD PhD
- Numer telefonu: 55-11-5180-7897
- E-mail: marta.imamura@fm.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Artur Santos
- Numer telefonu: 55-11-3905-8414
- E-mail: artur.santos@hc.fm.usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Marta Imamura, MD PhD
- Numer telefonu: 55-11-5180-7897
- E-mail: marta.imamura@fm.usp.br
-
Kontakt:
- Artur Santos
- Numer telefonu: 55-11-3905-8414
- E-mail: artur.santos@hc.fm.usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybrane zostaną osoby cierpiące na chorobę Alzheimera;
- Są w wieku ≥50 lat;
- Pomoc medyczna świadczona przez służbę psychiatryczną w IPq;
- Którzy zgadzają się na udział po wyrażeniu zgody w Warunkach świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Regularnie stosuj antykoagulanty;
- Ma uszkodzenie czaszki, kraniektomię bez plastyki czaszki;
- Mają diagnozę nowotworów mózgu lub dowolnego rodzaju guzka w okolicy mózgu;
- mają niedawne krwawienia do mózgu lub diagnozę malformacji tętniczo-żylnej mózgu;
- zdiagnozowano inny typ demencji niż choroba Alzheimera;
- Mają łagodne upośledzenie funkcji poznawczych osób starszych (MCI);
- Mają zmiany kliniczne, które zagrażają testowi, takie jak ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe;
- Ma poważne zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają zastosowanie terapii lub ankiet;
- Jest klinicznie lub społecznie niemożliwe, aby pacjent zgłaszał się do IMREA w celu składania wniosków dwa razy w tygodniu w okresie badania;
- Ci, którzy nie zgadzają się na udział po wyrażeniu zgody w Warunkach świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperyment: System Neuronawigacji kierował aplikacją haloczaszkową zogniskowanych impulsów fal dźwiękowych przy użyciu sprzętu Storz Neurolith™.
|
Leczenie kliniczne polega na dziesięciu sesjach halokranowej aplikacji systemu neuronawigacji 6000 zogniskowanych impulsów fali dźwiękowej o gęstości strumienia energii 0,25 mJ/mm2, głębokości ogniskowania 5 cm i energii użytecznej od 4 do 6 cm, częstotliwości 4 Hz, łącznie Zastosowana energia wyniesie 50 dżuli, ponieważ będzie używany sprzęt Storz Neurolith™.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
System neuronawigacji kierował aplikacją halokranową bez impulsów fal dźwiękowych, przy użyciu pozorowanego sprzętu Storz Neurolith™, przygotowanego do blokowania fal dźwiękowych.
|
Leczenie kliniczne polega na dziesięciu sesjach halokranowej aplikacji systemu neuronawigacji 6000 zogniskowanych impulsów fali dźwiękowej o gęstości strumienia energii 0,25 mJ/mm2, głębokości ogniskowania 5 cm i energii użytecznej od 4 do 6 cm, częstotliwości 4 Hz, łącznie Zastosowana energia wyniesie 50 dżuli, ponieważ będzie używany sprzęt Storz Neurolith™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do jednego, trzech, sześciu i dwunastu miesięcy od interwencji
|
Funkcje poznawcze przy użyciu skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog)
|
Wartość wyjściowa i do jednego, trzech, sześciu i dwunastu miesięcy od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Imamura, MD PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 54939622.1.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .