若年成人の不安および抑うつ症状に対するチャットボット介入
2023年2月27日 更新者：University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
無症状の若年成人における不安および抑うつ症状に対するセラピーチャットボットの有効性：ランダム化比較試験
この臨床試験では、人工知能ベースの治療チャットボットと自助本を使用して、不安や抑うつ症状を軽減する効果を比較しています。 治療用チャットボット (Fido という名前) は、非常に屈折した言語 (ポーランド語) の会話のようなインターフェースを介してメンタルヘルスのサポートを提供するアプリケーションです。
このチームは、現在不安やうつ病に苦しんでいる若者 (18 ～ 35 歳) を募集します。 参加者はチャットボットまたは自助教材を 2 週間使用します。 次に、研究者は、チャットボットまたは本を使用することで、メンタルヘルスと生活の質のいくつかの側面が改善されたかどうかを確認します. さらに、結果の違いについてグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験の主な目的は、約 80 人の参加者の無症状サンプルで、不安や抑うつ症状 (および生活の質や孤独感などの相関関係) に対するチャットボットによる認知行動介入の有効性を評価することです。 .
介入の結果は、一般的な自助教材を使用したアクティブ コントロール介入と比較されます。 二次的な目的には、人間とチャットボットの治療上の絆と一般的なユーザー エクスペリエンスの評価と分析が含まれます。
この研究では、2 つの介入アーム (Fido チャットボットと自助本) と 3 つの時点 (T1: 介入直前、T2: 介入直後、T3: フォローアップ時) を使用した 2 x 3 混合要因計画を使用します。前回の測定から 1 か月後）。 一次介入は2週間続きます。
すべての一次および二次結果は、ポーランド語の自己管理型オンライン アンケートを使用して評価されます。 介入効果をテストするための T1-T2 比較と、介入効果の安定性を確認するための T1-T3 比較を含む 2 (腕) x 2 (時点) の ANOVA モデルを使用して、各主要結果測定値を分析します。 追加の分析では、従来の ⍺=.05 レベルに加えて、標準的な NHST の計算と手順 (t 検定や相関係数など) を利用します。
この分野の以前の研究と同様に、ブラインドは使用されません。 参加者はさまざまな条件について知らされますが、研究仮説は隠されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater Poland
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Poznań、Greater Poland、ポーランド、61-719
- Laboratory of Affective Neuroscience in Poznań, SWPS University of Social Sciences and Humanities
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疫学研究センターで少なくとも 16 ポイントの合計スコアを達成することにより、少なくとも軽度の抑うつまたは不安症状を宣言する
- ポズナン (ポーランド) の研究サイトを訪問して、すべての測定を完了することができる
除外基準:
- 心理療法、コーチング、または精神薬理学的治療を受けている
- 神経障害と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チャットボット
Fido (https://fido.aid.pl) のプレリリース バージョンを使用した介入、
ポーランドの AI ベースのセラピー チャットボット。
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この状態の参加者は、ポーランドのセラピー チャットボットである Fido を 2 週間使用するように求められました。
使用時間の最小要件は強制されませんでしたが、参加者は介入期間中に5つのエンゲージメントチェックアンケートに記入する必要がありました.
各調査は 24 時間以内に完了する必要がありました。
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アクティブコンパレータ：コントロール（本）
自助教材を使用した介入 - ワークシートを含む、認知療法に関する人気のある本からの章。
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この状態の参加者は、2週間の介入期間中に自助本から選択した章を読むように言われました.
使用時間の最小要件は強制されませんでしたが、参加者は介入期間中に5つのエンゲージメントチェックアンケートに記入する必要がありました.
各調査は 24 時間以内に完了する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CESD-R スコアの変更
時間枠：時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised のポーランド語版の合計スコア。
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時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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PHQ-9 スコアの変化
時間枠：時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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患者健康アンケート-9 のポーランド語版の合計スコア。
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時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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PSWQ スコアの変更
時間枠：時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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Penn State Worry Questionnaire のポーランド語版の合計スコア。
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時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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SWLS スコアの変更
時間枠：時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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人生満足度尺度のポーランド版の合計スコア。
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時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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PANAS スコアの変化
時間枠：時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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ポーランド語版の肯定的および否定的感情尺度の合計スコアを 2 つのサブスケール (肯定的および否定的感情を個別に) で表示します。
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時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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STAIスコアの変化
時間枠：時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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State-Trait Anxiety Inventory のポーランド語版の合計スコア。
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時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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R-UCLAスコアの変化
時間枠：時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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改訂された UCLA 孤独感尺度のポーランド語版の合計スコア。
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時点 1: 介入の直前。時点 2: 介入の 2 週間直後。時点 3: 前回の測定 (時点 2) から 1 か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACCスコア
時間枠：時点 2: 介入の 2 週間直後。
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受容性 E スケールのポーランド語版の合計スコア。
チャットボット アームでのみ使用されます。
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時点 2: 介入の 2 週間直後。
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HCIスコア
時間枠：時点 2: 介入の 2 週間直後。
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ヒューマン コンピュータ インタラクション スケールの 6 つのサブスケールの合計スコア。
チャットボット アームでのみ使用されます。
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時点 2: 介入の 2 週間直後。
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LPスコア
時間枠：時点 2: 介入の 2 週間直後。
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Language Pragmaticality Scale の個々の項目のスコア。
チャットボット アームでのみ使用されます。
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時点 2: 介入の 2 週間直後。
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WAI-SRスコア
時間枠：時点 2: 介入の 2 週間直後。
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Working Alliance Inventory Short Revised のポーランド語版の合計スコア。
この測定値のポーランド語訳は、研究チームによって開発されました。
チャットボット アームでのみ使用されます。
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時点 2: 介入の 2 週間直後。
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心理教育テストのスコア
時間枠：時点 2: 介入の 2 週間直後。
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心理教育トピックに関する参加者の獲得知識を評価する 12 項目のテストの合計スコア。
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時点 2: 介入の 2 週間直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jarosław Michałowski, PhD、SWPS University of Social Sciences and Humanities, Warsaw, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- Moshe I, Terhorst Y, Philippi P, Domhardt M, Cuijpers P, Cristea I, Pulkki-Raback L, Baumeister H, Sander LB. Digital interventions for the treatment of depression: A meta-analytic review. Psychol Bull. 2021 Aug;147(8):749-786. doi: 10.1037/bul0000334.
- Koziara K. Assessment of depressiveness in population. Psychometric evaluation of the Polish version of the CESD-R. Psychiatr Pol. 2016 Dec 23;50(6):1109-1117. doi: 10.12740/PP/61614. English, Polish.
- Kusier AO, Folker AP. The Satisfaction with Life Scale: Philosophical Foundation and Practical Limitations. Health Care Anal. 2021 Mar;29(1):21-38. doi: 10.1007/s10728-020-00420-y. Epub 2021 Jan 2.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (実際)
2022年8月2日
研究の完了 (実際)
2022年8月2日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
登録されたすべての参加者からの匿名化されたデータは、プロジェクトの OSF リポジトリで公開されます。
IPD 共有時間枠
IPD と補足文書は、研究結果が発表され次第入手可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD と補足文書は公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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