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Chatbot-Intervention bei Angst und depressiven Symptomen bei jungen Erwachsenen

27. Februar 2023 aktualisiert von: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Wirksamkeit eines Therapie-Chatbots bei Angstzuständen und depressiven Symptomen bei subklinischen jungen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie vergleicht die Auswirkungen der Verwendung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Therapie-Chatbots und eines Selbsthilfebuchs zur Verringerung von Angstzuständen und depressiven Symptomen. Der Therapie-Chatbot (namens Fido) ist eine Anwendung, die über eine konversationsähnliche Oberfläche in einer stark gebeugten Sprache (Polnisch) Unterstützung für die psychische Gesundheit bietet.

Das Team rekrutiert junge Menschen (im Alter von 18 bis 35 Jahren), die derzeit mit Angstzuständen und/oder Depressionen zu kämpfen haben. Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang den Chatbot oder Selbsthilfematerialien nutzen. Anschließend werden die Forscher prüfen, ob die Verwendung des Chatbots oder des Buchs mehrere Aspekte der psychischen Gesundheit und der Lebensqualität verbessert hat. Darüber hinaus werden sie die Gruppen auf Unterschiede in den Ergebnissen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer von einem Chatbot bereitgestellten kognitiven Verhaltensintervention bei Angstzuständen und depressiven Symptomen (und ihren Korrelaten wie Lebensqualität oder Einsamkeitsgefühlen) in einer subklinischen Stichprobe von etwa 80 Teilnehmern .

Die Interventionsergebnisse werden mit einer aktiven Kontrollintervention mit gängigen Selbsthilfematerialien verglichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung und Analyse der therapeutischen Bindung zwischen Mensch und Chatbot sowie die allgemeine Benutzererfahrung.

Die Studie verwendet ein gemischtfaktorielles 2 x 3-Design mit zwei Interventionsarmen (Fido-Chatbot vs. Selbsthilfebuch) und drei Zeitpunkten (T1: kurz vor der Intervention, T2: unmittelbar nach der Intervention, T3: bei einer Nachuntersuchung einen Monat nach der vorherigen Messung). Der Primäreingriff dauert zwei Wochen.

Alle primären und sekundären Ergebnisse werden mithilfe von selbst verwalteten Online-Fragebögen in polnischer Sprache bewertet. Jedes primäre Ergebnismaß wird mithilfe eines 2 (Arme) x 2 (Zeitpunkte) ANOVA-Modells mit T1-T2-Vergleichen analysiert, um den Interventionseffekt zu testen, und T1-T3-Vergleichen, um die Stabilität des Interventionseffekts zu überprüfen. Zusätzliche Analysen verwenden Standard-NHST-Berechnungen und -Verfahren (wie t-Tests und Korrelationskoeffizienten) neben dem herkömmlichen ⍺=0,05-Niveau.

Ähnlich wie bei der vorherigen Forschung auf diesem Gebiet wird keine Verblindung verwendet. Die Teilnehmer werden über verschiedene Bedingungen informiert, aber die Forschungshypothesen werden maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 61-719
        • Laboratory of Affective Neuroscience in Poznań, SWPS University of Social Sciences and Humanities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erklären von mindestens leichten depressiven oder Angstsymptomen durch Erreichen einer Gesamtpunktzahl von mindestens 16 Punkten auf der überarbeiteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien oder mindestens 50 Punkten auf dem Penn State Worry Questionnaire
  • Möglichkeit, den Studienstandort in Poznań (Polen) zu besuchen, um alle Messungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • sich einer Psychotherapie, einem Coaching oder einer psychopharmakologischen Behandlung unterziehen
  • bei denen eine neurologische Störung diagnostiziert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chatbot
Intervention mit einer Vorabversion von Fido (https://fido.aid.pl), Polnischer KI-basierter Therapie-Chatbot.
Verhalten: Chatbot
Die Teilnehmer in diesem Zustand wurden gebeten, zwei Wochen lang Fido, einen polnischen Therapie-Chatbot, zu verwenden. Es wurden keine Mindestanforderungen an die Nutzungszeit erzwungen, aber die Teilnehmer mussten während des Interventionszeitraums fünf Umfragen zur Engagement-Überprüfung ausfüllen. Jede Umfrage musste in weniger als 24 Stunden abgeschlossen werden.
Aktiver Komparator: Kontrolle (Buch)
Intervention mit Selbsthilfematerialien - Kapitel aus einem beliebten Buch über kognitive Therapie, einschließlich Arbeitsblätter.
Verhalten: Kontrolle (Buch)
Teilnehmer in diesem Zustand wurden angewiesen, während der zweiwöchigen Interventionsphase ausgewählte Kapitel aus einem Selbsthilfebuch zu lesen. Es wurden keine Mindestanforderungen an die Nutzungszeit erzwungen, aber die Teilnehmer mussten während des Interventionszeitraums fünf Umfragen zur Engagement-Überprüfung ausfüllen. Jede Umfrage musste in weniger als 24 Stunden abgeschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CESD-R-Score-Änderung
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
Die Gesamtpunktzahl der polnischen Version der überarbeiteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien.
Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
Änderung der PHQ-9-Punktzahl
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
Die Gesamtpunktzahl der polnischen Version des Patient Health Questionnaire-9.
Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
PSWQ-Score-Änderung
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
Die Gesamtpunktzahl der polnischen Version des Penn State Worry Questionnaire.
Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
Änderung des SWLS-Ergebnisses
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
Die Gesamtpunktzahl der polnischen Version der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“.
Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
PANAS-Score-Änderung
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
Die Gesamtpunktzahl der polnischen Version der Skala für positive und negative Affekte in zwei Unterskalen (positiver und negativer Affekt, separat).
Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
Änderung der STAI-Punktzahl
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
Die Gesamtpunktzahl der polnischen Version des State-Trait Anxiety Inventory.
Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
Änderung der R-UCLA-Punktzahl
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).
Die Gesamtpunktzahl der polnischen Version der Revised UCLA Loneliness Scale.
Zeitpunkt 1: Unmittelbar vor der Intervention. Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs. Zeitpunkt 3: Ein Monat nach der letzten Messung (Zeitpunkt 2).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACC-Score
Zeitfenster: Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs.
Die Gesamtpunktzahl der polnischen Version der Akzeptabilitäts-E-Skala. Wird ausschließlich im Chatbot-Arm verwendet.
Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs.
HCI-Ergebnisse
Zeitfenster: Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs.
Die Gesamtpunktzahl von sechs Subskalen der Human-Computer Interaction Scale. Wird ausschließlich im Chatbot-Arm verwendet.
Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs.
LP-Punktzahl
Zeitfenster: Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs.
Einzelne Item-Scores aus der Language Pragmaticality Scale. Wird ausschließlich im Chatbot-Arm verwendet.
Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs.
WAI-SR-Score
Zeitfenster: Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs.
Die Gesamtpunktzahl der polnischen Version des Working Alliance Inventory Short Revised. Die polnische Übersetzung dieser Maßnahme wurde vom Forschungsteam entwickelt. Wird ausschließlich im Chatbot-Arm verwendet.
Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs.
Ergebnis des Psychoedukationstests
Zeitfenster: Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs.
Die Gesamtpunktzahl des 12-Punkte-Tests, der das erworbene Wissen der Teilnehmer zu psychoedukativen Themen bewertet.
Zeitpunkt 2: Unmittelbar nach zwei Wochen des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Mitarbeiter

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarosław Michałowski, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RID_FIDO_RCT_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aller eingeschriebenen Teilnehmer werden im OSF-Repository des Projekts öffentlich zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumente werden verfügbar sein, sobald die Forschungsergebnisse veröffentlicht sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und unterstützende Dokumente werden öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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