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Intervento di chatbot per ansia e sintomi depressivi nei giovani adulti

27 febbraio 2023 aggiornato da: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Efficacia di un chatbot terapeutico sull'ansia e sui sintomi depressivi nei giovani adulti subclinici: uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico confronta gli effetti dell'utilizzo di un chatbot terapeutico basato sull'intelligenza artificiale e di un libro di auto-aiuto per ridurre l'ansia e i sintomi depressivi. Il chatbot terapeutico (chiamato Fido) è un'applicazione che fornisce supporto per la salute mentale tramite un'interfaccia simile a una conversazione in una lingua altamente flessuosa (polacco).

Il team recluterà giovani (di età compresa tra 18 e 35 anni) che attualmente lottano con ansia e/o depressione. I partecipanti utilizzeranno il chatbot o i materiali di auto-aiuto per due settimane. Quindi, i ricercatori verificheranno se l'utilizzo del chatbot o del libro ha migliorato diversi aspetti della salute mentale e della qualità della vita. Inoltre, confronteranno i gruppi per eventuali differenze nei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale fornito da chatbot su ansia e sintomi depressivi (e i loro correlati, come la qualità della vita o sentimenti di solitudine) in un campione subclinico di circa 80 partecipanti .

I risultati dell'intervento vengono confrontati con un intervento di controllo attivo con materiali popolari di auto-aiuto. Gli obiettivi secondari includono la valutazione e l'analisi del legame terapeutico uomo-chatbot e dell'esperienza generale dell'utente.

Lo studio utilizza un disegno fattoriale misto 2 x 3 con due bracci di intervento (chatbot Fido vs libro di auto-aiuto) e tre punti temporali (T1: appena prima dell'intervento, T2: immediatamente dopo l'intervento, T3: a un follow-up un mese dopo la misurazione precedente). L'intervento primario dura due settimane.

Tutti gli esiti primari e secondari vengono valutati utilizzando questionari online autosomministrati in polacco. Ogni misura di esito primario viene analizzata utilizzando un modello ANOVA 2 (bracci) x 2 (punti temporali) con confronti T1-T2 per testare l'effetto dell'intervento e confronti T1-T3 per verificare la stabilità dell'effetto dell'intervento. Ulteriori analisi utilizzano calcoli e procedure NHST standard (come t-test e coefficienti di correlazione) insieme al livello convenzionale ⍺=.05.

Analogamente alla precedente ricerca in quest'area, non viene utilizzato alcun accecamento. I partecipanti vengono informati sulle diverse condizioni, ma le ipotesi di ricerca sono mascherate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polonia, 61-719
        • Laboratory of Affective Neuroscience in Poznań, SWPS University of Social Sciences and Humanities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dichiarare sintomi depressivi o ansiosi almeno lievi ottenendo un punteggio totale di almeno 16 punti sulla scala della depressione rivista del Center for Epidemiologic Studies o almeno 50 punti sul Penn State Worry Questionnaire
  • poter visitare il sito di studio a Poznań (Polonia) per completare tutte le misurazioni

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a psicoterapia, coaching o trattamento psicofarmacologico
  • essere diagnosticato con un disturbo neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chatbot
Intervento utilizzando una versione preliminare di Fido (https://fido.aid.pl), Chatbot terapeutico basato sull'intelligenza artificiale in Polonia.
Comportamentale: Chatbot
Ai partecipanti in questa condizione è stato chiesto di utilizzare Fido, un chatbot di terapia polacco, per due settimane. Non sono stati applicati requisiti minimi di tempo di utilizzo, ma i partecipanti hanno dovuto compilare cinque sondaggi di verifica del coinvolgimento durante il periodo di intervento. Ogni sondaggio doveva essere completato in meno di 24 ore.
Comparatore attivo: Controllo (libro)
Intervento utilizzando materiali di auto-aiuto - capitoli di un libro popolare sulla terapia cognitiva, inclusi fogli di lavoro.
Comportamentale: Controllo (libro)
Ai partecipanti in questa condizione è stato detto di leggere capitoli selezionati da un libro di auto-aiuto durante il periodo di intervento di due settimane. Non sono stati applicati requisiti minimi di tempo di utilizzo, ma i partecipanti hanno dovuto compilare cinque sondaggi di verifica del coinvolgimento durante il periodo di intervento. Ogni sondaggio doveva essere completato in meno di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica punteggio CESD-R
Lasso di tempo: Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
Il punteggio somma totale della versione polacca del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised.
Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
Modifica del punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
Il punteggio somma totale della versione polacca del Patient Health Questionnaire-9.
Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
Modifica punteggio PSWQ
Lasso di tempo: Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
Il punteggio somma totale della versione polacca del Penn State Worry Questionnaire.
Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
Modifica del punteggio SWLS
Lasso di tempo: Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
La somma totale dei punteggi della versione polacca della scala Satisfaction With Life.
Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
Modifica punteggio PANAS
Lasso di tempo: Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
La somma totale dei punteggi della versione polacca della scala degli affetti positivi e negativi in ​​due sottoscale (affetti positivi e negativi, separatamente).
Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
Modifica del punteggio STAI
Lasso di tempo: Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
Il punteggio somma totale della versione polacca dello State-Trait Anxiety Inventory.
Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
Modifica del punteggio R-UCLA
Lasso di tempo: Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).
Il punteggio somma totale della versione polacca della Revised UCLA Loneliness Scale.
Punto temporale 1: appena prima dell'intervento. Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento. Punto temporale 3: Un mese dopo la misurazione precedente (punto temporale 2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ACC
Lasso di tempo: Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento.
Il punteggio somma totale della versione polacca della scala E di accettabilità. Utilizzato esclusivamente nel braccio del chatbot.
Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento.
Punteggi HCI
Lasso di tempo: Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento.
La somma totale dei punteggi di sei sottoscale della Human-Computer Interaction Scale. Utilizzato esclusivamente nel braccio del chatbot.
Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento.
Punteggio LP
Lasso di tempo: Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento.
Punteggi dei singoli elementi dalla scala di pragmaticità linguistica. Utilizzato esclusivamente nel braccio del chatbot.
Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento.
Punteggio WAI-SR
Lasso di tempo: Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento.
Il punteggio somma totale della versione polacca del Working Alliance Inventory Short Revised. La traduzione polacca di questa misura è stata sviluppata dal gruppo di ricerca. Utilizzato esclusivamente nel braccio del chatbot.
Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento.
Punteggio del test di psicoeducazione
Lasso di tempo: Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento.
Il punteggio somma totale del test di 12 item che ha valutato la conoscenza acquisita dai partecipanti degli argomenti di psicoeducazione.
Punto temporale 2: Immediatamente dopo due settimane dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Collaboratori

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarosław Michałowski, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RID_FIDO_RCT_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di tutti i partecipanti iscritti saranno disponibili pubblicamente nel repository OSF del progetto.

Periodo di condivisione IPD

IPD e documenti di supporto saranno disponibili non appena i risultati della ricerca saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DPI e documenti giustificativi saranno disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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