Intervención de chatbot para la ansiedad y los síntomas depresivos en adultos jóvenes
27 de febrero de 2023 actualizado por: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
Eficacia de un chatbot terapéutico sobre la ansiedad y los síntomas depresivos en adultos jóvenes subclínicos: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo clínico compara los efectos del uso de un chatbot de terapia basado en inteligencia artificial y un libro de autoayuda para reducir la ansiedad y los síntomas depresivos. El chatbot de terapia (llamado Fido) es una aplicación que brinda apoyo para la salud mental a través de una interfaz similar a una conversación en un idioma con muchas inflexiones (polaco).
El equipo reclutará a jóvenes (de 18 a 35 años) que actualmente luchan contra la ansiedad y/o la depresión. Los participantes utilizarán el chatbot o los materiales de autoayuda durante dos semanas. Luego, los investigadores verificarán si usar el chatbot o el libro mejoró varios aspectos de la salud mental y la calidad de vida. Además, compararán los grupos en busca de diferencias en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de una intervención cognitivo-conductual administrada por un chatbot sobre la ansiedad y los síntomas depresivos (y sus correlatos, como la calidad de vida o los sentimientos de soledad) en una muestra subclínica de unos 80 participantes. .
Los resultados de la intervención se comparan con una intervención de control activo con materiales populares de autoayuda. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación y el análisis del vínculo terapéutico humano-chatbot y la experiencia general del usuario.
El estudio utiliza un diseño factorial mixto 2 x 3 con dos brazos de intervención (Fido chatbot vs libro de autoayuda) y tres puntos de tiempo (T1: justo antes de la intervención, T2: inmediatamente después de la intervención, T3: en un seguimiento un mes después de la medición anterior). La intervención primaria dura dos semanas.
Todos los resultados primarios y secundarios se evalúan mediante cuestionarios en línea autoadministrados en polaco. Cada medida de resultado principal se analiza utilizando modelos ANOVA de 2 (brazos) x 2 (puntos de tiempo) con comparaciones T1-T2 para probar el efecto de la intervención y comparaciones T1-T3 para verificar la estabilidad del efecto de la intervención. Los análisis adicionales utilizan cálculos y procedimientos estándar del NHST (como pruebas t y coeficientes de correlación) junto con el nivel convencional de ⍺=.05.
De manera similar a la investigación anterior en esta área, no se utiliza cegamiento. Se informa a los participantes sobre diferentes condiciones, pero se enmascaran las hipótesis de la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Polonia, 61-719
- Laboratory of Affective Neuroscience in Poznań, SWPS University of Social Sciences and Humanities
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- declarando al menos síntomas depresivos o de ansiedad leves al lograr una puntuación total de al menos 16 puntos en la Escala de Depresión Revisada del Centro de Estudios Epidemiológicos o al menos 50 puntos en el Cuestionario de Preocupación de Penn State
- poder visitar el sitio de estudio en Poznań (Polonia) para completar todas las mediciones
Criterio de exclusión:
- en psicoterapia, coaching o tratamiento psicofarmacológico
- ser diagnosticado con un trastorno neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bot conversacional
Intervención utilizando una versión preliminar de Fido (https://fido.aid.pl),
Chatbot de terapia polaco basado en IA.
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A los participantes en esta condición se les pidió que usaran Fido, un chatbot de terapia polaco, durante dos semanas.
No se aplicaron requisitos mínimos de tiempo de uso, pero los participantes tuvieron que completar cinco encuestas de verificación de participación durante el período de intervención.
Cada encuesta debía completarse en menos de 24 horas.
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Comparador activo: Control (libro)
Intervención con materiales de autoayuda: capítulos de un libro popular sobre terapia cognitiva, incluidas hojas de trabajo.
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A los participantes en esta condición se les dijo que leyeran capítulos seleccionados de un libro de autoayuda durante el período de intervención de dos semanas.
No se aplicaron requisitos mínimos de tiempo de uso, pero los participantes tuvieron que completar cinco encuestas de verificación de participación durante el período de intervención.
Cada encuesta debía completarse en menos de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje CESD-R
Periodo de tiempo: Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
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La puntuación total de la versión polaca de la Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
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Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
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Cambio de puntuación de PHQ-9
Periodo de tiempo: Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
|
La puntuación total de la versión polaca del Cuestionario de Salud del Paciente-9.
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Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
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Cambio de puntaje de PSWQ
Periodo de tiempo: Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
|
La puntuación total de la versión polaca del Penn State Worry Questionnaire.
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Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
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Cambio de puntaje SWLS
Periodo de tiempo: Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
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La puntuación total de la versión polaca de la Escala de Satisfacción con la Vida.
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Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
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Cambio de puntaje PANAS
Periodo de tiempo: Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
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Las puntuaciones de la suma total de la versión polaca de la Escala de Afecto Positivo y Negativo en dos subescalas (Afecto Positivo y Negativo, por separado).
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Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
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Cambio de puntaje STAI
Periodo de tiempo: Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
|
La puntuación total de la versión polaca del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
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Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
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Cambio de puntuación de R-UCLA
Periodo de tiempo: Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
|
La puntuación total de la versión polaca de la Escala de soledad revisada de UCLA.
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Momento 1: Justo antes de la intervención. Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención. Punto de tiempo 3: Un mes después de la medición anterior (punto de tiempo 2).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje ACC
Periodo de tiempo: Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención.
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La puntuación total de la versión polaca de la escala electrónica de aceptabilidad.
Usado exclusivamente en el brazo de chatbot.
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Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención.
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Puntuaciones de HCI
Periodo de tiempo: Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención.
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Las puntuaciones de la suma total de seis subescalas de la Escala de interacción humano-computadora.
Usado exclusivamente en el brazo de chatbot.
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Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención.
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Partitura del LP
Periodo de tiempo: Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención.
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Puntuaciones de ítems individuales de la Escala de Pragmaticidad del Lenguaje.
Usado exclusivamente en el brazo de chatbot.
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Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención.
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Puntaje WAI-SR
Periodo de tiempo: Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención.
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La puntuación total de la versión polaca del Inventario de la Alianza de Trabajo Revisado Brevemente.
La traducción al polaco de esta medida fue desarrollada por el equipo de investigación.
Usado exclusivamente en el brazo de chatbot.
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Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención.
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Puntuación de la prueba de psicoeducación
Periodo de tiempo: Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención.
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La puntuación total de la prueba de 12 ítems que evaluó el conocimiento adquirido de los participantes sobre temas de psicoeducación.
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Momento 2: Inmediatamente después de dos semanas de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jarosław Michałowski, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities, Warsaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- Moshe I, Terhorst Y, Philippi P, Domhardt M, Cuijpers P, Cristea I, Pulkki-Raback L, Baumeister H, Sander LB. Digital interventions for the treatment of depression: A meta-analytic review. Psychol Bull. 2021 Aug;147(8):749-786. doi: 10.1037/bul0000334.
- Koziara K. Assessment of depressiveness in population. Psychometric evaluation of the Polish version of the CESD-R. Psychiatr Pol. 2016 Dec 23;50(6):1109-1117. doi: 10.12740/PP/61614. English, Polish.
- Kusier AO, Folker AP. The Satisfaction with Life Scale: Philosophical Foundation and Practical Limitations. Health Care Anal. 2021 Mar;29(1):21-38. doi: 10.1007/s10728-020-00420-y. Epub 2021 Jan 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RID_FIDO_RCT_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de todos los participantes inscritos estarán disponibles públicamente en el repositorio OSF del proyecto.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD y los documentos de respaldo estarán disponibles tan pronto como se publiquen los resultados de la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD y los documentos de respaldo estarán disponibles públicamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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