Intervention chatbot pour l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les jeunes adultes
27 février 2023 mis à jour par: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
Efficacité d'un chatbot thérapeutique sur l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les jeunes adultes subcliniques : un essai contrôlé randomisé
Cet essai clinique compare les effets de l'utilisation d'un chatbot thérapeutique basé sur l'intelligence artificielle et d'un livre d'auto-assistance pour réduire l'anxiété et les symptômes dépressifs. Le chatbot de thérapie (nommé Fido) est une application fournissant un soutien à la santé mentale via une interface de type conversation dans une langue fortement fléchie (polonais).
L'équipe recrutera des jeunes (âgés de 18 à 35 ans) qui luttent actuellement contre l'anxiété et/ou la dépression. Les participants utiliseront le chatbot ou le matériel d'auto-assistance pendant deux semaines. Ensuite, les chercheurs vérifieront si l'utilisation du chatbot ou du livre a amélioré plusieurs aspects de la santé mentale et de la qualité de vie. De plus, ils compareront les groupes pour toute différence dans les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale fournie par un chatbot sur les symptômes d'anxiété et de dépression (et leurs corrélats, tels que la qualité de vie ou le sentiment de solitude) dans un échantillon subclinique d'environ 80 participants. .
Les résultats de l'intervention sont comparés à une intervention de contrôle actif avec du matériel d'auto-assistance populaire. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation et l'analyse du lien thérapeutique humain-chatbot et de l'expérience utilisateur générale.
L'étude utilise un plan factoriel mixte 2 x 3 avec deux bras d'intervention (chatbot Fido vs livre d'auto-assistance) et trois moments (T1 : juste avant l'intervention, T2 : immédiatement après l'intervention, T3 : lors d'un suivi un mois après la mesure précédente). L'intervention primaire dure deux semaines.
Tous les résultats primaires et secondaires sont évalués à l'aide de questionnaires en ligne auto-administrés en polonais. Chaque critère de jugement principal est analysé à l'aide de modèles ANOVA 2 (bras) x 2 (points dans le temps) avec des comparaisons T1-T2 pour tester l'effet de l'intervention et des comparaisons T1-T3 pour vérifier la stabilité de l'effet de l'intervention. Des analyses supplémentaires utilisent des calculs et des procédures NHST standard (tels que des tests t et des coefficients de corrélation) parallèlement au niveau conventionnel ⍺=0,05.
Comme pour les recherches précédentes dans ce domaine, aucun aveugle n'est utilisé. Les participants sont informés des différentes conditions, mais les hypothèses de recherche sont masquées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Pologne, 61-719
- Laboratory of Affective Neuroscience in Poznań, SWPS University of Social Sciences and Humanities
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- déclarer au moins des symptômes dépressifs ou anxieux légers en obtenant un score total d'au moins 16 points sur l'échelle de dépression révisée du Center for Epidemiological Studies ou d'au moins 50 points sur le questionnaire Penn State Worry
- pouvoir visiter le site d'étude à Poznań (Pologne) pour effectuer toutes les mesures
Critère d'exclusion:
- suivre une psychothérapie, un coaching ou un traitement psychopharmacologique
- être diagnostiqué avec un trouble neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chatbot
Intervention utilisant une version préliminaire de Fido (https://fido.aid.pl),
Chatbot thérapeutique polonais basé sur l'IA.
|
Les participants dans cette condition ont été invités à utiliser Fido, un chatbot thérapeutique polonais, pendant deux semaines.
Aucune exigence minimale de temps d'utilisation n'a été imposée, mais les participants ont dû remplir cinq sondages de vérification de l'engagement au cours de la période d'intervention.
Chaque enquête devait être complétée en moins de 24 heures.
|
|
Comparateur actif: Contrôle (livre)
Intervention à l'aide de matériel d'auto-assistance - chapitres d'un livre populaire sur la thérapie cognitive, y compris des feuilles de travail.
|
Les participants dans cette condition ont été invités à lire des chapitres sélectionnés d'un livre d'auto-assistance au cours de la période d'intervention de deux semaines.
Aucune exigence minimale de temps d'utilisation n'a été imposée, mais les participants ont dû remplir cinq sondages de vérification de l'engagement au cours de la période d'intervention.
Chaque enquête devait être complétée en moins de 24 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score CESD-R
Délai: Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
Le score total de la version polonaise de l'échelle révisée de dépression du Centre d'études épidémiologiques.
|
Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
|
Changement de score PHQ-9
Délai: Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
Le score total de la version polonaise du Patient Health Questionnaire-9.
|
Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
|
Changement de score PSWQ
Délai: Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
Le score total de la version polonaise du Penn State Worry Questionnaire.
|
Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
|
Changement de score SWLS
Délai: Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
Le score total de la version polonaise de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie.
|
Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
|
Changement de score PANAS
Délai: Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
La somme totale des scores de la version polonaise de l'échelle d'affect positif et négatif en deux sous-échelles (affect positif et négatif, séparément).
|
Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
|
Changement de score STAI
Délai: Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
Le score total de la version polonaise du State-Trait Anxiety Inventory.
|
Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
|
Changement de score R-UCLA
Délai: Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
Le score total de la version polonaise de l'échelle de solitude révisée de l'UCLA.
|
Moment 1 : Juste avant l'intervention. Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention. Point temporel 3 : Un mois après la mesure précédente (point temporel 2).
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note ACC
Délai: Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention.
|
Le score total de la version polonaise de l'échelle E d'acceptabilité.
Utilisé exclusivement dans le bras chatbot.
|
Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention.
|
|
Scores HCI
Délai: Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention.
|
La somme totale des scores de six sous-échelles de l'échelle d'interaction homme-machine.
Utilisé exclusivement dans le bras chatbot.
|
Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention.
|
|
Score PL
Délai: Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention.
|
Scores individuels des items de l'échelle de pragmaticité linguistique.
Utilisé exclusivement dans le bras chatbot.
|
Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention.
|
|
Score WAI-SR
Délai: Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention.
|
Le score total de la version polonaise du Working Alliance Inventory Short Revised.
La traduction polonaise de cette mesure a été développée par l'équipe de recherche.
Utilisé exclusivement dans le bras chatbot.
|
Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention.
|
|
Résultat du test de psychoéducation
Délai: Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention.
|
Le score total du test en 12 points qui évaluait les connaissances acquises par les participants sur des sujets de psychoéducation.
|
Moment 2 : Immédiatement après deux semaines d'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jarosław Michałowski, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities, Warsaw, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- Moshe I, Terhorst Y, Philippi P, Domhardt M, Cuijpers P, Cristea I, Pulkki-Raback L, Baumeister H, Sander LB. Digital interventions for the treatment of depression: A meta-analytic review. Psychol Bull. 2021 Aug;147(8):749-786. doi: 10.1037/bul0000334.
- Koziara K. Assessment of depressiveness in population. Psychometric evaluation of the Polish version of the CESD-R. Psychiatr Pol. 2016 Dec 23;50(6):1109-1117. doi: 10.12740/PP/61614. English, Polish.
- Kusier AO, Folker AP. The Satisfaction with Life Scale: Philosophical Foundation and Practical Limitations. Health Care Anal. 2021 Mar;29(1):21-38. doi: 10.1007/s10728-020-00420-y. Epub 2021 Jan 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Estimation)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RID_FIDO_RCT_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées de tous les participants inscrits seront accessibles au public dans le référentiel OSF du projet.
Délai de partage IPD
L'IPD et les documents à l'appui seront disponibles dès que les résultats de la recherche seront publiés.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD et les pièces justificatives seront accessibles au public.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .